Ensaio clínico pragmático de controle de sintomas de câncer facilitado por EHR
17 de setembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Ensaio aprimorado de controle de sintomas de câncer facilitado por EHR (E2C2)
Este estudo inicial de fase I investiga o controle do sistema de câncer facilitado pelo registro eletrônico de saúde (EHR).
O câncer e seu tratamento são frequentemente associados a sintomas graves e incapacitantes que têm sido causalmente ligados à diminuição da sobrevida, aumento da utilização de serviços de saúde, degradação da qualidade de vida, desemprego e não adesão aos tratamentos recomendados para o câncer.
O gerenciamento colaborativo de casos para controle de distúrbios moderados ou piores do sono, dor, ansiedade, depressão, fadiga (sintomas SPADE) e disfunção física entre sobreviventes de câncer e pacientes com câncer pode melhorar a qualidade de vida, a gravidade dos sintomas e a adesão ao tratamento do câncer, e também pode reduzir a necessidade de cuidados intensivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Conduzir um estudo pragmático randomizado de cluster com um design de cunha escalonada para testar a hipótese de que uma intervenção de controle de sintomas de câncer (E2C2) facilitada por registro eletrônico de saúde (EHR) com foco no controle de sintomas reduzirá significativamente distúrbios do sono, dor, ansiedade, escores de sintomas de depressão, fadiga (SPADE) e disfunção física, reduzem hospitalizações não planejadas e visitas ao departamento de emergência, melhoram a adesão a terapias contra o câncer e melhoram a qualidade de vida auto-relatada.
II. Avalie a hipótese de que o uso de uma estratégia de implementação multifacetada e baseada em evidências para apoiar a adoção e o uso do sistema E2C2 resultará em melhorias na implementação e nos resultados clínicos.
III. Realizar uma avaliação de métodos mistos para detectar, compreender e reduzir disparidades na adoção e implementação da intervenção E2C2 entre idosos e pacientes com câncer residentes em áreas rurais.
CONTORNO:
Os pacientes randomizados para a intervenção E2C2 participam de uma entrevista de 30 a 45 minutos. Provedores e partes interessadas também participam de uma entrevista de 15 a 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo visto para um câncer sólido ou líquido em um centro de Midwest Mayo Clinic Midwest Mayo Clinic Health Systems (MCHS) ou para um tumor sólido em Mayo Clinic Rochester
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (entrevista)
Os pacientes randomizados para a intervenção E2C2 participam de uma entrevista de 30 a 45 minutos.
Provedores e partes interessadas também participam de uma entrevista de 15 a 30 minutos.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participar da entrevista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbio do sono, dor, ansiedade, depressão, fadiga (pá) escores dos sintomas.
Prazo: Até 46 meses (a partir do encontro de oncologia médica dos participantes até a morte, o último encontro clínico ou o fim do estudo)
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Medido por escalas de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para perturbação do sono, dor, ansiedade, depressão, fadiga e comprometimento da função física em encontros clínicos. Os sintomas foram avaliados em uma escala de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando piores resultados. Alterações na perturbação do sono, dor, ansiedade, depressão, fadiga e comprometimento da função física do escore inicial foram modeladas em conjunto como um resultado co-primário. |
Até 46 meses (a partir do encontro de oncologia médica dos participantes até a morte, o último encontro clínico ou o fim do estudo)
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica da Função Física (NRS)
Prazo: Até 46 meses (a partir do encontro de oncologia médica do índice de um participante até a morte, o último encontro clínico ou o final do estudo)
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Medido por escalas de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para perturbação do sono, dor, ansiedade, depressão, fadiga e comprometimento da função física em encontros clínicos. Os sintomas foram avaliados em uma escala de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando piores resultados. Alterações na perturbação do sono, dor, ansiedade, depressão, fadiga e comprometimento da função física após qualquer pontuação de NRS de> = 4/10 modelada em conjunto como um resultado co-primário. |
Até 46 meses (a partir do encontro de oncologia médica do índice de um participante até a morte, o último encontro clínico ou o final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da ansiedade
Prazo: Linha de base para 46 meses
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Medido as escores T Promis-CAT até a cada quatro meses, dependendo da frequência da visita.
Um escore T de 50 representa a pontuação média para a população em geral dos EUA, com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Os escores T Promis-CAT foram calculados em média para os períodos de controle e intervenção.
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Linha de base para 46 meses
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Mudança na pontuação da depressão
Prazo: Linha de base para 46 meses
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Medido a escore T de CAT Promis até quatro meses, dependendo da frequência da visita.
Um escore T de 50 representa a pontuação média para a população em geral dos EUA, com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Os escores T Promis-CAT foram calculados em média para os períodos de controle e intervenção.
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Linha de base para 46 meses
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Mudança na interferência média da dor na semana passada
Prazo: Linha de base até 46 meses
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Medido a escore T de CAT Promis até quatro meses, dependendo da frequência da visita.
Um escore T de 50 representa a pontuação média para a população em geral dos EUA, com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Os escores T Promis-CAT foram calculados em média para os períodos de controle e intervenção.
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Linha de base até 46 meses
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Mudança na pontuação da função física
Prazo: Linha de base para 46 meses
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Media o Promis-Cat até a cada quatro meses, dependendo da frequência da visita.
Um escore T de 50 representa a pontuação média para a população em geral dos EUA, com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Os escores T Promis-CAT foram calculados em média para os períodos de controle e intervenção.
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Linha de base para 46 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 46 meses (a partir do encontro de oncologia médica do índice dos participantes até a morte, 18 meses após o último encontro clínico, ou fim de estudo)
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Visitas, hospitalizações e admissões na UTI
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Até 46 meses (a partir do encontro de oncologia médica do índice dos participantes até a morte, 18 meses após o último encontro clínico, ou fim de estudo)
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Adesão ao tratamento do câncer
Prazo: Até 46 meses (a partir do encontro de oncologia médica dos participantes até a morte ou o fim do estudo)
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Número de doses de docetaxel e ciclofosfamida administrada.
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Até 46 meses (a partir do encontro de oncologia médica dos participantes até a morte ou o fim do estudo)
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Número de participantes falecidos
Prazo: Até 46 meses (a partir do encontro de oncologia médica dos participantes até a morte ou o fim do estudo)
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O estado vital (vivo ou falecido) foi determinado pela pesquisa de registros Accurint em diversas fontes, incluindo o Índice de Óbito da Previdência Social
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Até 46 meses (a partir do encontro de oncologia médica dos participantes até a morte ou o fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Cheville, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuharic M, Merle JL, Cella D, Mitchell SA, DiMartino L, Ridgeway JL, Dizon DS, Paudel R, Austin JD, Wong SL, Flores AM, Cheville AL, Smith JD; IMPACT Consortium. Psychometric evaluation of the NoMAD instrument in cancer care settings: assessing factorial validity, measurement invariance, and differential item functioning. Implement Sci Commun. 2025 Jun 16;6(1):72. doi: 10.1186/s43058-025-00756-3.
- Finney Rutten LJ, Ruddy KJ, Chlan LL, Griffin JM, Herrin J, Leppin AL, Pachman DR, Ridgeway JL, Rahman PA, Storlie CB, Wilson PM, Cheville AL. Pragmatic cluster randomized trial to evaluate effectiveness and implementation of enhanced EHR-facilitated cancer symptom control (E2C2). Trials. 2020 Jun 5;21(1):480. doi: 10.1186/s13063-020-04335-w.
- Minteer SA, Ridgeway JL, Pachman DR, Austin JD, Griffin JM, Ruddy KJ, Cheville AL. Barriers and facilitators to using practice facilitators to implement a remote cancer symptom management intervention: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2025 Sep 3;25(1):1189. doi: 10.1186/s12913-025-13378-1.
- Austin JD, Finney Rutten LJ, Fischer K, Ridgeway J, Minteer S, Griffin JM, Pachman DR, Ruddy KJ, Cheville A. Advancing Care Team Adoption of Electronic Health Record Systems for Cancer Symptom Management: Findings From a Hybrid Type II, Cluster-Randomized, Stepped-Wedge Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Feb;21(2):209-217. doi: 10.1200/OP.24.00280. Epub 2024 Aug 6.
- Ridgeway JL, Cheville AL, Fischer KJ, Tesch NK, Austin JD, Minteer SA, Pachman DR, Chlan LL, Ruddy KJ, Griffin JM. Tracking activities and adaptations in a multi-site stepped wedge pragmatic trial of a cancer symptom management intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Feb 9;38:101269. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101269. eCollection 2024 Apr.
- Kroenke K, Lam V, Ruddy KJ, Pachman DR, Herrin J, Rahman PA, Griffin JM, Cheville AL. Prevalence, Severity, and Co-Occurrence of SPPADE Symptoms in 31,866 Patients With Cancer. J Pain Symptom Manage. 2023 May;65(5):367-377. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.01.020. Epub 2023 Feb 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 18-007779 (Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-06973 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA233033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E2C2 (Outro identificador: Mayo Clinic Physical Medicine and Rehabilitation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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