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Le rôle du sacubitril/valsartan dans l'infarctus du myocarde post-aigu (RSVP-AMI)

4 octobre 2022 mis à jour par: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Le rôle du sacubitril/valsartan dans l'infarctus du myocarde post-aigu : l'essai RSVP-AMI

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) est un nouveau traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) récemment indiqué comme classe I, niveau de preuve B dans les récentes directives 2016 de la Société européenne de cardiologie (ESC) de l'ICC. L'essai PARADIGM-HF a démontré une amélioration significative de la morbidité et de la mortalité avec SAC/VAL par rapport à l'énalapril. Jusqu'à présent, aucune donnée n'est disponible sur l'effet de l'utilisation de SAC/VAL après un infarctus aigu du myocarde (IAM), sauf dans des modèles expérimentaux sur des animaux.

Le but de la recherche est d'évaluer les effets de SAC/VAL dans le post-AMI par rapport aux inhibiteurs traditionnels de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) ou aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) dans un essai clinique réel dans le traitement des post - Patients IAM avec fonction systolique ventriculaire gauche (LV) réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification de l'étude :

Le sacubitril/valsartan (SAC/VAL) est maintenant approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et également, récemment indiqué comme indication de classe I, niveau de preuve B dans la Société européenne de Lignes directrices de cardiologie (ESC) 2016 sur l'insuffisance cardiaque congestive (ICC).(1) L'essai PARADIGM-HF a démontré que la morbidité et la mortalité peuvent être améliorées avec SAC/VAL Par rapport à l'énalapril, il a réduit de 20 % la survenue de décès cardiovasculaires ou d'hospitalisations pour ICC avec une réduction de 16 % de la mortalité toutes causes confondues.(2) Jusqu'à présent, aucune donnée disponible sur l'effet de l'utilisation de SAC/VAL après l'AMI, sauf dans des modèles expérimentaux sur des animaux qui ont prouvé l'efficacité de SAC/VAL dans la prévention du dysfonctionnement du VG induit par l'AMI par rapport à SAC/VAL, également une taille de cicatrice LV significativement atténuée à la suite d'un IAM par rapport à un placebo .(3)

But du travail :

  • Cette étude vise à étudier les effets de SAC / VAL dans le post-AMI en l'utilisant à la place des inhibiteurs conventionnels de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) dans le traitement des patients post-AMI avec ventricule gauche réduit (LV ) fonction systolique.
  • Conception : essai clinique interventionnel randomisé en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21524
        • Andalusia Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients post-AMI ayant subi avec succès un PPCI et une FEVG ≤ 40 %.

Critère d'exclusion:

  • Patients post-AMI qui ont subi avec succès une PPCI et une FEVG > 40 %.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude, ainsi que contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude.
  • Hypotension symptomatique et/ou PAS < 100 mmHg.
  • GFR estimé < 30 ml/min/1,73 m2 tel que mesuré par la formule MDRD simplifiée ou potassium sérique > 5,2 mmol/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril/Valsartan
Chez les patients revascularisés avec succès après un IAM avec une FEVG ≤ 40 % de sacubitril/valsartan avec la dose initiale recommandée : 24 mg/26 mg PO BID. Après 2 à 4 semaines, la dose sera doublée jusqu'à la dose d'entretien cible de 97 mg/103 mg PO BID (si tolérée) pendant 6 mois.
Médicament: Sacubitril / Comprimé oral de valsartan [Entresto]
Sacubitril/Valsartan avec la dose initiale recommandée : 24 mg/26 mg PO BID. Après 2 à 4 semaines, la dose sera doublée jusqu'à la dose d'entretien cible de 97 mg/103 mg PO BID (si tolérée) pendant 6 mois.
Autres noms:
  • ARNI
Comparateur actif: Valsartan
Chez les patients revascularisés avec succès après un IAM avec une FEVG ≤ 40 % de valsartan avec une dose initiale de 40 mg PO BID, avec des titrations ultérieures pour cibler la dose d'entretien de 160 mg BID selon la tolérance.
Médicament: Sacubitril / Comprimé oral de valsartan [Entresto]
Sacubitril/Valsartan avec la dose initiale recommandée : 24 mg/26 mg PO BID. Après 2 à 4 semaines, la dose sera doublée jusqu'à la dose d'entretien cible de 97 mg/103 mg PO BID (si tolérée) pendant 6 mois.
Autres noms:
  • ARNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables vasculaires cérébraux et cardiovasculaires majeurs sur une semaine (MACCE)
Délai: 1 semaine après AMI
Les événements indésirables vasculaires cérébraux et cardiovasculaires majeurs (MACCE) seront évalués 1 semaine après l'IAM
1 semaine après AMI
Événements vasculaires cérébraux et cardiovasculaires majeurs sur vingt-quatre semaines (MACCE)
Délai: 24 semaines après AMI
Les événements indésirables vasculaires cérébraux et cardiovasculaires majeurs (MACCE) seront évalués 24 semaines après l'IAM
24 semaines après AMI
Évolution de la fraction d'éjection au cours du séjour hospitalier, 3 mois et 6 mois après IAM.
Délai: À l'hôpital, 3 mois et 6 mois après IAM
Modification de la fraction d'éjection évaluée par bilan échocardiographique transthoracique (TTE) pendant le séjour à l'hôpital, 3 mois et 6 mois après IAM.
À l'hôpital, 3 mois et 6 mois après IAM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

28 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YIG01201902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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