Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola sakubitrilu/walsartanu w stanach pozawałowych po ostrym zawale mięśnia sercowego (RSVP-AMI)

4 października 2022 zaktualizowane przez: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Rola sakubitrilu/walsartanu w stanach pozawałowych mięśnia sercowego: badanie RSVP-AMI

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) to nowy lek stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (CHF), ostatnio wskazany jako klasa I, poziom wiarygodności B w ostatnich wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2016 r. dotyczących CHF. Badanie PARADIGM-HF wykazało istotną poprawę chorobowości i śmiertelności przy zastosowaniu SAC/VAL w porównaniu z enalaprylem. Jak dotąd nie ma dostępnych danych na temat wpływu stosowania SAC/VAL po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), z wyjątkiem modeli doświadczalnych na zwierzętach.

Celem badań jest ocena wpływu SAC/VAL w post-AMI w porównaniu z tradycyjnymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) lub blokerami receptora angiotensyny II (ARB) w realnym badaniu klinicznym w leczeniu post -Pacjenci z AMI z obniżoną czynnością skurczową lewej komory (LV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie badania:

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) jest obecnie zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Wytyczne kardiologiczne (ESC) z 2016 r. dotyczące zastoinowej niewydolności serca (CHF).(1) Badanie PARADIGM-HF wykazało, że zachorowalność i śmiertelność można zmniejszyć za pomocą SAC/VAL. W porównaniu z enalaprylem zmniejszyło to występowanie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu CHF o 20%, przy 16% zmniejszeniu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.(2) Jak dotąd brak dostępnych danych na temat wpływu stosowania SAC/VAL w stanach po AMI, z wyjątkiem modeli doświadczalnych na zwierzętach, które dowiodły skuteczności SAC/VAL w zapobieganiu dysfunkcji LV wywołanej przez AMI w porównaniu z SAC/VAL, również istotnie zmniejszały rozmiar blizny LV po AMI w porównaniu z placebo.(3)

Cel pracy:

  • Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu SAC/VAL w stanach po zawale serca poprzez zastosowanie go zamiast konwencjonalnych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB) w leczeniu pacjentów po zawale mięśnia sercowego ze zmniejszoną aktywnością lewej komory (LV) ) funkcja skurczowa.
  • Projekt: Randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21524
        • Andalusia Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po AMI, którzy przeszli skuteczne PPCI i LVEF ≤40%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po AMI, którzy przeszli skuteczne PPCI i LVEF >40%.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania badanych leków.
  • Objawowe niedociśnienie i/lub SBP < 100 mmHg.
  • Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą uproszczonego wzoru MDRD lub stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
U pacjentów po udanej rewaskularyzacji po zawale mięśnia sercowego z LVEF ≤40% sakubitryl/walsartan z zalecaną dawką początkową: 24 mg/26 mg doustnie dwa razy na dobę. Po 2-4 tygodniach dawka zostanie podwojona do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 97 mg/103 mg doustnie dwa razy na dobę (jeśli jest tolerowana) przez 6 miesięcy.
Lek: Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna [Entresto]
Sacubitril/Valsartan z zalecaną dawką początkową: 24 mg/26 mg PO BID. Po 2-4 tygodniach dawka zostanie podwojona do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 97 mg/103 mg doustnie dwa razy na dobę (jeśli jest tolerowana) przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ARNI
Aktywny komparator: Walsartan
U pacjentów po udanej rewaskularyzacji po zawale mięśnia sercowego z LVEF ≤40% walsartanu z dawką początkową 40 ​​mg doustnie dwa razy na dobę, z późniejszym dostosowaniem do docelowej dawki podtrzymującej 160 mg dwa razy na dobę, zgodnie z tolerancją.
Lek: Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna [Entresto]
Sacubitril/Valsartan z zalecaną dawką początkową: 24 mg/26 mg PO BID. Po 2-4 tygodniach dawka zostanie podwojona do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 97 mg/103 mg doustnie dwa razy na dobę (jeśli jest tolerowana) przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ARNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia mózgowo-naczyniowe i sercowo-naczyniowe w ciągu jednego tygodnia (MACCE)
Ramy czasowe: 1 tydzień po AMI
Poważne niepożądane zdarzenia mózgowo-naczyniowe i sercowo-naczyniowe (MACCE) zostaną ocenione 1 tydzień po AMI
1 tydzień po AMI
Dwadzieścia cztery tygodnie poważne niepożądane zdarzenia mózgowo-naczyniowe i sercowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po AMI
Poważne niepożądane zdarzenia mózgowo-naczyniowe i sercowo-naczyniowe (MACCE) zostaną ocenione 24 tygodnie po AMI
24 tygodnie po AMI
Zmiana frakcji wyrzutowej podczas pobytu w szpitalu, 3 miesiące i 6 miesięcy po AMI.
Ramy czasowe: W szpitalu, 3 miesiące i 6 miesięcy po AMI
Zmiana frakcji wyrzutowej ocenianej metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE) w trakcie pobytu w szpitalu, 3 i 6 miesięcy po AMI.
W szpitalu, 3 miesiące i 6 miesięcy po AMI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YIG01201902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna [Entresto]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj