Uno studio su uomini sani per verificare se l'assunzione di diverse formulazioni di BI 1358894 con o senza cibo influenza la quantità di BI 1358894 nel sangue
6 febbraio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa ed effetto alimentare di una singola dose di diverse formulazioni solide di BI 1358894 rispetto a una singola dose della formulazione in compresse di riferimento di BI 1358894 in seguito a somministrazione orale in condizioni di alimentazione e a digiuno in soggetti maschi sani (una dose singola in aperto , randomizzato, incompleto studio di disegno incrociato a blocchi)
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la biodisponibilità relativa di una singola dose di BI 1358894 somministrata come formulazione in compresse 2 (TF2a, TF2b) in condizioni di digiuno rispetto alla formulazione in compresse 1 (TF1) di BI 1358894 a stomaco pieno dopo somministrazione orale e studiare l'effetto del cibo sull'esposizione con TF2 (TF2a, TF2b).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test.
- Età da 18 a 50 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
- Uso di una contraccezione adeguata della partner femminile, ad es. uno qualsiasi dei seguenti metodi più preservativo: impianti, sostanze iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino (IUD) iniziato almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida)
- Sessualmente astinente
- Una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dello screening (con valutazione medica del successo chirurgico)
- Partner femminile sterilizzato chirurgicamente (inclusa isterectomia, occlusione tubarica bilaterale o ovariectomia bilaterale)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Proteina C-reattiva (PCR) > limite superiore della norma (ULN), velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥15 mm/h, parametro epatico o renale sopra l'ULN o qualsiasi altro valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera essere di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto l'appendicectomia e la semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Uso di farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (compresi i farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
- Assunzione di un farmaco sperimentale in un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale nella sperimentazione in corso o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui viene somministrato un farmaco sperimentale
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
- Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o donazione di sangue prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di prova
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio, perché il soggetto non è considerato in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Qualsiasi storia di vita di comportamento suicidario (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori)
- Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo da 2 a 5 sulla scala Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) negli ultimi 12 mesi (es. pensiero suicidario attivo, pensiero suicidario attivo con metodo, pensiero suicidario attivo con intento ma senza piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TF1 Fed (A) -TF2A Fed (B) -TF2A Fasted (C)
1 compressa di 100 milligrammi (mg) BI 1358894 è stata somministrata come una singola dose orale con 240 millilitri (ml) di 30 minuti (min) dopo una colazione ricca di grassi e ricca di calorie come trattamento A (TF1; condizioni di alimentazione) seguito da un periodo di washout di almeno 17 giorni, seguiti da 2 tavoli di 50mg BI 135894 (totale: 100 mg) ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ricca di grassi e ricchi (condizioni alimentate da TF2A) come trattamento B seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguita da 2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100mg) somministrato come un singolo dose orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno durante la notte di almeno 10 ore (H) (TF2A Fasted Convection) come trattamento C.
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Formulazione in compresse 2 (TF2a), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2a), a digiuno
Formulazione in compresse 1 (TF1), alimentata
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Sperimentale: TF2B Fed (D) -Tf1 Fed (A) -TF2A Fed (B)
2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water 30 min after a high-fat, high-calorie breakfast (TF2b; fed conditions) as treatment D followed by at least 17 days of washout, followed by 1 tablet of 100 mg BI 1358894 was administrated as a single oral dose with 240mL water 30 min after a high-fat, La colazione ad alto contenuto calorico (TF1; condizioni alimentate) come trattamento a seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguita da 2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100mg) somministrato come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi (TF2A; Fed Conditions) come trattamento B.
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Formulazione in compresse 2 (TF2a), alimentata
Formulazione in compresse 1 (TF1), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), alimentata
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Sperimentale: TF2B Fasted (E) -tf2a Fed (B) -Tf1 Fed (A)
2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100 mg) somministrate come una singola dose orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (TF2B; condizioni a digiuno) come trattamento E seguito da un periodo di lavaggio di almeno 17 ml, seguito da 2 tavolette di 50 mg di 50 mg di Bi 1358894 (totale: 100mg) amministrato come una sola acquerello e un singolo bagaglio a durata di acqua, seguita a un singolo bagaglio a durata di 60 ml, seguita da un centesimo a un singolo acqua. La colazione ad alto contenuto calorico (TF2A; condizioni alimentate) come trattamento B seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguita da 1 compressa di 100 mg BI 1358894 è stata somministrata come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi (TF1; TF1; Fed Conditions) come trattamento A.
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Formulazione in compresse 2 (TF2a), alimentata
Formulazione in compresse 1 (TF1), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), a digiuno
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Sperimentale: TF2A Fasted (C)- TF1 Fed (A) -TF2B Fed (D)
2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water after an overnight fast of at least 10 h (TF2a; fasted conditions) as treatment C followed by washout period of at least 17 days, followed by 1 tablet of 100 mg BI 1358894 was administrated as a single oral dose with 240mL water 30 min after a high-fat, high-calorie breakfast (TF1; condizioni alimentate) come trattamento a seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguito da 2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100 mg) somministrato come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi (TF2B; Fed Conditions) come trattamento D.
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Formulazione in compresse 2 (TF2a), a digiuno
Formulazione in compresse 1 (TF1), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), alimentata
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Sperimentale: TF1 Fed (A)- TF2B Fasted (E)- TF2A Fasted (C)
1 compressa di 100 mg BI 1358894 è stata somministrata come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico (TF1; condizioni alimentate) come trattamento a seguito da almeno 17 giorni di washout, seguito da 2 tablet di 50mg di almeno 10 mg di Bi 135894 (totale: 100mg) amministrato come un singolo dose per 240 ml (TF2B; condizioni a digiuno) come trattamento E seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguiti da 2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100 mg) somministrato come una singola dose orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno durante la notte di almeno 10 ore (TF2A; condizioni veloci) come trattamento C.
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Formulazione in compresse 2 (TF2a), a digiuno
Formulazione in compresse 1 (TF1), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), a digiuno
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Sperimentale: TF2B Fasted (E) -TF2B Fed (D)- TF1 Fed (A)
2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100 mg) somministrate come una singola dose orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (TF2B; condizioni a digiuno) come trattamento E seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguito da 2 tavolette di 50 mg di 50mg Bi 135894 (totale: 100mg) amministrato come singolo dose a un singolo fattore a meno di un dosaggio a meno di un singolo facce, seguita da un tallone a meno di un singolo fattore a pompa, seguita da un tubo dopo un singolo fattore di acqua, seguita da un tavoletto a meno di un dosa a meno di un singolo farsi, seguito da un tavoletto a meno di un tasso di acqua, seguita da un tavoletto a meno di un tratto a fatica, seguita da un tavoletto a meno di un singolo, a un singolo farsi, a un singolo farsi, a un singolo farsi, seguito da un dosa a meno di un singolo a fatica, a un singolo farsi, a un singolo dose. La colazione ad alto contenuto calorico (TF2B; condizioni alimentate) come trattamento D seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguita da 1 compressa di 100 mg BI 1358894 è stata somministrata come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi (TF1; TF1; Fed Conditions) come trattamento A.
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Formulazione in compresse 1 (TF1), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), a digiuno
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Sperimentale: TF2A Fed (B)- TF2A Fasted (C) -TF2B Fed (D)
2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water 30 min after a high-fat, high-calorie breakfast (TF2a; fed conditions) as treatment B followed by at least 17 days of washout, followed by 2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water after an overnight fast of almeno 10 ore (TF2A; condizioni a digiuno) come trattamento C seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguiti da 2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100mg) somministrate come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi e ricche di calorie (TF2B; Fed Conditions) come trattamento D.
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Formulazione in compresse 2 (TF2a), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2a), a digiuno
Formulazione in compresse 2 (TF2b), alimentata
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Sperimentale: TF2A Fasted (C) -TF2B FASCED (E) -TF2A Fed (B)
2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100 mg) somministrate come una singola dose orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno durante la notte di almeno 10 ore (TF2A; condizioni a digiuno) come trattamento C seguito da almeno 17 giorni di washout, seguito da 2 compresse di 50 mg di almeno 50 mg di BI 135894 (totale: 100 mg) amministrato come un singolo dosa H (TF2B; condizioni a digiuno) come trattamento E seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguito da 2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100 mg) somministrato come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi (TF2A; Fed Conditions) come trattamento B.
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Formulazione in compresse 2 (TF2a), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2a), a digiuno
Formulazione in compresse 2 (TF2b), a digiuno
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Sperimentale: TF2A Fed (B) -TF2B Fed (D) -TF2B Fasted (E)
2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100 mg) somministrate come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ricca di grassi e ricchi di grassi (TF2A; condizioni alimentate) come trattamento B seguita da almeno 17 giorni di lavaggio, seguito da 2 tavolette, seguite da un water di 50 ml, seguiti da un water a una sola acqua colazione ad alto contenuto di grassi e ricchi di calorie (TF2B; condizioni alimentate) come trattamento d seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguiti da 2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100 mg) somministrato come una singola dose orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno durante la notte di almeno 10 ore (TF2B; condizioni veloci) come trattamento E.
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Formulazione in compresse 2 (TF2a), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), a digiuno
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Sperimentale: TF2B Fed (D) -TF2A Fasted (C) -TF2B Fasted (E)
2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water 30 min after a high-fat, high-calorie breakfast (TF2b; fed conditions) as treatment D followed by at least 17 days of washout, followed by 2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water after an overnight fast of almeno 10 ore (TF2A; condizioni a digiuno) come trattamento C seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguito da 2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100mg) somministrato come una singola dose orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno durante la notte di almeno 10 ore (TF2B; condizioni veloci) come trattamento E. E.
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Formulazione in compresse 2 (TF2a), a digiuno
Formulazione in compresse 2 (TF2b), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), a digiuno
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Sperimentale: TF2A Fasted (C) -TF2A Fed (B) -TF1 Fed (A)
2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100mg) somministrate come una singola dose orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (TF2A; condizioni a digiuno) come trattamento C seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguito da 2 tavolette di 50 mg di 50 mg Bi 135894 (totale: 100 mg) amministrato come singolo dose a un singolo fattore di acqua, a un singolo dosaggio, a un singolo dose a un singolo farsi, a un singolo dosaggio, a un singolo dosaggio, a un singolo dosaggio, a un singolo dose a meno di un tasso di acqua, seguita da un tavoletto a meno di un tasso di acqua, seguita da un tavoletto a meno di un singolo, a un singolo dose. La colazione ad alto contenuto calorico (TF2A; condizioni alimentate) come trattamento B seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguita da 1 compressa di 100 mg BI 1358894 è stata somministrata come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi (TF1; TF1; Fed Conditions) come trattamento A.
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Formulazione in compresse 2 (TF2a), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2a), a digiuno
Formulazione in compresse 1 (TF1), alimentata
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Sperimentale: TF1 Fed (A)- TF2B Fasted (E) -TF2B Fed (D)
1 compressa di 100 mg BI 1358894 è stata somministrata come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico (TF1; condizioni alimentate) come trattamento a seguito da almeno 17 giorni di washout, seguito da 2 tablet di 50mg di almeno 10 mg di Bi 135894 (totale: 100mg) amministrato come un singolo dose per 240 ml (TF2B; condizioni a digiuno) come trattamento E seguito da almeno 17 giorni di lavaggio, seguiti da 2 compresse di 50 mg BI 1358894 (totale: 100 mg) somministrato come una singola dose orale con 240 ml di acqua 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi e ricchi di carbonali (TF2B; condizioni alimentate) come trattamento D.
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Formulazione in compresse 1 (TF1), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), alimentata
Formulazione in compresse 2 (TF2b), a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima misurata di BI 1358894 nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 10 minuti (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 240h, 312 dopo la amministrazione della droga in ogni periodo di trattamento.
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Concentrazione massima misurata di BI 1358894 nel plasma (CMAX).
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Entro 2 ore (h) prima e a 10 minuti (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 240h, 312 dopo la amministrazione della droga in ogni periodo di trattamento.
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 10 minuti (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 240h, 312 dopo l'amministrazione della droga in ogni periodo di trattamento.
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Area sotto la curva di concentrazione del tempo di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz).
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Entro 2 ore (h) prima e a 10 minuti (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 240h, 312 dopo l'amministrazione della droga in ogni periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 10 minuti (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 240h, 312 dopo la amministrazione della droga in ogni periodo di trattamento.
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Area sotto la curva di concentrazione del tempo di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
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Entro 2 ore (h) prima e a 10 minuti (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 240h, 312 dopo la amministrazione della droga in ogni periodo di trattamento.
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 10 minuti (min), 20min, 30min, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72h dopo la somministrazione di droga in ogni periodo di trattamento.
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Area sotto la curva di concentrazione del BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72).
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Entro 2 ore (h) prima e a 10 minuti (min), 20min, 30min, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72h dopo la somministrazione di droga in ogni periodo di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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