El papel de sacubitrilo/valsartán en el infarto de miocardio posagudo (RSVP-AMI)
El papel de sacubitrilo/valsartán en el infarto de miocardio posagudo: el ensayo RSVP-AMI
Sacubitrilo/Valsartan (SAC/VAL) es un nuevo tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) recientemente indicado como clase I, nivel de evidencia B en las recientes guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2016 de ICC. El ensayo PARADIGM-HF demostró una mejora significativa de la morbilidad y la mortalidad con SAC/VAL en comparación con enalapril. Hasta el momento, no hay datos disponibles sobre el efecto del uso de SAC/VAL después de un infarto agudo de miocardio (IAM), excepto en modelos experimentales con animales.
El propósito de la investigación es la evaluación de los efectos de SAC/VAL en post-IAM en comparación con los tradicionales inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECAs) o Bloqueadores de Receptores de Angiotensina II (ARBs) en un ensayo clínico de vida real en el tratamiento de post-IAM. -Pacientes con IAM con función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación del estudio:
Sacubitril/Valsartán (SAC/VAL) está ahora aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y también, recientemente indicado como indicación de clase I, nivel de evidencia B en la Sociedad Europea de Directrices de cardiología (ESC) 2016 sobre insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).(1) El ensayo PARADIGM-HF demostró que la morbilidad y la mortalidad pueden mejorar con SAC/VAL En comparación con enalapril, redujo la ocurrencia de muerte cardiovascular u hospitalización por ICC en un 20 % con una reducción del 16 % en la mortalidad por todas las causas.(2) Hasta el momento, no hay datos disponibles sobre el efecto del uso de SAC/VAL después de un IAM, excepto en modelos experimentales con animales que demostraron la eficacia de SAC/VAL en la prevención de la disfunción del VI inducida por el IAM en comparación con SAC/VAL, que también redujo significativamente el tamaño de la cicatriz del VI. después del IAM en comparación con el placebo.(3)
Objetivo del trabajo:
- Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de SAC/VAL en el post-IAM usándolo en lugar de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) convencionales o los bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB) en el tratamiento de pacientes post-IAM con reducción del ventrículo izquierdo (LV). ) función sistólica.
- Diseño: ensayo clínico intervencionista aleatorizado y abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21524
- Andalusia Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes post-IAM que se sometieron con éxito a una ICPP y FEVI ≤40%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes post-IAM que se sometieron con éxito a una ICPP y FEVI >40%.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio, así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de los fármacos del estudio.
- Hipotensión sintomática y/o PAS < 100 mmHg.
- FG estimado < 30 ml/min/1,73 m2 medido con la fórmula MDRD simplificada o potasio sérico > 5,2 mmol/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sacubitrilo/Valsartán
En pacientes pos-IAM revascularizados exitosamente con FEVI ≤40% Sacubitrilo/Valsartán con la dosis inicial recomendada: 24 mg/26 mg VO BID.
Después de 2 a 4 semanas, la dosis se duplicará a la dosis de mantenimiento objetivo de 97 mg/103 mg PO BID (si se tolera) durante 6 meses.
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Sacubitrilo/Valsartán con la dosis inicial recomendada: 24 mg/26 mg VO BID.
Después de 2 a 4 semanas, la dosis se duplicará a la dosis de mantenimiento objetivo de 97 mg/103 mg PO BID (si se tolera) durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Valsartán
En pacientes post-IAM revascularizados exitosamente con FEVI ≤40%, Valsartán con una dosis inicial de 40 mg PO BID, con titulaciones posteriores hasta la dosis de mantenimiento objetivo de 160 mg BID según se tolere.
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Sacubitrilo/Valsartán con la dosis inicial recomendada: 24 mg/26 mg VO BID.
Después de 2 a 4 semanas, la dosis se duplicará a la dosis de mantenimiento objetivo de 97 mg/103 mg PO BID (si se tolera) durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares mayores de una semana (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 semana después del IAM
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Los eventos cerebrovasculares y cardiovasculares adversos mayores (MACCE) se evaluarán 1 semana después del IAM
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1 semana después del IAM
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Veinticuatro semanas de eventos cerebrovasculares y cardiovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del IAM
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Los eventos cerebrovasculares y cardiovasculares adversos mayores (MACCE) se evaluarán 24 semanas después del IAM
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24 semanas después del IAM
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Cambio en la fracción de eyección durante la estancia hospitalaria, 3 meses y 6 meses después del IAM.
Periodo de tiempo: En el hospital, 3 meses y 6 meses después del IAM
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Cambio en la fracción de eyección evaluada por ecocardiografía transtorácica (ETT) durante la estancia hospitalaria, 3 meses y 6 meses después del IAM.
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En el hospital, 3 meses y 6 meses después del IAM
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- YIG01201902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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