Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van sacubitril/valsartan bij een postacuut myocardinfarct (RSVP-AMI)

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

De rol van sacubitril/valsartan bij postacuut myocardinfarct: de RSVP-AMI-studie

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) is een nieuwe behandeling van congestief hartfalen (CHF) die onlangs is aangeduid als klasse I, bewijsniveau B in de recente richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) 2016 van CHF. De PARADIGM-HF-studie toonde een significante verbetering van de morbiditeit en mortaliteit aan met SAC/VAL in vergelijking met enalapril. Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar over het effect van het gebruik van SAC/VAL na een acuut myocardinfarct (AMI), behalve in dierexperimentele modellen.

Het doel van het onderzoek is de evaluatie van de effecten van SAC/VAL bij post-AMI in vergelijking met de traditionele angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) in een real-life klinische studie bij de behandeling van post-AMI. -AMI-patiënten met verminderde linkerventrikel (LV) systolische functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en studiegedachte:

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) is nu goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en ook, recentelijk aangeduid als klasse I-indicatie, bewijsniveau B in de European Society of Cardiologie (ESC) richtlijnen 2016 over congestief hartfalen (CHF).(1) De PARADIGM-HF-studie toonde aan dat morbiditeit en mortaliteit kunnen worden verbeterd met SAC/VAL In vergelijking met enalapril verminderde het het optreden van cardiovasculaire sterfte of ziekenhuisopname voor CHF met 20%, met een vermindering van 16% in sterfte door alle oorzaken.(2) Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar over het effect van het gebruik van SAC/VAL bij post-AMI, behalve in dierexperimentele modellen die de werkzaamheid van SAC/VAL bij het voorkomen van AMI-geïnduceerde LV-dysfunctie vergeleken met SAC/VAL, ook significant verzwakte LV-littekengrootte na AMI vergeleken met placebo .(3)

Doel van het werk:

  • Deze studie heeft tot doel de effecten van SAC/VAL bij post-AMI te onderzoeken door het te gebruiken in plaats van conventionele angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) bij de behandeling van post-AMI-patiënten met een verminderde linker ventrikel (LV). ) systolische functie.
  • Opzet: gerandomiseerde open-label interventionele klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21524
        • Andalusia Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-AMI-patiënten die succesvolle PPCI en LVEF ≤40% ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Post-AMI-patiënten die succesvolle PPCI ondergingen en LVEF> 40%.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, evenals bekende of vermoede contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Symptomatische hypotensie en/of een SBD < 100 mmHg.
  • Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten met de vereenvoudigde MDRD-formule of serumkalium > 5,2 mmol/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacubitril/valsartan
Bij succesvol gerevasculariseerde post-AMI-patiënten met LVEF ≤40% sacubitril/valsartan met de aanbevolen startdosering: 24 mg/26 mg oraal tweemaal daags. Na 2-4 weken wordt de dosis verdubbeld tot de beoogde onderhoudsdosis van 97 mg/103 mg oraal tweemaal daags (indien verdragen) gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Sacubitril / Valsartan orale tablet [Entresto]
Sacubitril/Valsartan met de aanbevolen startdosering: 24 mg/26 mg oraal tweemaal daags. Na 2-4 weken wordt de dosis verdubbeld tot de beoogde onderhoudsdosis van 97 mg/103 mg oraal tweemaal daags (indien verdragen) gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • ARNI
Actieve vergelijker: Valsartan
Bij succesvol gerevasculariseerde post-AMI-patiënten met LVEF ≤ 40% Valsartan met een aanvangsdosis van 40 mg oraal tweemaal daags, met daaropvolgende titraties tot de beoogde onderhoudsdosering van 160 mg tweemaal daags zoals verdragen.
Geneesmiddel: Sacubitril / Valsartan orale tablet [Entresto]
Sacubitril/Valsartan met de aanbevolen startdosering: 24 mg/26 mg oraal tweemaal daags. Na 2-4 weken wordt de dosis verdubbeld tot de beoogde onderhoudsdosis van 97 mg/103 mg oraal tweemaal daags (indien verdragen) gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • ARNI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eén week grote nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 week na AMI
Ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen (MACCE) zullen 1 week na AMI worden beoordeeld
1 week na AMI
Vierentwintig weken grote nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 24 weken na AMI
Ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen (MACCE) zullen 24 weken na AMI worden beoordeeld
24 weken na AMI
Verandering in de ejectiefractie tijdens ziekenhuisverblijf, 3 maanden en 6 maanden na AMI.
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, 3 maanden en 6 maanden na AMI
Verandering in de ejectiefractie beoordeeld door transthoracale echocardiografie (TTE) tijdens verblijf in het ziekenhuis, 3 maanden en 6 maanden na AMI.
In het ziekenhuis, 3 maanden en 6 maanden na AMI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YIG01201902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacubitril / Valsartan orale tablet [Entresto]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren