Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd, EHR-gefaciliteerd pragmatisch klinisch onderzoek naar kankersymptomen

17 september 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Verbeterd, EHR-gefaciliteerd onderzoek naar kankersymptomenbeheersing (E2C2).

Deze vroege fase I-studie onderzoekt verbeterde, door elektronische medische dossiers (EPD) gefaciliteerde kankersysteemcontrole. Kanker en de behandeling ervan gaan vaak gepaard met ernstige, invaliderende symptomen die in causaal verband staan ​​met verminderde overleving, toegenomen gebruik van gezondheidszorg, verminderde kwaliteit van leven, werkloosheid en niet-naleving van aanbevolen kankerbehandelingen. Collaboratief casemanagement voor de beheersing van matige of ergere slaapstoornissen, pijn, angst, depressie, vermoeidheid (SPADE-symptomen) en fysieke disfunctie bij overlevenden van kanker en patiënten met kanker kan de kwaliteit van leven, de ernst van de symptomen en de therapietrouw verbeteren, en kan ook de behoefte aan acute zorg verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Voer een clustergerandomiseerde, pragmatische studie uit met een getrapt wigontwerp om de hypothese te testen dat een op symptomen gerichte verbeterde, door elektronische medische dossiers (EPD) gefaciliteerde kankersymptoombeheersing (E2C2)-interventie slaapverstoring, pijn, angst, depressie, vermoeidheid (SPADE) symptomen en fysieke disfunctiescores, verminderen ongeplande ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp, verbeteren therapietrouw bij kanker en verbeteren zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.

II. Evalueer de hypothese dat het gebruik van een veelzijdige, op feiten gebaseerde implementatiestrategie ter ondersteuning van de acceptatie en het gebruik van het E2C2-systeem zal resulteren in verbeteringen in de implementatie en klinische resultaten.

III. Voer een evaluatie met gemengde methoden uit om verschillen in de acceptatie en implementatie van de E2C2-interventie bij oudere en plattelandspatiënten met kanker op te sporen, te begrijpen en te verkleinen.

OVERZICHT:

Patiënten gerandomiseerd naar E2C2-interventie nemen deel aan een interview gedurende 30-45 minuten. Aanbieders en belanghebbenden nemen ook deel aan een interview van 15-30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezien worden voor een vaste of vloeibare kanker in een Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS)-site of voor een solide tumor in Mayo Clinic Rochester

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (interview)
Patiënten gerandomiseerd naar E2C2-interventie nemen deel aan een interview gedurende 30-45 minuten. Aanbieders en belanghebbenden nemen ook deel aan een interview van 15-30 minuten.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstoornissen, pijn, angst, depressie, vermoeidheid (spade) symptoomscores.
Tijdsspanne: Tot 46 maanden (beginnend bij de medische oncologie van een deelnemers tot de dood, de laatste klinische ontmoeting of het einde van de studie)

Gemeten door 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) voor slaapstoornissen, pijn, angst, depressie, vermoeidheid en fysieke functiebeperking bij kliniekontmelden. Symptomen werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 met hogere scores die duiden op slechtere resultaten.

Veranderingen in slaapstoornissen, pijn, angst, depressie, vermoeidheid en beperkingen in het lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangsscore werden gezamenlijk gemodelleerd als een co-primaire uitkomst.
Tot 46 maanden (beginnend bij de medische oncologie van een deelnemers tot de dood, de laatste klinische ontmoeting of het einde van de studie)
Fysieke functie numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: Tot 46 maanden (beginnend bij de medische oncologie van een deelnemers tot de dood, de laatste klinische ontmoeting of het einde van de studie)

Gemeten door 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) voor slaapstoornissen, pijn, angst, depressie, vermoeidheid en fysieke functiebeperking bij kliniekontmelden. Symptomen werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 met hogere scores die duiden op slechtere resultaten.

Veranderingen in slaapstoornissen, pijn, angst, depressie, vermoeidheid en fysieke functiebeperking na een NRS-score van> = 4/10 gemodelleerd gezamenlijk als een co-primair resultaat.
Tot 46 maanden (beginnend bij de medische oncologie van een deelnemers tot de dood, de laatste klinische ontmoeting of het einde van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 46 maanden
Gemeten promis-cat T-scores tot elke vier maanden, afhankelijk van de bezoekfrequentie. Een T-score van 50 vertegenwoordigt de gemiddelde score voor de Amerikaanse algemene bevolking, met een standaardafwijking van 10. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Promis-CAT T-scores werden gemiddeld voor de controle- en interventieperioden.
Basislijn tot 46 maanden
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot 46 maanden
Gemeten promis-cat t-score tot elke vier maanden, afhankelijk van de bezoekfrequentie. Een T-score van 50 vertegenwoordigt de gemiddelde score voor de Amerikaanse algemene bevolking, met een standaardafwijking van 10. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Promis-CAT T-scores werden gemiddeld voor de controle- en interventieperioden.
Basislijn tot 46 maanden
Verandering van de gemiddelde pijninterferentie in de afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn tot 46 maanden
Gemeten promis-cat t-score tot elke vier maanden, afhankelijk van de bezoekfrequentie. Een T-score van 50 vertegenwoordigt de gemiddelde score voor de Amerikaanse algemene bevolking, met een standaardafwijking van 10. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Promis-CAT T-scores werden gemiddeld voor de controle- en interventieperioden.
Basislijn tot 46 maanden
Verander in de fysieke functiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot 46 maanden
PROMIS-CAT maximaal elke vier maanden gemeten, afhankelijk van de bezoekfrequentie. Een T-score van 50 vertegenwoordigt de gemiddelde score voor de algemene bevolking van de VS, met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat. PROMIS-CAT T-scores werden gemiddeld voor de controle- en interventieperioden.
Basislijn tot 46 maanden
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 46 maanden (beginnend bij de index medische oncologie van een deelnemers tot de dood, 18 maanden na de laatste klinische ontmoeting, of einde van de studie)
ER -bezoeken, ziekenhuisopnames en ICU -opnames
Tot 46 maanden (beginnend bij de index medische oncologie van een deelnemers tot de dood, 18 maanden na de laatste klinische ontmoeting, of einde van de studie)
Naleving van de behandeling van kanker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden (beginnend bij de index medische oncologie van een deelnemers tot de dood of het einde van de studie)
Aantal toegediende doses docetaxel en cyclofosfamide.
Tot 46 maanden (beginnend bij de index medische oncologie van een deelnemers tot de dood of het einde van de studie)
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Tot 46 maanden (beginnend bij de index medische oncologie van een deelnemers tot de dood of het einde van de studie)
Vitale staat (levend of overleden) werd bepaald door het zoeken naar accurint over meerdere bronnen, waaronder de Social Security Death Index
Tot 46 maanden (beginnend bij de index medische oncologie van een deelnemers tot de dood of het einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-06973 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA233033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E2C2 (Andere identificatie: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren