Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, czy przyjmowanie różnych preparatów BI 1358894 z jedzeniem lub bez wpływa na ilość BI 1358894 we krwi
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność i wpływ pokarmu pojedynczej dawki różnych stałych preparatów BI 1358894 w porównaniu z pojedynczą dawką referencyjnego preparatu tabletkowego BI 1358894 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom po posiłku i na czczo (badanie otwarte, pojedyncza dawka , Randomizowane, niekompletne badanie projektu crossover bloków)
Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności pojedynczej dawki BI 1358894 podawanej w postaci tabletki 2 (TF2a, TF2b) na czczo w porównaniu z tabletką 1 (TF1) BI 1358894 po posiłku po podaniu doustnym oraz zbadanie wpływu pożywienia na ekspozycję na TF2 (TF2a, TF2b).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy.
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji partnerki, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), którą rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub metoda mechaniczna (np. przepona ze środkiem plemnikobójczym)
- Seksualnie abstynent
- Wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym (z medyczną oceną powodzenia operacji)
- Chirurgicznie wysterylizowana partnerka (w tym histerektomia, obustronna niedrożność jajowodów lub obustronne wycięcie jajników)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
- Białko C-reaktywne (CRP) > górna granica normy (GGN), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ≥15 milimetrów/h, parametr wątroby lub nerek powyżej GGN lub jakakolwiek inna wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za o znaczeniu klinicznym
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
- Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
- Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
- Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
- Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
- Każda życiowa historia zachowań samobójczych (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze)
- Jakiekolwiek myśli samobójcze typu 2 do 5 w skali Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza, aktywna myśl samobójcza z metodą, aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu, aktywna myśl samobójcza z planem i zamiarem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TF1 FED (A) -TF2A FED (B) -TF2A PIECI (C)
1 tabletka 100 miligramu (mg) BI 1358894 podano jako pojedynczą dawkę doustną z 240 mililitrową wodą (ml) 30 minut (min) po wysokiej zawartości jadalni, o wysokiej zawartości kalorycznej jako obróbka A (TF1; Fed Warunki), a następnie okresu zmywania wynoszącego co najmniej 17 dni, a 2 tabletki 50 mg BI 135894 (100mg) jako jeden oral Dose z 240 ml 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, wysokiej jakości śniadania (warunki karmione TF2A) jako zabieg B, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 2 tabletki 50 mg BI 1358894 (łącznie: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wody po nocnej szybkiej szybce wynoszącej co najmniej 10 godzin (H) (warunki TF2A) jako leczenie C.
|
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
|
|
Eksperymentalny: TF2B FED (D) -TF1 FED (A) -TF2A FED (B)
2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wody 30 minut po podaniu o wysokiej zawartości tłuszczu (TF2B; Fed Warunki), a następnie zabieg d, a następnie w połowie 17 dni, a następnie o wysokiej zawartości. (TF1; Warunki karmione) jako obróbka A, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wody 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu (TF2A; federowe warunki) jako leczenie B.
|
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
|
|
Eksperymentalny: TF2B Paged (E) -tf2a Fed (B) -tf1 Fed (A)
2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą po nocnym poście co najmniej 10 godzin (TF2B; warunki na czczo) jako obróbka E, a następnie okres do wypłukiwania co najmniej 17 dni, a następnie 2 tabletki BI 1358894 (łącznie: 100 mg) administrowane jako pojedyncze. Śniadanie o wysokiej kalorycznej (TF2A; Warunki karmione) jako obróbka B, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 1 tabletka 100 mg BI 1358894 podano jako pojedynczą dawkę doustną z 240 ml wody 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, wysokiej jakości śniadania (TF1; Fed Warunki)
|
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
|
|
Eksperymentalny: TF2A Paged (C)- TF1 Fed (A) -TF2B Fed (D)
2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą po nocnym poście co najmniej 10 godzin (TF2A; warunki pościowe) jako obróbka C, a następnie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 17 dni, a następnie 1 tabletka 100 mg BI 1358894 podawała się jako jedna dawka olbrzyma o 24 ml. (TF1; Warunki karmione) jako obróbka A, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu (TF2B; Fed Warunki) jako leczenie D.
|
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
|
|
Eksperymentalny: TF1 FED (A)- TF2B Paged (E)- TF2A Paged (C)
1 tabletka 100 mg BI 1358894 podano jako pojedynczą dawkę doustną z wodą 240 ml 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, wysokiej jakości śniadania (TF1; Fed Warunki) jako zabieg, a następnie co najmniej 17 dni wymytania, a następnie 2 tabletki BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako jedna dawka jamy ustnej z 240 ML. (TF2B; Warunki na czczo) jako obróbka E, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą po nocnym poście wynoszącym co najmniej 10 godzin (TF2A; postanowienia postu)
|
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
|
|
Eksperymentalny: TF2B Paged (E) -tf2b Fed (D)- Tf1 Fed (A)
2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą po nocnym poście co najmniej 10 godzin (TF2B; warunki pości) jako obróbka E, a następnie co najmniej 17 dni wypłukiwania, a następnie 2 tabletki o 50 mg BI 1358894 (łącznie: 100 mg) administrowane jako pojedyncze. Śniadanie wysokiej kalorii (TF2B; Warunki karmione) jako zabieg d, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 1 tabletka 100 mg BI 1358894 podano jako pojedynczą dawkę doustną z 240 ml wodą 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, o wysokiej kalorycznej śniadaniu (TF1; Fed Seption)
|
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
|
|
Eksperymentalny: TF2A FED (B)- TF2A Postu (C) -TF2B Fed (D)
2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, o wysokiej kalorii (TF2A; Fed Warunki) jako zabieg B, a następnie co najmniej 17 dni wypłukiwania, a następnie 2 tabletki o 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100mg) administratorowi pojedynczej dolnej części dolnej po 240 ML z zatrzymaniem się z 2 ml z tytułu. 10 godzin (TF2A; warunki na czczo) jako obróbka C, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, o wysokiej zawartości kalorycznej śniadania (TF2B; federowe) jako leczenie D.
|
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
|
|
Eksperymentalny: TF2A Paged (C) -tf2b Postukowane (E) -TF2a Fed (B)
2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą po nocnym poście co najmniej 10 godzin (TF2A; warunki na czczo) jako obróbka C, a następnie dawka z 240 ml z 240 ml, a następnie 2 tabletki o 50 mg BI 1358894 (łącznie: 100 mg) administrowane jako pojedyncze. (TF2B; Warunki na czczo) jako obróbka E, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, o wysokiej zawartości kalorycznych śniadania (TF2A; Fed Septions) jako leczenie B.
|
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
|
|
Eksperymentalny: TF2A FED (B) -TF2B FED (D) -TF2B PIECI (E)
2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, o wysokiej kalorii (TF2A; Fed Seption) jako obróbka B, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 2 tabletki BI 1358894 (ogółem: 100mg) administrowane jako pojedyncze Dose z 240 ML MIL, a po 2 tabletkach FAT-FAT po FAT, FAT po wysokości 50 mg, FAT. Wysokokalorowe śniadanie (TF2B; Warunki karmione) jako obróbka D, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z wodą 240 ml po nocnym poście o co najmniej 10 godzinach (TF2B; pości).
|
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
|
|
Eksperymentalny: TF2B FED (D) -TF2A PIECI (C) -TF2B PIECI (E)
2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu o wysokiej kalorii (TF2B; Fed Warunki) jako zabieg d, a następnie co najmniej 17 dni wypłukiwania, a następnie 2 tabletki o 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100mg) administrowane jako pojedynczy woda o oriedzie po 240 ML z co najmniej ust. 10 godzin (TF2A; Warunki na czczo) jako obróbka C, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z wodą 240 ml po nocnym poście co najmniej 10 godzin (TF2B; pośpieszne warunki) jako leczenie E.
|
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
|
|
Eksperymentalny: TF2A na czczo (c) -tf2a fed (b) -tf1 fed (a)
2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą po nocnym poście co najmniej 10 godzin (TF2A; warunki na czczo) jako obróbka C, a następnie co najmniej 17 dni wypłukiwania, a następnie 2 tabletki o 50 mg BI 1358894 (łącznie: 100 mg) administrowane jako jedna. Śniadanie o wysokiej kalorycznej (TF2A; Warunki karmione) jako obróbka B, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 1 tabletka 100 mg BI 1358894 podano jako pojedynczą dawkę doustną z 240 ml wody 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, wysokiej jakości śniadania (TF1; Fed Warunki)
|
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
|
|
Eksperymentalny: TF1 FED (A)- TF2B Paged (E) -tf2b Fed (D)
1 tabletka 100 mg BI 1358894 podano jako pojedynczą dawkę doustną z wodą 240 ml 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, wysokiej jakości śniadania (TF1; Fed Warunki) jako zabieg, a następnie co najmniej 17 dni wymytania, a następnie 2 tabletki BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako jedna dawka jamy ustnej z 240 ML. (TF2B; Warunki na czczo) jako obróbka E, a następnie co najmniej 17 dni wymywania, a następnie 2 tabletki 50 mg BI 1358894 (ogółem: 100 mg) podawane jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml wodą 30 minut po wysokiej zawartości tłuszczu, o wysokiej kalorycznej śniadaniu (TF2B; federalne warunki) jako leczenie D.
|
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20 minut, 30 minut, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192h, 240h, 312H po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu (CMAX).
|
W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20 minut, 30 minut, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192h, 240h, 312H po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20 minut, 30 minut, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192h, 240h, 312H po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ).
|
W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20 minut, 30 minut, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192h, 240h, 312H po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20 minut, 30 minut, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192h, 240h, 312H po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞).
|
W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20 minut, 30 minut, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192h, 240h, 312H po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20 minut, 30 minut, 1H, 1H30 MIN, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H PODCZAS W każdym okresie leczenia.
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72).
|
W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20 minut, 30 minut, 1H, 1H30 MIN, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H PODCZAS W każdym okresie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .