Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa om att ta olika formuleringar av BI 1358894 med eller utan mat påverkar mängden BI 1358894 i blodet

4 november 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet och födoeffekt av en enstaka dos av olika fasta formuleringar av BI 1358894 Jämfört med en enstaka dos av referenstablettformuleringen av BI 1358894 efter oral administrering under föda och fasta till friska manliga försökspersoner (en öppen engångsdos , Randomiserad, ofullständig block-crossover-designstudie)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten för en engångsdos av BI 1358894 administrerad som tablettformulering 2 (TF2a, TF2b) under fastande förhållanden jämfört med tablettformulering 1 (TF1) av BI 1358894 under utfodrade förhållanden efter oral administrering och att undersöka effekten av mat på exponeringen med TF2 (TF2a, TF2b).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester.
  • Ålder 18 till 50 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

  • Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 30 dagar efter prövningens slutförande:

    • Användning av adekvat preventivmedel av den kvinnliga partnern, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara preparat, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) som startade minst 2 månader före första studieläkemedlets administrering, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel)
    • Sexuellt abstinent
    • En vasektomi utförd minst 1 år före screening (med medicinsk bedömning av kirurgisk framgång)
    • Kirurgiskt steriliserad kvinnlig partner (inklusive hysterektomi, bilateral tubal ocklusion eller bilateral ooforektomi)

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
  • C-reaktivt protein (CRP) > övre normalgräns (ULN), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥15 millimeter/h, lever- eller njurparameter över ULN, eller något annat laboratorievärde utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte tillåter säkert deltagande i studien
  • Någon livstidshistoria av suicidalt beteende (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende)
  • Alla självmordstankar av typ 2 till 5 på Columbia Suicidal Severity Rating (C-SSRS) under de senaste 12 månaderna (dvs. aktiv suicidtanke, aktiv suicidtanke med metod, aktiv suicidaltanke med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv självmordstanke med plan och avsikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A - B - C
Läkemedel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matad
Läkemedel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastande
Läkemedel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matad
EXPERIMENTELL: D - A - B
Läkemedel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matad
Läkemedel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matad
Läkemedel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matad
EXPERIMENTELL: E - B - A
Läkemedel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matad
Läkemedel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matad
Läkemedel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastande
EXPERIMENTELL: C - A - D
Läkemedel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastande
Läkemedel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matad
Läkemedel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matad
EXPERIMENTELL: A - E - C
Läkemedel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastande
Läkemedel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matad
Läkemedel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastande
EXPERIMENTELL: E - D - A
Läkemedel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matad
Läkemedel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matad
Läkemedel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastande
EXPERIMENTELL: B - C - D
Läkemedel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matad
Läkemedel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastande
Läkemedel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matad
EXPERIMENTELL: C - E - B
Läkemedel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matad
Läkemedel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastande
Läkemedel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastande
EXPERIMENTELL: B - D - E
Läkemedel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matad
Läkemedel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matad
Läkemedel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastande
EXPERIMENTELL: D - C - E
Läkemedel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastande
Läkemedel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matad
Läkemedel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastande
EXPERIMENTELL: C - B - A
Läkemedel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matad
Läkemedel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastande
Läkemedel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matad
EXPERIMENTELL: A - E - D
Läkemedel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matad
Läkemedel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matad
Läkemedel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av BI 1358894 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och efter 10 minuter (min), 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 9 h 144 timmar, 192 timmar, 240 timmar, 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
Maximal uppmätt koncentration av BI 1358894 i plasma (Cmax).
Inom 2 timmar (h) före och efter 10 minuter (min), 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 9 h 144 timmar, 192 timmar, 240 timmar, 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1358894 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och efter 10 minuter (min), 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 9 h 144 timmar, 192 timmar, 240 timmar, 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1358894 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz).
Inom 2 timmar (h) före och efter 10 minuter (min), 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 9 h 144 timmar, 192 timmar, 240 timmar, 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1358894 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och efter 10 minuter (min), 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 9 h 144 timmar, 192 timmar, 240 timmar, 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1358894 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).
Inom 2 timmar (h) före och efter 10 minuter (min), 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 9 h 144 timmar, 192 timmar, 240 timmar, 312 timmar efter läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1358894 i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och efter 10 minuter (min), 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter drogen administrering under varje behandlingsperiod.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1358894 i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar (AUC0-72).
Inom 2 timmar (h) före och efter 10 minuter (min), 20 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter drogen administrering under varje behandlingsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1402-0010
  • 2018-003603-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1358894 (B)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera