Um estudo em homens saudáveis ​​para testar se tomar diferentes formulações de BI 1358894 com ou sem alimentos influencia a quantidade de BI 1358894 no sangue

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes.
• Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

• Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação em estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção adequada da parceira, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino (DIU) iniciado pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida)
  • Sexualmente abstinente
  • Uma vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da triagem (com avaliação médica do sucesso cirúrgico)
  • Parceira esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia, oclusão tubária bilateral ou ooforectomia bilateral)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Proteína C Reativa (PCR) > limite superior do normal (ULN), velocidade de hemossedimentação (VHS) ≥15 milímetros/h, parâmetro hepático ou renal acima do LSN ou qualquer outro valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de drogas dentro de 30 dias da administração planejada da medicação em estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo drogas que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 60 dias da administração planejada do medicamento experimental no estudo atual, ou participação simultânea em outro ensaio clínico no qual o medicamento experimental é administrado
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias após a administração planejada do medicamento do estudo ou doação de sangue pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito não é considerado capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Qualquer histórico de comportamento suicida ao longo da vida (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamentos preparatórios)
• Qualquer ideação suicida do tipo 2 a 5 na escala Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) nos últimos 12 meses (ou seja, pensamento suicida ativo, pensamento suicida ativo com método, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção)