Sakubitriilin/valsartaanin rooli akuutin sydäninfarktin jälkeisessä sydäninfarktissa (RSVP-AMI)
Sakubitriilin/valsartaanin rooli akuutin sydäninfarktin jälkeisessä sydäninfarktissa: RSVP-AMI-tutkimus
Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) uusi hoitomuoto, joka on äskettäin luokiteltu luokkaan I, näyttötaso B Euroopan kardiologien seuran (ESC) äskettäisissä CHF-ohjeissa 2016. PARADIGM-HF-tutkimus osoitti merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden paranemisen SAC/VAL:lla verrattuna enalapriiliin. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja SAC/VAL:n käytön vaikutuksista postakuutin sydäninfarktin (AMI) vaikutuksista lukuun ottamatta eläinkoemalleja.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SAC/VAL:n vaikutuksia post-AMI:ssä verrattuna perinteisiin angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiin (ACE:n estäjiin) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiin (ARB:t) tosielämän kliinisessä tutkimuksessa post-AMI:n hoidossa. -AMI-potilaat, joilla on alentunut vasemman kammion (LV) systolinen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja opiskelun perusteet:
Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) on nyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä sydämen vajaatoimintaan, johon liittyy alentunut ejektiofraktio (HFrEF), ja se on myös äskettäin ilmoitettu luokan I indikaatioksi, todistustason B eurooppalaisessa yhdistyksessä. Kardiologian (ESC) suuntaviivat 2016 sydämen vajaatoiminnasta (CHF).(1) PARADIGM-HF-tutkimus osoitti, että sairastuvuutta ja kuolleisuutta voidaan parantaa SAC/VAL:lla Verrattuna enalapriiliin se vähensi sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintymistä tai sairaalahoitoa CHF:n vuoksi 20 % ja kokonaiskuolleisuutta 16 %.(2) Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja SAC/VAL:n käytön vaikutuksista AMI:n jälkeiseen hoitoon, paitsi eläinkokeellisissa malleissa, jotka osoittivat SAC/VAL:n tehokkuuden estämään AMI:n aiheuttamaa LV toimintahäiriötä SAC/VAL:iin verrattuna, mikä myös pienensi merkittävästi LV-arpien kokoa. AMI:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen .(3)
Työn tarkoitus:
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SAC/VAL:n vaikutuksia AMI:n jälkeiseen hoitoon käyttämällä sitä perinteisten angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB:iden) sijaan hoidettaessa AMI:n jälkeisiä potilaita, joilla on alentunut vasen kammio (LV) ) systolinen toiminta.
- Suunnittelu: Satunnaistettu avoin interventiotutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21524
- Andalusia Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Post-AMI-potilaat, joille tehtiin onnistunut PPCI ja LVEF ≤40 %.
Poissulkemiskriteerit:
- AMI:n jälkeiset potilaat, joille tehtiin onnistunut PPCI ja LVEF > 40 %.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille.
- Oireinen hypotensio ja/tai verenpaine < 100 mmHg.
- Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2 mitattuna yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla tai seerumin kalium > 5,2 mmol/L.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani
Onnistuneesti revaskularisoiduilla post-AMI-potilailla, joiden LVEF on ≤40 % Sacubitril/Valsartan suositellulla aloitusannoksella: 24 mg/26 mg PO BID.
2–4 viikon kuluttua annos kaksinkertaistetaan tavoiteylläpitoannokseen 97 mg/103 mg PO BID (jos siedetty) 6 kuukauden ajaksi.
|
Sakubitriili/valsartaani suositellulla aloitusannoksella: 24 mg/26 mg PO BID.
2–4 viikon kuluttua annos kaksinkertaistetaan tavoiteylläpitoannokseen 97 mg/103 mg PO BID (jos siedetty) 6 kuukauden ajaksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valsartaani
Onnistuneesti revaskularisoiduilla post-AMI-potilailla, joiden LVEF oli ≤ 40 % valsartaania aloitusannoksella 40 mg PO kahdesti vuorokaudessa, jonka jälkeen titrataan tavoiteylläpitoannokseksi 160 mg kahdesti vuorokaudessa siedetyksi.
|
Sakubitriili/valsartaani suositellulla aloitusannoksella: 24 mg/26 mg PO BID.
2–4 viikon kuluttua annos kaksinkertaistetaan tavoiteylläpitoannokseen 97 mg/103 mg PO BID (jos siedetty) 6 kuukauden ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikon mittaiset haitalliset aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 viikko AMI:n jälkeen
|
Merkittävät haitalliset aivoverisuonitapahtumat ja kardiovaskulaariset tapahtumat (MACCE) arvioidaan 1 viikko AMI:n jälkeen
|
1 viikko AMI:n jälkeen
|
|
24 viikkoa suuret haitalliset aivoverisuonitapahtumat ja kardiovaskulaariset tapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa AMI:n jälkeen
|
Merkittävät haitalliset aivoverisuonitapahtumat ja kardiovaskulaariset tapahtumat (MACCE) arvioidaan 24 viikkoa AMI:n jälkeen
|
24 viikkoa AMI:n jälkeen
|
|
Ejektiofraktion muutos sairaalahoidon aikana, 3 kuukautta ja 6 kuukautta AMI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalassa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta AMI:n jälkeen
|
Muutos ejektiofraktiossa arvioituna transthoracic echocardiography -arvioinnissa (TTE) sairaalahoidon aikana, 3 kuukautta ja 6 kuukautta AMI:n jälkeen.
|
Sairaalassa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta AMI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- YIG01201902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .