Tehostettu, EHR-hyväksytty syövän oireiden hallinnan käytännöllinen kliininen tutkimus
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Tehostettu, EHR-hyväksytty syöpäoireiden hallinta (E2C2) -kokeilu
Tämä varhaisen vaiheen I tutkimus tutkii tehostettua, sähköisen sairauskertomuksen (EHR) mahdollistamaa syöpäjärjestelmän valvontaa.
Syöpään ja sen hoitoon liittyy usein vakavia, vammauttavia oireita, jotka ovat syy-yhteydessä heikentyneeseen selviytymiseen, lisääntyneeseen terveydenhuoltoon, heikentyneeseen elämänlaatuun, työttömyyteen ja suositeltujen syöpähoitojen noudattamatta jättämiseen.
Yhteistyöllä tapausten hallinta keskivaikeiden tai pahempien unihäiriöiden, kivun, ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen (SPADE-oireet) ja fyysisten toimintahäiriöiden hallitsemiseksi syövästä selviytyneiden ja syöpäpotilaiden keskuudessa voi parantaa elämänlaatua, oireiden vakavuutta ja syövän hoitoon sitoutumista. voi myös vähentää akuutin hoidon tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorita klusterin satunnaistettu pragmaattinen koe porrastetulla kiilarakenteella testataksesi hypoteesia, jonka mukaan oireiden hallintaan keskittyvä tehostettu, sähköinen terveyskertomus (EHR) helpottaa syövän oireiden hallintaa (E2C2) vähentää merkittävästi unihäiriöitä, kipua, ahdistusta, masennuksen, väsymyksen (SPADE) oireet ja fyysiset toimintahäiriöt, vähentävät suunnittelemattomia sairaalahoitoja ja ensiapukäyntejä, parantavat syöpähoitojen sitoutumista ja parantavat itse ilmoittamaa elämänlaatua.
II. Arvioi hypoteesi, jonka mukaan monitahoisen, näyttöön perustuvan toteutusstrategian käyttö E2C2-järjestelmän käyttöönoton ja käytön tukemiseksi parantaa toteutusta ja kliinisiä tuloksia.
III. Suorita sekamenetelmien arviointi, jotta voidaan havaita, ymmärtää ja vähentää eroja E2C2-intervention käyttöönotossa ja täytäntöönpanossa iäkkäiden ja maaseudulla asuvien syöpää sairastavien potilaiden keskuudessa.
YHTEENVETO:
E2C2-interventioon satunnaistetut potilaat osallistuvat haastatteluun 30-45 minuutin ajan. Myös palveluntarjoajat ja sidosryhmät osallistuvat 15-30 minuutin haastatteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteän tai nestemäisen syövän havaitseminen Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS) -sivustolla tai kiinteä kasvain Mayo Clinic Rochesterissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (haastattelu)
E2C2-interventioon satunnaistetut potilaat osallistuvat haastatteluun 30-45 minuutin ajan.
Myös palveluntarjoajat ja sidosryhmät osallistuvat 15-30 minuutin haastatteluun.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu haastatteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöt, kipu, ahdistus, masennus, väsymys (SPADE) oirepisteet.
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta (aloittaen osallistujien indeksin lääketieteellisestä onkologiasta kuolemaan, viimeiseen kliiniseen kohtaamiseen tai tutkimuksen lopussa)
|
Mittataan 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) unihäiriöille, kipulle, ahdistukselle, masennukselle, väsymykselle ja fyysisen toiminnan heikentymiselle klinikan kohtaamisissa. Oireet arvioitiin asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Unihäiriöiden, kivun, ahdistuksen, masennuksen, väsymyksen ja lähtötilanteen fyysisen toiminnan heikentymisen muutokset mallinnettiin yhdessä pääpohjaisena lopputuloksena. |
Jopa 46 kuukautta (aloittaen osallistujien indeksin lääketieteellisestä onkologiasta kuolemaan, viimeiseen kliiniseen kohtaamiseen tai tutkimuksen lopussa)
|
|
Fyysisen toiminnan numeerinen luokitusasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta (aloittaen osallistujien indeksin lääketieteellisestä onkologiasta kuolemaan, viimeiseen kliiniseen kohtaamiseen tai tutkimuksen lopussa)
|
Mittataan 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) unihäiriöille, kipulle, ahdistukselle, masennukselle, väsymykselle ja fyysisen toiminnan heikentymiselle klinikan kohtaamisissa. Oireet arvioitiin asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Unihäiriöiden, kivun, ahdistuksen, masennuksen, väsymyksen ja fyysisen toiminnan heikentymisen muutokset NRS-pistemäärien seurauksena> = 4/10 mallinnettu yhdessä periaatteena. |
Jopa 46 kuukautta (aloittaen osallistujien indeksin lääketieteellisestä onkologiasta kuolemaan, viimeiseen kliiniseen kohtaamiseen tai tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 46 kuukauteen
|
Mitattu promis-kissan t-pisteet joka neljäs kuukausi, vierailutiheydestä riippuen.
T-piste 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskimääräistä pistemäärää, ja keskihajonta on 10.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Promis-kissan T-pisteet keskiarvottiin valvonta- ja interventiojaksoihin.
|
Lähtötaso 46 kuukauteen
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 46 kuukauteen
|
Mitattu promis-kissan t-pistemäärä joka neljäs kuukausi vierailutiheydestä riippuen.
T-piste 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskimääräistä pistemäärää, ja keskihajonta on 10.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Promis-kissan T-pisteet keskiarvottiin valvonta- ja interventiojaksoihin.
|
Lähtötaso 46 kuukauteen
|
|
Keskimääräisen kivun häiriöiden muutos viime viikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 46 kuukauteen
|
Mitattu promis-kissan t-pistemäärä joka neljäs kuukausi vierailutiheydestä riippuen.
T-piste 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskimääräistä pistemäärää, ja keskihajonta on 10.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Promis-kissan T-pisteet keskiarvottiin valvonta- ja interventiojaksoihin.
|
Lähtötaso 46 kuukauteen
|
|
Fyysisen toiminnan pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 46 kuukauteen
|
Mitattu promis-kissa joka neljäs kuukausi vierailutiheydestä riippuen.
T-piste 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskimääräistä pistemäärää, ja keskihajonta on 10.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Promis-kissan T-pisteet keskiarvottiin valvonta- ja interventiojaksoihin.
|
Lähtötaso 46 kuukauteen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta (aloittaen osallistujien indeksin lääketieteellisestä onkologiasta kuolemaan asti, 18 kuukautta viimeisen kliinisen kohtaamisen jälkeen tai tutkimuksen lopussa)
|
ER -vierailut, sairaalahoidot ja ICU: n pääsy
|
Jopa 46 kuukautta (aloittaen osallistujien indeksin lääketieteellisestä onkologiasta kuolemaan asti, 18 kuukautta viimeisen kliinisen kohtaamisen jälkeen tai tutkimuksen lopussa)
|
|
Syöpähoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta (aloittaen osallistujien indeksin lääketieteellisestä onkologiasta kohtaamisesta tutkimuksen kuolemaan tai loppuun saakka)
|
Annetaan dotsetakselin ja syklofosfamidin annosten lukumäärä.
|
Jopa 46 kuukautta (aloittaen osallistujien indeksin lääketieteellisestä onkologiasta kohtaamisesta tutkimuksen kuolemaan tai loppuun saakka)
|
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta (aloittaen osallistujien indeksin lääketieteellisestä onkologiasta kohtaamisesta tutkimuksen kuolemaan tai loppuun saakka)
|
Elävä tila (asuminen tai kuollut) määritettiin tarkkuusrekisterihaussa useiden lähteiden välillä, mukaan lukien sosiaaliturvakuoli -indeksi
|
Jopa 46 kuukautta (aloittaen osallistujien indeksin lääketieteellisestä onkologiasta kohtaamisesta tutkimuksen kuolemaan tai loppuun saakka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuharic M, Merle JL, Cella D, Mitchell SA, DiMartino L, Ridgeway JL, Dizon DS, Paudel R, Austin JD, Wong SL, Flores AM, Cheville AL, Smith JD; IMPACT Consortium. Psychometric evaluation of the NoMAD instrument in cancer care settings: assessing factorial validity, measurement invariance, and differential item functioning. Implement Sci Commun. 2025 Jun 16;6(1):72. doi: 10.1186/s43058-025-00756-3.
- Finney Rutten LJ, Ruddy KJ, Chlan LL, Griffin JM, Herrin J, Leppin AL, Pachman DR, Ridgeway JL, Rahman PA, Storlie CB, Wilson PM, Cheville AL. Pragmatic cluster randomized trial to evaluate effectiveness and implementation of enhanced EHR-facilitated cancer symptom control (E2C2). Trials. 2020 Jun 5;21(1):480. doi: 10.1186/s13063-020-04335-w.
- Minteer SA, Ridgeway JL, Pachman DR, Austin JD, Griffin JM, Ruddy KJ, Cheville AL. Barriers and facilitators to using practice facilitators to implement a remote cancer symptom management intervention: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2025 Sep 3;25(1):1189. doi: 10.1186/s12913-025-13378-1.
- Austin JD, Finney Rutten LJ, Fischer K, Ridgeway J, Minteer S, Griffin JM, Pachman DR, Ruddy KJ, Cheville A. Advancing Care Team Adoption of Electronic Health Record Systems for Cancer Symptom Management: Findings From a Hybrid Type II, Cluster-Randomized, Stepped-Wedge Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Feb;21(2):209-217. doi: 10.1200/OP.24.00280. Epub 2024 Aug 6.
- Ridgeway JL, Cheville AL, Fischer KJ, Tesch NK, Austin JD, Minteer SA, Pachman DR, Chlan LL, Ruddy KJ, Griffin JM. Tracking activities and adaptations in a multi-site stepped wedge pragmatic trial of a cancer symptom management intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Feb 9;38:101269. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101269. eCollection 2024 Apr.
- Kroenke K, Lam V, Ruddy KJ, Pachman DR, Herrin J, Rahman PA, Griffin JM, Cheville AL. Prevalence, Severity, and Co-Occurrence of SPPADE Symptoms in 31,866 Patients With Cancer. J Pain Symptom Manage. 2023 May;65(5):367-377. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.01.020. Epub 2023 Feb 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Haastattelut aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-06973 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA233033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E2C2 (Muu tunniste: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .