Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Sacubitril/Valsartan i postakutt hjerteinfarkt (RSVP-AMI)

4. oktober 2022 oppdatert av: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Rollen til Sacubitril/Valsartan i postakutt hjerteinfarkt: RSVP-AMI-forsøket

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) er en ny behandling av kongestiv hjertesvikt (CHF) som nylig ble indikert som klasse I, bevisnivå B i de nylige retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC) 2016 av CHF. PARADIGM-HF-studien viste en signifikant forbedring av morbiditet og dødelighet med SAC/VAL sammenlignet med enalapril. Så langt er det ingen tilgjengelige data om effekten av bruk av SAC/VAL post-akutt hjerteinfarkt (AMI) bortsett fra i dyreforsøksmodeller.

Formålet med forskningen er evaluering av effektene av SAC/VAL i post-AMI sammenlignet med de tradisjonelle angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEs-hemmere) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARBs) i en virkelig klinisk studie i behandling av post- -AMI-pasienter med redusert venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og studiebegrunnelse:

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) er nå godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og også, nylig angitt som klasse I-indikasjon, bevisnivå B i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer 2016 om kongestiv hjertesvikt (CHF).(1) PARADIGM-HF studie viste at sykelighet og dødelighet kan forbedres med SAC/VAL Sammenlignet med enalapril, reduserte den forekomsten av kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse for CHF med 20 % med en 16 % reduksjon i dødelighet av alle årsaker.(2) Så langt, ingen tilgjengelige data om effekten av bruk av SAC/VAL i post-AMI bortsett fra i dyreforsøksmodeller som beviste effektiviteten av SAC/VAL for å forhindre AMI-indusert LV-dysfunksjon sammenlignet med SAC/VAL, også signifikant svekket LV-arrstørrelse etter AMI sammenlignet med placebo.(3)

Målet med arbeidet:

  • Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av SAC/VAL i post-AMI ved å bruke det i stedet for konvensjonelle angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEs-hemmere) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARBs) i behandling av post-AMI-pasienter med redusert venstre ventrikkel (LV). ) systolisk funksjon.
  • Design: Randomisert åpen intervensjonell klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21524
        • Andalusia Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-AMI pasienter som gjennomgikk vellykket PPCI og LVEF ≤40 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Post-AMI pasienter som gjennomgikk vellykket PPCI og LVEF >40 %.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene, samt kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedikamentene.
  • Symptomatisk hypotensjon og/eller SBP < 100 mmHg.
  • Estimert GFR < 30 mL/min/1,73m2 målt med den forenklede MDRD-formelen eller serumkalium > 5,2 mmol/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacubitril/Valsartan
Hos vellykket revaskulariserte post-AMI-pasienter med LVEF ≤40 % Sacubitril/Valsartan med anbefalt startdose: 24 mg/26 mg PO BID. Etter 2-4 uker vil dosen dobles til målvedlikeholdsdosen på 97 mg/103 mg PO BID (hvis tolerert) i 6 måneder.
Legemiddel: Sacubitril / Valsartan oral tablett [Entresto]
Sacubitril/Valsartan med anbefalt startdose: 24 mg/26 mg PO BID. Etter 2-4 uker vil dosen dobles til målvedlikeholdsdosen på 97 mg/103 mg PO BID (hvis tolerert) i 6 måneder.
Andre navn:
  • ARNI
Aktiv komparator: Valsartan
Hos vellykket revaskulariserte post-AMI-pasienter med LVEF ≤40 % Valsartan med en startdose på 40 mg PO BID, med påfølgende titreringer til målvedlikeholdsdose på 160 mg BID som tolerert.
Legemiddel: Sacubitril / Valsartan oral tablett [Entresto]
Sacubitril/Valsartan med anbefalt startdose: 24 mg/26 mg PO BID. Etter 2-4 uker vil dosen dobles til målvedlikeholdsdosen på 97 mg/103 mg PO BID (hvis tolerert) i 6 måneder.
Andre navn:
  • ARNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En uke store uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 uke etter AMI
Store uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser (MACCE) vil bli vurdert 1 uke etter AMI
1 uke etter AMI
Tjuefire uker store uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 24 uker etter AMI
Store uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser (MACCE) vil bli vurdert 24 uker etter AMI
24 uker etter AMI
Endring i ejeksjonsfraksjonen under sykehusopphold, 3 måneder og 6 måneder etter AMI.
Tidsramme: På sykehus, 3 måneder og 6 måneder etter AMI
Endring i ejeksjonsfraksjonen vurdert ved transthorax ekkokardiografivurdering (TTE) under sykehusopphold, 3 måneder og 6 måneder etter AMI.
På sykehus, 3 måneder og 6 måneder etter AMI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YIG01201902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere