O Papel do Sacubitril/Valsartan no Pós-Infarto Agudo do Miocárdio (RSVP-AMI)
O Papel do Sacubitril/Valsartan no Pós-Infarto Agudo do Miocárdio: O Estudo RSVP-AMI
Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) é um novo tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) recentemente indicado como classe I, nível de evidência B nas recentes diretrizes 2016 da European Society of Cardiology (ESC) de ICC. O estudo PARADIGM-HF demonstrou melhora significativa da morbidade e mortalidade com SAC/VAL em comparação com enalapril. Até o momento, não há dados disponíveis sobre o efeito do uso de SAC/VAL pós-infarto agudo do miocárdio (IAM), exceto em modelos experimentais animais.
O objetivo da pesquisa é avaliar os efeitos do SAC/VAL no pós-IAM em comparação com os tradicionais inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) em um ensaio clínico real no tratamento da -Pacientes com IAM com função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa do estudo:
Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) é agora aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e também, recentemente indicado como indicação classe I, nível de evidência B na Sociedade Europeia de Diretrizes de cardiologia (ESC) 2016 sobre insuficiência cardíaca congestiva (ICC).(1) O estudo PARADIGM-HF demonstrou que a morbimortalidade pode ser melhorada com SAC/VAL Em comparação com o enalapril, reduziu a ocorrência de morte cardiovascular ou hospitalização por ICC em 20% com uma redução de 16% na mortalidade por todas as causas.(2) Até o momento, não há dados disponíveis sobre o efeito do uso de SAC/VAL no pós-IAM, exceto em modelos experimentais animais que comprovaram a eficácia de SAC/VAL na prevenção da disfunção VE induzida por IAM em comparação com SAC/VAL, também atenuando significativamente o tamanho da cicatriz VE após IAM em comparação com placebo.(3)
Objetivo do trabalho:
- Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do SAC/VAL no pós-IAM através de seu uso em substituição aos inibidores convencionais da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) no tratamento de pacientes pós-IAM com redução do ventrículo esquerdo (VE ) função sistólica.
- Delineamento: Ensaio clínico intervencional randomizado aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21524
- Andalusia Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-IAM submetidos à ICPP com sucesso e FEVE ≤40%.
Critério de exclusão:
- Pacientes pós-IAM submetidos à ICPP com sucesso e FEVE >40%.
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, bem como contraindicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo.
- Hipotensão sintomática e/ou PAS < 100 mmHg.
- TFG estimada < 30 mL/min/1,73m2 conforme medido pela fórmula MDRD simplificada ou potássio sérico > 5,2 mmol/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sacubitril/Valsartan
Em pacientes pós-IAM revascularizados com sucesso com FEVE ≤40% Sacubitril/Valsartan com a dose inicial recomendada: 24 mg/26 mg PO BID.
Após 2-4 semanas, a dose será dobrada para a dose de manutenção alvo de 97 mg/103 mg PO BID (se tolerado) por 6 meses.
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Sacubitril/Valsartan com a dose inicial recomendada: 24 mg/26 mg PO BID.
Após 2-4 semanas, a dose será dobrada para a dose de manutenção alvo de 97 mg/103 mg PO BID (se tolerado) por 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Valsartana
Em pacientes pós-IAM revascularizados com sucesso com FEVE ≤40% Valsartan com uma dose inicial de 40 mg PO BID, com titulações subsequentes para a dose de manutenção alvo de 160 mg BID conforme tolerado.
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Sacubitril/Valsartan com a dose inicial recomendada: 24 mg/26 mg PO BID.
Após 2-4 semanas, a dose será dobrada para a dose de manutenção alvo de 97 mg/103 mg PO BID (se tolerado) por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cerebrovasculares e cardiovasculares adversos maiores em uma semana (MACCE)
Prazo: 1 semana após IAM
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Os principais eventos adversos cerebrovasculares e cardiovasculares (MACCE) serão avaliados 1 semana após o IAM
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1 semana após IAM
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Vinte e quatro semanas de eventos adversos cerebrovasculares e cardiovasculares maiores (MACCE)
Prazo: 24 semanas após IAM
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Os principais eventos adversos cerebrovasculares e cardiovasculares (MACCE) serão avaliados 24 semanas após o IAM
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24 semanas após IAM
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Alteração da fração de ejeção durante a internação, 3 meses e 6 meses após o IAM.
Prazo: No hospital, 3 meses e 6 meses após IAM
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Alteração da fração de ejeção avaliada pela avaliação ecocardiográfica transtorácica (ETT) durante a internação, 3 meses e 6 meses após o IAM.
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No hospital, 3 meses e 6 meses após IAM
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- YIG01201902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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