En undersøgelse i raske mænd for at teste, om at tage forskellige formuleringer af BI 1358894 med eller uden mad påvirker mængden af BI 1358894 i blodet
4. november 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt af en enkelt dosis af forskellige faste formuleringer af BI 1358894 sammenlignet med en enkelt dosis af referencetabletformuleringen af BI 1358894 efter oral administration under fodrede og fastende betingelser hos raske mandlige forsøgspersoner (en åben enkeltdosis , Randomiseret, Ufuldstændig Blocks Crossover Design Study)
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis BI 1358894 administreret som tabletformulering 2 (TF2a, TF2b) under fastende forhold sammenlignet med tabletformulering 1 (TF1) af BI 1358894 under fodrede forhold efter oral administration og at undersøge effekten af mad på eksponeringen med TF2 (TF2a, TF2b).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests.
- Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:
- Brug af tilstrækkelig prævention af den kvindelige partner, f.eks. en af følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), der startede mindst 2 måneder før den første undersøgelses lægemiddeladministration, eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med spermicid)
- Seksuelt afholdende
- En vasektomi udført mindst 1 år før screening (med medicinsk vurdering af den kirurgiske succes)
- Kirurgisk steriliseret kvindelig partner (inklusive hysterektomi, bilateral tubal okklusion eller bilateral oophorektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
- C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrænse (ULN), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥15 millimeter/time, lever- eller nyreparameter over ULN eller enhver anden laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
- Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
- Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvori forsøgslægemidlet administreres
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
- Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
- Stofmisbrug eller positiv stofscreening
- Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
- Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
- Enhver livshistorie med selvmordsadfærd (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd)
- Enhver selvmordstanker af type 2 til 5 på Columbia Suicidal Severity Rating-skalaen (C-SSRS) inden for de seneste 12 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke, aktiv selvmordstanke med metode, aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A - B - C
|
Tabletformulering 2 (TF2a), fodret
Tabletformulering 2 (TF2a), fastende
Tabletformulering 1 (TF1), fodret
|
|
EKSPERIMENTEL: D - A - B
|
Tabletformulering 2 (TF2a), fodret
Tabletformulering 1 (TF1), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fodret
|
|
EKSPERIMENTEL: E - B - A
|
Tabletformulering 2 (TF2a), fodret
Tabletformulering 1 (TF1), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fastende
|
|
EKSPERIMENTEL: C - A - D
|
Tabletformulering 2 (TF2a), fastende
Tabletformulering 1 (TF1), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fodret
|
|
EKSPERIMENTEL: A - E - C
|
Tabletformulering 2 (TF2a), fastende
Tabletformulering 1 (TF1), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fastende
|
|
EKSPERIMENTEL: E - D - A
|
Tabletformulering 1 (TF1), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fastende
|
|
EKSPERIMENTEL: B - C - D
|
Tabletformulering 2 (TF2a), fodret
Tabletformulering 2 (TF2a), fastende
Tabletformulering 2 (TF2b), fodret
|
|
EKSPERIMENTEL: C - E - B
|
Tabletformulering 2 (TF2a), fodret
Tabletformulering 2 (TF2a), fastende
Tabletformulering 2 (TF2b), fastende
|
|
EKSPERIMENTEL: B - D - E
|
Tabletformulering 2 (TF2a), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fastende
|
|
EKSPERIMENTEL: D - C - E
|
Tabletformulering 2 (TF2a), fastende
Tabletformulering 2 (TF2b), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fastende
|
|
EKSPERIMENTEL: C - B - A
|
Tabletformulering 2 (TF2a), fodret
Tabletformulering 2 (TF2a), fastende
Tabletformulering 1 (TF1), fodret
|
|
EKSPERIMENTEL: A - E - D
|
Tabletformulering 1 (TF1), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fodret
Tabletformulering 2 (TF2b), fastende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før og efter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 6 t, 9 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma (Cmax).
|
Inden for 2 timer (t) før og efter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 6 t, 9 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før og efter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 6 t, 9 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
|
Inden for 2 timer (t) før og efter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 6 t, 9 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før og efter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 6 t, 9 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).
|
Inden for 2 timer (t) før og efter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 6 t, 9 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer efter lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før og efter 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter medicin administration i hver behandlingsperiode.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72).
|
Inden for 2 timer (t) før og efter 10 minutter (min), 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter medicin administration i hver behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 1358894 (B)
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater, Tyskland, Sverige, Finland, Israel, Polen, Mexico, Kroatien
-
Boehringer IngelheimAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseSpanien, Tyskland, Sverige, Forenede Stater, Mexico, Argentina, Frankrig, Polen, Australien, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Italien, Japan
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDepressiv lidelse, majorTyskland