Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, vaikuttaako BI 1358894:n eri formulaatioiden käyttö ruoan kanssa tai ilman sitä BI 1358894:n määrään veressä

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1358894:n eri kiinteiden formulaatioiden yksittäisen annoksen suhteellinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus verrattuna BI 1358894:n vertailutablettiformulaation yhteen annokseen suun kautta antamisen jälkeen ruokitussa ja paastotilassa terveillä miespotilailla (Sanle-labdose) , satunnaistettu, epätäydellinen lohkojen ristikkäissuunnittelututkimus)

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia tablettiformulaationa 2 (TF2a, TF2b) annetun BI 1358894:n kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta paasto-olosuhteissa verrattuna BI 1358894:n tablettiformulaatioon 1 (TF1) ruokailun jälkeen suun kautta antamisen jälkeen. ja tutkia ruoan vaikutusta altistumiseen TF2:lle (TF2a, TF2b).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit.
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Mieshenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Naiskumppanin riittävän ehkäisyn käyttö, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen väline (IUD), joka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, tai estemenetelmä (esim. pallea spermisidillä)
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa (leikkauksen onnistumisen lääketieteellinen arviointi)
    • Kirurgisesti steriloitu naispuolinen kumppani (mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen tukos tai molemminpuolinen munanpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN), punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥15 millimetriä/h, maksan tai munuaisen parametri yli ULN tai mikä tahansa muu laboratorioarvo, joka ei ole tutkijan mielestä vertailualueen ulkopuolella. kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
  • Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys tai valmistelevat toimet tai käytös)
  • Kaikki tyypin 2–5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicidal Severity Rating -asteikolla (C-SSRS) viimeisen 12 kuukauden aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus, aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A-B-C
Lääke: BI 1358894 (B)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Lääke: BI 1358894 (C)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Lääke: BI 1358894 (A)
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
KOKEELLISTA: D-A-B
Lääke: BI 1358894 (B)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Lääke: BI 1358894 (A)
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Lääke: BI 1358894 (D)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
KOKEELLISTA: E-B-A
Lääke: BI 1358894 (B)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Lääke: BI 1358894 (A)
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Lääke: BI 1358894 (E)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
KOKEELLISTA: C-A-D
Lääke: BI 1358894 (C)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Lääke: BI 1358894 (A)
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Lääke: BI 1358894 (D)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
KOKEELLISTA: A-E-C
Lääke: BI 1358894 (C)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Lääke: BI 1358894 (A)
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Lääke: BI 1358894 (E)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
KOKEELLISTA: E-D-A
Lääke: BI 1358894 (A)
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Lääke: BI 1358894 (D)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
Lääke: BI 1358894 (E)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
KOKEELLISTA: B-C-D
Lääke: BI 1358894 (B)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Lääke: BI 1358894 (C)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Lääke: BI 1358894 (D)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
KOKEELLISTA: C-E-B
Lääke: BI 1358894 (B)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Lääke: BI 1358894 (C)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Lääke: BI 1358894 (E)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
KOKEELLISTA: B-D-E
Lääke: BI 1358894 (B)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Lääke: BI 1358894 (D)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
Lääke: BI 1358894 (E)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
KOKEELLISTA: D-C-E
Lääke: BI 1358894 (C)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Lääke: BI 1358894 (D)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
Lääke: BI 1358894 (E)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto
KOKEELLISTA: C-B-A
Lääke: BI 1358894 (B)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), syötetty
Lääke: BI 1358894 (C)
Tablettiformulaatio 2 (TF2a), paasto
Lääke: BI 1358894 (A)
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
KOKEELLISTA: A-E-D
Lääke: BI 1358894 (A)
Tablettiformulaatio 1 (TF1), syötetty
Lääke: BI 1358894 (D)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), syötetty
Lääke: BI 1358894 (E)
Tablettiformulaatio 2 (TF2b), paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1358894:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutin kohdalla (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, , 144 h, 192 h, 240 h, 312 h lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
BI 1358894:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutin kohdalla (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, , 144 h, 192 h, 240 h, 312 h lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
BI 1358894:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutin kohdalla (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, , 144 h, 192 h, 240 h, 312 h lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
BI 1358894:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz).
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutin kohdalla (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, , 144 h, 192 h, 240 h, 312 h lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala BI 1358894:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutin kohdalla (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, , 144 h, 192 h, 240 h, 312 h lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
BI 1358894:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuutin kohdalla (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, , 144 h, 192 h, 240 h, 312 h lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
BI 1358894:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1h, 1t30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h lääkkeen jälkeen anto kullakin hoitojaksolla.
BI 1358894:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 72 tuntia (AUC0-72).
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1h, 1t30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h lääkkeen jälkeen anto kullakin hoitojaksolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1402-0010
  • 2018-003603-19 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1358894 (B)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa