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Ensayo clínico pragmático de control de síntomas de cáncer mejorado y facilitado por EHR

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo mejorado de control de síntomas de cáncer facilitado por EHR (E2C2)

Este ensayo inicial de fase I investiga el control mejorado del sistema del cáncer facilitado por registros de salud electrónicos (EHR). El cáncer y su tratamiento a menudo se asocian con síntomas graves e incapacitantes que se han relacionado causalmente con una menor supervivencia, una mayor utilización de la atención médica, una calidad de vida degradada, desempleo y falta de adherencia a los tratamientos recomendados para el cáncer. El manejo colaborativo de casos para el control de trastornos del sueño moderados o peores, dolor, ansiedad, depresión, fatiga (síntomas SPADE) y disfunción física entre los sobrevivientes de cáncer y los pacientes con cáncer puede mejorar la calidad de vida, la gravedad de los síntomas y la adherencia al tratamiento del cáncer, y también puede reducir la necesidad de atención aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Llevar a cabo un ensayo pragmático aleatorizado por conglomerados con un diseño de cuña escalonada para probar la hipótesis de que una intervención de control de síntomas de cáncer (E2C2) facilitada por registros de salud electrónicos (EHR) mejorada y centrada en el control de síntomas reducirá significativamente la alteración del sueño, el dolor, la ansiedad, puntuaciones de síntomas de depresión, fatiga (SPADE) y disfunción física, reducir las hospitalizaciones no planificadas y las visitas al departamento de emergencias, mejorar la adherencia a las terapias contra el cáncer y mejorar la calidad de vida autoinformada.

II. Evaluar la hipótesis de que el uso de una estrategia de implementación multifacética basada en la evidencia para respaldar la adopción y el uso del sistema E2C2 dará como resultado mejoras en la implementación y los resultados clínicos.

tercero Llevar a cabo una evaluación de métodos mixtos para detectar, comprender y reducir las disparidades en la adopción e implementación de la intervención E2C2 entre pacientes de cáncer de edad avanzada y que viven en zonas rurales.

CONTORNO:

Los pacientes aleatorizados a la intervención E2C2 participan en una entrevista de 30 a 45 minutos. Los proveedores y las partes interesadas también participan en una entrevista de 15 a 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido visto por un cáncer sólido o líquido en un centro de Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS) o por un tumor sólido en Mayo Clinic Rochester

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (entrevista)
Los pacientes aleatorizados a la intervención E2C2 participan en una entrevista de 30 a 45 minutos. Los proveedores y las partes interesadas también participan en una entrevista de 15 a 30 minutos.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Participar en entrevista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas de alteraciones del sueño, dolor, ansiedad, depresión y fatiga (SPADE).
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses (comenzando con el encuentro de oncología médica del índice de los participantes hasta la muerte, el último encuentro clínico o el final del estudio)

Medido por escalas de calificación numérica de 11 puntos (NRS) para alteraciones del sueño, dolor, ansiedad, depresión, fatiga y deterioro de la función física en los encuentros clínicos. Los síntomas se evaluaron en una escala de 0 a 10 con puntajes más altos que indican peores resultados.

Los cambios en la alteración del sueño, el dolor, la ansiedad, la depresión, la fatiga y el deterioro de la función física a partir del puntaje de línea de base se modelaron conjuntamente como un resultado coprimo.
Hasta 46 meses (comenzando con el encuentro de oncología médica del índice de los participantes hasta la muerte, el último encuentro clínico o el final del estudio)
Puntajes de la escala de calificación numérica de la función física (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses (comenzando con el encuentro de oncología médica del índice de los participantes hasta la muerte, el último encuentro clínico o el final del estudio)

Medido mediante escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para alteraciones del sueño, dolor, ansiedad, depresión, fatiga y deterioro de la función física en consultas clínicas. Los síntomas se evaluaron en una escala de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indicaban peores resultados.

Cambios en la alteración del sueño, el dolor, la ansiedad, la depresión, la fatiga y el deterioro de la función física después de cualquier puntaje NRS de> = 4/10 modelado conjuntamente como un resultado co-primario.
Hasta 46 meses (comenzando con el encuentro de oncología médica del índice de los participantes hasta la muerte, el último encuentro clínico o el final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 46 meses
Las puntuaciones T promis-cat de promis hasta cada cuatro meses, dependiendo de la frecuencia de visita. Una puntuación T de 50 representa el puntaje promedio para la población general de EE. UU., Con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Las puntuaciones T PROMIS-CAT se promediaron para los períodos de control e intervención.
Línea de base a 46 meses
Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 46 meses
Medió la puntuación T de promis-cat hasta cada cuatro meses, dependiendo de la frecuencia de visita. Una puntuación T de 50 representa el puntaje promedio para la población general de EE. UU., Con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Las puntuaciones T PROMIS-CAT se promediaron para los períodos de control e intervención.
Línea de base a 46 meses
Cambio en la interferencia promedio del dolor durante la semana pasada
Periodo de tiempo: Línea de base a 46 meses
Medió la puntuación T de promis-cat hasta cada cuatro meses, dependiendo de la frecuencia de visita. Una puntuación T de 50 representa el puntaje promedio para la población general de EE. UU., Con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Las puntuaciones T PROMIS-CAT se promediaron para los períodos de control e intervención.
Línea de base a 46 meses
Cambio en la puntuación de la función física
Periodo de tiempo: Línea de base a 46 meses
Medió el gato promis hasta cada cuatro meses, dependiendo de la frecuencia de visita. Una puntuación T de 50 representa el puntaje promedio para la población general de EE. UU., Con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Las puntuaciones T PROMIS-CAT se promediaron para los períodos de control e intervención.
Línea de base a 46 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses (comenzando con el encuentro de oncología médica del índice de los participantes hasta la muerte, 18 meses después del último encuentro clínico o final de estudio)
Visitas de ER, hospitalizaciones y admisiones de la UCI
Hasta 46 meses (comenzando con el encuentro de oncología médica del índice de los participantes hasta la muerte, 18 meses después del último encuentro clínico o final de estudio)
Adherencia al tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses (comenzando desde el encuentro de oncología médica del índice de los participantes hasta la muerte o el final del estudio)
Número de dosis de docetaxel y ciclofosfamida administradas.
Hasta 46 meses (comenzando desde el encuentro de oncología médica del índice de los participantes hasta la muerte o el final del estudio)
Número de participantes fallecidos
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses (a partir del encuentro inicial de oncología médica de los participantes hasta la muerte o el final del estudio)
El estado vital (vivo o fallecido) se determinó mediante la búsqueda de registros de precisión en múltiples fuentes, incluido el índice de muerte del Seguro Social
Hasta 46 meses (a partir del encuentro inicial de oncología médica de los participantes hasta la muerte o el final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-06973 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA233033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E2C2 (Otro identificador: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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