급성 후 심근경색에서 Sacubitril/Valsartan의 역할 (RSVP-AMI)
급성 후 심근 경색에서 Sacubitril/Valsartan의 역할: RSVP-AMI 시험
Sacubitril/Valsartan(SAC/VAL)은 최근 CHF에 대한 유럽심장학회(ESC) 2016 가이드라인에서 클래스 I, 증거 수준 B로 표시된 울혈성 심부전(CHF)의 새로운 치료제입니다. PARADIGM-HF 시험은 에날라프릴과 비교하여 SAC/VAL이 이환율과 사망률의 상당한 개선을 입증했습니다. 지금까지 동물 실험 모델을 제외하고 SAC/VAL 급성 심근경색 후(AMI) 사용 효과에 대한 데이터는 없습니다.
연구의 목적은 포스트 AMI 치료에 대한 실제 임상 시험에서 전통적인 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)와 비교하여 포스트 AMI에서 SAC/VAL의 효과를 평가하는 것입니다. -좌심실(LV) 수축기 기능이 저하된 AMI 환자.
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 근거:
Sacubitril/Valsartan(SAC/VAL)은 현재 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 또한 최근 유럽 학회(European Society of Society)에서 클래스 I 적응증, 증거 수준 B로 표시되었습니다. 울혈성 심부전(CHF)에 대한 심장학(ESC) 지침 2016.(1) PARADIGM-HF 시험에서 SAC/VAL로 이환율과 사망률을 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 에날라프릴과 비교하여 CHF로 인한 심혈관계 사망 또는 입원 발생률을 20% 감소시켰고 모든 원인으로 인한 사망률을 16% 감소시켰습니다.(2) 지금까지 SAC/VAL이 SAC/VAL에 비해 AMI로 유발된 좌심실 기능 장애를 예방하는 효능이 입증된 동물 실험 모델을 제외하고 post-AMI에서 SAC/VAL의 사용 효과에 대한 데이터는 없으며 좌심실 흉터 크기도 크게 감소했습니다. 위약과 비교한 다음 AMI .(3)
작업의 목표:
- 본 연구는 좌심실(LV)이 감소된 post-AMI 환자의 치료에서 기존의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEs inhibitors) 또는 Angiotensin II Receptor Blockers(ARBs) 대신 SAC/VAL을 사용하여 post-AMI에서 SAC/VAL의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다. ) 수축기 기능.
- 디자인: 무작위 오픈 라벨 중재적 임상 시험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21524
- Andalusia Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성공적인 PPCI 및 LVEF ≤40%를 받은 Post-AMI 환자.
제외 기준:
- 성공적인 PPCI 및 LVEF >40%를 받은 Post-AMI 환자.
- 임의의 연구 약물에 대한 과민증 또는 알레르기의 병력 및 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항.
- 증상이 있는 저혈압 및/또는 SBP < 100 mmHg.
- 예상 사구체여과율 < 30mL/분/1.73m2 단순화된 MDRD 공식 또는 혈청 칼륨 > 5.2mmol/L로 측정했을 때.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사쿠비트릴/발살탄
LVEF ≤40% Sacubitril/Valsartan으로 성공적인 혈관재생술 후 AMI 환자에서 권장 시작 용량: 24mg/26mg PO BID.
2-4주 후, 용량은 6개월 동안 목표 유지 용량인 97mg/103mg PO BID(허용되는 경우)로 두 배가 됩니다.
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권장 시작 용량이 포함된 Sacubitril/Valsartan: 24mg/26mg PO BID.
2-4주 후, 용량은 6개월 동안 목표 유지 용량인 97mg/103mg PO BID(허용되는 경우)로 두 배가 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 발사르탄
LVEF ≤40% Valsartan으로 성공적인 혈관재생술 후 AMI 환자에서 초기 용량 40 mg PO BID, 이후 내약성 있는 목표 유지 용량 160 mg BID로 적정.
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권장 시작 용량이 포함된 Sacubitril/Valsartan: 24mg/26mg PO BID.
2-4주 후, 용량은 6개월 동안 목표 유지 용량인 97mg/103mg PO BID(허용되는 경우)로 두 배가 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 주요 뇌혈관 및 심혈관 사건(MACCE)
기간: AMI 후 1주일
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주요 뇌혈관 및 심혈관 사건(MACCE)은 AMI 후 1주 후에 평가됩니다.
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AMI 후 1주일
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24주 주요 뇌혈관 및 심혈관 사건(MACCE)
기간: AMI 후 24주
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주요 뇌혈관 및 심혈관 부작용(MACCE)은 AMI 후 24주에 평가됩니다.
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AMI 후 24주
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AMI 후 3개월과 6개월의 입원 기간 중 박출률의 변화.
기간: 입원, AMI 후 3개월 및 6개월
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입원 중, AMI 후 3개월 및 6개월 동안 경흉부 심초음파 평가(TTE)로 평가한 박출률의 변화.
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입원, AMI 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YIG01201902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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