Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitrils/Valsartans rolle i postakut myokardieinfarkt (RSVP-AMI)

4. oktober 2022 opdateret af: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Sacubitrils/Valsartans rolle i postakut myokardieinfarkt: RSVP-AMI-forsøget

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) er en ny behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), der for nylig er angivet som klasse I, evidensniveau B i de nylige retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) 2016 for CHF. PARADIGM-HF forsøg viste en signifikant forbedring af morbiditet og dødelighed med SAC/VAL sammenlignet med enalapril. Indtil videre er der ingen tilgængelige data om effekten af ​​brug af SAC/VAL postakut myokardieinfarkt (AMI) undtagen i dyreforsøgsmodeller.

Formålet med forskningen er evaluering af virkningerne af SAC/VAL i post-AMI sammenlignet med de traditionelle angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) i et virkeligt klinisk forsøg i behandling af post- -AMI-patienter med nedsat venstre ventrikel (LV) systolisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiebegrundelse:

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) er nu godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og også, for nylig angivet som klasse I-indikation, evidensniveau B i European Society of Cardiology (ESC) guidelines 2016 on congestive heart failure (CHF).(1) PARADIGM-HF-forsøg viste, at morbiditet og dødelighed kan forbedres med SAC/VAL Sammenlignet med enalapril reducerede det forekomsten af ​​kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse for CHF med 20 % med en reduktion på 16 % i dødelighed af alle årsager.(2). Indtil videre er der ingen tilgængelige data om effekten af ​​brug af SAC/VAL i post-AMI undtagen i dyreforsøgsmodeller, der beviste effektiviteten af ​​SAC/VAL til at forhindre AMI-induceret LV-dysfunktion sammenlignet med SAC/VAL, hvilket også signifikant svækkede LV-arstørrelsen efter AMI sammenlignet med placebo.(3)

Formålet med arbejdet:

  • Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af SAC/VAL i post-AMI ved at bruge det i stedet for konventionelle angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEs-hæmmere) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) i behandling af post-AMI-patienter med reduceret venstre ventrikel (LV). ) systolisk funktion.
  • Design: Randomiseret åbent interventionelt klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21524
        • Andalusia Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-AMI-patienter, der gennemgik vellykket PPCI og LVEF ≤40 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Post-AMI-patienter, der gennemgik vellykket PPCI og LVEF >40%.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, såvel som kendte eller formodede kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne.
  • Symptomatisk hypotension og/eller et SBP < 100 mmHg.
  • Estimeret GFR < 30 mL/min/1,73m2 som målt ved den forenklede MDRD-formel eller serumkalium > 5,2 mmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/Valsartan
Hos succesfuldt revaskulariserede post-AMI-patienter med LVEF ≤40 % Sacubitril/Valsartan med den anbefalede startdosis: 24 mg/26 mg PO BID. Efter 2-4 uger vil dosis blive fordoblet til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 97 mg/103 mg PO BID (hvis tolereret) i 6 måneder.
Medicin: Sacubitril / Valsartan Oral Tablet [Entresto]
Sacubitril/Valsartan med den anbefalede startdosis: 24 mg/26 mg PO BID. Efter 2-4 uger vil dosis blive fordoblet til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 97 mg/103 mg PO BID (hvis tolereret) i 6 måneder.
Andre navne:
  • ARNI
Aktiv komparator: Valsartan
Hos succesfuldt revaskulariserede post-AMI-patienter med LVEF ≤40 % Valsartan med en startdosis på 40 mg PO BID, med efterfølgende titreringer til målvedligeholdelsesdosis på 160 mg BID som tolereret.
Medicin: Sacubitril / Valsartan Oral Tablet [Entresto]
Sacubitril/Valsartan med den anbefalede startdosis: 24 mg/26 mg PO BID. Efter 2-4 uger vil dosis blive fordoblet til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 97 mg/103 mg PO BID (hvis tolereret) i 6 måneder.
Andre navne:
  • ARNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En uges store uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 uge efter AMI
Større uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (MACCE) vil blive vurderet 1 uge efter AMI
1 uge efter AMI
Fireogtyve uger store uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 24 uger efter AMI
Større uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (MACCE) vil blive vurderet 24 uger efter AMI
24 uger efter AMI
Ændring i ejektionsfraktionen under hospitalsophold, 3 måneder og 6 måneder efter AMI.
Tidsramme: På hospitalet, 3 måneder og 6 måneder efter AMI
Ændring i ejektionsfraktionen vurderet ved transthorax ekkokardiografivurdering (TTE) under hospitalsophold, 3 måneder og 6 måneder efter AMI.
På hospitalet, 3 måneder og 6 måneder efter AMI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YIG01201902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner