Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практическое клиническое испытание расширенного контроля симптомов рака с помощью ЭУЗ

17 сентября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Расширенное исследование контроля симптомов рака с помощью EHR (E2C2)

Это раннее испытание фазы I исследует усиленную систему контроля рака с помощью электронных медицинских карт (EHR). Рак и его лечение часто связаны с тяжелыми инвалидизирующими симптомами, которые причинно связаны с уменьшением выживаемости, увеличением использования медицинских услуг, ухудшением качества жизни, безработицей и несоблюдением рекомендованных методов лечения рака. Совместное ведение пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями сна, болью, тревогой, депрессией, утомляемостью (симптомы SPADE) и физической дисфункцией у выживших после рака и больных раком может улучшить качество жизни, тяжесть симптомов и приверженность лечению рака, а также может также снизить потребность в неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести кластерное рандомизированное прагматическое исследование со ступенчатым клиновидным дизайном, чтобы проверить гипотезу о том, что вмешательство, направленное на контроль симптомов, расширенный контроль симптомов рака с помощью электронных медицинских карт (EHR) (E2C2) значительно уменьшит нарушения сна, боль, тревогу, симптомы депрессии, усталости (SPADE) и показатели физической дисфункции, уменьшить количество незапланированных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи, улучшить приверженность лечению рака и улучшить качество жизни, о котором сообщают сами пациенты.

II. Оцените гипотезу о том, что использование многогранной, основанной на фактических данных стратегии внедрения для поддержки принятия и использования системы E2C2 приведет к улучшению внедрения и клинических результатов.

III. Провести оценку смешанных методов, чтобы выявить, понять и сократить различия в принятии и реализации вмешательства E2C2 среди пожилых и проживающих в сельской местности больных раком.

КОНТУР:

Пациенты, рандомизированные для вмешательства E2C2, участвуют в интервью в течение 30-45 минут. Поставщики и заинтересованные стороны также участвуют в интервью продолжительностью 15-30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обследование по поводу солидного или жидкостного рака в клинике Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS) или по поводу солидной опухоли в клинике Mayo Clinic Rochester

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (интервью)
Пациенты, рандомизированные для вмешательства E2C2, участвуют в интервью в течение 30-45 минут. Поставщики и заинтересованные стороны также участвуют в интервью продолжительностью 15-30 минут.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Принять участие в интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение сна, боль, беспокойство, депрессия, усталость (лопата) оценки симптомов.
Временное ограничение: До 46 месяцев (начиная с индексной медицинской встречи участников до смерти, последней клинической встречи или окончания исследования)

Измеряется с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для выявления нарушений сна, боли, тревоги, депрессии, усталости и нарушений физических функций при посещении клиники. Симптомы оценивались по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывали на худшие результаты.

Изменения в нарушении сна, боли, беспокойстве, депрессии, усталости и нарушениях физической функции от базового показателя были смоделированы совместно как совместный исход.
До 46 месяцев (начиная с индексной медицинской встречи участников до смерти, последней клинической встречи или окончания исследования)
Оценки численной оценки численной оценки физической функции (NRS)
Временное ограничение: До 46 месяцев (начиная с индексной медицинской встречи участников до смерти, последней клинической встречи или окончания исследования)

Измеряется с помощью 11-точечной числовой шкалы оценки (NRS) для нарушения сна, боли, тревоги, депрессии, усталости и нарушения физической функции на встречах в клиниках. Симптомы оценивались по шкале от 0 до 10 с более высокими показателями, что указывает на худшие результаты.

Изменения в нарушении сна, боли, беспокойстве, депрессии, усталости и нарушениях физической функции после любой оценки NRS> = 4/10, смоделированных совместно в качестве совместного исхода.
До 46 месяцев (начиная с индексной медицинской встречи участников до смерти, последней клинической встречи или окончания исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень до 46 месяцев
Измеренные оценки TP-CAT до каждые четыре месяца, в зависимости от частоты посещения. T-Score 50 представляет средний балл для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на худший результат. T-показатели PROMIS-CAT были усреднены в течение периодов контроля и вмешательства.
Базовый уровень до 46 месяцев
Изменение оценки депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень до 46 месяцев
Измерение T-показателя PROMIS-CAT каждые четыре месяца, в зависимости от частоты посещений. Т-показатель 50 представляет собой средний балл для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на худший результат. Т-показатели PROMIS-CAT были усреднены для контрольного периода и периода вмешательства.
Базовый уровень до 46 месяцев
Изменение среднего вмешательства боли за последнюю неделю
Временное ограничение: Базовый уровень до 46 месяцев
Измеренный SMIS-CAT T-показатель до каждые четыре месяца, в зависимости от частоты посещения. T-Score 50 представляет средний балл для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на худший результат. T-показатели PROMIS-CAT были усреднены в течение периодов контроля и вмешательства.
Базовый уровень до 46 месяцев
Изменение оценки физической функции
Временное ограничение: Базовый уровень до 46 месяцев
Измерение PROMIS-CAT производится каждые четыре месяца, в зависимости от частоты посещений. Т-показатель 50 представляет собой средний балл для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на лучший результат. Т-показатели PROMIS-CAT были усреднены для контрольного периода и периода вмешательства.
Базовый уровень до 46 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: До 46 месяцев (начиная с момента обращения участника к врачу-онкологу до смерти, через 18 месяцев после последнего клинического обращения или окончания исследования)
Посещения скорой помощи, госпитализации и госпитализации в отделения интенсивной терапии
До 46 месяцев (начиная с момента обращения участника к врачу-онкологу до смерти, через 18 месяцев после последнего клинического обращения или окончания исследования)
Приверженность лечению рака
Временное ограничение: До 46 месяцев (начиная с индексной медицинской встречи участников до смерти или окончания исследования)
Количество доз доцетаксела и циклофосфамида вводится.
До 46 месяцев (начиная с индексной медицинской встречи участников до смерти или окончания исследования)
Количество умерших участников
Временное ограничение: До 46 месяцев (начиная с индексной медицинской встречи участников до смерти или окончания исследования)
Жизненно важное статус (живое или умеренное) определяли с помощью точного поиска записи по нескольким источникам, включая индекс смерти социального обеспечения
До 46 месяцев (начиная с индексной медицинской встречи участников до смерти или окончания исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-06973 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA233033 (Грант/контракт NIH США)
  • E2C2 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться