Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, czy przyjmowanie różnych preparatów BI 1358894 z jedzeniem lub bez wpływa na ilość BI 1358894 we krwi

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność i wpływ pokarmu pojedynczej dawki różnych stałych preparatów BI 1358894 w porównaniu z pojedynczą dawką referencyjnego preparatu tabletkowego BI 1358894 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom po posiłku i na czczo (badanie otwarte, pojedyncza dawka , Randomizowane, niekompletne badanie projektu crossover bloków)

Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności pojedynczej dawki BI 1358894 podawanej w postaci tabletki 2 (TF2a, TF2b) na czczo w porównaniu z tabletką 1 (TF1) BI 1358894 po posiłku po podaniu doustnym oraz zbadanie wpływu pożywienia na ekspozycję na TF2 (TF2a, TF2b).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy.
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

  • Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji partnerki, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), którą rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub metoda mechaniczna (np. przepona ze środkiem plemnikobójczym)
    • Seksualnie abstynent
    • Wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym (z medyczną oceną powodzenia operacji)
    • Chirurgicznie wysterylizowana partnerka (w tym histerektomia, obustronna niedrożność jajowodów lub obustronne wycięcie jajników)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Białko C-reaktywne (CRP) > górna granica normy (GGN), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ≥15 milimetrów/h, parametr wątroby lub nerek powyżej GGN lub jakakolwiek inna wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za o znaczeniu klinicznym
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
  • Każda życiowa historia zachowań samobójczych (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze)
  • Jakiekolwiek myśli samobójcze typu 2 do 5 w skali Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza, aktywna myśl samobójcza z metodą, aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu, aktywna myśl samobójcza z planem i zamiarem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A - B - C
Lek: BI 1358894 (B)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Lek: BI 1358894 (C)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Lek: BI 1358894 (A)
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
EKSPERYMENTALNY: D - A - B
Lek: BI 1358894 (B)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Lek: BI 1358894 (A)
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Lek: BI 1358894 (D)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
EKSPERYMENTALNY: E - B - A
Lek: BI 1358894 (B)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Lek: BI 1358894 (A)
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Lek: BI 1358894 (E)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
EKSPERYMENTALNY: C - A - D
Lek: BI 1358894 (C)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Lek: BI 1358894 (A)
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Lek: BI 1358894 (D)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
EKSPERYMENTALNY: A - E - C
Lek: BI 1358894 (C)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Lek: BI 1358894 (A)
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Lek: BI 1358894 (E)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
EKSPERYMENTALNY: E - D - A
Lek: BI 1358894 (A)
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Lek: BI 1358894 (D)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
Lek: BI 1358894 (E)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
EKSPERYMENTALNY: B - C - D
Lek: BI 1358894 (B)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Lek: BI 1358894 (C)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Lek: BI 1358894 (D)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
EKSPERYMENTALNY: C - E - B
Lek: BI 1358894 (B)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Lek: BI 1358894 (C)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Lek: BI 1358894 (E)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
EKSPERYMENTALNY: B - D - E
Lek: BI 1358894 (B)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Lek: BI 1358894 (D)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
Lek: BI 1358894 (E)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
EKSPERYMENTALNY: D - C - E
Lek: BI 1358894 (C)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Lek: BI 1358894 (D)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
Lek: BI 1358894 (E)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo
EKSPERYMENTALNY: C-B-A
Lek: BI 1358894 (B)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), karmiony
Lek: BI 1358894 (C)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2a), na czczo
Lek: BI 1358894 (A)
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
EKSPERYMENTALNY: A - E - D
Lek: BI 1358894 (A)
Preparat w tabletkach 1 (TF1), karmiony
Lek: BI 1358894 (D)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), karmiony
Lek: BI 1358894 (E)
Preparat w postaci tabletki 2 (TF2b), na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu (Cmax).
W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1358894 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1358894 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).
W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h po podaniu leku w każdym okresie leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia BI 1358894 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1358894 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h po podaniu leku w każdym okresie leczenia.
Pole pod krzywą stężenia BI 1358894 w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku podawania w każdym okresie leczenia.
Pole pod krzywą stężenia BI 1358894 w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72).
W ciągu 2 godzin (h) przed i po 10 minutach (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku podawania w każdym okresie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402-0010
  • 2018-003603-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1358894 (B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj