향상된 EHR 촉진 암 증상 제어 실용적인 임상 시험
2025년 9월 17일 업데이트: Mayo Clinic
향상된 EHR 촉진 암 증상 제어(E2C2) 시험
이 초기 1상 시험은 향상된 전자 건강 기록(EHR) 기반 암 시스템 제어를 조사합니다.
암과 그 치료는 종종 생존율 감소, 의료 이용 증가, 삶의 질 저하, 실업, 권장 암 치료법에 대한 불이행과 인과 관계가 있는 심각한 장애 증상과 관련이 있습니다.
암 생존자와 암 환자의 중등도 이상의 수면 장애, 통증, 불안, 우울증, 피로(SPADE 증상) 및 신체 기능 장애를 제어하기 위한 공동 사례 관리는 삶의 질, 증상 중증도 및 암 치료 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 또한 급성 치료의 필요성을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 단계적 쐐기 설계로 군집 무작위 실용 시험을 수행하여 증상 제어에 초점을 맞춘 향상된 전자 건강 기록(EHR) 촉진 암 증상 제어(E2C2) 개입이 수면 장애, 통증, 불안, 우울증, 피로(SPADE) 증상 및 신체 기능 장애 점수, 계획되지 않은 입원 및 응급실 방문 감소, 암 치료 순응도 향상, 자가 보고 삶의 질 향상.
II. E2C2 시스템의 채택 및 사용을 지원하기 위해 다면적이고 증거 기반 구현 전략을 사용하면 구현 및 임상 결과가 개선될 것이라는 가설을 평가합니다.
III. 노인 및 시골에 거주하는 암 환자 사이에서 E2C2 개입의 채택 및 구현에 있어 차이를 감지, 이해 및 줄이기 위해 혼합 방법 평가를 수행합니다.
개요:
E2C2 개입에 무작위 배정된 환자는 30-45분 동안 인터뷰에 참여합니다. 공급자와 이해 관계자도 15-30분 동안 인터뷰에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems(MCHS) 사이트에서 고형 또는 액상 암 또는 Mayo Clinic Rochester에서 고형 종양에 대해 진찰을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(면접)
E2C2 개입에 무작위 배정된 환자는 30-45분 동안 인터뷰에 참여합니다.
공급자와 이해 관계자도 15-30분 동안 인터뷰에 참여합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
인터뷰에 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애, 통증, 불안, 우울증, 피로 (SPADE) 증상 점수.
기간: 최대 46 개월 (참가자의 지수 의료 종양학에서 시작하여 사망, 마지막 임상 적 만남 또는 연구 종료까지 시작)
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임상 진료 시 수면 장애, 통증, 불안, 우울증, 피로 및 신체 기능 장애를 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 측정합니다. 증상은 0~10점으로 평가되었으며 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다. 기준선 점수로부터의 수면 장애, 통증, 불안, 우울증, 피로 및 신체 기능 장애의 변화는 공동-예정된 결과로 공동으로 모델링되었습니다. |
최대 46 개월 (참가자의 지수 의료 종양학에서 시작하여 사망, 마지막 임상 적 만남 또는 연구 종료까지 시작)
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물리적 기능 수치 등급 척도 (NRS) 점수
기간: 최대 46 개월 (참가자의 지수 의료 종양학에서 시작하여 사망, 마지막 임상 적 만남 또는 연구 종료까지 시작)
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클리닉 만남에서 수면 장애, 통증, 불안, 우울증, 피로 및 신체 기능 장애에 대한 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS)로 측정. 증상은 더 높은 결과를 나타내는 점수가 높고 0에서 10의 척도에서 평가되었습니다. 수면 장애, 통증, 불안, 우울증, 피로 및 신체 기능 장애의 변화는> = 4/10이 공동-프레미스 결과로 공동으로 모델링되었습니다. |
최대 46 개월 (참가자의 지수 의료 종양학에서 시작하여 사망, 마지막 임상 적 만남 또는 연구 종료까지 시작)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수의 변화
기간: 기준선 46 개월
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방문 빈도에 따라 4 개월마다 최대 4 개월마다 Promis-Cat T- 점수를 측정했습니다.
50의 T- 점수는 미국 일반 인구의 평균 점수를 나타내며 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
PROMIS-CAT T- 점수는 제어 및 중재 기간 동안 평균화되었습니다.
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기준선 46 개월
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우울증 점수의 변화
기간: 기준선 46 개월
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방문 빈도에 따라 4 개월마다 최대 4 개월마다 Promis-Cat T- 점수를 측정했습니다.
50의 T- 점수는 미국 일반 인구의 평균 점수를 나타내며 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
PROMIS-CAT T- 점수는 제어 및 중재 기간 동안 평균화되었습니다.
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기준선 46 개월
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지난 주 동안 평균 통증 간섭의 변화
기간: 기준선 46 개월
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방문 빈도에 따라 4 개월마다 최대 4 개월마다 Promis-Cat T- 점수를 측정했습니다.
50의 T- 점수는 미국 일반 인구의 평균 점수를 나타내며 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
PROMIS-CAT T- 점수는 제어 및 중재 기간 동안 평균화되었습니다.
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기준선 46 개월
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신체 기능 점수의 변화
기간: 기준선 46 개월
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방문 빈도에 따라 4 개월마다 최대 4 개월 동안 Promis-Cat을 측정했습니다.
50의 T- 점수는 미국 일반 인구의 평균 점수를 나타내며 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
PROMIS-CAT T- 점수는 제어 및 중재 기간 동안 평균화되었습니다.
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기준선 46 개월
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건강 관리 이용
기간: 최대 46 개월 (참가자의 지수 의료 종양학에서 시작하여 사망까지, 마지막 임상 적 만남 또는 연구 종료 후 18 개월
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응급실 방문, 입원, ICU 입원
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최대 46 개월 (참가자의 지수 의료 종양학에서 시작하여 사망까지, 마지막 임상 적 만남 또는 연구 종료 후 18 개월
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암 치료 준수
기간: 최대 46개월(참가자의 색인 의학 종양학 접전부터 사망 또는 연구 종료까지)
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투여된 도세탁셀 및 시클로포스파미드의 투여 횟수.
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최대 46개월(참가자의 색인 의학 종양학 접전부터 사망 또는 연구 종료까지)
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사망 한 참가자 수
기간: 최대 46 개월 (참가자의 지수 의료 종양학에서 시작하여 사망 또는 연구 종료까지 시작)
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생명 상태(생존 또는 사망)는 사회 보장 사망 지수를 포함한 여러 소스에서 Accurint 기록 검색을 통해 결정되었습니다.
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최대 46 개월 (참가자의 지수 의료 종양학에서 시작하여 사망 또는 연구 종료까지 시작)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuharic M, Merle JL, Cella D, Mitchell SA, DiMartino L, Ridgeway JL, Dizon DS, Paudel R, Austin JD, Wong SL, Flores AM, Cheville AL, Smith JD; IMPACT Consortium. Psychometric evaluation of the NoMAD instrument in cancer care settings: assessing factorial validity, measurement invariance, and differential item functioning. Implement Sci Commun. 2025 Jun 16;6(1):72. doi: 10.1186/s43058-025-00756-3.
- Finney Rutten LJ, Ruddy KJ, Chlan LL, Griffin JM, Herrin J, Leppin AL, Pachman DR, Ridgeway JL, Rahman PA, Storlie CB, Wilson PM, Cheville AL. Pragmatic cluster randomized trial to evaluate effectiveness and implementation of enhanced EHR-facilitated cancer symptom control (E2C2). Trials. 2020 Jun 5;21(1):480. doi: 10.1186/s13063-020-04335-w.
- Minteer SA, Ridgeway JL, Pachman DR, Austin JD, Griffin JM, Ruddy KJ, Cheville AL. Barriers and facilitators to using practice facilitators to implement a remote cancer symptom management intervention: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2025 Sep 3;25(1):1189. doi: 10.1186/s12913-025-13378-1.
- Austin JD, Finney Rutten LJ, Fischer K, Ridgeway J, Minteer S, Griffin JM, Pachman DR, Ruddy KJ, Cheville A. Advancing Care Team Adoption of Electronic Health Record Systems for Cancer Symptom Management: Findings From a Hybrid Type II, Cluster-Randomized, Stepped-Wedge Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Feb;21(2):209-217. doi: 10.1200/OP.24.00280. Epub 2024 Aug 6.
- Ridgeway JL, Cheville AL, Fischer KJ, Tesch NK, Austin JD, Minteer SA, Pachman DR, Chlan LL, Ruddy KJ, Griffin JM. Tracking activities and adaptations in a multi-site stepped wedge pragmatic trial of a cancer symptom management intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Feb 9;38:101269. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101269. eCollection 2024 Apr.
- Kroenke K, Lam V, Ruddy KJ, Pachman DR, Herrin J, Rahman PA, Griffin JM, Cheville AL. Prevalence, Severity, and Co-Occurrence of SPPADE Symptoms in 31,866 Patients With Cancer. J Pain Symptom Manage. 2023 May;65(5):367-377. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.01.020. Epub 2023 Feb 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-06973 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA233033 (미국 NIH 보조금/계약)
- E2C2 (기타 식별자: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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