- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03892616
Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester si la prise de différentes formulations de BI 1358894 avec ou sans nourriture influence la quantité de BI 1358894 dans le sang
Biodisponibilité relative et effet alimentaire d'une dose unique de différentes formulations solides de BI 1358894 par rapport à une dose unique de la formulation de référence en comprimés de BI 1358894 après administration orale dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des sujets masculins en bonne santé (un essai ouvert à dose unique , randomisée, étude de conception croisée de blocs incomplets)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais.
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception adéquate de la partenaire féminine, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin (DIU) commencé au moins 2 mois avant la première administration du médicament à l'étude, ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide)
- Abstinence sexuelle
- Une vasectomie réalisée au moins 1 an avant le dépistage (avec évaluation médicale du succès chirurgical)
- Partenaire féminin stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie, occlusion tubaire bilatérale ou ovariectomie bilatérale)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Protéine C-réactive (CRP) > limite supérieure de la normale (LSN), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 15 millimètres/h, paramètre hépatique ou rénal supérieur à la LSN, ou toute autre valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme étant de pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
- Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
- Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- Tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires)
- Toute idée suicidaire de type 2 à 5 sur l'échelle Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) au cours des 12 derniers mois (c. pensée suicidaire active, pensée suicidaire active avec méthode, pensée suicidaire active avec intention mais sans plan précis, ou pensée suicidaire active avec plan et intention)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: A-B-C
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Comprimé formulation 2 (TF2a), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2a), à jeun
Comprimé formulation 1 (TF1), nourri
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EXPÉRIMENTAL: TOUCHE
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Comprimé formulation 2 (TF2a), nourri
Comprimé formulation 1 (TF1), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), nourri
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EXPÉRIMENTAL: E - B - A
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Comprimé formulation 2 (TF2a), nourri
Comprimé formulation 1 (TF1), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), à jeun
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EXPÉRIMENTAL: C-A-D
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Comprimé formulation 2 (TF2a), à jeun
Comprimé formulation 1 (TF1), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), nourri
|
EXPÉRIMENTAL: A-E-C
|
Comprimé formulation 2 (TF2a), à jeun
Comprimé formulation 1 (TF1), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), à jeun
|
EXPÉRIMENTAL: E - D - A
|
Comprimé formulation 1 (TF1), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), à jeun
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EXPÉRIMENTAL: B-C-D
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Comprimé formulation 2 (TF2a), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2a), à jeun
Comprimé formulation 2 (TF2b), nourri
|
EXPÉRIMENTAL: C - E - B
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Comprimé formulation 2 (TF2a), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2a), à jeun
Comprimé formulation 2 (TF2b), à jeun
|
EXPÉRIMENTAL: B-D-E
|
Comprimé formulation 2 (TF2a), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), à jeun
|
EXPÉRIMENTAL: D - C - E
|
Comprimé formulation 2 (TF2a), à jeun
Comprimé formulation 2 (TF2b), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), à jeun
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EXPÉRIMENTAL: C-B-A
|
Comprimé formulation 2 (TF2a), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2a), à jeun
Comprimé formulation 1 (TF1), nourri
|
EXPÉRIMENTAL: A-E-D
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Comprimé formulation 1 (TF1), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), nourri
Comprimé formulation 2 (TF2b), à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration maximale mesurée de BI 1358894 dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant et à 10 minutes (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h après l'administration du médicament dans chaque période de traitement.
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Concentration maximale mesurée de BI 1358894 dans le plasma (Cmax).
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Dans les 2 heures (h) avant et à 10 minutes (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h après l'administration du médicament dans chaque période de traitement.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1358894 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant et à 10 minutes (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h après l'administration du médicament dans chaque période de traitement.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1358894 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz).
|
Dans les 2 heures (h) avant et à 10 minutes (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h après l'administration du médicament dans chaque période de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1358894 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant et à 10 minutes (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h après l'administration du médicament dans chaque période de traitement.
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1358894 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞).
|
Dans les 2 heures (h) avant et à 10 minutes (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h après l'administration du médicament dans chaque période de traitement.
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1358894 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures (ASC0-72)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant et à 10 minutes (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après médicament administration à chaque période de traitement.
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1358894 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures (AUC0-72).
|
Dans les 2 heures (h) avant et à 10 minutes (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après médicament administration à chaque période de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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