增强型、EHR 促进的癌症症状控制实用临床试验
2023年7月17日 更新者：Andrea Cheville、Mayo Clinic
增强型 EHR 促进癌症症状控制 (E2C2) 试验
这项早期 I 期试验调查了增强的电子健康记录 (EHR) 促进的癌症系统控制。
癌症及其治疗通常与严重的致残症状有关，这些症状与生存率下降、医疗保健利用率增加、生活质量下降、失业和不遵守推荐的癌症治疗有因果关系。
协作病例管理以控制癌症幸存者和癌症患者的中度或更严重的睡眠障碍、疼痛、焦虑、抑郁、疲劳（SPADE 症状）和身体功能障碍，可以改善生活质量、症状严重程度和对癌症治疗的依从性，以及还可以减少对急症护理的需求。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 进行一项采用阶梯楔形设计的集群随机实用试验，以检验以症状控制为重点的增强型电子健康记录 (EHR) 促进癌症症状控制 (E2C2) 干预将显着减少睡眠障碍、疼痛、焦虑、抑郁、疲劳 (SPADE) 症状和身体功能障碍评分，减少计划外住院和急诊就诊，提高对癌症治疗的依从性，并改善自我报告的生活质量。
二。评估假设，即使用多方面的、基于证据的实施策略来支持 E2C2 系统的采用和使用将导致实施和临床结果的改进。
三、进行混合方法评估，以检测、了解和减少老年和农村癌症患者在采用和实施 E2C2 干预方面的差异。
大纲：
随机分配到 E2C2 干预的患者参加了 30-45 分钟的访谈。 供应商和利益相关者还参与了 15-30 分钟的访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52371
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS) 站点接受实体瘤或液体癌检查，或在 Mayo Clinic Rochester 接受实体瘤检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（面谈）
随机分配到 E2C2 干预的患者参加了 30-45 分钟的访谈。
供应商和利益相关者还参与了 15-30 分钟的访谈。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加面试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠障碍、疼痛、焦虑、抑郁、疲劳 (SPADE) 症状评分
大体时间：上次评估后最多 12 个月
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每 30 天使用 11 分数值评定量表 (NRS) 进行测量，直至上次评估后 12 个月
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上次评估后最多 12 个月
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身体机能数值评定量表 (NRS) 分数
大体时间：上次评估后最多 12 个月
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每 30 天使用 11 分数值评定量表 (NRS) 进行测量，直至上次评估后 12 个月
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上次评估后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：上次评估后最多 12 个月
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在上次评估后的 12 个月内，最多每四个月测量一次 PROMIS-CAT，具体取决于访问频率
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上次评估后最多 12 个月
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沮丧
大体时间：上次评估后最多 12 个月
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在上次评估后的 12 个月内，最多每四个月测量一次 PROMIS-CAT，具体取决于访问频率
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上次评估后最多 12 个月
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过去一周的平均疼痛干扰
大体时间：上次评估后最多 12 个月
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在上次评估后的 12 个月内，最多每四个月测量一次 PROMIS-CAT，具体取决于访问频率
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上次评估后最多 12 个月
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身体机能
大体时间：上次评估后最多 12 个月
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在上次评估后的 12 个月内，最多每四个月测量一次 PROMIS-CAT，具体取决于访问频率
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上次评估后最多 12 个月
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医疗保健利用
大体时间：上次评估后最多 12 个月
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急诊就诊和住院
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上次评估后最多 12 个月
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坚持癌症治疗
大体时间：上次评估后最多 12 个月
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检查错过成像、肿瘤内科门诊和化疗预约的频率，并捕捉癌症治疗或剂量减少的任何计划外中断
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上次评估后最多 12 个月
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生命状况
大体时间：上次评估后最多 12 个月/干预实施完成后 4 个月
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由跨多个来源的 Accurint 记录搜索确定的重要状态，包括社会保障死亡指数
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上次评估后最多 12 个月/干预实施完成后 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrea L Cheville、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-06973 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA233033 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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