Forbedret, EPJ-tilrettelagt Pragmatic Clinical Trial Cancer Symptom Control
17. september 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Forbedret, EPJ-tilrettelagt kreftsymptomkontroll (E2C2) forsøk
Denne tidlige fase I-studien undersøker forbedret, elektronisk helsejournal (EPJ)-tilrettelagt kreftsystemkontroll.
Kreft og dets behandling er ofte assosiert med alvorlige, invalidiserende symptomer som har vært årsakssammenheng med redusert overlevelse, økt bruk av helsetjenester, forringet livskvalitet, arbeidsledighet og manglende overholdelse av anbefalte kreftbehandlinger.
Samarbeidende saksbehandling for kontroll av moderate eller verre søvnforstyrrelser, smerter, angst, depresjon, tretthet (SPADE-symptomer) og fysisk dysfunksjon blant kreftoverlevere og pasienter med kreft kan forbedre livskvaliteten, symptomenes alvorlighetsgrad og overholdelse av kreftbehandling, og kan også redusere behovet for akutt behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gjennomfør en klynge randomisert pragmatisk studie med et trappet kiledesign for å teste hypotesen om at en symptomkontrollfokusert forbedret, elektronisk helsejournal (EPJ)-tilrettelagt kreftsymptomkontroll (E2C2) intervensjon vil betydelig redusere søvnforstyrrelser, smerte, angst, depresjon, tretthet (SPADE) symptom og fysisk dysfunksjon score, redusere uplanlagte sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk, forbedre overholdelse av kreftbehandlinger og forbedre selvrapportert livskvalitet.
II. Vurder hypotesen om at bruk av en mangefasettert, evidensbasert implementeringsstrategi for å støtte adopsjon og bruk av E2C2-systemet vil resultere i forbedringer i implementering og kliniske resultater.
III. Gjennomføre en evaluering av blandede metoder for å oppdage, forstå og redusere forskjeller i adopsjonen og implementeringen av E2C2-intervensjonen blant eldre og kreftpasienter som bor på landet.
OVERSIKT:
Pasienter randomisert til E2C2-intervensjon deltar i et intervju over 30-45 minutter. Tilbydere og interessenter deltar også i et intervju over 15-30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli sett for en solid eller flytende kreft på et Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS) sted eller for en solid svulst ved Mayo Clinic Rochester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (intervju)
Pasienter randomisert til E2C2-intervensjon deltar i et intervju over 30-45 minutter.
Tilbydere og interessenter deltar også i et intervju over 15-30 minutter.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Delta i intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse, smerter, angst, depresjon, tretthet (spade) symptom score.
Tidsramme: Opptil 46 måneder (fra en deltakernes indeksmedisinsk onkologi møter til død, siste klinisk møte, eller slutten av studien)
|
Målt med 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NR) for søvnforstyrrelse, smerter, angst, depresjon, tretthet og fysisk funksjonsnedsettelse ved klinikkmøter. Symptomer ble vurdert på en skala fra 0 til 10 med høyere score som indikerer dårligere utfall. Endringer i søvnforstyrrelse, smerter, angst, depresjon, tretthet og svekkelse av fysisk funksjon fra baseline-score ble modellert i fellesskap som et med-primært resultat. |
Opptil 46 måneder (fra en deltakernes indeksmedisinsk onkologi møter til død, siste klinisk møte, eller slutten av studien)
|
|
Fysisk funksjon Numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Opptil 46 måneder (fra en deltakernes indeksmedisinsk onkologi møter til død, siste klinisk møte, eller slutten av studien)
|
Målt med 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NR) for søvnforstyrrelse, smerter, angst, depresjon, tretthet og fysisk funksjonsnedsettelse ved klinikkmøter. Symptomer ble vurdert på en skala fra 0 til 10 med høyere score som indikerer dårligere utfall. Endringer i søvnforstyrrelse, smerter, angst, depresjon, tretthet og svekkelse av fysisk funksjon etter enhver NRS-poengsum på> = 4/10 modellert i fellesskap som et med-primært utfall. |
Opptil 46 måneder (fra en deltakernes indeksmedisinsk onkologi møter til død, siste klinisk møte, eller slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstscore
Tidsramme: Baseline til 46 måneder
|
Målte promis-katt t-score opp til hver fjerde måned, avhengig av besøksfrekvens.
En T-poengsum på 50 representerer den gjennomsnittlige poengsummen for den amerikanske befolkningen, med et standardavvik på 10.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Promis-katt T-poengsummer ble gjennomsnittet for kontroll- og intervensjonsperioder.
|
Baseline til 46 måneder
|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline til 46 måneder
|
Målt promis-katt t-score opp til hver fjerde måned, avhengig av besøksfrekvens.
En T-poengsum på 50 representerer den gjennomsnittlige poengsummen for den amerikanske befolkningen, med et standardavvik på 10.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Promis-katt T-poengsummer ble gjennomsnittet for kontroll- og intervensjonsperioder.
|
Baseline til 46 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig smerteinnblanding den siste uken
Tidsramme: Baseline til 46 måneder
|
Målt promis-katt t-score opp til hver fjerde måned, avhengig av besøksfrekvens.
En T-poengsum på 50 representerer den gjennomsnittlige poengsummen for den amerikanske befolkningen, med et standardavvik på 10.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Promis-katt T-poengsummer ble gjennomsnittet for kontroll- og intervensjonsperioder.
|
Baseline til 46 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline til 46 måneder
|
Målt promis-katt opp til hver fjerde måned, avhengig av besøksfrekvens.
En T-poengsum på 50 representerer den gjennomsnittlige poengsummen for den amerikanske befolkningen, med et standardavvik på 10.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Promis-katt T-poengsummer ble gjennomsnittet for kontroll- og intervensjonsperioder.
|
Baseline til 46 måneder
|
|
Helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: Opptil 46 måneder (fra en deltakernes indeksmedisinsk onkologi møter til døden, 18 måneder etter sist klinisk møte, eller slutten av studien)
|
Er besøk, sykehusinnleggelser og ICU -innleggelser
|
Opptil 46 måneder (fra en deltakernes indeksmedisinsk onkologi møter til døden, 18 måneder etter sist klinisk møte, eller slutten av studien)
|
|
Overholdelse av kreftbehandling
Tidsramme: Opptil 46 måneder (fra en deltakernes indeksmedisinsk onkologi møter til døden eller slutten av studien)
|
Antall doser docetaxel og cyclophosphamid administrert.
|
Opptil 46 måneder (fra en deltakernes indeksmedisinsk onkologi møter til døden eller slutten av studien)
|
|
Antall avdøde deltakere
Tidsramme: Opptil 46 måneder (fra en deltakernes indeksmedisinsk onkologi møter til døden eller slutten av studien)
|
Vital status (levende eller avdøde) ble bestemt av nøyaktig journalsøk på tvers av flere kilder, inkludert Social Security Death Index
|
Opptil 46 måneder (fra en deltakernes indeksmedisinsk onkologi møter til døden eller slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuharic M, Merle JL, Cella D, Mitchell SA, DiMartino L, Ridgeway JL, Dizon DS, Paudel R, Austin JD, Wong SL, Flores AM, Cheville AL, Smith JD; IMPACT Consortium. Psychometric evaluation of the NoMAD instrument in cancer care settings: assessing factorial validity, measurement invariance, and differential item functioning. Implement Sci Commun. 2025 Jun 16;6(1):72. doi: 10.1186/s43058-025-00756-3.
- Finney Rutten LJ, Ruddy KJ, Chlan LL, Griffin JM, Herrin J, Leppin AL, Pachman DR, Ridgeway JL, Rahman PA, Storlie CB, Wilson PM, Cheville AL. Pragmatic cluster randomized trial to evaluate effectiveness and implementation of enhanced EHR-facilitated cancer symptom control (E2C2). Trials. 2020 Jun 5;21(1):480. doi: 10.1186/s13063-020-04335-w.
- Minteer SA, Ridgeway JL, Pachman DR, Austin JD, Griffin JM, Ruddy KJ, Cheville AL. Barriers and facilitators to using practice facilitators to implement a remote cancer symptom management intervention: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2025 Sep 3;25(1):1189. doi: 10.1186/s12913-025-13378-1.
- Austin JD, Finney Rutten LJ, Fischer K, Ridgeway J, Minteer S, Griffin JM, Pachman DR, Ruddy KJ, Cheville A. Advancing Care Team Adoption of Electronic Health Record Systems for Cancer Symptom Management: Findings From a Hybrid Type II, Cluster-Randomized, Stepped-Wedge Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Feb;21(2):209-217. doi: 10.1200/OP.24.00280. Epub 2024 Aug 6.
- Ridgeway JL, Cheville AL, Fischer KJ, Tesch NK, Austin JD, Minteer SA, Pachman DR, Chlan LL, Ruddy KJ, Griffin JM. Tracking activities and adaptations in a multi-site stepped wedge pragmatic trial of a cancer symptom management intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Feb 9;38:101269. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101269. eCollection 2024 Apr.
- Kroenke K, Lam V, Ruddy KJ, Pachman DR, Herrin J, Rahman PA, Griffin JM, Cheville AL. Prevalence, Severity, and Co-Occurrence of SPPADE Symptoms in 31,866 Patients With Cancer. J Pain Symptom Manage. 2023 May;65(5):367-377. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.01.020. Epub 2023 Feb 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Intervjuer som emne
Andre studie-ID-numre
- 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2020-06973 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA233033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- E2C2 (Annen identifikator: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .