- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892616
Un estudio en hombres sanos para probar si tomar diferentes formulaciones de BI 1358894 con o sin alimentos influye en la cantidad de BI 1358894 en la sangre
Biodisponibilidad relativa y efecto alimentario de una dosis única de diferentes formulaciones sólidas de BI 1358894 en comparación con una dosis única de la formulación de tableta de referencia de BI 1358894 después de la administración oral con alimentos y en ayunas en sujetos masculinos sanos (una fórmula abierta de dosis única). , aleatorizado, estudio de diseño cruzado de bloques incompletos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Sujetos masculinos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración de la medicación del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados de la pareja femenina, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino (DIU) que comenzó al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o método de barrera (p. diafragma con espermicida)
- Abstinencia sexual
- Una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la selección (con evaluación médica del éxito quirúrgico)
- Pareja femenina esterilizada quirúrgicamente (incluyendo histerectomía, oclusión tubárica bilateral u ooforectomía bilateral)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Proteína C reactiva (PCR) > límite superior de la normalidad (ULN), velocidad de sedimentación globular (ESR) ≥15 milímetros/h, parámetro hepático o renal por encima del ULN, o cualquier otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Uso de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT/QTc)
- Ingreso de un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días de la administración planificada del fármaco en investigación en el ensayo actual, o participación simultánea en otro ensayo clínico en el que se administra el fármaco en investigación
- Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
- Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
- Abuso de drogas o detección positiva de drogas
- Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo o donación de sangre prevista durante el ensayo
- Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que el sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
- Cualquier historial de por vida de comportamiento suicida (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios)
- Cualquier ideación suicida de tipo 2 a 5 en la escala de clasificación de gravedad suicida de Columbia (C-SSRS) en los últimos 12 meses (es decir, pensamiento suicida activo, pensamiento suicida activo con método, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A B C
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
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EXPERIMENTAL: D-A-B
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
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EXPERIMENTAL: E-B-A
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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EXPERIMENTAL: C-A-D
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Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
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EXPERIMENTAL: A-E-C
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Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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EXPERIMENTAL: E-D-A
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Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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EXPERIMENTAL: B-C-D
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
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EXPERIMENTAL: C-E-B
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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EXPERIMENTAL: B-D-E
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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EXPERIMENTAL: D-C-E
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Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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EXPERIMENTAL: C-B-A
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
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EXPERIMENTAL: A-E-D
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Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida de BI 1358894 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 10 minutos (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h después de la administración del fármaco en cada periodo de tratamiento.
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Concentración máxima medida de BI 1358894 en plasma (Cmax).
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Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 10 minutos (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h después de la administración del fármaco en cada periodo de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 10 minutos (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h después de la administración del fármaco en cada periodo de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz).
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Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 10 minutos (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h después de la administración del fármaco en cada periodo de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 10 minutos (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h después de la administración del fármaco en cada periodo de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞).
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Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 10 minutos (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h , 144h, 192h, 240h, 312h después de la administración del fármaco en cada periodo de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 10 minutos (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h después de la droga administración en cada periodo de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72).
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Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 10 minutos (min), 20min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h,4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h después de la droga administración en cada periodo de tratamiento.
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Otros números de identificación del estudio
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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