強化された EHR が促進するがんの症状管理 実用的な臨床試験
2025年9月17日 更新者：Mayo Clinic
強化された EHR 促進がん症状管理 (E2C2) 試験
この初期の第 I 相試験では、強化された電子医療記録 (EHR) を利用したがんシステム制御を調査しています。
がんとその治療は、多くの場合、生存率の低下、医療利用の増加、生活の質の低下、失業、および推奨されるがん治療への不遵守に因果関係がある重度の障害を引き起こす症状と関連しています。
がんサバイバーとがん患者における、中等度以上の睡眠障害、疼痛、不安、抑うつ、疲労（SPADE 症状）、および身体機能障害を管理するための共同症例管理は、生活の質、症状の重症度、およびがん治療へのアドヒアランスを改善する可能性があります。また、緊急治療の必要性を減らす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ステップウェッジデザインを用いたクラスター無作為化実用試験を実施し、症状管理に重点を置いた強化された電子カルテ (EHR) を活用したがん症状管理 (E2C2) 介入が睡眠障害、痛み、不安を大幅に軽減するという仮説を検証します。うつ病、疲労 (SPADE) の症状および身体機能障害のスコアを評価し、予定外の入院や救急外来の受診を減らし、がん治療へのアドヒアランスを改善し、自己申告による生活の質を改善します。
Ⅱ． E2C2 システムの導入と使用をサポートする多面的でエビデンスに基づく実施戦略の使用が、実施と臨床転帰の改善につながるという仮説を評価します。
III.高齢者および地方在住のがん患者における E2C2 介入の採用と実施における格差を検出、理解、および削減するために、混合方法の評価を実施します。
概要：
E2C2 介入に無作為に割り付けられた患者は、30 ～ 45 分のインタビューに参加します。 プロバイダーと利害関係者も 15 ～ 30 分のインタビューに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ミッドウェスト メイヨー クリニック ミッドウェスト メイヨー クリニック ヘルス システム (MCHS) サイトで固形がんまたは液体がんの診察を受けているか、メイヨー クリニック ロチェスターで固形がんの診察を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（インタビュー）
E2C2 介入に無作為に割り付けられた患者は、30 ～ 45 分のインタビューに参加します。
プロバイダーと利害関係者も 15 ～ 30 分のインタビューに参加します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
インタビューに参加する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害、痛み、不安、うつ病、疲労 (SPADE) の症状スコア。
時間枠：最長 46 か月（参加者の腫瘍内科受診から死亡、最後の臨床受診、または研究終了まで）
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睡眠障害、痛み、不安、うつ病、疲労、臨床遭遇の身体機能障害のための11ポイントの数値評価尺度（NR）で測定されます。 症状は0〜10のスケールで評価され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。 睡眠障害、痛み、不安、うつ病、疲労、およびベースラインスコアによる身体機能障害の変化は、共同プリマリーの結果として共同でモデル化されました。 |
最長 46 か月（参加者の腫瘍内科受診から死亡、最後の臨床受診、または研究終了まで）
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物理関数数値評価スケール（NRS）スコア
時間枠：最長 46 か月（参加者の腫瘍内科受診から死亡、最後の臨床受診、または研究終了まで）
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睡眠障害、痛み、不安、うつ病、疲労、臨床遭遇の身体機能障害のための11ポイントの数値評価尺度（NR）で測定されます。 症状は0〜10のスケールで評価され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。 睡眠障害、痛み、不安、うつ病、疲労、および共同プリマリーの結果として共同でモデル化された> = 4/10のNRSスコアに続く身体機能障害の変化。 |
最長 46 か月（参加者の腫瘍内科受診から死亡、最後の臨床受診、または研究終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコアの変化
時間枠：ベースラインから46か月
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訪問頻度に応じて、4か月ごとにプロミスキャットTスコアを測定しました。
50のTスコアは、米国の一般人口の平均スコアを表し、標準偏差は10です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
Promis-Cat Tスコアは、対照および介入期間の平均化されました。
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ベースラインから46か月
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うつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインから46か月
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訪問頻度に応じて、最大 4 か月ごとに PROMIS-CAT T スコアを測定。
T スコア 50 は、米国一般人口の平均スコアを表し、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
PROMIS-CAT T スコアは、対照期間と介入期間で平均されました。
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ベースラインから46か月
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過去1週間の平均痛み干渉の変化
時間枠：ベースラインから46か月
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訪問頻度に応じて、最大 4 か月ごとに PROMIS-CAT T スコアを測定。
T スコア 50 は、米国一般人口の平均スコアを表し、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
PROMIS-CAT T スコアは、対照期間と介入期間で平均されました。
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ベースラインから46か月
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身体関数スコアの変化
時間枠：ベースラインから 46 か月まで
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訪問頻度に応じて、4か月ごとにPROMIS-CATを測定しました。
50のTスコアは、米国の一般人口の平均スコアを表し、標準偏差は10です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
Promis-Cat Tスコアは、対照および介入期間の平均化されました。
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ベースラインから 46 か月まで
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ヘルスケア利用
時間枠：最大46か月（参加者のインデックスの医療腫瘍学の遭遇から、死までの遭遇、最後の臨床遭遇の18か月後、または研究終了）
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ER訪問、入院、ICU入院
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最大46か月（参加者のインデックスの医療腫瘍学の遭遇から、死までの遭遇、最後の臨床遭遇の18か月後、または研究終了）
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癌治療の順守
時間枠：最大46ヶ月（参加者のインデックスの医療腫瘍学の遭遇から死亡または研究終了まで）まで
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投与されたドセタキセルとシクロホスファミドの投与数。
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最大46ヶ月（参加者のインデックスの医療腫瘍学の遭遇から死亡または研究終了まで）まで
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死亡した参加者の数
時間枠：最大46ヶ月（参加者のインデックスの医療腫瘍学の遭遇から死亡または研究終了まで）まで
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生命状態（生存または死亡）は、社会保障死亡指数を含む複数の情報源にわたる正確な記録検索によって決定されました。
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最大46ヶ月（参加者のインデックスの医療腫瘍学の遭遇から死亡または研究終了まで）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea L Cheville、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuharic M, Merle JL, Cella D, Mitchell SA, DiMartino L, Ridgeway JL, Dizon DS, Paudel R, Austin JD, Wong SL, Flores AM, Cheville AL, Smith JD; IMPACT Consortium. Psychometric evaluation of the NoMAD instrument in cancer care settings: assessing factorial validity, measurement invariance, and differential item functioning. Implement Sci Commun. 2025 Jun 16;6(1):72. doi: 10.1186/s43058-025-00756-3.
- Finney Rutten LJ, Ruddy KJ, Chlan LL, Griffin JM, Herrin J, Leppin AL, Pachman DR, Ridgeway JL, Rahman PA, Storlie CB, Wilson PM, Cheville AL. Pragmatic cluster randomized trial to evaluate effectiveness and implementation of enhanced EHR-facilitated cancer symptom control (E2C2). Trials. 2020 Jun 5;21(1):480. doi: 10.1186/s13063-020-04335-w.
- Minteer SA, Ridgeway JL, Pachman DR, Austin JD, Griffin JM, Ruddy KJ, Cheville AL. Barriers and facilitators to using practice facilitators to implement a remote cancer symptom management intervention: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2025 Sep 3;25(1):1189. doi: 10.1186/s12913-025-13378-1.
- Austin JD, Finney Rutten LJ, Fischer K, Ridgeway J, Minteer S, Griffin JM, Pachman DR, Ruddy KJ, Cheville A. Advancing Care Team Adoption of Electronic Health Record Systems for Cancer Symptom Management: Findings From a Hybrid Type II, Cluster-Randomized, Stepped-Wedge Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Feb;21(2):209-217. doi: 10.1200/OP.24.00280. Epub 2024 Aug 6.
- Ridgeway JL, Cheville AL, Fischer KJ, Tesch NK, Austin JD, Minteer SA, Pachman DR, Chlan LL, Ruddy KJ, Griffin JM. Tracking activities and adaptations in a multi-site stepped wedge pragmatic trial of a cancer symptom management intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Feb 9;38:101269. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101269. eCollection 2024 Apr.
- Kroenke K, Lam V, Ruddy KJ, Pachman DR, Herrin J, Rahman PA, Griffin JM, Cheville AL. Prevalence, Severity, and Co-Occurrence of SPPADE Symptoms in 31,866 Patients With Cancer. J Pain Symptom Manage. 2023 May;65(5):367-377. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.01.020. Epub 2023 Feb 2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-06973 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA233033 (米国 NIH グラント/契約)
- E2C2 (その他の識別子：Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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