Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste om å ta forskjellige formuleringer av BI 1358894 med eller uten mat påvirker mengden av BI 1358894 i blodet

4. november 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet og mateffekt av en enkeltdose av forskjellige faste formuleringer av BI 1358894 sammenlignet med en enkeltdose av referansetablettformuleringen av BI 1358894 etter oral administrering under matet og fastende betingelser hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen enkeltdose) , randomisert, ufullstendig blokker crossover-designstudie)

Hovedformålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose av BI 1358894 administrert som tablettformulering 2 (TF2a, TF2b) under fastende forhold sammenlignet med tablettformulering 1 (TF1) av BI 1358894 under matforhold etter oral administrering og å undersøke effekten av mat på eksponeringen med TF2 (TF2a, TF2b).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester.
  • Alder 18 til 50 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 30 dager etter fullført forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon av den kvinnelige partneren, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD) som startet minst 2 måneder før første studiemedisin, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel)
    • Seksuelt avholdende
    • En vasektomi utført minst 1 år før screening (med medisinsk vurdering av kirurgisk suksess)
    • Kirurgisk sterilisert kvinnelig partner (inkludert hysterektomi, bilateral tubal okklusjon eller bilateral ooforektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 bpm
  • C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrense (ULN), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥15 millimeter/t, lever- eller nyreparameter over ULN, eller enhver annen laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
  • Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager etter planlagt administrasjon av undersøkelseslegemiddel i den gjeldende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving der undersøkelsesmedisin er administrert
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller tiltenkt bloddonasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og etterkomme studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Enhver livshistorie med selvmordsatferd (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel)
  • Alle selvmordstanker av type 2 til 5 på Columbia Suicidal Severity Rating-skalaen (C-SSRS) i løpet av de siste 12 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker, aktiv selvmordstanker med metode, aktiv selvmordstanker med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A - B - C
Legemiddel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matet
Legemiddel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastende
Legemiddel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matet
EKSPERIMENTELL: D - A - B
Legemiddel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matet
Legemiddel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matet
Legemiddel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matet
EKSPERIMENTELL: E - B - A
Legemiddel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matet
Legemiddel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matet
Legemiddel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastende
EKSPERIMENTELL: C - A - D
Legemiddel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastende
Legemiddel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matet
Legemiddel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matet
EKSPERIMENTELL: A - E - C
Legemiddel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastende
Legemiddel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matet
Legemiddel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastende
EKSPERIMENTELL: E - D - A
Legemiddel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matet
Legemiddel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matet
Legemiddel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastende
EKSPERIMENTELL: B - C - D
Legemiddel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matet
Legemiddel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastende
Legemiddel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matet
EKSPERIMENTELL: C - E - B
Legemiddel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matet
Legemiddel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastende
Legemiddel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastende
EKSPERIMENTELL: B - D - E
Legemiddel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matet
Legemiddel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matet
Legemiddel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastende
EKSPERIMENTELL: D - C - E
Legemiddel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastende
Legemiddel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matet
Legemiddel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastende
EKSPERIMENTELL: C - B - A
Legemiddel: BI 1358894 (B)
Tablettformulering 2 (TF2a), matet
Legemiddel: BI 1358894 (C)
Tablettformulering 2 (TF2a), fastende
Legemiddel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matet
EKSPERIMENTELL: A - E - D
Legemiddel: BI 1358894 (A)
Tablettformulering 1 (TF1), matet
Legemiddel: BI 1358894 (D)
Tablettformulering 2 (TF2b), matet
Legemiddel: BI 1358894 (E)
Tablettformulering 2 (TF2b), fastende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1358894 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og etter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 9 , 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1358894 i plasma (Cmax).
Innen 2 timer (t) før og etter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 9 , 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og etter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 9 , 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).
Innen 2 timer (t) før og etter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 9 , 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og etter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 9 , 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Innen 2 timer (t) før og etter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 9 , 144 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer etter medikamentadministrasjon i hver behandlingsperiode.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og etter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter stoffet administrering i hver behandlingsperiode.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72).
Innen 2 timer (t) før og etter 10 minutter (min), 20 min, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter stoffet administrering i hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1402-0010
  • 2018-003603-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1358894 (B)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere