- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03892616
Een studie bij gezonde mannen om te testen of het nemen van verschillende formuleringen van BI 1358894 met of zonder voedsel de hoeveelheid BI 1358894 in het bloed beïnvloedt
Relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect van een enkele dosis van verschillende vaste formuleringen van BI 1358894 vergeleken met een enkele dosis van de referentietabletformulering van BI 1358894 na orale toediening onder nuchtere en nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke proefpersonen (een open-label, enkelvoudige dosis , gerandomiseerde, onvolledige Blocks Crossover Design Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen.
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Mannelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
- Gebruik van adequate anticonceptie van de vrouwelijke partner, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD) dat ten minste 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gestart, of barrièremethode (bijv. middenrif met zaaddodend middel)
- Seksueel onthouding
- Een vasectomie die minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening is uitgevoerd (met medische beoordeling van het chirurgische succes)
- Chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke partner (inclusief hysterectomie, bilaterale eileidersocclusie of bilaterale ovariëctomie)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
- C-reactieve proteïne (CRP) > bovengrens van normaal (ULN), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) ≥15 millimeter/uur, lever- of nierparameter boven ULN, of enige andere laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als van klinische relevantie
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT/QTc-intervalverlenging veroorzaken)
- Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
- Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
- Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
- Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
- Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
- Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen na geplande toediening van proefmedicatie of voorgenomen bloeddonatie tijdens de proef
- Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan de toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat de proefpersoon niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
- Elke levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen)
- Elke zelfmoordgedachte van type 2 tot 5 op de Columbia Suicidal Severity Rating scale (C-SSRS) in de afgelopen 12 maanden (d.w.z. actieve suïcidale gedachte, actieve suïcidale gedachte met methode, actieve suïcidale gedachte met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachte met plan en intentie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: A - B - C
|
Tabletformulering 2 (TF2a), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2a), nuchter
Tabletformulering 1 (TF1), gevoerd
|
EXPERIMENTEEL: D-A-B
|
Tabletformulering 2 (TF2a), gevoerd
Tabletformulering 1 (TF1), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), gevoerd
|
EXPERIMENTEEL: E - B - A
|
Tabletformulering 2 (TF2a), gevoerd
Tabletformulering 1 (TF1), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), nuchter
|
EXPERIMENTEEL: C - A - D
|
Tabletformulering 2 (TF2a), nuchter
Tabletformulering 1 (TF1), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), gevoerd
|
EXPERIMENTEEL: A - E - C
|
Tabletformulering 2 (TF2a), nuchter
Tabletformulering 1 (TF1), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), nuchter
|
EXPERIMENTEEL: E - D - A
|
Tabletformulering 1 (TF1), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), nuchter
|
EXPERIMENTEEL: B - C - D
|
Tabletformulering 2 (TF2a), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2a), nuchter
Tabletformulering 2 (TF2b), gevoerd
|
EXPERIMENTEEL: C - E - B
|
Tabletformulering 2 (TF2a), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2a), nuchter
Tabletformulering 2 (TF2b), nuchter
|
EXPERIMENTEEL: B - D - E
|
Tabletformulering 2 (TF2a), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), nuchter
|
EXPERIMENTEEL: D - C - E
|
Tabletformulering 2 (TF2a), nuchter
Tabletformulering 2 (TF2b), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), nuchter
|
EXPERIMENTEEL: C - B - A
|
Tabletformulering 2 (TF2a), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2a), nuchter
Tabletformulering 1 (TF1), gevoerd
|
EXPERIMENTEEL: A - E - D
|
Tabletformulering 1 (TF1), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), gevoerd
Tabletformulering 2 (TF2b), nuchter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal gemeten concentratie van BI 1358894 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) voor en om 10 minuten (min), 20min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u, 72u, 96u , 144 uur, 192 uur, 240 uur, 312 uur na toediening van het geneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 1358894 in plasma (Cmax).
|
Binnen 2 uur (u) voor en om 10 minuten (min), 20min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u, 72u, 96u , 144 uur, 192 uur, 240 uur, 312 uur na toediening van het geneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1358894 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) voor en om 10 minuten (min), 20min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u, 72u, 96u , 144 uur, 192 uur, 240 uur, 312 uur na toediening van het geneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1358894 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).
|
Binnen 2 uur (u) voor en om 10 minuten (min), 20min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u, 72u, 96u , 144 uur, 192 uur, 240 uur, 312 uur na toediening van het geneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1358894 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) voor en om 10 minuten (min), 20min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u, 72u, 96u , 144 uur, 192 uur, 240 uur, 312 uur na toediening van het geneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1358894 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
|
Binnen 2 uur (u) voor en om 10 minuten (min), 20min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u, 72u, 96u , 144 uur, 192 uur, 240 uur, 312 uur na toediening van het geneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1358894 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) voor en 10 minuten (min), 20min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u, 72u na medicijn toediening in elke behandelperiode.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1358894 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur (AUC0-72).
|
Binnen 2 uur (u) voor en 10 minuten (min), 20min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 34u, 48u, 72u na medicijn toediening in elke behandelperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BI 1358894 (B)
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten, Duitsland, Zweden, Finland, Israël, Polen, Mexico, Kroatië
-
Boehringer IngelheimVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisSpanje, Duitsland, Zweden, Verenigde Staten, Mexico, Argentinië, Frankrijk, Polen, Australië, België, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Italië, Japan
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimBeëindigdDepressieve stoornis, majoorVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidDepressieve stoornis, majoorDuitsland