沙库巴曲/缬沙坦在急性心肌梗死后的作用 (RSVP-AMI)
沙库巴曲/缬沙坦在急性心肌梗死后的作用：RSVP-AMI 试验
沙库巴曲缬沙坦 (SAC/VAL) 是一种治疗充血性心力衰竭 (CHF) 的新药，最近在欧洲心脏病学会 (ESC) 2016 年 CHF 指南中被列为 I 类，B 级证据。 PARADIGM-HF 试验表明，与依那普利相比，SAC/VAL 可显着降低发病率和死亡率。 到目前为止，除动物实验模型外，没有关于使用 SAC/VAL 对急性心肌梗死后 (AMI) 的影响的数据。
该研究的目的是评估 SAC/VAL 与传统血管紧张素转换酶抑制剂（ACE 抑制剂）或血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）在治疗急性心肌梗死后的真实临床试验中的作用-左心室 (LV) 收缩功能降低的 AMI 患者。
研究概览
详细说明
背景和研究理由：
沙库巴曲缬沙坦 (SAC/VAL) 现已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭，并且最近被列为 I 类适应症，欧洲医学会的 B 级证据2016 年关于充血性心力衰竭 (CHF) 的心脏病学 (ESC) 指南。(1) PARADIGM-HF 试验表明，SAC/VAL 可以降低发病率和死亡率。与依那普利相比，它使心血管死亡或因 CHF 住院的发生率降低了 20%，全因死亡率降低了 16%。 (2) 到目前为止，除了在动物实验模型中证明 SAC/VAL 与 SAC/VAL 相比在预防 AMI 诱发的 LV 功能障碍方面的有效性外，还没有关于在 AMI 后使用 SAC/VAL 的效果的可用数据，也显着减轻了 LV 瘢痕大小AMI 后与安慰剂相比。(3)
工作目的：
- 本研究旨在通过使用 SAC/VAL 代替传统的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEs 抑制剂）或血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARBs）治疗左心室（LV）减少的 AMI 后患者，研究 SAC/VAL 在 AMI 后的影响) 收缩功能。
- 设计：随机开放标签介入临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21524
- Andalusia Hospitals
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成功进行 PPCI 且 LVEF ≤40% 的 AMI 后患者。
排除标准：
- 成功进行 PPCI 且 LVEF >40% 的 AMI 后患者。
- 对任何研究药物有超敏反应或过敏史，以及已知或怀疑对研究药物有禁忌症。
- 有症状的低血压和/或 SBP < 100 mmHg。
- 估计 GFR < 30 mL/min/1.73m2 通过简化的 MDRD 公式或血清钾 > 5.2 毫摩尔/升测量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙库巴曲/缬沙坦
在 LVEF ≤ 40% 沙库巴曲/缬沙坦成功血运重建后 AMI 患者中，推荐起始剂量：24 mg/26 mg PO BID。
2-4 周后，剂量将加倍至 97 mg/103 mg PO BID（如果耐受）的目标维持剂量，持续 6 个月。
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推荐起始剂量的沙库巴曲/缬沙坦：24 mg/26 mg PO BID。
2-4 周后，剂量将加倍至 97 mg/103 mg PO BID（如果耐受）的目标维持剂量，持续 6 个月。
其他名称：
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有源比较器：缬沙坦
在 LVEF ≤ 40% Valsartan 的成功血运重建后 AMI 患者中，起始剂量为 40 mg PO BID，随后滴定至目标维持剂量为 160 mg BID（如耐受）。
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推荐起始剂量的沙库巴曲/缬沙坦：24 mg/26 mg PO BID。
2-4 周后，剂量将加倍至 97 mg/103 mg PO BID（如果耐受）的目标维持剂量，持续 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周主要不良脑血管和心血管事件 (MACCE)
大体时间：AMI后1周
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主要不良脑血管和心血管事件 (MACCE) 将在 AMI 后 1 周进行评估
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AMI后1周
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24 周主要不良脑血管和心血管事件 (MACCE)
大体时间：AMI 后 24 周
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主要不良脑血管和心血管事件 (MACCE) 将在 AMI 后 24 周进行评估
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AMI 后 24 周
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AMI 后住院期间、3 个月和 6 个月射血分数的变化。
大体时间：AMI 后 3 个月和 6 个月住院
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住院期间、AMI 后 3 个月和 6 个月通过经胸超声心动图评估 (TTE) 评估的射血分数变化。
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AMI 后 3 个月和 6 个月住院
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sherif S Elbeltagui, MD、Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YIG01201902
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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