Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo di Sacubitril/Valsartan nell'infarto miocardico post-acuto (RSVP-AMI)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Il ruolo di sacubitril/valsartan nell'infarto miocardico post-acuto: lo studio RSVP-AMI

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) è un nuovo trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) recentemente indicato come classe I, livello di evidenza B nelle recenti linee guida 2016 della Società Europea di Cardiologia (ESC) del CHF. Lo studio PARADIGM-HF ha dimostrato un miglioramento significativo della morbilità e della mortalità con SAC/VAL rispetto all'enalapril. Finora, non sono disponibili dati sull'effetto dell'uso di SAC/VAL post-infarto miocardico acuto (IMA) se non nei modelli sperimentali sugli animali.

Lo scopo della ricerca è la valutazione degli effetti del SAC/VAL nel post-IMA rispetto ai tradizionali inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in uno studio clinico di vita reale nel trattamento del post -Pazienti con IMA con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione dello studio:

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) è ora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e inoltre, recentemente indicato come indicazione di classe I, livello di evidenza B nella European Society of Linee guida di cardiologia (ESC) 2016 sullo scompenso cardiaco congestizio (CHF).(1) Lo studio PARADIGM-HF ha dimostrato che la morbilità e la mortalità possono essere migliorate con SAC/VAL Rispetto all'enalapril, ha ridotto del 20% l'incidenza di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per CHF con una riduzione del 16% della mortalità per tutte le cause.(2) Finora, non sono disponibili dati sull'effetto dell'uso di SAC/VAL in post-IMA, tranne nei modelli sperimentali animali che hanno dimostrato l'efficacia di SAC/VAL nella prevenzione della disfunzione ventricolare sinistra indotta da AMI rispetto a SAC/VAL, anche significativamente attenuata dimensione della cicatrice ventricolare sinistra dopo IMA rispetto al placebo .(3)

Scopo del lavoro:

  • Questo studio si propone di indagare gli effetti di SAC/VAL nel post-IMA utilizzandolo al posto dei tradizionali inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) nel trattamento di pazienti post-IMA con riduzione del ventricolo sinistro (LV) ) funzione sistolica.
  • Disegno: studio clinico interventistico randomizzato in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21524
        • Andalusia Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti post-IMA sottoposti con successo a PPCI e LVEF ≤40%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti post-IMA sottoposti con successo a PPCI e LVEF >40%.
  • Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio.
  • Ipotensione sintomatica e/o PAS < 100 mmHg.
  • VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m2 come misurato dalla formula MDRD semplificata o potassio sierico > 5,2 mmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/Valsartan
In pazienti post-IMA rivascolarizzati con successo con LVEF ≤40% sacubitril/valsartan con la dose iniziale raccomandata: 24 mg/26 mg PO BID. Dopo 2-4 settimane, la dose sarà raddoppiata fino alla dose di mantenimento target di 97 mg/103 mg PO BID (se tollerata) per 6 mesi.
Droga: Sacubitril/Valsartan compressa orale [Entresto]
Sacubitril/Valsartan con la dose iniziale raccomandata: 24 mg/26 mg PO BID. Dopo 2-4 settimane, la dose sarà raddoppiata fino alla dose di mantenimento target di 97 mg/103 mg PO BID (se tollerata) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • ARNI
Comparatore attivo: Valsartan
In pazienti post-IMA rivascolarizzati con successo con LVEF ≤40% Valsartan con una dose iniziale di 40 mg PO BID, con successive titolazioni alla dose di mantenimento target di 160 mg BID come tollerato.
Droga: Sacubitril/Valsartan compressa orale [Entresto]
Sacubitril/Valsartan con la dose iniziale raccomandata: 24 mg/26 mg PO BID. Dopo 2-4 settimane, la dose sarà raddoppiata fino alla dose di mantenimento target di 97 mg/103 mg PO BID (se tollerata) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • ARNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori cerebrovascolari e cardiovascolari a una settimana (MACCE)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'IMA
Gli eventi avversi maggiori cerebrovascolari e cardiovascolari (MACCE) saranno valutati 1 settimana dopo l'IMA
1 settimana dopo l'IMA
Ventiquattro settimane di eventi avversi maggiori cerebrovascolari e cardiovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'IMA
Gli eventi avversi maggiori cerebrovascolari e cardiovascolari (MACCE) saranno valutati 24 settimane dopo l'IMA
24 settimane dopo l'IMA
Variazione della frazione di eiezione durante la degenza ospedaliera, 3 mesi e 6 mesi dopo l'IMA.
Lasso di tempo: In ospedale, 3 mesi e 6 mesi dopo IMA
Variazione della frazione di eiezione valutata mediante valutazione dell'ecocardiografia transtoracica (TTE) durante la degenza ospedaliera, 3 mesi e 6 mesi dopo l'IMA.
In ospedale, 3 mesi e 6 mesi dopo IMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YIG01201902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi