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Verbesserte, EHR-gestützte pragmatische klinische Studie zur Kontrolle von Krebssymptomen

17. September 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Enhanced, EHR-erleichterte Krebssymptomkontrolle (E2C2)-Studie

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht eine verbesserte, durch elektronische Gesundheitsakten (EHR) unterstützte Krebssystemkontrolle. Krebs und seine Behandlung sind oft mit schweren, behindernden Symptomen verbunden, die ursächlich mit verringertem Überleben, erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, verminderter Lebensqualität, Arbeitslosigkeit und Nichteinhaltung der empfohlenen Krebsbehandlungen in Verbindung gebracht wurden. Kollaboratives Fallmanagement zur Kontrolle von mäßigen oder schlimmeren Schlafstörungen, Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit (SPADE-Symptomen) und körperlichen Funktionsstörungen bei Krebsüberlebenden und Patienten mit Krebs kann die Lebensqualität, die Schwere der Symptome und die Einhaltung der Krebsbehandlung verbessern und kann auch den Bedarf an Akutversorgung verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Führen Sie eine cluster-randomisierte pragmatische Studie mit einem abgestuften Keildesign durch, um die Hypothese zu testen, dass eine auf Symptomkontrolle ausgerichtete, verbesserte, durch elektronische Patientenakten (EHR) erleichterte Intervention zur Kontrolle von Krebssymptomen (E2C2) Schlafstörungen, Schmerzen, Angst, Depression, Erschöpfung (SPADE) Symptom und körperliche Dysfunktion Scores, reduziert ungeplante Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme, verbessert die Einhaltung von Krebstherapien und verbessert die selbstberichtete Lebensqualität.

II. Bewerten Sie die Hypothese, dass die Verwendung einer facettenreichen, evidenzbasierten Implementierungsstrategie zur Unterstützung der Einführung und Nutzung des E2C2-Systems zu Verbesserungen bei der Implementierung und den klinischen Ergebnissen führt.

III. Führen Sie eine Mixed-Methods-Evaluierung durch, um Unterschiede bei der Einführung und Umsetzung der E2C2-Intervention bei älteren und auf dem Land lebenden Krebspatienten zu erkennen, zu verstehen und zu verringern.

GLIEDERUNG:

Patienten, die für die E2C2-Intervention randomisiert wurden, nehmen an einem Interview über 30-45 Minuten teil. Anbieter und Stakeholder nehmen auch an einem 15-30-minütigen Interview teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untersuchung wegen eines soliden oder flüssigen Krebses an einem Standort der Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS) der Midwest Mayo Clinic oder wegen eines soliden Tumors in der Mayo Clinic Rochester

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Interview)
Patienten, die für die E2C2-Intervention randomisiert wurden, nehmen an einem Interview über 30-45 Minuten teil. Anbieter und Stakeholder nehmen auch an einem 15-30-minütigen Interview teil.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit (Spaten-) Symptomwerte.
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate (von der Indexbegegnung eines Teilnehmers im Bereich der medizinischen Onkologie bis zum Tod, der letzten klinischen Begegnung oder dem Ende des Studiums)

Gemessen durch 11-Punkte-numerische Bewertungsskalen (NRS) für Schlafstörungen, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und körperliche Funktionsstörung bei Begegnungen in Kliniken. Die Symptome wurden auf einer Skala von 0 bis 10 mit höheren Werten bewertet, was auf schlechtere Ergebnisse hinweist.

Änderungen der Schlafstörung, des Schmerzes, der Angstzustände, der Depression, der Müdigkeit und der körperlichen Funktionsstörung durch den Ausgangswert wurden gemeinsam als ko-primäres Ergebnis modelliert.
Bis zu 46 Monate (von der Indexbegegnung eines Teilnehmers im Bereich der medizinischen Onkologie bis zum Tod, der letzten klinischen Begegnung oder dem Ende des Studiums)
NRS (Physical Function Numerical Rating Scale)
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate (ab der Begegnung mit medizinischer Onkologie der Teilnehmer in der medizinischen Onkologie bis zum Tod, der letzten klinischen Begegnung oder dem Ende der Studie)

Gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schlafstörungen, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion bei Klinikbesuchen. Die Symptome wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.

Änderungen der Schlafstörung, des Schmerzes, der Angstzustände, der Depression, der Müdigkeit und der körperlichen Funktionsstörung nach einem NRS-Score von> = 4/10, das gemeinsam als ko-primäres Ergebnis modelliert wurde.
Bis zu 46 Monate (ab der Begegnung mit medizinischer Onkologie der Teilnehmer in der medizinischen Onkologie bis zum Tod, der letzten klinischen Begegnung oder dem Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstwerts
Zeitfenster: Grundlinie auf 46 Monate
Gemessene Promis-Cat-T-Scores bis zu vier Monaten, abhängig von der Besuchsfrequenz. Ein T-Score von 50 entspricht der durchschnittlichen Punktzahl für die US-allgemeine Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis. Promis-Cat-T-Scores wurden für die Kontroll- und Interventionszeiten gemittelt.
Grundlinie auf 46 Monate
Änderung des Depressionswerts
Zeitfenster: Grundlinie auf 46 Monate
Gemessene Promis-Cat-T-Score bis zu vier Monaten, abhängig von der Besuchsfrequenz. Ein T-Score von 50 entspricht der durchschnittlichen Punktzahl für die US-allgemeine Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis. Promis-Cat-T-Scores wurden für die Kontroll- und Interventionszeiten gemittelt.
Grundlinie auf 46 Monate
Änderung der durchschnittlichen Schmerzmischung in der letzten Woche
Zeitfenster: Grundlinie auf 46 Monate
Gemessene Promis-Cat-T-Score bis zu vier Monaten, abhängig von der Besuchsfrequenz. Ein T-Score von 50 entspricht der durchschnittlichen Punktzahl für die US-allgemeine Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis. Promis-Cat-T-Scores wurden für die Kontroll- und Interventionszeiten gemittelt.
Grundlinie auf 46 Monate
Änderung der physischen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie auf 46 Monate
Gemessene Promis-Cat bis zu vier Monaten, abhängig von der Besuchsfrequenz. Ein T-Score von 50 entspricht der durchschnittlichen Punktzahl für die US-allgemeine Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Promis-Cat-T-Scores wurden für die Kontroll- und Interventionszeiten gemittelt.
Grundlinie auf 46 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate (ab einer Begegnung mit der medizinischen Onkologie der Teilnehmer bis zum Tod, 18 Monate nach der letzten klinischen Begegnung oder am Ende der Studie)
ER -Besuche, Krankenhausaufenthalte und Aufnahmen der Intensivstation
Bis zu 46 Monate (ab einer Begegnung mit der medizinischen Onkologie der Teilnehmer bis zum Tod, 18 Monate nach der letzten klinischen Begegnung oder am Ende der Studie)
Einhaltung der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate (ab der Begegnung mit medizinischen Onkologie der Teilnehmer in der medizinischen Onkologie bis zum Tod oder am Ende des Studiums)
Anzahl der Dosen von Docetaxel und Cyclophosphamid verabreicht.
Bis zu 46 Monate (ab der Begegnung mit medizinischen Onkologie der Teilnehmer in der medizinischen Onkologie bis zum Tod oder am Ende des Studiums)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate (ab der Begegnung mit medizinischen Onkologie der Teilnehmer in der medizinischen Onkologie bis zum Tod oder am Ende des Studiums)
Der Vitalstatus (lebend oder verstorben) wurde durch die Accurint -Aufzeichnungssuche in mehreren Quellen, einschließlich des Todesindex für soziale Sicherheit, bestimmt
Bis zu 46 Monate (ab der Begegnung mit medizinischen Onkologie der Teilnehmer in der medizinischen Onkologie bis zum Tod oder am Ende des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-06973 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA233033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E2C2 (Andere Kennung: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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