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Studio clinico pragmatico sul controllo dei sintomi del cancro potenziato e facilitato dall'EHR

17 settembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Prova avanzata di controllo dei sintomi del cancro facilitata dall'EHR (E2C2).

Questo primo studio di fase I indaga sul controllo del sistema del cancro facilitato dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Il cancro e il suo trattamento sono spesso associati a sintomi gravi e invalidanti che sono stati collegati in modo causale alla diminuzione della sopravvivenza, all'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, al deterioramento della qualità della vita, alla disoccupazione e alla mancata aderenza ai trattamenti antitumorali raccomandati. La gestione collaborativa dei casi per il controllo di disturbi del sonno moderati o peggiori, dolore, ansia, depressione, affaticamento (sintomi SPADE) e disfunzione fisica tra i sopravvissuti al cancro e i pazienti con cancro può migliorare la qualità della vita, la gravità dei sintomi e l'aderenza al trattamento del cancro, e può anche ridurre la necessità di cure acute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio pragmatico randomizzato a grappolo con un design a cuneo a gradini per testare l'ipotesi che un intervento di controllo dei sintomi del cancro (E2C2) facilitato da cartelle cliniche elettroniche (EHR) incentrato sul controllo dei sintomi ridurrà significativamente i disturbi del sonno, il dolore, l'ansia, sintomi di depressione, affaticamento (SPADE) e punteggi di disfunzione fisica, ridurre i ricoveri non programmati e le visite al pronto soccorso, migliorare l'aderenza alle terapie antitumorali e migliorare la qualità della vita auto-riferita.

II. Valutare l'ipotesi che l'uso di una strategia di implementazione multiforme e basata sull'evidenza per supportare l'adozione e l'uso del sistema E2C2 si tradurrà in miglioramenti nell'implementazione e nei risultati clinici.

III. Condurre una valutazione con metodi misti per rilevare, comprendere e ridurre le disparità nell'adozione e nell'attuazione dell'intervento E2C2 tra i pazienti anziani e rurali affetti da cancro.

SCHEMA:

I pazienti randomizzati all'intervento E2C2 partecipano a un colloquio della durata di 30-45 minuti. Anche i fornitori e le parti interessate partecipano a un'intervista della durata di 15-30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere visitati per un tumore solido o liquido presso un sito della Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS) o per un tumore solido presso la Mayo Clinic Rochester

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (colloquio)
I pazienti randomizzati all'intervento E2C2 partecipano a un colloquio della durata di 30-45 minuti. Anche i fornitori e le parti interessate partecipano a un'intervista della durata di 15-30 minuti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno, dolore, ansia, depressione, affaticamento (vanga) punteggi dei sintomi.
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi (a partire dall'incontro di oncologia medica dell'indice dei partecipanti fino alla morte, all'ultimo incontro clinico o alla fine dello studio)

Misurati da scale di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per disturbi del sonno, dolore, ansia, depressione, affaticamento e compromissione della funzione fisica negli incontri clinici. I sintomi sono stati valutati su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.

I cambiamenti nei disturbi del sonno, nel dolore, l'ansia, la depressione, l'affaticamento e la compromissione della funzione fisica dal punteggio di base sono stati modellati congiuntamente come un risultato co-primario.
Fino a 46 mesi (a partire dall'incontro di oncologia medica dell'indice dei partecipanti fino alla morte, all'ultimo incontro clinico o alla fine dello studio)
Funzione fisica Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi (a partire dall'incontro oncologico medico indice dei partecipanti fino alla morte, all'ultimo incontro clinico o alla fine dello studio)

Misurati da scale di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per disturbi del sonno, dolore, ansia, depressione, affaticamento e compromissione della funzione fisica negli incontri clinici. I sintomi sono stati valutati su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.

Cambiamenti nel disturbo del sonno, nel dolore, nell'ansia, nella depressione, nella fatica e nella compromissione della funzione fisica a seguito di qualsiasi punteggio NRS di> = 4/10 modellato congiuntamente come esito co-primario.
Fino a 46 mesi (a partire dall'incontro oncologico medico indice dei partecipanti fino alla morte, all'ultimo incontro clinico o alla fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio dell'ansia
Lasso di tempo: Basale a 46 mesi
Misurati punteggi T Promis-Cat fino a quattro mesi, a seconda della frequenza di visita. Un punteggio T di 50 rappresenta il punteggio medio per la popolazione generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi T Promis-CaT sono stati mediati per i periodi di controllo e di intervento.
Basale a 46 mesi
Cambiamento nel punteggio della depressione
Lasso di tempo: Basale a 46 mesi
Misurato punteggio a T Promis-Cat fino a quattro mesi, a seconda della frequenza di visita. Un punteggio T di 50 rappresenta il punteggio medio per la popolazione generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi T Promis-CaT sono stati mediati per i periodi di controllo e di intervento.
Basale a 46 mesi
Modifica dell'interferenza media del dolore nella scorsa settimana
Lasso di tempo: Basale a 46 mesi
Misurato punteggio a T Promis-Cat fino a quattro mesi, a seconda della frequenza di visita. Un punteggio T di 50 rappresenta il punteggio medio per la popolazione generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi T Promis-CaT sono stati mediati per i periodi di controllo e di intervento.
Basale a 46 mesi
Cambiamento nel punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale a 46 mesi
Misurato Promis-Cat fino a quattro mesi, a seconda della frequenza di visita. Un punteggio T di 50 rappresenta il punteggio medio per la popolazione generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I punteggi T Promis-CaT sono stati mediati per i periodi di controllo e di intervento.
Basale a 46 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi (a partire dall'incontro di oncologia medica dell'indice di un partecipante fino alla morte, 18 mesi dopo l'ultimo incontro clinico o la fine dello studio)
ER visite, ricoveri e ammissioni in terapia intensiva
Fino a 46 mesi (a partire dall'incontro di oncologia medica dell'indice di un partecipante fino alla morte, 18 mesi dopo l'ultimo incontro clinico o la fine dello studio)
Aderenza al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi (a partire dall'incontro di oncologia medica dell'indice dei partecipanti fino alla morte o alla fine dello studio)
Numero di dosi di docetaxel e ciclofosfamide somministrate.
Fino a 46 mesi (a partire dall'incontro di oncologia medica dell'indice dei partecipanti fino alla morte o alla fine dello studio)
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi (a partire dall'incontro di oncologia medica dell'indice di un partecipante fino alla morte o alla fine dello studio)
Lo stato vitale (vivente o deceduto) è stato determinato dalla ricerca di registrazioni Accurint su più fonti, incluso il Death Death Index
Fino a 46 mesi (a partire dall'incontro di oncologia medica dell'indice di un partecipante fino alla morte o alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-06973 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA233033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E2C2 (Altro identificatore: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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