Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль сакубитрила/валсартана в постостром инфаркте миокарда (RSVP-AMI)

4 октября 2022 г. обновлено: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Роль сакубитрила/валсартана в постостром инфаркте миокарда: исследование RSVP-AMI

Сакубитрил/валсартан (SAC/VAL) — это новый препарат для лечения застойной сердечной недостаточности (ЗСН), недавно обозначенный как класс I, уровень доказательности B в недавних рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) 2016 года по ЗСН. Исследование PARADIGM-HF продемонстрировало значительное улучшение заболеваемости и смертности при применении SAC/VAL по сравнению с эналаприлом. До сих пор нет данных об эффекте использования SAC/VAL после острого инфаркта миокарда (ОИМ), за исключением экспериментальных моделей на животных.

Целью исследования является оценка эффектов SAC/VAL при постинфарктном инфаркте миокарда по сравнению с традиционными ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) в реальных клинических испытаниях при лечении постинфарктного инфаркта миокарда. -Пациенты с ОИМ со сниженной систолической функцией левого желудочка (ЛЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование исследования:

Сакубитрил/валсартан (SAC/VAL) в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF), а также, недавно указанный в качестве показания класса I, уровень доказательности B в Европейском обществе Кардиологические рекомендации (ESC) 2016 г. по застойной сердечной недостаточности (ЗСН) (1). Исследование PARADIGM-HF продемонстрировало, что заболеваемость и смертность можно снизить с помощью SAC/VAL. По сравнению с эналаприлом, он снижает частоту смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализаций по поводу ЗСН на 20% при снижении смертности от всех причин на 16% (2). До сих пор нет доступных данных об эффекте использования SAC/VAL после ОИМ, за исключением экспериментальных моделей на животных, которые доказали эффективность SAC/VAL в предотвращении вызванной ОИМ дисфункции ЛЖ по сравнению с SAC/VAL, а также значительно уменьшали размер рубца ЛЖ. после ОИМ по сравнению с плацебо. (3)

Цель работы:

  • Это исследование направлено на изучение эффектов SAC/VAL после ОИМ путем их использования вместо обычных ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторов АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) в лечении пациентов после ОИМ с уменьшенным левым желудочком (ЛЖ). ) систолическая функция.
  • Дизайн: рандомизированное открытое интервенционное клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21524
        • Andalusia Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после ОИМ, успешно перенесшие ЧКВ и ФВ ЛЖ ≤40%.

Критерий исключения:

  • Пациенты после ОИМ, успешно перенесшие ЧКВ и ФВ ЛЖ >40%.
  • История гиперчувствительности или аллергии на любой из исследуемых препаратов, а также известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам.
  • Симптоматическая гипотензия и/или САД < 100 мм рт.ст.
  • Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 при измерении по упрощенной формуле MDRD или калий в сыворотке > 5,2 ммоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан
У пациентов после ОИМ, успешно прошедших реваскуляризацию, с ФВ ЛЖ ≤40% сакубитрил/валсартан с рекомендуемой начальной дозой: 24 мг/26 мг перорально два раза в сутки. Через 2-4 недели дозу удваивают до целевой поддерживающей дозы 97 мг/103 мг перорально два раза в день (при переносимости) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Сакубитрил / Валсартан Таблетка для перорального применения [Entresto]
Сакубитрил/валсартан в рекомендуемой начальной дозе: 24 мг/26 мг перорально два раза в день. Через 2-4 недели дозу удваивают до целевой поддерживающей дозы 97 мг/103 мг перорально два раза в день (при переносимости) в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • АРНИ
Активный компаратор: Валсартан
У пациентов после ОИМ, успешно прошедших реваскуляризацию, с ФВ ЛЖ ≤40% валсартан назначают в начальной дозе 40 мг перорально 2 раза в сутки с последующим титрованием до целевой поддерживающей дозы 160 мг 2 раза в сутки в зависимости от переносимости.
Лекарство: Сакубитрил / Валсартан Таблетка для перорального применения [Entresto]
Сакубитрил/валсартан в рекомендуемой начальной дозе: 24 мг/26 мг перорально два раза в день. Через 2-4 недели дозу удваивают до целевой поддерживающей дозы 97 мг/103 мг перорально два раза в день (при переносимости) в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • АРНИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые события в течение одной недели (MACCE)
Временное ограничение: 1 неделя после ОИМ
Основные неблагоприятные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые события (MACCE) будут оцениваться через 1 неделю после ОИМ.
1 неделя после ОИМ
Двадцать четыре недели серьезных неблагоприятных цереброваскулярных и сердечно-сосудистых событий (MACCE)
Временное ограничение: 24 недели после ОИМ
Основные неблагоприятные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые события (MACCE) будут оцениваться через 24 недели после ОИМ.
24 недели после ОИМ
Изменение фракции выброса за время пребывания в стационаре, через 3 мес и 6 мес после ОИМ.
Временное ограничение: В стационаре, через 3 мес и 6 мес после ОИМ
Изменение фракции выброса, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) во время пребывания в стационаре, через 3 мес и 6 мес после ОИМ.
В стационаре, через 3 мес и 6 мес после ОИМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YIG01201902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться