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Die Rolle von Sacubitril/Valsartan beim postakuten Myokardinfarkt (RSVP-AMI)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Die Rolle von Sacubitril/Valsartan bei postakutem Myokardinfarkt: Die RSVP-AMI-Studie

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) ist eine neue Behandlung der dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF), die kürzlich als Klasse I, Evidenzgrad B in den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2016 für CHF angegeben wurde. Die PARADIGM-HF-Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der Morbidität und Mortalität mit SAC/VAL im Vergleich zu Enalapril. Bisher liegen außer in Tierversuchsmodellen keine Daten zur Wirkung der Anwendung von SAC/VAL nach akutem Myokardinfarkt (AMI) vor.

Der Zweck der Forschung ist die Bewertung der Wirkungen von SAC/VAL bei Post-AMI im Vergleich zu den traditionellen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) in einer klinischen Studie im wirklichen Leben bei der Behandlung von Post -AMI-Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer (LV) systolischer Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Studienbegründung:

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) ist jetzt von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugelassen und wurde kürzlich auch als Klasse-I-Indikation, Evidenzgrad B in der European Society of angezeigt Kardiologie (ESC) Leitlinien 2016 zu dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF).(1) Die PARADIGM-HF-Studie zeigte, dass Morbidität und Mortalität mit SAC/VAL verbessert werden können. Im Vergleich zu Enalapril reduzierte es das Auftreten von kardiovaskulären Todesfällen oder Krankenhauseinweisungen wegen CHF um 20 % bei einer 16 %igen Verringerung der Gesamtmortalität.(2) Bisher sind keine Daten über die Wirkung der Verwendung von SAC/VAL nach AMI verfügbar, außer in tierexperimentellen Modellen, die die Wirksamkeit von SAC/VAL bei der Verhinderung von AMI-induzierter LV-Dysfunktion im Vergleich zu SAC/VAL bewiesen, auch die LV-Narbengröße signifikant abgeschwächt nach AMI im Vergleich zu Placebo .(3)

Ziel der Arbeit:

  • Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von SAC/VAL bei Post-AMI zu untersuchen, indem es anstelle herkömmlicher Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) bei der Behandlung von Post-AMI-Patienten mit reduzierter linksventrikulärer (LV) verwendet wird ) systolische Funktion.
  • Design: Randomisierte offene interventionelle klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21524
        • Andalusia Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-AMI-Patienten, die sich einer erfolgreichen PPCI und LVEF ≤ 40 % unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Post-AMI-Patienten, die sich einer erfolgreichen PPCI und LVEF >40 % unterzogen haben.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
  • Symptomatische Hypotonie und/oder SBP < 100 mmHg.
  • Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 gemessen nach der vereinfachten MDRD-Formel oder Serumkalium > 5,2 mmol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Bei erfolgreich revaskularisierten Post-AMI-Patienten mit LVEF ≤40 % Sacubitril/Valsartan mit der empfohlenen Anfangsdosis: 24 mg/26 mg p.o. BID. Nach 2-4 Wochen wird die Dosis auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 97 mg/103 mg p.o. zweimal täglich (falls vertragen) für 6 Monate verdoppelt.
Arzneimittel: Sacubitril / Valsartan Tablette zum Einnehmen [Entresto]
Sacubitril/Valsartan mit der empfohlenen Anfangsdosis: 24 mg/26 mg p.o. 2-mal täglich. Nach 2-4 Wochen wird die Dosis auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 97 mg/103 mg p.o. zweimal täglich (falls vertragen) für 6 Monate verdoppelt.
Andere Namen:
  • ARNI
Aktiver Komparator: Valsartan
Bei erfolgreich revaskularisierten Post-AMI-Patienten mit LVEF ≤ 40 % Valsartan mit einer Anfangsdosis von 40 mg p.o. 2-mal täglich, mit anschließenden Titrationen bis zur angestrebten Erhaltungsdosis von 160 mg 2-mal täglich je nach Verträglichkeit.
Arzneimittel: Sacubitril / Valsartan Tablette zum Einnehmen [Entresto]
Sacubitril/Valsartan mit der empfohlenen Anfangsdosis: 24 mg/26 mg p.o. 2-mal täglich. Nach 2-4 Wochen wird die Dosis auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 97 mg/103 mg p.o. zweimal täglich (falls vertragen) für 6 Monate verdoppelt.
Andere Namen:
  • ARNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einwöchige schwerwiegende unerwünschte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Woche nach AMI
Schwerwiegende unerwünschte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE) werden 1 Woche nach AMI bewertet
1 Woche nach AMI
24 Wochen schwere unerwünschte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 24 Wochen nach AMI
Schwerwiegende unerwünschte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE) werden 24 Wochen nach AMI bewertet
24 Wochen nach AMI
Veränderung der Ejektionsfraktion während des Krankenhausaufenthalts, 3 Monate und 6 Monate nach AMI.
Zeitfenster: Im Krankenhaus, 3 Monate und 6 Monate nach AMI
Veränderung der Ejektionsfraktion, bewertet durch transthorakale Echokardiographie-Beurteilung (TTE) während des Krankenhausaufenthalts, 3 Monate und 6 Monate nach AMI.
Im Krankenhaus, 3 Monate und 6 Monate nach AMI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YIG01201902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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