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強化された EHR が促進するがんの症状管理 実用的な臨床試験

2023年7月17日 更新者:Andrea Cheville、Mayo Clinic

強化された EHR 促進がん症状管理 (E2C2) 試験

この初期の第 I 相試験では、強化された電子医療記録 (EHR) を利用したがんシステム制御を調査しています。 がんとその治療は、多くの場合、生存率の低下、医療利用の増加、生活の質の低下、失業、および推奨されるがん治療への不遵守に因果関係がある重度の障害を引き起こす症状と関連しています。 がんサバイバーとがん患者における、中等度以上の睡眠障害、疼痛、不安、抑うつ、疲労(SPADE 症状)、および身体機能障害を管理するための共同症例管理は、生活の質、症状の重症度、およびがん治療へのアドヒアランスを改善する可能性があります。また、緊急治療の必要性を減らす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. ステップウェッジデザインを用いたクラスター無作為化実用試験を実施し、症状管理に重点を置いた強化された電子カルテ (EHR) を活用したがん症状管理 (E2C2) 介入が睡眠障害、痛み、不安を大幅に軽減するという仮説を検証します。うつ病、疲労 (SPADE) の症状および身体機能障害のスコアを評価し、予定外の入院や救急外来の受診を減らし、がん治療へのアドヒアランスを改善し、自己申告による生活の質を改善します。

Ⅱ. E2C2 システムの導入と使用をサポートする多面的でエビデンスに基づく実施戦略の使用が、実施と臨床転帰の改善につながるという仮説を評価します。

III.高齢者および地方在住のがん患者における E2C2 介入の採用と実施における格差を検出、理解、および削減するために、混合方法の評価を実施します。

概要:

E2C2 介入に無作為に割り付けられた患者は、30 ~ 45 分のインタビューに参加します。 プロバイダーと利害関係者も 15 ~ 30 分のインタビューに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52371

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ミッドウェスト メイヨー クリニック ミッドウェスト メイヨー クリニック ヘルス システム (MCHS) サイトで固形がんまたは液体がんの診察を受けているか、メイヨー クリニック ロチェスターで固形がんの診察を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法(インタビュー)
E2C2 介入に無作為に割り付けられた患者は、30 ~ 45 分のインタビューに参加します。 プロバイダーと利害関係者も 15 ~ 30 分のインタビューに参加します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
インタビューに参加する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠障害、痛み、不安、抑うつ、疲労(SPADE)の症状スコア
時間枠:最後の評価から最大 12 か月
最後の評価から最大 12 か月まで、30 日ごとに 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で測定
最後の評価から最大 12 か月
身体機能数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠:最後の評価から最大 12 か月
最後の評価から最大 12 か月まで、30 日ごとに 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で測定
最後の評価から最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:最後の評価から最大 12 か月
最後の評価から 12 か月間、訪問頻度に応じて最大 4 か月ごとに PROMIS-CAT を測定
最後の評価から最大 12 か月
うつ
時間枠:最後の評価から最大 12 か月
最後の評価から 12 か月間、訪問頻度に応じて最大 4 か月ごとに PROMIS-CAT を測定
最後の評価から最大 12 か月
過去 1 週間の平均疼痛障害
時間枠:最後の評価から最大 12 か月
最後の評価から 12 か月間、訪問頻度に応じて最大 4 か月ごとに PROMIS-CAT を測定
最後の評価から最大 12 か月
身体機能
時間枠:最後の評価から最大 12 か月
最後の評価から 12 か月間、訪問頻度に応じて最大 4 か月ごとに PROMIS-CAT を測定
最後の評価から最大 12 か月
ヘルスケアの活用
時間枠:最後の評価から最大 12 か月
ERの訪問と入院
最後の評価から最大 12 か月
がん治療へのアドヒアランス
時間枠:最後の評価から最大 12 か月
画像の欠落、腫瘍内科クリニックの受診、化学療法の予約の頻度を調査し、がん治療の予定外の中断や減量を把握する
最後の評価から最大 12 か月
バイタルステータス
時間枠:最後の評価から 12 か月まで/介入実施の完了から 4 か月まで
社会保障死亡指数を含む複数の情報源にわたる Accurint レコード検索によって決定されたバイタル ステータス
最後の評価から 12 か月まで/介入実施の完了から 4 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea L Cheville、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-06973 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA233033 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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