Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role sakubitrilu/valsartanu u postakutního infarktu myokardu (RSVP-AMI)

4. října 2022 aktualizováno: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Role sakubitrilu/valsartanu u postakutního infarktu myokardu: studie RSVP-AMI

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) je nová léčba městnavého srdečního selhání (CHF) nedávno označená jako třída I, úroveň důkazu B v nedávných pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2016 o CHF. Studie PARADIGM-HF prokázala významné zlepšení morbidity a mortality u SAC/VAL ve srovnání s enalaprilem. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o účinku použití SAC/VAL po akutním infarktu myokardu (AMI), s výjimkou experimentálních modelů na zvířatech.

Účelem výzkumu je vyhodnocení účinků SAC/VAL u post-AMI ve srovnání s tradičními inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) nebo blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB) v reálném klinickém hodnocení při léčbě post-AMI. -AMI pacienti se sníženou systolickou funkcí levé komory (LV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění studie:

Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) je nyní schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a také, nedávno označený jako indikace třídy I, úroveň důkazu B v Evropské společnosti Pokyny pro kardiologii (ESC) 2016 o městnavém srdečním selhání (CHF).(1) Studie PARADIGM-HF prokázala, že morbiditu a mortalitu lze zlepšit pomocí SAC/VAL Ve srovnání s enalaprilem snížila výskyt kardiovaskulárních úmrtí nebo hospitalizací pro CHF o 20 % s 16% snížením mortality ze všech příčin.(2). Dosud nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o účinku použití SAC/VAL u post-AMI s výjimkou experimentálních modelů na zvířatech, které prokázaly účinnost SAC/VAL v prevenci dysfunkce LK vyvolané AMI ve srovnání s SAC/VAL, rovněž významně zmírnily velikost jizvy LK po AMI ve srovnání s placebem.(3)

Cíl práce:

  • Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky SAC/VAL u post-AMI tím, že se použije místo konvenčních inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE inhibitory) nebo blokátorů receptorů angiotenzinu II (ARB) při léčbě pacientů po AMI se sníženou levou komorou (LV ) systolická funkce.
  • Design: Randomizovaná otevřená intervenční klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21524
        • Andalusia Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po AIM, kteří podstoupili úspěšnou PPCI a LVEF ≤ 40 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po AMI, kteří podstoupili úspěšnou PPCI a LVEF > 40 %.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků.
  • Symptomatická hypotenze a/nebo STK < 100 mmHg.
  • Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2 měřeno pomocí zjednodušeného vzorce MDRD nebo sérového draslíku > 5,2 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sakubitril/valsartan
U úspěšně revaskularizovaných pacientů po AIM s LVEF ≤ 40 % sakubitril/valsartan s doporučenou počáteční dávkou: 24 mg/26 mg PO BID. Po 2-4 týdnech se dávka zdvojnásobí na cílovou udržovací dávku 97 mg/103 mg PO BID (pokud je tolerována) po dobu 6 měsíců.
Lék: Sacubitril / Valsartan perorální tableta [Entresto]
Sacubitril/Valsartan s doporučenou počáteční dávkou: 24 mg/26 mg PO BID. Po 2-4 týdnech se dávka zdvojnásobí na cílovou udržovací dávku 97 mg/103 mg PO BID (pokud je tolerována) po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • ARNI
Aktivní komparátor: Valsartan
U úspěšně revaskularizovaných pacientů po AIM s LVEF ≤ 40 % Valsartan s počáteční dávkou 40 mg PO BID s následnými titracemi na cílovou udržovací dávku 160 mg BID podle tolerance.
Lék: Sacubitril / Valsartan perorální tableta [Entresto]
Sacubitril/Valsartan s doporučenou počáteční dávkou: 24 mg/26 mg PO BID. Po 2-4 týdnech se dávka zdvojnásobí na cílovou udržovací dávku 97 mg/103 mg PO BID (pokud je tolerována) po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • ARNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeden týden závažné nežádoucí cerebrovaskulární a kardiovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 1 týden po AMI
Závažné nežádoucí cerebrovaskulární a kardiovaskulární příhody (MACCE) budou hodnoceny 1 týden po AIM
1 týden po AMI
Dvacet čtyři týdnů závažných nežádoucích cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 24 týdnů po AMI
Velké nežádoucí cerebrovaskulární a kardiovaskulární příhody (MACCE) budou hodnoceny 24 týdnů po AIM
24 týdnů po AMI
Změna ejekční frakce během hospitalizace, 3 měsíce a 6 měsíců po AIM.
Časové okno: V nemocnici, 3 měsíce a 6 měsíců po AMI
Změna ejekční frakce hodnocená vyšetřením transtorakální echokardiografie (TTE) během hospitalizace, 3 měsíce a 6 měsíců po AIM.
V nemocnici, 3 měsíce a 6 měsíců po AMI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherif S Elbeltagui, MD, Assisstant Professor of Cardiology, University of Alexandria, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YIG01201902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacubitril / Valsartan perorální tableta [Entresto]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit