Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob die Einnahme verschiedener Formulierungen von BI 1358894 mit oder ohne Nahrung die Menge von BI 1358894 im Blut beeinflusst
6. Februar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit und Nahrungswirkung einer Einzeldosis verschiedener fester Formulierungen von BI 1358894 im Vergleich zu einer Einzeldosis der Referenztablettenformulierung von BI 1358894 nach oraler Verabreichung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden (eine Open-Label-Einzeldosis , randomisierte Crossover-Designstudie mit unvollständigen Blöcken)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von BI 1358894, verabreicht als Tablettenformulierung 2 (TF2a, TF2b) unter nüchternen Bedingungen, verglichen mit der Tablettenformulierung 1 (TF1) von BI 1358894 unter nüchternen Bedingungen nach oraler Verabreichung und die Wirkung von Nahrung auf die Exposition mit TF2 (TF2a, TF2b) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mannheim, Deutschland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen.
- Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
Männliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung der Partnerin, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), die mindestens 2 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eingesetzt wurden, oder Barrieremethode (z. Diaphragma mit Spermizid)
- Sexuell abstinent
- Eine mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführte Vasektomie (mit ärztlicher Beurteilung des OP-Erfolgs)
- Chirurgisch sterilisierte Partnerin (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Tubenverschluss oder bilateraler Oophorektomie)
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
- C-reaktives Protein (CRP) > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 15 Millimeter/h, Leber- oder Nierenparameter über ULN oder jeder andere Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer für möglich hält von klinischer Relevanz
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
- Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in der aktuellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wird
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
- Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
- Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
- Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Blutspende während der Studie
- Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Der Proband wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil der Proband nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
- Jegliche Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten (d.h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen)
- Jegliche Suizidgedanken vom Typ 2 bis 5 auf der Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 12 Monaten (d. h. aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methode, aktive Suizidgedanken mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tf1 fed (a) -tf2a fed (b) -tf2a fast (c)
1 Tablette von 100 Milligramm (mg) BI 1358894 wurde nach einer mündlichen, kalorienfreien Hochkalorien-Frühstück (TF1; FED-Bedingungen) als eine einzelne orale Dosis mit 240 Milliliter (ml) Wasser (ml) Wasser (min) verabreicht, gefolgt von einer Auswaschzeit von mindestens 17 Tagen, gefolgt von 2 Tabletten mit einer Einzelpolelung mit einem Einzelbi 135894 (100 mg). ML Wasser 30 Minuten nach einem fettreichen Hochkalorienfrühstück (TF2A-FED-Bedingungen) als Behandlung B gefolgt von mindestens 17 Tagen aus Washlout, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser nach mindestens 10 Stunden (TF2A-Stöckel) AS-Erkrankungen assoziiert wurden (TF2A-Erkrankungen) als Behandlung C.
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Tablettenformulierung 2 (TF2a), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2a), nüchtern
Tablettenformulierung 1 (TF1), gefüttert
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Experimental: TF2B FED (D) -TF1 FED (A) -TF2A FED (B)
2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg) als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser 30 Minuten nach einem Hochkalorienfrühstück (TF2B; FED-Bedingungen) als Behandlung d, gefolgt von mindestens 17 Tagen des Auslouts, gefolgt von 1 Tablet von 100 mg BI 1358894, wurde mit einer Liege mit 240 ml mit 240 m. Hochkalorienfrüht (TF1; FED-Bedingungen) als Behandlung a gefolgt von mindestens 17 Tagen Auswaschung, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (insgesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser 30 Minuten nach einem hochkarätigen Hochkalorienfrühstück (TF2A) verabreicht wurden (TF2A) als Behandlung B. Behandlung B. Behandlung B. BEHANDLUNG B.
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Tablettenformulierung 2 (TF2a), gefüttert
Tablettenformulierung 1 (TF1), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), gefüttert
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Experimental: TF2B Fasted (e) -tf2a Fed (B) -tf1 Fed (a)
2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser nach einem Übernachtung von mindestens 10 h (TF2b; Fasted-Bedingungen) als Behandlung E gefolgt von einer Auswaschung von mindestens 17 Tagen, gefolgt von 2 Tabletten von 50 mg BI 1358894 (Total: 100 mg) -Anministrator, verabreicht wurden. Hochkalorienfrüht (TF2A; FED-Bedingungen) als Behandlung B, gefolgt von mindestens 17 Tagen Auswaschung, gefolgt von 1 Tablette von 100 mg BI 1358894, wurde 30 min nach einem fettreichen Hochkalorienfrühstück (TF1; Fed-Bedingungen) als Behandlung von 240 ml Wasser als Behandlung A.
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Tablettenformulierung 2 (TF2a), gefüttert
Tablettenformulierung 1 (TF1), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), nüchtern
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Experimental: Tf2a fast (c)- tf1 fed (a) -tf2b fed (d)
2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser nach einem Übernachtung von mindestens 10 h (TF2A; Fastenbedingungen) als Behandlung C gefolgt von einem Auswaschzeitraum von mindestens 17 Tagen, gefolgt von 1 Tablette von 100 mg BI 1358894, verabreicht wurden, wurde mit einem Abstand von mindestens 17 Tagen. (TF1; FED-Bedingungen) als Behandlung a gefolgt von mindestens 17 Tagen aus dem Auswaschen, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg) als eine einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser 30 Minuten nach einem hohen, kalorienreichen Frühstück (TF2B; FED-Bedingungen) als Behandlung D.
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Tablettenformulierung 2 (TF2a), nüchtern
Tablettenformulierung 1 (TF1), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), gefüttert
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Experimental: Tf1 fed (a)- tf2b fasted (e)- tf2a fast (c)
1 Tablette von 100 mg BI 1358894 wurde 30 Minuten nach einem Hochkalorienfrühstück (TF1; FED-Bedingungen) als Behandlung a gefolgt von mindestens 17 Tagen des Auswaschens, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 135894 (insgesamt 100-mg) als eine einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser (TF1; FED-Bedingungen) verabreicht. (TF2B; Fastenbedingungen) als Behandlung E gefolgt von mindestens 17 Tagen Auswaschung, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (insgesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser nach einer Übernachtung von mindestens 10 h (TF2A; Fastbedingungen) als Behandlung C.
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Tablettenformulierung 2 (TF2a), nüchtern
Tablettenformulierung 1 (TF1), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), nüchtern
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Experimental: TF2B Fasted (E) -tf2b Fed (d)- TF1 FED (a)
2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser nach einem Übernachtung von mindestens 10 h (TF2b; Fasted-Bedingungen) als Behandlung E gefolgt von mindestens 17 Tagen des Auswaschens, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Total: 100 mg) -Anwaschanlage, verabreicht wurden. Hochkalorienfrüht (TF2B; FED-Bedingungen) als Behandlung d, gefolgt von mindestens 17 Tagen Auswaschung, gefolgt von 1 Tablette von 100 mg BI 1358894, wurde 30 min nach einem fettreichen Hochkalorienfrühstück (TF1; FED-Bedingungen) als Behandlung von 240 ml Wasser als Behandlung A.
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Tablettenformulierung 1 (TF1), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), nüchtern
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Experimental: TF2A FED (B)- TF2A Fasted (C) -TF2B FED (D)
2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg) als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser 30 Minuten nach einem Hochkalorienfrühstück (TF2A; FED-Bedingungen) als Behandlung B gefolgt von mindestens 17 Tagen aus dem Aushüllung, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358884 (Total: 100-mg) -Awn-Administrator (20 mg BI 135894 Mindestens 10 h (TF2A; Fastenbedingungen) als Behandlung C gefolgt von mindestens 17 Tagen aus dem Auswaschen, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (insgesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser 30 Minuten nach einem hochkarätigen Hochkalorienfrühstück (TF2b) verabreicht wurden (TF2B) als Behandlung d. D. D. D. D. D. D. D.
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Tablettenformulierung 2 (TF2a), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2a), nüchtern
Tablettenformulierung 2 (TF2b), gefüttert
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Experimental: TF2A fast (c) -tf2b fasted (e) -tf2a gefüttert (b)
2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser nach einem Übernachtung von mindestens 10 h (TF2A; Fastenbedingungen) als Behandlung gefolgt von mindestens 17 Tagen des Auswaschens, gefolgt von 2 Tabletten von 50 mg BI 1358894 (Total: 100 mg), bei einer Stücke mit 240 ml (Total: 100 mg) verwaltet wurden. H (TF2B; Fastenbedingungen) als Behandlung E gefolgt von mindestens 17 Tagen Auswaschung, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (insgesamt: 100 mg) als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser 30 min nach einem Hochkalorien-Frühstück (TF2A) als Behandlung B. Behandlung B.
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Tablettenformulierung 2 (TF2a), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2a), nüchtern
Tablettenformulierung 2 (TF2b), nüchtern
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Experimental: TF2A FED (B) -TF2B FED (D) -TF2B Fasted (e)
2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg) als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser 30 Minuten nach einem Hochkalorienfrühstück (TF2A; FED-Bedingungen) als Behandlung B gefolgt von mindestens 17 Tagen des Auswaschens, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 135894 (Total: 100-mg) -Awn-Administrator (20-mg-Administrator) (Total: 100-mg) -Awn-Administrator (20-mg-Administrator). Hochkalorienfett (TF2B; FED-Bedingungen) als Behandlung d, gefolgt von mindestens 17 Tagen Auswaschung, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (insgesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser nach mindestens 10 h (TF2b; Gewinndosis) als Behandlung von 240 ml Wasser als Behandlung E. Wasser verabreicht wurden.
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Tablettenformulierung 2 (TF2a), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), nüchtern
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Experimental: TF2B FED (D) -TF2A Fasted (C) -TF2B Fasted (e)
2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg) als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser 30 Minuten nach einem Hochkalorienfrühstück (TF2B; FED-Bedingungen) als Behandlung d, gefolgt von mindestens 17 Tagen des Auswaschens. Mindestens 10 h (TF2A; Fastenbedingungen) als Behandlung C gefolgt von mindestens 17 Tagen aus dem Auswaschen, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser nach einer Übernachtung von mindestens 10 Stunden (TF2B; Fasted -Bedingungen) als Behandlung E. Wasser E.
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Tablettenformulierung 2 (TF2a), nüchtern
Tablettenformulierung 2 (TF2b), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), nüchtern
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Experimental: Tf2a fast (c) -tf2a fed (b) -tf1 fed (a)
2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (Gesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser nach einem Übernachtung von mindestens 10 h (TF2a; Fastedbedingungen) als Behandlung über Nacht verabreicht wurden. Hochkalorienfrüht (TF2A; FED-Bedingungen) als Behandlung B, gefolgt von mindestens 17 Tagen Auswaschung, gefolgt von 1 Tablette von 100 mg BI 1358894, wurde 30 min nach einem fettreichen Hochkalorienfrühstück (TF1; Fed-Bedingungen) als Behandlung von 240 ml Wasser als Behandlung A.
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Tablettenformulierung 2 (TF2a), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2a), nüchtern
Tablettenformulierung 1 (TF1), gefüttert
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Experimental: Tf1 fed (a)- tf2b fasted (e) -tf2b fed (d)
1 Tablette von 100 mg BI 1358894 wurde 30 Minuten nach einem Hochkalorienfrühstück (TF1; FED-Bedingungen) als Behandlung a gefolgt von mindestens 17 Tagen des Auswaschens, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 135894 (insgesamt 100-mg) als eine einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser (TF1; FED-Bedingungen) verabreicht. (TF2B; Fastenbedingungen) als Behandlung E gefolgt von mindestens 17 Tagen Auswaschung, gefolgt von 2 Tabletten mit 50 mg BI 1358894 (insgesamt: 100 mg), die als einzelne orale Dosis mit 240 ml Wasser 30 Minuten nach einem fettreichen Hochkalorien-Frühstück (TF2B) als Behandlung D. verwaltet wurden.
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Tablettenformulierung 1 (TF1), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), gefüttert
Tablettenformulierung 2 (TF2b), nüchtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale gemessene Konzentration von BI 1358894 im Plasma (CMAX)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor und bei 10 Minuten (min), 20 min, 30 Minuten, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H nach der Drogenabwehr in jeder Behandlung.
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Maximale gemessene Konzentration von BI 1358894 im Plasma (CMAX).
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Innerhalb von 2 Stunden (h) vor und bei 10 Minuten (min), 20 min, 30 Minuten, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H nach der Drogenabwehr in jeder Behandlung.
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 1358894 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor und bei 10 Minuten (min), 20 min, 30 Minuten, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H nach der Drogenabwehr nach der Drogenabwaltung in jeder Behandlung.
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 1358894 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ).
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Innerhalb von 2 Stunden (h) vor und bei 10 Minuten (min), 20 min, 30 Minuten, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H nach der Drogenabwehr nach der Drogenabwaltung in jeder Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 1358894 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor und bei 10 Minuten (min), 20 min, 30 Minuten, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H nach der Drogenabwehr nach der Drogenabwaltung in jeder Behandlung.
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 1358894 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).
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Innerhalb von 2 Stunden (h) vor und bei 10 Minuten (min), 20 min, 30 Minuten, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H nach der Drogenabwehr nach der Drogenabwaltung in jeder Behandlung.
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Fläche unter der Konzentrationskurve von BI 1358894 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor und bei 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 1H, 1H30 min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H nach der Arzneimittelverwaltung in jeder Behandlungszeit.
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Fläche unter der Konzentrationskurve von BI 1358894 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72).
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Innerhalb von 2 Stunden (h) vor und bei 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 1H, 1H30 min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H nach der Arzneimittelverwaltung in jeder Behandlungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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