急性心筋梗塞後のサクビトリル/バルサルタンの役割 (RSVP-AMI)
急性心筋梗塞後のサクビトリル/バルサルタンの役割: RSVP-AMI 試験
サクビトリル/バルサルタン (SAC/VAL) は、うっ血性心不全 (CHF) の新しい治療法であり、最近の CHF の欧州心臓病学会 (ESC) ガイドライン 2016 でクラス I、証拠レベル B として示されました。 PARADIGM-HF 試験では、エナラプリルと比較して、SAC/VAL による罹患率と死亡率の有意な改善が示されました。 これまでのところ、動物実験モデルを除いて、急性心筋梗塞 (AMI) 後の SAC/VAL の使用の効果に関するデータはありません。
この研究の目的は、ポスト AMI における SAC/VAL の効果を、従来のアンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE 阻害薬) またはアンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) と比較して評価することです。 - 左心室 (LV) 収縮機能が低下した AMI 患者。
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の根拠:
サクビトリル/バルサルタン (SAC/VAL) は現在、米国食品医薬品局 (FDA) により、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の治療薬として承認されており、最近ではクラス I の適応症として示され、欧州学会でエビデンス B のレベルになっています。うっ血性心不全 (CHF) に関する 2016 年循環器 (ESC) ガイドライン (1) PARADIGM-HF 試験では、SAC/VAL で罹患率と死亡率を改善できることが実証されました。エナラプリルと比較して、心血管死または CHF による入院の発生が 20% 減少し、総死亡率が 16% 減少しました。 (2) これまでのところ、SAC/VAL と比較して AMI 誘発性左室機能不全の予防における SAC/VAL の有効性を証明した動物実験モデルを除いて、AMI 後の SAC/VAL の使用の効果に関する利用可能なデータはなく、左室瘢痕サイズも大幅に減衰しました。プラセボと比較した以下のAMI .(3)
作品の目的：
- この研究の目的は、左心室 (LV ）収縮機能。
- デザイン: 無作為化オープンラベル介入臨床試験。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21524
- Andalusia Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PPCI が成功し、LVEF が 40% 以下の AMI 後の患者。
除外基準:
- PPCI が成功し、LVEF が 40% を超える AMI 後の患者。
- -治験薬のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴、および治験薬に対する既知または疑われる禁忌。
- 症候性低血圧および/または SBP < 100 mmHg。
- 推定GFR < 30mL/分/1.73m2 簡略化された MDRD 式または血清カリウム > 5.2 mmol/L で測定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクビトリル/バルサルタン
LVEF ≤40% の AMI 後の血行再建に成功した患者において、サクビトリル/バルサルタンの推奨開始用量: 24 mg/26 mg PO BID。
2 ～ 4 週間後、用量を 2 倍にして目標維持用量 97 mg/103 mg PO BID (許容される場合) を 6 か月間投与します。
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サクビトリル/バルサルタンの推奨開始用量: 24 mg/26 mg PO BID。
2 ～ 4 週間後、用量を 2 倍にして目標維持用量 97 mg/103 mg PO BID (許容される場合) を 6 か月間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バルサルタン
LVEF が 40% 以下の AMI 後の血行再建に成功した患者では、初期用量 40 mg PO BID でバルサルタンを投与し、その後、忍容性に応じて 160 mg BID の維持用量を目標に用量設定します。
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サクビトリル/バルサルタンの推奨開始用量: 24 mg/26 mg PO BID。
2 ～ 4 週間後、用量を 2 倍にして目標維持用量 97 mg/103 mg PO BID (許容される場合) を 6 か月間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間の重大な有害な脳血管および心血管イベント (MACCE)
時間枠：AMIの1週間後
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主要な有害な脳血管および心血管イベント（MACCE）は、AMIの1週間後に評価されます
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AMIの1週間後
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24 週間の重大な有害な脳血管および心血管イベント (MACCE)
時間枠：AMI後24週間
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主要な有害な脳血管および心血管イベント（MACCE）は、AMIの24週間後に評価されます
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AMI後24週間
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入院中、AMI の 3 か月後と 6 か月間の駆出率の変化。
時間枠：入院中、AMI から 3 か月後と 6 か月後
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入院中、AMI 後 3 か月および 6 か月の経胸壁心エコー評価 (TTE) によって評価された駆出率の変化。
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入院中、AMI から 3 か月後と 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sherif S Elbeltagui, MD、Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YIG01201902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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