Un estudio en hombres sanos para probar si tomar diferentes formulaciones de BI 1358894 con o sin alimentos influye en la cantidad de BI 1358894 en la sangre
6 de febrero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa y efecto alimentario de una dosis única de diferentes formulaciones sólidas de BI 1358894 en comparación con una dosis única de la formulación de tableta de referencia de BI 1358894 después de la administración oral con alimentos y en ayunas en sujetos masculinos sanos (una fórmula abierta de dosis única). , aleatorizado, estudio de diseño cruzado de bloques incompletos)
El objetivo principal de este ensayo es investigar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de BI 1358894 administrada como formulación de tableta 2 (TF2a, TF2b) en ayunas en comparación con la formulación de tableta 1 (TF1) de BI 1358894 en condiciones de alimentación después de la administración oral e investigar el efecto de los alimentos en la exposición con TF2 (TF2a, TF2b).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Sujetos masculinos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración de la medicación del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados de la pareja femenina, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino (DIU) que comenzó al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o método de barrera (p. diafragma con espermicida)
- Abstinencia sexual
- Una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la selección (con evaluación médica del éxito quirúrgico)
- Pareja femenina esterilizada quirúrgicamente (incluyendo histerectomía, oclusión tubárica bilateral u ooforectomía bilateral)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Proteína C reactiva (PCR) > límite superior de la normalidad (ULN), velocidad de sedimentación globular (ESR) ≥15 milímetros/h, parámetro hepático o renal por encima del ULN, o cualquier otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Uso de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT/QTc)
- Ingreso de un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días de la administración planificada del fármaco en investigación en el ensayo actual, o participación simultánea en otro ensayo clínico en el que se administra el fármaco en investigación
- Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
- Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
- Abuso de drogas o detección positiva de drogas
- Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo o donación de sangre prevista durante el ensayo
- Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que el sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
- Cualquier historial de por vida de comportamiento suicida (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios)
- Cualquier ideación suicida de tipo 2 a 5 en la escala de clasificación de gravedad suicida de Columbia (C-SSRS) en los últimos 12 meses (es decir, pensamiento suicida activo, pensamiento suicida activo con método, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TF1 alimentado (a) -Tf2a alimentado (b) -tf2a ayuno (c)
Se administró 1 tableta de 100 miligramos (mg) BI 1358894 como una dosis oral única con 240 mililitros (ml) de agua 30 minutos (min) después de un desayuno alto en grasas y calorías altas como tratamiento A (TF1; condiciones de alimentado) seguido de un período de lavado de al menos 17 días, seguido de 2 tabletas de 50mg BI 1358894 (total: 100mg) seguido de un solo rato desd por 24 30 minutos después de un desayuno alto en calorías y alta en grasas (condiciones alimentadas con TF2A) como tratamiento B seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administrada como una sola dosis oral con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (H) (condiciones de TF2A) como tratamiento C. C. C. C. C. C. C.
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
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Experimental: TF2B FED (D) -TF1 FED (A) -TF2A FED (B)
2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administradas como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto en calorías (TF2B; condiciones alimentadas) como tratamiento D seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 1 tableta de 100 mg BI 1358894 se administró como una sola dosis oral con 240mly de 30 mínimas después de altomefat, se administró al máximo cto de cicatina, alt. (TF1; Condiciones alimentadas) A medida que el tratamiento es seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administrada como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto y alta en grasas (TF2A; condiciones de alimentación) como tratamiento B. B. B. B. B. B.
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
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Experimental: Tf2b ayuno (e) -tf2a alimentado (b) -tf1 alimentado (a)
2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administradas como una dosis oral única con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h (TF2B; condiciones ayunas) como tratamiento e seguido de un período de lavado de al menos 17 días, seguido de 2 tabletas de 50 mg BI 1358894 (100 mg) administrada como una sola dosis oral con 240 ml de agua, 30 mg de BI 1358894 (100 mg) Administrados como una sola dosis oral con 240 ml de agua, 30 min. El desayuno alto en calorías (TF2A; condiciones alimentadas) como el tratamiento B seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 1 tableta de 100 mg de BI 1358894 se administró como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto y alto en grasas (TF1; condiciones de alimentación) como tratamiento A. A.
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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Experimental: TF2A Fasted (C)- TF1 alimentado (a) -TF2B alimentado (D)
2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administradas como una dosis oral única con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h (TF2A; condiciones ayunas) como tratamiento c seguido de un período de lavado de al menos 17 días, seguido de 1 tableta de 100 mg bi 1358894 fue administrado como una dosis oral única con 240 mm de 30 min 30 min después de un altomefat, se administró un desayuno alto, altó con el desayuno. (TF1; condiciones alimentadas) A medida que el tratamiento es seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administrada como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto y alto en grasas (TF2B; condiciones de alimentación) como tratamiento D. D. D.
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Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
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Experimental: TF1 FED (a)- TF2B Fasted (E)- Tf2a ayuno (c)
Se administró 1 tableta de 100 mg BI 1358894 como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto en grasas y alta en calorías (TF1; condiciones alimentadas) como tratamiento, seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg Bi 1358894 (total: 100 mg) administrada como una dosis oral con 240 mly después de un avance de una noche de agua. (TF2B; condiciones en ayunas) como el tratamiento E seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administrada como una dosis oral única con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h (TF2A; condiciones ayunadas) como tratamiento C. C.
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Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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Experimental: Tf2b ayuno (e) -tf2b alimentado (d)- tf1 alimentado (a)
2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water after an overnight fast of at least 10 h (TF2b; fasted conditions) as treatment E followed by at least 17 days of washout, followed by 2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water 30 min after a high-fat, El desayuno alto en calorías (TF2B; condiciones alimentadas) como el tratamiento D seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 1 tableta de 100 mg de BI 1358894 se administró como una dosis oral única con agua de 240 ml 30 minutos después de un desayuno alto y alto en grasas (TF1; Condiciones alimentadas) como tratamiento A. A.
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Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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Experimental: TF2A FED (B)- TF2A ayuno (C) -TF2B Fed (D)
2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administradas como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto y alto en calorías (TF2A; Condiciones de la Fed)) 10 h (TF2A; condiciones en ayunas) como el tratamiento C seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administrada como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto y alto en calorías (TF2B; condiciones alimentadas) como tratamiento D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D.
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
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Experimental: TF2A ayuno (c) -Tf2b en ayunas (e) -tf2a alimentado (b)
2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administradas como una dosis oral única con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h (TF2A; condiciones ayunas) como tratamiento C seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg BI 1358894 (100 mg) administrada como una sola dosis oral con 240 ml de 240 ml de agua a menos de una noche de agua a menos de una noche de agua. (TF2B; condiciones en ayunas) como el tratamiento E seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administrada como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto y alto en grasas (TF2A; condiciones alimentadas) como tratamiento B. B. B. B. B. B. B. B. B. B. B. B. B. B. B.
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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Experimental: TF2A FED (B) -TF2B FED (D) -TF2B ayuno (E)
2 tabletas de 50 mg BI 1358894 (total: 100 mg) administradas como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto y alto en calorías (TF2A; Condiciones de la Fed)) Desayuno alto en calorías (TF2B; condiciones alimentadas) como tratamiento D seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administrada como una dosis oral única con 240 ml de agua después de un ayuno durante la noche de al menos 10 h (TF2B; condiciones ayunadas) como tratamiento E.
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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Experimental: TF2B FED (D) -TF2A FINAL (C) -TF2B ayuno (E)
2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administradas como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto y alto en calorías (TF2B; Condiciones de la alimentación)) 10 h (TF2A; condiciones en ayunas) como el tratamiento C seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administrada como una dosis oral única con 240 ml de agua después de un ayuno durante la noche de al menos 10 h (TF2B; condiciones en ayunas) como tratamiento E.
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Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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Experimental: TF2A Fasted (C) -TF2A FED (B) -TF1 FED (a)
2 tabletas de 50 mg BI 1358894 (total: 100 mg) administradas como una dosis oral única con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h (TF2A; condiciones ayunas) como tratamiento C seguido de al menos 17 días de lavado de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg de 50 mg 1358894 (100 mg) administrada como una sola dosis oral con 240 ml ml de agua 30, 30 mg de 30 minas, un total de 30 minutos, un total de 30 minas, un total de 30 ml, un total de 30 ml, un total de 30 ml, un total de 30 minutos, un total de 30 ml, un total de 30 ml, un total de 30 minutos, un total de 30 minutos, un total de 30 minutos, un total de 30 ml, un total de 30 minutos, un total de 30 ml, un total de 30 ml, un total de 30 minutos, un total de 30 ml, un total de 30 ml, un total de 30 ml, un total de 30 ml, un total de 30 ml, un total de 30 ml, un total de 30 ml, a un total de un total de agua. El desayuno alto en calorías (TF2A; condiciones alimentadas) como el tratamiento B seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 1 tableta de 100 mg de BI 1358894 se administró como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto y alto en grasas (TF1; condiciones de alimentación) como tratamiento A. A.
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Tableta de formulación 2 (TF2a), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2a), en ayunas
Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
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Experimental: TF1 FED (A)- TF2B FINAL (E) -TF2B FED (D)
Se administró 1 tableta de 100 mg BI 1358894 como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto en grasas y alta en calorías (TF1; condiciones alimentadas) como tratamiento, seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg Bi 1358894 (total: 100 mg) administrada como una dosis oral con 240 mly después de un avance de una noche de agua. (TF2B; Condiciones ayunas) como el tratamiento E seguido de al menos 17 días de lavado, seguido de 2 tabletas de 50 mg de BI 1358894 (total: 100 mg) administrada como una dosis oral única con 240 ml de agua 30 minutos después de un desayuno alto y alto en grasas (TF2B; condiciones alimentadas) como tratamiento D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D. D.
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Formulación de tableta 1 (TF1), alimentada
Tableta de formulación 2 (TF2b), alimentada
Formulación de tableta 2 (TF2b), en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima medida de BI 1358894 en plasma (CMAX)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes y a las 10 minutos (min), 20 minutos, 30 minutos, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H después de la administración de fármacos en cada período de tratamiento.
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Concentración máxima medida de BI 1358894 en plasma (Cmax).
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Dentro de las 2 horas (h) antes y a las 10 minutos (min), 20 minutos, 30 minutos, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H después de la administración de fármacos en cada período de tratamiento.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes y a las 10 minutos (min), 20 minutos, 30 minutos, 1h, 1h30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H después de la administración de fármacos en cada período de tratamiento.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ).
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Dentro de las 2 horas (h) antes y a las 10 minutos (min), 20 minutos, 30 minutos, 1h, 1h30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H después de la administración de fármacos en cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes y a las 10 minutos (min), 20 minutos, 30 minutos, 1h, 1h30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H después de la administración de fármacos en cada período de tratamiento.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞).
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Dentro de las 2 horas (h) antes y a las 10 minutos (min), 20 minutos, 30 minutos, 1h, 1h30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H después de la administración de fármacos en cada período de tratamiento.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 10 minutos (min), 20 minutos, 30 minutos, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h después de la administración de drogas en cada período de tratamiento.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72).
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Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 10 minutos (min), 20 minutos, 30 minutos, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h después de la administración de drogas en cada período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .