Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona, wspomagana przez EHR kontrola objawów raka Pragmatyczna próba kliniczna

17 września 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ulepszona, ułatwiona przez EHR próba kontroli objawów raka (E2C2).

Ta wczesna faza I badania bada ulepszoną, wspomaganą przez elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) kontrolę systemu raka. Rak i jego leczenie są często związane z poważnymi, upośledzającymi objawami, które zostały przyczynowo powiązane ze zmniejszoną przeżywalnością, zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, gorszą jakością życia, bezrobociem i nieprzestrzeganiem zalecanych metod leczenia raka. Wspólne zarządzanie przypadkami w celu opanowania umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń snu, bólu, lęku, depresji, zmęczenia (objawy SPADE) i dysfunkcji fizycznych wśród osób, które przeżyły raka i pacjentów z rakiem, może poprawić jakość życia, nasilenie objawów i przestrzeganie leczenia raka oraz może również zmniejszyć zapotrzebowanie na doraźną opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzić pragmatyczne badanie z randomizacją klastrową z klinem schodkowym, aby przetestować hipotezę, że interwencja kontroli objawów raka (E2C2) skoncentrowana na kontroli objawów, wzmocniona, wspomagana elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) znacznie zmniejszy zaburzenia snu, ból, niepokój, objawów depresji, zmęczenia (SPADE) i wskaźników dysfunkcji fizycznych, zmniejszyć liczbę nieplanowanych hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych, poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii przeciwnowotworowych i poprawić jakość życia według samooceny.

II. Oceń hipotezę, że zastosowanie wielopłaszczyznowej, opartej na dowodach strategii wdrożeniowej w celu wspierania przyjęcia i stosowania systemu E2C2 spowoduje poprawę we wdrażaniu i wyniki kliniczne.

III. Przeprowadzenie oceny metod mieszanych w celu wykrycia, zrozumienia i zmniejszenia rozbieżności w przyjmowaniu i wdrażaniu interwencji E2C2 wśród starszych i mieszkających na obszarach wiejskich pacjentów z rakiem.

ZARYS:

Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji E2C2 uczestniczą w wywiadzie trwającym 30-45 minut. Dostawcy i interesariusze uczestniczą również w rozmowie trwającej 15-30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta z powodu litego lub płynnego raka w klinice Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS) lub guza litego w Mayo Clinic Rochester

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (wywiad)
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji E2C2 uczestniczą w wywiadzie trwającym 30-45 minut. Dostawcy i interesariusze uczestniczą również w rozmowie trwającej 15-30 minut.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu, ból, lęk, depresja, zmęczenie (SPADE) Wyniki objawów.
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy (od indeksu uczestników spotkania medycznego onkologii do śmierci, ostatnie spotkanie kliniczne lub koniec badania)

Mierzone 11-punktowymi skalami oceny liczbowej (NR) w celu zaburzenia snu, bólu, lęku, depresji, zmęczenia i zaburzeń funkcji fizycznych podczas spotkań klinicznych. Objawy oceniono w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.

Zmiany zakłóceń snu, bólu, lęku, depresji, zmęczenia i zaburzenia funkcji fizycznej z wyniku wyjściowego były modelowane wspólnie jako wynik współczynnika.
Do 46 miesięcy (od indeksu uczestników spotkania medycznego onkologii do śmierci, ostatnie spotkanie kliniczne lub koniec badania)
Wyniki liczbowej funkcji funkcji fizycznej (NRS)
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy (od indeksu uczestników spotkania medycznego onkologii do śmierci, ostatnie spotkanie kliniczne lub koniec badania)

Mierzone 11-punktowymi skalami oceny liczbowej (NR) w celu zaburzenia snu, bólu, lęku, depresji, zmęczenia i zaburzeń funkcji fizycznych podczas spotkań klinicznych. Objawy oceniono w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.

Zmiany zaburzeń snu, bólu, lęku, depresji, zmęczenia i upośledzenia funkcji fizycznej po dowolnym wyniku NRS> = 4/10 modelowane wspólnie jako wynik współpracy.
Do 46 miesięcy (od indeksu uczestników spotkania medycznego onkologii do śmierci, ostatnie spotkanie kliniczne lub koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku lęku
Ramy czasowe: Odniesienie do 46 miesięcy
Zmierzone wyniki T. CAT CAT do co cztery miesiące, w zależności od częstotliwości wizyty. Wynik T wynoszący 50 stanowi średni wynik dla populacji ogólnej USA, ze standardowym odchyleniem 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wyniki T.-CAT zostały uśrednione dla okresów kontroli i interwencji.
Odniesienie do 46 miesięcy
Zmiana oceny depresji
Ramy czasowe: Odniesienie do 46 miesięcy
Zmierzono wynik T. CAT TO CO CZTEREM, w zależności od częstotliwości wizyty. Wynik T wynoszący 50 stanowi średni wynik dla populacji ogólnej USA, ze standardowym odchyleniem 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wyniki T.-CAT zostały uśrednione dla okresów kontroli i interwencji.
Odniesienie do 46 miesięcy
Zmiana średniej ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Odniesienie do 46 miesięcy
Zmierzono wynik T. CAT TO CO CZTEREM, w zależności od częstotliwości wizyty. Wynik T wynoszący 50 stanowi średni wynik dla populacji ogólnej USA, ze standardowym odchyleniem 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wyniki T.-CAT zostały uśrednione dla okresów kontroli i interwencji.
Odniesienie do 46 miesięcy
Zmiana oceny funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Odniesienie do 46 miesięcy
Zmierzone obranie do co cztery miesiące, w zależności od częstotliwości wizyty. Wynik T wynoszący 50 stanowi średni wynik dla populacji ogólnej USA, ze standardowym odchyleniem 10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Wyniki T.-CAT zostały uśrednione dla okresów kontroli i interwencji.
Odniesienie do 46 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy (od indeksu uczestników spotkania medycznego onkologii do śmierci, 18 miesięcy po ostatnim spotkaniu klinicznym lub zakończeniu badania)
Wizyty, hospitalizacje i przyjęcia na OIOM
Do 46 miesięcy (od indeksu uczestników spotkania medycznego onkologii do śmierci, 18 miesięcy po ostatnim spotkaniu klinicznym lub zakończeniu badania)
Przestrzeganie leczenia raka
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy (od indeksu uczestników spotkania medycznego onkologii do śmierci lub końca badania)
Liczba dawek docetakselu i cyklofosfamidu podawanego.
Do 46 miesięcy (od indeksu uczestników spotkania medycznego onkologii do śmierci lub końca badania)
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy (od indeksu uczestników spotkania medycznego onkologii do śmierci lub końca badania)
Status życiowy (żyjący lub zmarły) został określony przez przeszukiwanie rekordów Secrint w wielu źródłach, w tym wskaźniku śmierci ubezpieczenia społecznego
Do 46 miesięcy (od indeksu uczestników spotkania medycznego onkologii do śmierci lub końca badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-06973 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA233033 (Grant/umowa NIH USA)
  • E2C2 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj