Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, vaikuttaako BI 1358894:n eri formulaatioiden käyttö ruoan kanssa tai ilman sitä BI 1358894:n määrään veressä
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1358894:n eri kiinteiden formulaatioiden yksittäisen annoksen suhteellinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus verrattuna BI 1358894:n vertailutablettiformulaation yhteen annokseen suun kautta antamisen jälkeen ruokitussa ja paastotilassa terveillä miespotilailla (Sanle-labdose) , satunnaistettu, epätäydellinen lohkojen ristikkäissuunnittelututkimus)
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia tablettiformulaationa 2 (TF2a, TF2b) annetun BI 1358894:n kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta paasto-olosuhteissa verrattuna BI 1358894:n tablettiformulaatioon 1 (TF1) ruokailun jälkeen suun kautta antamisen jälkeen. ja tutkia ruoan vaikutusta altistumiseen TF2:lle (TF2a, TF2b).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit.
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Mieshenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Naiskumppanin riittävän ehkäisyn käyttö, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen väline (IUD), joka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, tai estemenetelmä (esim. pallea spermisidillä)
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa (leikkauksen onnistumisen lääketieteellinen arviointi)
- Kirurgisesti steriloitu naispuolinen kumppani (mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen tukos tai molemminpuolinen munanpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN), punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥15 millimetriä/h, maksan tai munuaisen parametri yli ULN tai mikä tahansa muu laboratorioarvo, joka ei ole tutkijan mielestä vertailualueen ulkopuolella. kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
- Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys tai valmistelevat toimet tai käytös)
- Kaikki tyypin 2–5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicidal Severity Rating -asteikolla (C-SSRS) viimeisen 12 kuukauden aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus, aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TF1 Fed (A) -TF2A Fed (B) -TF2A Paasto (C)
1 tabletti, jossa oli 100 milligrammaa (MG) BI 1358894, annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 millilitran (ML) vedellä 30 minuuttia (min) korkea rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF1; Fed-olosuhteet), jota seurasi vähintään 17 päivän pesujakso, jota seurasi 2 tablettia 50 mg BI 1358894 (yhteensä 100 mg). 30 minuuttia rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF2A-ruokittu olosuhteet) hoidon B, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), jota annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: n vettä, kun yön yli 10 tunnin (H) (TF2A Fastded Obution) jälkeen).
|
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
|
|
Kokeellinen: TF2B Fed (D) -TF1 Fed (A) -Tf2A Fed (B)
2 tablettia 50 mg Bi 1358894: tä (yhteensä: 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: lla vedellä 30 minuutin kuluttua korkeasta rasvaisesta, korkeakalorista aamiaista (TF2B; Fed-olosuhteet) käsittelyn d jälkeen, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 1 tabletti 100 mg Bi 1358894: n jälkeen, kun aina (TF1; ruokittu olosuhteet) Käsittelynä seuraa vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia, joissa on 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: n vettä 30 minuutin ajan korkea-rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF2A; ruokittu olosuhteet) käsittelyn B.
|
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
|
|
Kokeellinen: Tf2b paasto (e) -tf2a ruokittu (b) -tf1 ruokittu (a)
2 tablettia, joissa on 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: n vedellä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen (TF2B; paasto-olosuhteet) käsittelyn e jälkeen, jota seurasi vähintään 17 päivän pesujakso, jota seurasi 2 tablettia 50 mg: n bi 13588894: llä (yhteensä 100 mg), jotka on annettu yhdellä oraalisella. Korkeakalorinen aamiainen (TF2A; ruokittu olosuhteet) Hoito B: llä, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi yksi tabletti, jonka 100 mg Bi 1358894 annettiin yhtenä oraaliannosna 240 ml: n vedellä 30 minuutin ajan korkea-rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF1; ruokittu olosuhteet) hoidon A.
|
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
|
|
Kokeellinen: Tf2a paasto (c)- tf1 ruokittu (a) -tf2b ruokittu (d)
2 tablettia 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: n vedellä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen (TF2A; paasto-olosuhteet) käsittelyn c jälkeen, jota seurasi vähintään 17 päivän pesujakso, jota seurasi yksi tabletti 100 mg Bi 13588894: n jälkeen, kun se oli yksi oraalinen annos 240 ml: n vesitapahtuman jälkeen, korkea-askeleena, korkea-asteena, korkea-asteen asennus, korkea-asuntola (TF1; ruokittu olosuhteet) Käsittelynä seuraa vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia, joissa on 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), joita annettiin yhtenä oraaliannosna 240 ml: n vettä 30 minuutin ajan korkean rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF2B; ruokittu olosuhteet) käsittelyn D.
|
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
|
|
Kokeellinen: TF1 Fed (A)- TF2B paasto (E)- TF2A Paasto (C)
1 tablettia 100 mg Bi 1358894: tä annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: lla vedellä 30 minuutin ajan korkea rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF1; Fed-olosuhteet) käsittelynä A, jota seurasi vähintään 17 päivää pesua, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 13588894 (yhteensä 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisella dosella 240 ML-vedellä, joka on yksi yön yli 10 H: n paikkana. (TF2B; paasto -olosuhteet) Käsittelynä E, jota seuraa vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), joita annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: n vettä yön yli, kun se on vähintään 10 tuntia (TF2A; paastotut olosuhteet).
|
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
|
|
Kokeellinen: Tf2b paasto (e) -tf2b ruokittu (d)- tf1 ruokittu (a)
2 tablettia, joissa on 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: lla vedellä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen (TF2B; paasto-olosuhteet) käsittelyn e jälkeen, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia 50 mg: n bi 1358894: llä (yhteensä 100 mg), jotka on annettu yhdellä oraalisella. Korkeakalorinen aamiainen (TF2B; ruokittu olosuhteet) käsittelynä d, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi yksi tabletti, jossa oli 100 mg Bi 1358894, yhtenä oraaliannoksena 240 ml: n vedellä 30 minuutin ajan korkea-rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF1; ruokittu olosuhteet) hoidon A.
|
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
|
|
Kokeellinen: TF2A Fed (B)- TF2A paasto (C) -TF2B Fed (D)
2 tablettia, joissa on 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: lla vedellä 30 minuutin kuluttua korkeasta rasvaisesta, korkeakalorista aamiaista (TF2A; Fed-olosuhteet) käsittelynä B, jota seurasi vähintään 17 päivää pesua, jota seurasi 2 tablettia 50 mg: n bi 1358894: llä (yhteensä 100 mg), kun se on annettu yhden oraalisella. 10 tuntia (TF2A; paasto-olosuhteet) Käsittelynä C, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), jota annettiin yhtenä oraaliannosna 240 ml: n vedellä 30 minuuttia korkean rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF2B; syötetyt olosuhteet) hoidon D.
|
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
|
|
Kokeellinen: Tf2a paasto (c) -tf2b paasto (e) -tf2a ruokittu (b)
2 tablettia, joissa on 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: lla vedellä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen (TF2A; paasto -olosuhteet) käsittelyn c jälkeen, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 1358894: n kokonaismäärän jälkeen: 100 mg), joka on annettu vähintään 10 -vuotiaana. (TF2B; paasto-olosuhteet) Käsittelynä E, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), jota annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 ml vettä 30 minuuttia korkean rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF2A;
|
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
|
|
Kokeellinen: TF2A Fed (B) -TF2B Fed (D) -TF2B Paasto (E)
2 tablettia, joissa on 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: lla vedellä 30 minuutin kuluttua korkeasta rasvaisesta, korkeakalorista aamiaista (TF2A; Fed-olosuhteet) käsittelyn B jälkeen, jota seurasi vähintään 17 päivää pesua, jota seurasi 2 tablettia 50 mg: n bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), jotka on annettu yhdellä oraalisella. Korkeakalorinen aamiainen (TF2B; ruokittu olosuhteet) Hoito D: llä, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), jotka annettiin yhtenä oraaliannosna 240 ml: n vedellä yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (TF2B; paasto).
|
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
|
|
Kokeellinen: TF2B Fed (D) -TF2A Paasto (C) -TF2B Paasto (E)
2 tablettia, joissa on 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: lla vedellä 30 minuutin kuluttua korkeasta rasvaisesta, korkeakalorista aamiaista (TF2B; Fed-olosuhteet) käsittelynä d, jota seuraa vähintään 17 päivässä pesua, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 1358894: llä (yhteensä 100 mg), kun se on annettu yhden oraalisella. 10 tuntia (TF2A; paasto -olosuhteet) käsittelynä C, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), jota annettiin yhtenä oraaliannosna 240 ml: n vedellä, vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (TF2B; paasto -olosuhteet) käsittelyn E.
|
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
|
|
Kokeellinen: Tf2a paasto (c) -tf2a ruokittu (b) -tf1 ruokittu (a)
2 tablettia, joissa on 50 mg BI 1358894 (yhteensä: 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: lla vedellä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen (TF2A; paasto-olosuhteet) käsittelyn c jälkeen, jota seurasi vähintään 17 päivää pesua, jota seurasi 2 tablettia 50 mg: n bi 1358894: llä (yhteensä 100 mg), jotka on annettu yhdellä oraalisella. Korkeakalorinen aamiainen (TF2A; ruokittu olosuhteet) Hoito B: llä, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi yksi tabletti, jonka 100 mg Bi 1358894 annettiin yhtenä oraaliannosna 240 ml: n vedellä 30 minuutin ajan korkea-rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF1; ruokittu olosuhteet) hoidon A.
|
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
|
|
Kokeellinen: TF1 Fed (A)- TF2B paasto (E) -TF2B Fed (D)
1 tablettia 100 mg Bi 1358894: tä annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 ml: lla vedellä 30 minuutin ajan korkea rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF1; Fed-olosuhteet) käsittelynä A, jota seurasi vähintään 17 päivää pesua, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 13588894 (yhteensä 100 mg), joka on annettu yhtenä oraalisella dosella 240 ML-vedellä, joka on yksi yön yli 10 H: n paikkana. (TF2B; paasto-olosuhteet) Käsittelynä E, jota seurasi vähintään 17 päivän pesu, jota seurasi 2 tablettia 50 mg Bi 1358894 (yhteensä: 100 mg), jota annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 ml vettä 30 minuuttia korkean rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen (TF2B;
|
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bi 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutissa (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1H, 1H30 minuuttia, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H huumehallinnon jälkeen käsittelyjaksolla.
|
Bi 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX).
|
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutissa (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1H, 1H30 minuuttia, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H huumehallinnon jälkeen käsittelyjaksolla.
|
|
Bi 1358894: n konsentraatio-ajan käyrän alla plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutissa (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1H, 1H30 minuuttia, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H huumehallinnon jälkeen käsittelyjaksolla.
|
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alapuolella plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ).
|
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutissa (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1H, 1H30 minuuttia, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H huumehallinnon jälkeen käsittelyjaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alapuolella plasmassa aikavälin ajan 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutissa (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1H, 1H30 minuuttia, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H huumehallinnon jälkeen käsittelyjaksolla.
|
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alapuolella plasmassa aikavälillä 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞).
|
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutissa (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1H, 1H30 minuuttia, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H huumehallinnon jälkeen käsittelyjaksolla.
|
|
Pinta-ala bi 1358894: n pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälillä 0-72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutissa (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1H, 1H30 minuuttia, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa hoitojaksossa.
|
Pinta-ala bi 1358894: n pitoisuusajan käyrällä plasmassa aikavälillä 0-72 tuntia (AUC0-72).
|
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutissa (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1H, 1H30 minuuttia, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa hoitojaksossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .