Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret, EPJ-faciliteret Cancer Symptom Control Pragmatic Clinical Trial

17. september 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Forbedret, EPJ-faciliteret kræftsymptomkontrol (E2C2) forsøg

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger forbedret, elektronisk patientjournal (EPJ)-faciliteret kræftsystemkontrol. Kræft og dens behandling er ofte forbundet med alvorlige, invaliderende symptomer, der er kausalt forbundet med nedsat overlevelse, øget sundhedsudnyttelse, forringet livskvalitet, arbejdsløshed og manglende overholdelse af anbefalede kræftbehandlinger. Kollaborativ sagsbehandling til kontrol af moderate eller værre søvnforstyrrelser, smerter, angst, depression, træthed (SPADE-symptomer) og fysisk dysfunktion blandt kræftoverlevere og patienter med kræft kan forbedre livskvaliteten, symptomernes sværhedsgrad og overholdelse af kræftbehandling og kan også reducere behovet for akut pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Udfør et klynge randomiseret pragmatisk forsøg med et stepped wedge design for at teste hypotesen om, at en symptomkontrol-fokuseret forbedret, elektronisk helbredsjournal (EPJ)-faciliteret cancersymptomkontrol (E2C2) intervention signifikant vil reducere søvnforstyrrelser, smerte, angst, depression, træthed (SPADE) symptom og fysisk dysfunktion scorer, reducere uplanlagte hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg, forbedre overholdelse af kræftbehandlinger og forbedre selvrapporteret livskvalitet.

II. Evaluer hypotesen om, at brug af en mangefacetteret, evidensbaseret implementeringsstrategi til at understøtte adoption og brug af E2C2-systemet vil resultere i forbedringer i implementering og kliniske resultater.

III. Udfør en evaluering af blandede metoder for at opdage, forstå og reducere uligheder i vedtagelsen og implementeringen af ​​E2C2-interventionen blandt ældre og landboende patienter med cancer.

OMRIDS:

Patienter randomiseret til E2C2-intervention deltager i et interview over 30-45 minutter. Udbydere og interessenter deltager også i et interview over 15-30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive set for en fast eller flydende cancer på et Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS)-sted eller for en solid tumor på Mayo Clinic Rochester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (interview)
Patienter randomiseret til E2C2-intervention deltager i et interview over 30-45 minutter. Udbydere og interessenter deltager også i et interview over 15-30 minutter.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Deltag i interview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelse, smerte, angst, depression, træthed (spade) symptomresultater.
Tidsramme: Op til 46 måneder (begynder fra et deltagernes indeksmedicinsk onkologi -møde indtil døden, sidste kliniske møde eller slutningen af ​​studiet)

Målt ved 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) til søvnforstyrrelse, smerte, angst, depression, træthed og fysisk funktionsnedsættelse på klinikmøder. Symptomerne blev vurderet på en skala fra 0 til 10 med højere score, hvilket indikerer værre resultater.

Ændringer i søvnforstyrrelse, smerte, angst, depression, træthed og fysisk funktionsnedsættelse fra baseline-score blev modelleret i fællesskab som et co-primært resultat.
Op til 46 måneder (begynder fra et deltagernes indeksmedicinsk onkologi -møde indtil døden, sidste kliniske møde eller slutningen af ​​studiet)
Fysisk funktion Numerisk Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Op til 46 måneder (begynder fra et deltagernes indeksmedicinsk onkologi -møde indtil døden, sidste kliniske møde eller slutningen af ​​studiet)

Målt ved 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) til søvnforstyrrelse, smerte, angst, depression, træthed og fysisk funktionsnedsættelse på klinikmøder. Symptomerne blev vurderet på en skala fra 0 til 10 med højere score, hvilket indikerer værre resultater.

Ændringer i søvnforstyrrelse, smerte, angst, depression, træthed og fysisk funktionsnedsættelse efter enhver NRS-score på> = 4/10 modelleret i fællesskab som et co-primært resultat.
Op til 46 måneder (begynder fra et deltagernes indeksmedicinsk onkologi -møde indtil døden, sidste kliniske møde eller slutningen af ​​studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst score
Tidsramme: Baseline til 46 måneder
Målte promis-kat T-scoringer op til hver fjerde måned, afhængigt af besøgsfrekvensen. En T-score på 50 repræsenterer den gennemsnitlige score for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere score indikerer et værre resultat. Promis-kat T-scoringer blev gennemsnitligt for kontrol- og interventionsperioderne.
Baseline til 46 måneder
Ændring i depression score
Tidsramme: Baseline til 46 måneder
Målt Promis-Cat T-score op til hver fjerde måned, afhængigt af besøgsfrekvensen. En T-score på 50 repræsenterer den gennemsnitlige score for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere score indikerer et værre resultat. Promis-kat T-scoringer blev gennemsnitligt for kontrol- og interventionsperioderne.
Baseline til 46 måneder
Ændring i gennemsnitlig smerteinterferens i løbet af den sidste uge
Tidsramme: Baseline til 46 måneder
Målt Promis-Cat T-score op til hver fjerde måned, afhængigt af besøgsfrekvensen. En T-score på 50 repræsenterer den gennemsnitlige score for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere score indikerer et værre resultat. Promis-kat T-scoringer blev gennemsnitligt for kontrol- og interventionsperioderne.
Baseline til 46 måneder
Ændring i fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline til 46 måneder
Målt Promis-Cat op til hver fjerde måned, afhængigt af besøgsfrekvensen. En T-score på 50 repræsenterer den gennemsnitlige score for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere score indikerer et bedre resultat. Promis-kat T-scoringer blev gennemsnitligt for kontrol- og interventionsperioderne.
Baseline til 46 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 46 måneder (begynder fra et deltagernes indeksmedicinsk onkologi -møde indtil døden, 18 måneder efter sidste klinisk møde eller studiets afslutning)
ER -besøg, indlæggelser og ICU -optagelser
Op til 46 måneder (begynder fra et deltagernes indeksmedicinsk onkologi -møde indtil døden, 18 måneder efter sidste klinisk møde eller studiets afslutning)
Overholdelse af kræftbehandling
Tidsramme: Op til 46 måneder (begynder fra et deltagernes indeksmedicinsk onkologi -møde indtil døden eller slutningen af ​​studiet)
Antal doser af docetaxel og cyclophosphamid indgivet.
Op til 46 måneder (begynder fra et deltagernes indeksmedicinsk onkologi -møde indtil døden eller slutningen af ​​studiet)
Antal afdøde deltagere
Tidsramme: Op til 46 måneder (begynder fra et deltagernes indeksmedicinsk onkologi -møde indtil døden eller slutningen af ​​studiet)
Vital status (levende eller afdød) blev bestemt ved hjælp af nøjagtige rekordsøgning på tværs af flere kilder, herunder Social Security Death Index
Op til 46 måneder (begynder fra et deltagernes indeksmedicinsk onkologi -møde indtil døden eller slutningen af ​​studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-06973 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA233033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E2C2 (Anden identifikator: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner