Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická klinická studie s vylepšenou kontrolou příznaků rakoviny s podporou EHR

17. září 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Zkouška vylepšené kontroly příznaků rakoviny pomocí EHR (E2C2).

Tato studie rané fáze I zkoumá vylepšenou kontrolu systému rakoviny pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR). Rakovina a její léčba jsou často spojeny se závažnými, invalidizujícími symptomy, které byly kauzálně spojeny se sníženým přežitím, zvýšeným využíváním zdravotní péče, zhoršenou kvalitou života, nezaměstnaností a nedodržováním doporučené léčby rakoviny. Společný case management pro kontrolu střední nebo horší poruchy spánku, bolesti, úzkosti, deprese, únavy (příznaky SPADE) a fyzické dysfunkce u pacientů, kteří přežili rakovinu a pacientů s rakovinou, může zlepšit kvalitu života, závažnost symptomů a adherenci k léčbě rakoviny a může také snížit potřebu akutní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Proveďte klastrovou randomizovanou pragmatickou studii se stupňovitým klínovým designem, abyste ověřili hypotézu, že intervence kontroly příznaků rakoviny (E2C2) zaměřená na lepší kontrolu příznaků, usnadněná elektronickým zdravotním záznamem (E2C2), významně sníží poruchy spánku, bolest, úzkost, skóre příznaků deprese, únavy (SPADE) a fyzické dysfunkce, snížení počtu neplánovaných hospitalizací a návštěv pohotovosti, zlepšení adherence k léčbě rakoviny a zlepšení kvality života, kterou si sami uvádějí.

II. Vyhodnoťte hypotézu, že použití mnohostranné implementační strategie založené na důkazech na podporu přijetí a používání systému E2C2 povede ke zlepšení implementace a klinických výsledků.

III. Proveďte hodnocení smíšených metod, abyste odhalili, porozuměli a snížili rozdíly v přijímání a implementaci intervence E2C2 mezi staršími pacienty a pacienty s rakovinou žijícími na venkově.

OBRYS:

Pacienti randomizovaní k intervenci E2C2 se účastní rozhovoru po dobu 30–45 minut. Poskytovatelé a zainteresované strany se také účastní rozhovoru v délce 15–30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být viděn na solidní nebo tekutou rakovinu na klinice Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS) nebo na solidní nádor na Mayo Clinic Rochester

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (rozhovor)
Pacienti randomizovaní k intervenci E2C2 se účastní rozhovoru po dobu 30–45 minut. Poskytovatelé a zainteresované strany se také účastní rozhovoru v délce 15–30 minut.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha spánku, bolest, úzkost, deprese, únava (rýčová) skóre symptomů.
Časové okno: Až 46 měsíců (počínaje indexovým lékařskou onkologickou indexem účastníků až do smrti, posledního klinického setkání nebo konce studia)

Měřeno 11-bodovými numerickými hodnoceními (NRS) pro poruchu spánku, bolest, úzkost, depresi, únavu a narušení fyzické funkce při setkáních s klinickými setkáními. Příznaky byly hodnoceny na stupnici 0 až 10 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledky.

Změny narušení spánku, bolesti, úzkosti, deprese, únavy a poruchy fyzické funkce z základního skóre byly modelovány společně jako ko-primární výsledek.
Až 46 měsíců (počínaje indexovým lékařskou onkologickou indexem účastníků až do smrti, posledního klinického setkání nebo konce studia)
Skóre fyzické funkce numerické hodnocení (NRS)
Časové okno: Až 46 měsíců (počínaje indexovým lékařskou onkologickou indexem účastníků až do smrti, posledního klinického setkání nebo konce studia)

Měřeno 11-bodovými numerickými hodnoceními (NRS) pro poruchu spánku, bolest, úzkost, depresi, únavu a narušení fyzické funkce při setkáních s klinickými setkáními. Příznaky byly hodnoceny na stupnici 0 až 10 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledky.

Změny narušení spánku, bolesti, úzkost, deprese, únava a poškození fyzické funkce po jakémkoli skóre NRS> = 4/10 modelované společně jako ko-primární výsledek.
Až 46 měsíců (počínaje indexovým lékařskou onkologickou indexem účastníků až do smrti, posledního klinického setkání nebo konce studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota do 46 měsíců
Naměřené promis-CAT T-skóre až každé čtyři měsíce, v závislosti na frekvenci návštěvy. T-skóre 50 představuje průměrné skóre pro americkou obecnou populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek. T-skóre Promis-CAT byly zprůměrovány po kontrolní a intervenční období.
Výchozí hodnota do 46 měsíců
Změna skóre deprese
Časové okno: Výchozí hodnota do 46 měsíců
Naměřené promis-cat T-skóre až každé čtyři měsíce, v závislosti na frekvenci návštěvy. T-skóre 50 představuje průměrné skóre pro americkou obecnou populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek. T-skóre Promis-CAT byly zprůměrovány po kontrolní a intervenční období.
Výchozí hodnota do 46 měsíců
Změna průměrného rušení bolesti za poslední týden
Časové okno: Výchozí hodnota do 46 měsíců
Měřeno T-skóre promis-cat až každé čtyři měsíce, v závislosti na frekvenci návštěvy. T-skóre 50 představuje průměrné skóre pro americkou obecnou populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek. T-skóre Promis-CAT byly zprůměrovány po kontrolní a intervenční období.
Výchozí hodnota do 46 měsíců
Změna skóre fyzické funkce
Časové okno: Výchozí hodnota do 46 měsíců
Naměřeno promis-cat až každé čtyři měsíce, v závislosti na frekvenci návštěvy. T-skóre 50 představuje průměrné skóre pro americkou obecnou populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. T-skóre Promis-CAT byly zprůměrovány po kontrolní a intervenční období.
Výchozí hodnota do 46 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: Až 46 měsíců (počínaje indexovým lékařskou onkologickou onkologií účastníků až do smrti, 18 měsíců po posledním klinickém setkání nebo ukončení studia)
Návštěvy, hospitalizace a přijetí na JIP
Až 46 měsíců (počínaje indexovým lékařskou onkologickou onkologií účastníků až do smrti, 18 měsíců po posledním klinickém setkání nebo ukončení studia)
Dodržování léčby rakoviny
Časové okno: Až 46 měsíců (počínaje indexovou lékařskou onkologickou onkologií účastníků až do smrti nebo ukončení studia)
Počet dávek docetaxelu a cyklofosfamidu.
Až 46 měsíců (počínaje indexovou lékařskou onkologickou onkologií účastníků až do smrti nebo ukončení studia)
Počet zemřelých účastníků
Časové okno: Až 46 měsíců (počínaje indexovou lékařskou onkologickou onkologií účastníků až do smrti nebo ukončení studia)
Vitální stav (živý nebo zesnulý) byl stanoven vyhledáváním záznamů Accurint napříč několika zdroji, včetně indexu smrti sociálního zabezpečení
Až 46 měsíců (počínaje indexovou lékařskou onkologickou onkologií účastníků až do smrti nebo ukončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-06973 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA233033 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E2C2 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit