궤양성 대장염에서 GSK2831781의 안전성, 내약성, 효능 및 용량 반응
2022년 3월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
활동성 궤양성 환자에서 항-LAG3 세포 고갈 단클론 항체(GSK2831781) 반복 투여의 안전성, 내약성, 효능, 용량 반응, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구 대장염
이것은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 GSK2831781의 안전성, 내약성, 효능 및 용량 반응을 조사하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 5주 선별 기간, 10주 유도 단계, 30주 이중 맹검 확장 치료 단계(ETP) 및 42주 추적 단계로 구성됩니다.
10주 평가 후 확인된 비반응자는 유도(12주에서 22주), 공개 라벨 ETP(22주에서 42주) 및 54주까지의 추적으로 구성된 공개 라벨 치료에 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
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Gauteng, 남아프리카, 1619
- GSK Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- GSK Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443011
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 195257
- GSK Investigational Site
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- GSK Investigational Site
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Rialto, California, 미국, 92337
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- GSK Investigational Site
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- GSK Investigational Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
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London, 영국, E11 1NR
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- GSK Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 02000
- GSK Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79059
- GSK Investigational Site
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Odessa, 우크라이나, 65025
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69050
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
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Jaipur, 인도, 302001
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Ludhiana, 인도, 141001
- GSK Investigational Site
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Nagpur, 인도, 440010
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Rajkot, 인도, 360005
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Varanasi, 인도, 221005
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Osaka, 일본, 530-0011
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Brno, 체코, 63600
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Olomouc, 체코, 77900
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Slany, 체코, 274 01
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- GSK Investigational Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- GSK Investigational Site
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Kamieniec Zabkowicki, 폴란드, 57-230
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-659
- GSK Investigational Site
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Knurow, 폴란드, 44-190
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Krakow, 폴란드, 31-501
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-009
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- GSK Investigational Site
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Rzeszow, 폴란드, 35-326
- GSK Investigational Site
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Sopot, 폴란드, 81-756
- GSK Investigational Site
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Staszow, 폴란드, 28-200
- GSK Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 03-340
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-449
- GSK Investigational Site
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- GSK Investigational Site
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- GSK Investigational Site
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
- 진단 구불창자경검사 또는 대장내시경검사 및 생검으로 기록된 바와 같이 스크리닝 최소 3개월 전에 확립된 궤양성 대장염 진단을 받은 참가자.
- 완전한 4-도메인 메이요 스코어 6 내지 12, 항문 가장자리로부터 >= 15 센티미터(cm)로 확장되는 질환, 스크리닝 내시경에서 >=2의 중앙 판독 내시경 하위 스코어 및 직장 출혈 하위 스코어 >=1 .
- 다음 중 적어도 하나의 병력: 아자티오프린 또는 메르캅토퓨린(사용을 금지하는 티오퓨린 메틸트랜스퍼라제[TPMT] 및 누딕스 가수분해효소 15[NUDT15] 유전적 돌연변이 포함), 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성 ; 경구 코르티코스테로이드에 대한 불충분한 반응, 반응 상실, 불내성 또는 입증된 의존성; 항종양괴사인자(TNF) 요법(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 또는 바이오시밀러와 같은 예), 항인테그린 요법을 포함하여 적어도 하나의 승인된 UC에 대한 고급 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성 , 항-인터루킨(IL)-12/23 단클론 항체 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제.
- 다음이 있는 참가자에 대한 선별검사 12개월 이내(또는 필요한 경우 선별검사 동안) 감시 대장내시경(현지 표준에 따라 수행): 기간이 8년 이상인 전대장염; 또는 >12년 지속 기간의 좌측 대장염을 가진 참가자. 이 기준이 적용되지 않는 참가자의 경우, 50세 이상의 참가자 또는 대장암에 대해 알려진 다른 위험 요소가 있는 참가자에 대한 지역 또는 국가 지침에 따라 대장암 감시를 수행해야 합니다.
- 남녀 참가자 모두 참여할 수 있습니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성이 아님(WOCBP); 후속 방문 때까지 투약 전 최소 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 WOCBP.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 불확정 대장염, 분류되지 않은 염증성 장 질환, 크론병, 감염성 대장염 또는 허혈성 대장염 진단을 받은 참가자.
- 전격성 궤양성 대장염 참가자(매일 6회 혈변 및 1회 이상의 체온 >=100.4로 정의됨) 화씨 온도(또는 섭씨 38도) 또는 분당 심박수 >90회), 또는 독성 거대결장.
- 이전의 광범위한 결장 절제술, 부분 결장 또는 전체 결장 절제술, 직장 결장 절제술, 또는 궤양성 결장염에 대한 계획된 수술.
- 활동성 궤양성 대장염 이외의 제어되지 않는 의학적 상태가 있는 참가자로서 연구자의 의견으로는 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가 또는 데이터의 무결성을 방해합니다. 다른 의학적 상태는 스크리닝 시점에 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 불안정한 생활 습관 요인(과도한 알코올 남용 또는 유흥용 약물 남용)이 연구자의 의견으로는 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해할 정도입니다.
- 활동성 감염 또는 다음과 같은 심각한 감염 병력: a) 최초 투여 전 30일 이내에 감염에 대한 항균제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용(국소 치료는 의료 모니터의 재량에 따라 허용될 수 있음). b) 스크리닝 1년 이내에 기회 감염의 병력(예: Pneumocystis jirovecii, aspergillosis 또는 Cytomegalovirus colitis). 여기에는 진균성 손발톱 감염 또는 질 칸디다증과 같이 면역 능력이 있는 개인에게 발생할 수 있는 감염은 포함되지 않습니다. c) 재발성 또는 만성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구를 참여자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염. d) 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진. e) 치료 상태에 관계없이 결핵(활동성 또는 잠복성) 병력. f) 스크리닝 시 양성 진단 결핵 검사(양성 QuantiFERON 검사로 정의됨). QuantiFERON 테스트가 불확실한 경우 참가자는 테스트를 한 번 반복할 수 있으며 두 번째 테스트가 음성이면 자격이 있습니다. 두 번째 테스트도 불확실한 경우 조사자는 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트를 수행할 수 있습니다. PPD 반응이 5밀리미터(mm) 미만(<)이면 참가자가 적합합니다. 반응이 >= 5mm이거나 PPD 테스트를 수행하지 않은 경우 참가자는 자격이 없습니다. g) 스크리닝 동안 양성 클로스트리디움 디피실리 독소 테스트. 그러나 성공적인 치료 후에 재선별 검사를 수행할 수 있습니다.
- 만성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 합병증이 없는 지방간 질환 제외)의 현재 또는 과거력.
- 면역글로불린 결핍을 포함한 유전성 또는 후천성 면역결핍 장애(참가자가 선택적 면역글로불린 A 결핍의 기록된 병력이 있는 경우는 제외).
- 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간, 췌장) 또는 조혈모세포/골수 이식.
- 연구 동안 계획된 모든 대수술.
- 적절하게 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포암(1년 이내) 또는 완전히 치료된 자궁경부의 상피내암종(3년 이내)을 제외한 지난 5년 이내의 악성 신생물 병력 및 재발의 증거를 보여주지 않습니다.
- 기준선 내시경 검사 전 2주 이내에 경구용 설파살라진 또는 아미노살리실레이트 용량 변경.
- 1일 20mg 이상의 경구 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 용량), 또는 기준 내시경 검사 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량 변경, 또는 다음 주까지 안정적인 용량의 코르티코스테로이드(<=20mg 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량)를 유지할 수 없을 것으로 예상됨 12.
- 기준선 내시경 검사 전 2주 이내에 국소(직장) 코르티코스테로이드 또는 국소(직장) 아미노살리실레이트.
- 베이스라인 내시경 검사 전 8주 이내에 메르캅토퓨린 또는 아자티오프린(알로푸리놀의 시작 또는 중단 포함) 또는 메토트렉세이트의 시작 또는 용량 변경.
- 기준선 내시경 검사 전 4주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 탈리도마이드 치료.
- 기준 내시경 전 8주 이내에 항-TNF 생물 제제, 기준 내시경 전 12주 이내에 항-인테그린 또는 항-IL-12/23 생물 제제 또는 기준 내시경 전 4주 이내에 JAK 억제제로 치료.
- 궤양성 대장염에 대해 승인된 고급 요법(항-TNF 요법, 항-인테그린 요법, 항-IL-12/23 단클론 항체 또는 JAK 억제제 포함)에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증의 병력이 있지만 임상 시험 환경 내 노출 제외), 참가자는 두 개 이상의 클래스에 대해 부적절한 반응(일차 무반응)을 나타내지 않아야 합니다.
- 기준선 내시경 검사 전 4주 이내에 대변 미생물군 이식을 받았습니다.
- 1일차로부터 4주 이내에 생백신을 받았거나 후속 조치까지 연구 동안 받을 계획.
참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 스크리닝 내시경 검사일 이전에 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다:
- 생물학적 제제: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간)
- NCE(New Chemical Entities): 30일, 5 반감기 또는 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
- 절대 호중구 수 <1.5 x 리터당 10^9 세포(L) 또는 헤모글로빈 <80 g/L 또는 림프구 수 <0.8 x 10^9 세포/L.
- 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 계산에 의한 예상 사구체 여과율(GFR)은 스크리닝 시 분당 1.73m^2당 <60밀리리터(mL)입니다.
- 스크리닝 시 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하고 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과합니다(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 ULN의 1.5배를 초과하는 분리형 빌리루빈이 허용됨).
- 조사자 및/또는 GlaxoSmithKline Medical Monitor에 의해 판단된 연구실 평가의 기타 임상적으로 유의미한 이상으로 참가자의 안전 또는 연구 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)의 존재 또는 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 결과(Nota bene [NB]-이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 있는 참가자는 음성 C형 간염 리보핵산[RNA] 검사가 얻어짐).
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학.
- 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
- QTc >450밀리초(msec) 또는 QTc >480msec(스크리닝 및 1일에 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우). QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 또는 다른 방법(기계 또는 오버리드)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
- GSK2831781 또는 GSK2831781 임상 제제의 부형제에 과민증이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2831781-이중 맹검상
적격 참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 다양한 용량 수준으로 GSK2831781을 정맥 주사받습니다.
10주차에 반응자로 확인된 참가자는 14주차부터 26주차까지 이중 맹검 ETP 기간 동안 GSK2831781을 피하 투여받게 됩니다.
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GSK2831781은 이중 맹검 유도 단계에서 정맥 내 투여되고 이중 맹검 ETP에서 피하 투여됩니다(둘 다 무작위화에 따름).
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실험적: GSK2831781- 오픈 라벨 단계
적격 참가자는 오픈 라벨 유도 단계에서 정맥 주사로 GSK2831781을 투여받습니다.
10주차에 비반응자로 식별된 참가자는 12주차부터 22주차까지 GSK2831781을 받게 됩니다. 22주차에 반응자로 식별된 참가자는 오픈 라벨 ETP에 들어가 26주차부터 38주차까지 GSK2831781을 받게 됩니다.
22주차에 비반응자로 확인된 참가자는 치료를 중단할 것입니다.
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GSK2831781은 오픈 라벨 유도 단계에서 정맥 내 투여되고 오픈 라벨 ETP에서는 피하 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 매칭 GSK2831781- 이중 맹검 단계
적격 참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 위약을 투여받게 됩니다. 10주차에 반응자로 확인된 참가자는 14주차부터 26주차까지 이중 맹검 ETP 동안 위약을 피하로 계속 투여받습니다.
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위약(상업 식염수)은 이중 맹검 유도 단계에서 정맥 주사로 투여되고 이중 맹검 ETP에서는 피하 투여됩니다(둘 다 무작위화에 따름).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수-이중 맹검 유도 단계
기간: 최대 14주차
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 의학적 사건이거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
AE 및 SAE는 14주(나중에 이중 맹검 ETP에 참여한 참가자의 경우) 및 12주(나중에 OL 유도 단계에 들어간 참가자의 경우)까지 수집되었습니다.
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최대 14주차
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잠재적인 임상적 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 10주까지
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활력징후는 앉은 자세 또는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
활력 징후에 대한 임상적 관심 범위는 수축기 혈압(SBP)(하한: <85 및 상한: > 160mmHg); 이완기 혈압(DBP)(하한: <45mmHg 및 상한: >100mmHg); 맥박수(PR)(하한: <40 및 상한: >110 분당 박동[bpm]) 및 온도(Temp)(하한: <35 및 상한: >38 섭씨).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않은 참가자(예:
높음에서 높음) 또는 그 값이 범위 내에 들어간 것은 "범위 내(w/in) 범위 또는 변경 없음 범주"에 기록되었습니다.
참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100퍼센트(%)가 되지 않을 수 있습니다.
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10주까지
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기준선-이중 맹검 유도 단계에 비해 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 10주까지
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혈액학적 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
매개변수에 대한 임상적 관심 범위는 다음과 같습니다. 헤모글로빈(Hgb)(낮음: <80 및 높음: >180g/L[g/L]), 림프구(Lymph)(낮음: <0.8x10^9 cells/L); 호중구(Neut) 수(낮음: <1.5x10^9 cells/L); 혈소판(플랫) 수(저: <100x10^9 cells/L 및 고: >550x10^9 cells/L); 백혈구(leuko)(낮음: <3x10^9 cells/L 및 높음: >20x10^9cells/L) 및 호산구(Eos)(높음: >=1x10^9 cells/L).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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10주까지
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기준선-이중 맹검 유도 단계에 비해 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 10주까지
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임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
매개변수에 대한 임상적 관심 범위는 알부민(Alb)(낮음: <30 및 높음: >55g/L), 칼슘(Ca)(낮음: 2 및 높음: 리터당 2.75밀리몰[mmol/L]), 우레아(높음: >10.5mmol/L); 크레아티닌(Creat)(높음: 기준선으로부터의 변화 >26μmol/L[μmol/L]), 글루코스(Glu)(낮음: <3.5 및 높음: >7.9mmol/L); 예상 사구체 여과율(eGFR)(낮음: 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터 미만[mL/min/1.73m^2)];
칼륨(Pot)(낮음: <3 및 높음: >5.5mmol/L); 나트륨(Sod)(낮음: <130 및 높음: >150mmol/L); 단백질(Pro)(낮음: <50 및 높음: >85g/L) 및 C 반응성 단백질(CRP)(높음: >30mg/L).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
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10주까지
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기준선-이중 맹검 유도 단계에 상대적인 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 간 기능 결과를 가진 참가자 수
기간: 10주까지
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간 기능 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
간 기능 매개변수에 대한 임상적 관심 범위는 다음과 같습니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(높음: >= ULN의 2배); 알칼리성 포스파타제(ALP)(높음: >= ULN의 2배) 및 빌리루빈(Bil)(높음: >= ULN의 1.5배).
참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경된 최악의 범주(범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않은 참가자(예:
높음에서 높음) 또는 그 값이 범위 내에 들어간 것은 "범위 내(w/in) 범위 또는 변경 없음 범주"에 기록되었습니다.
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10주까지
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기준선-이중 맹검 유도 단계에 비해 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 10주까지
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딥스틱 및 현미경에 의한 소변 매개변수의 평가를 위해 소변 샘플을 수집하였다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 결과는 소변 샘플의 비례 농도를 나타내는 Trace, 1+, 2+로 읽을 수 있습니다.
소변 매개변수에 대한 임상적 우려 범위는 Bil(높음: >1+), glu(높음: >1+); 케톤(ket)(높음: >2+); 류코(높음: >1+); 백혈구 에스테라제(LE); 아질산염(nit)(높음: 양성); 잠혈(OB)(높음: >1+); 수소 포텐셜(pH)(낮음: <4.6 및 높음: >8); prot (높음:>1+); 적혈구(적혈구)(높음: 고전력 장[hpf]당 >3개 세포); 비중(sp gra)(낮음: <1.001 및 높음: >1.035) 및 유로빌리노겐(uro)(높음: >1mg/데시리터).
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10주까지
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최대 교정 QT(QTc) 값을 가진 참가자 수 기준선-이중 맹검 유도 단계에 상대적인 기준선 이후
기간: 10주까지
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Bazett의 공식(QTcB) 또는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 납 심전도(ECG)를 얻었습니다.
QTcB 및 QTcF 간격에 대한 임상적 관심 범위는 상한: >450밀리초입니다.
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10주까지
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10주차에 전체 4개 영역 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주차
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Complete 4-domain Mayo Score는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA(의사 종합 평가) 및 내시경 외관(내시경 점수 1과 관련된 경미한 파손 가능성 포함)의 4가지 구성 요소를 기반으로 질병을 평가하는 12점 점수 시스템입니다. ).
각 구성 요소의 점수 범위는 0(정상/없음)에서 3(심각)입니다.
완전한 Mayo 점수는 네 가지 구성 요소의 합으로 계산되며 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 값은 이중 맹검 유도 연구 단계에서 누락되지 않은 값을 포함하는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE-이중 맹검 연장 치료 단계를 갖는 참가자 수
기간: 14주에서 30주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 의학적 사건이거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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14주에서 30주
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기준선-이중 맹검 연장 치료 단계에 상대적인 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 14주에서 30주
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활력징후는 앉은 자세 또는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
활력 징후에 대한 임상적 관심 범위는 다음과 같습니다: SBP(하한: <85 및 상한: > 160 mmHg); DBP(하부: <45 mmHg 및 상부: >100 mmHg); PR(하한: <40 및 상한: >110 bpm) 및 온도(하한: <35 및 상한: >38 섭씨).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않은 참가자(예:
높음에서 높음), 또는 값이 범위 내에 들어간 것은 "범위 내 또는 변경 없음 범주"에 기록되었습니다.
참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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14주에서 30주
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기준선-이중맹검 연장 치료 단계에 상대적인 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 14주에서 30주
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혈액학적 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
매개변수에 대한 임상적 관심 범위는 다음과 같습니다. Hct(낮음: 0.201 및 높음: >0.599 혈액 내 적혈구 비율); Hgb(낮음: <80 및 높음: >180g/L), 림프(낮음: <0.8x10^9 cells/L); 중성 세포 수(낮음: <1.5x10^9 세포/L); 판수(낮음: <100x10^9 세포/L 및 높음: >550x10^9 세포/L); leuko(낮음: <3x10^9 cells/L 및 높음: >20x10^9cells/L) 및 Eos(높음: >=1x10^9 cells/L).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않은 참가자(예:
높음에서 높음), 또는 값이 범위 내에 들어간 것은 "범위 내 또는 변경 없음 범주"에 기록되었습니다.
참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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14주에서 30주
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기준선-이중 맹검 연장 치료 단계에 비해 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 14주에서 30주
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임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
매개변수에 대한 임상적 관심 범위는 다음과 같습니다. Alb(낮음: <30 및 높음: >55g/L), C)(낮음: 2 및 높음: 2.75mmol/L), 요소(높음: >10.5mmol/L) ; Creat(높음: 기준선으로부터의 변화 >26μmol/L), Glu(낮음: <3.5 및 높음: >7.9mmol/L); eGFR(낮음: <60mL/분/1.73m^2];
포트 낮음: <3 및 높음: >5.5mmol/L); Sod(낮음: <130 및 높음: >150mmol/L); Pro(낮음: <50 및 높음: >85g/L) 및 CRP(높음: >30mg/L).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않은 참가자(예:
높음에서 높음), 또는 값이 범위 내에 들어간 것은 "범위 내 또는 변경 없음 범주"에 기록되었습니다.
참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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14주에서 30주
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기준선-이중맹검 연장 치료 단계에 상대적인 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 간 기능 결과를 가진 참가자 수
기간: 14주에서 30주
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간 기능 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
간 기능 매개변수에 대한 임상적 우려 범위는 다음과 같습니다. ALT(높음: >= ULN의 2배); AST(높음: >= ULN의 2배); ALP(높음: >= ULN의 2배) 및 Bil(높음: >= ULN의 1.5배).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 변경된 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
값 범주가 변경되지 않은 참가자(예:
높음에서 높음), 또는 값이 범위 내에 들어간 것은 "범위 내 또는 변경 없음 범주"에 기록되었습니다.
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14주에서 30주
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기준선-이중맹검 연장 치료 단계에 비해 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 14주에서 30주
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딥스틱 및 현미경에 의한 소변 매개변수의 평가를 위해 소변 샘플을 수집하였다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 결과는 소변 샘플의 비례 농도를 나타내는 Trace, 1+, 2+로 읽을 수 있습니다.
소변 매개변수에 대한 임상적 우려 범위는 Bil(높음: >1+), glu(높음: >1+); 케트(높음: >2+); 류코(높음: >1+); LE; nit(높음: 양수); OB(높음: >1+); pH(낮음: <4.6 및 높음: >8); prot (높음:>1+); 적혈구(높음: hpf당 >3개 세포); sp gra(낮음: <1.001 및 높음: >1.035) 및 uro(높음: >1mg/데시리터).
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14주에서 30주
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기준선-이중맹검 연장 치료 단계에 상대적인 기준선 후 최대 QTc 값을 가진 참가자 수
기간: 14주에서 30주
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QTcB 및 QTcF 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
QTcB 및 QTcF 간격에 대한 임상적 관심 범위는 상한: >450밀리초입니다.
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14주에서 30주
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10주차-이중 맹검 유도 단계에서 적응형 Mayo 내시경 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 10주차
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적응된 Mayo 임상 점수는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 외관의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0(정상/없음)에서 3(심각)입니다.
적응형 Mayo 내시경 점수 0은 정상 또는 비활성 질환을 나타내고 1은 경미한 질환(홍반, 혈관 패턴 감소)을 나타냅니다.
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10주차
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10주차 이중 맹검 유도 단계에서 적응된 Mayo 임상 관해를 받은 참가자 수
기간: 10주차
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적응된 Mayo 임상 점수는 완전한 4-도메인 Mayo 임상 점수를 기반으로 하지만 PGA는 없습니다.
그것은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 점막 내시경 외관.
각 구성 요소의 점수 범위는 0(정상/없음)에서 3(심각)입니다.
적응된 총 Mayo 점수는 세 가지 구성 요소의 합계로 계산되며 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
임상적 관해는 개별 하위 점수 >1이 없고 대변 빈도 하위 점수가 기준선보다 크지 않은 0의 직장 출혈 하위 점수와 함께 <=2의 적응된 Mayo 임상 점수로 정의됩니다.
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10주차
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10주차 이중 맹검 유도 단계에서 적응된 Mayo 임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 10주차
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적응된 Mayo 임상 점수는 완전한 4-도메인 Mayo 임상 점수를 기반으로 하지만 PGA는 없습니다.
그것은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 점막 내시경 외관.
각 구성 요소의 점수 범위는 0(정상/없음)에서 3(심각)입니다.
적응된 총 Mayo 점수는 세 가지 구성 요소의 합계로 계산되며 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
임상 반응은 적응된 Mayo 임상 점수가 기준선에서 >=3점 및 기준선에서 >=30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 >=1점(또는 점수 0 또는 1) 감소로 정의됩니다.
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10주차
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10주차 이중 맹검 유도 단계에서 증상이 완화된 참가자 수
기간: 10주차
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Complete 4-domain Mayo Score는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 내시경 외관(내시경 점수 1과 관련된 경미한 파손 가능성)의 4가지 구성 요소를 기반으로 질병을 평가하는 12점 점수 시스템입니다.
증상 완화는 직장 출혈 하위 점수가 0이고 대변 빈도 하위 점수가 <=1이고 기준선에서 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
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10주차
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시간-이중맹 유도 단계에 따른 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주 및 10주
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부분 Mayo 임상 점수는 완전한 4-도메인 Mayo 임상 점수를 기반으로 하지만 내시경 하위 점수는 포함하지 않습니다.
배변 빈도, 직장 출혈 및 PGA의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0(정상/없음)에서 3(심각)입니다.
총 부분 Mayo 점수는 세 가지 구성 요소의 합계로 계산되며 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 값은 이중 맹검 유도 연구 단계에서 누락되지 않은 값을 포함하는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 6주 및 10주
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10주차-이중 맹검 유도 단계에서 적응형 메이요 내시경 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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적응된 Mayo 임상 점수는 완전한 4-도메인 Mayo 임상 점수를 기반으로 하지만 PGA는 없습니다.
그것은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 점막 내시경 외관.
적응된 총 Mayo 내시경 점수 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환[자발성 출혈, 궤양])까지입니다.
기준선 값은 이중 맹검 유도 연구 단계에서 누락되지 않은 값을 포함하는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 10주차
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10주차 이중 맹검 유도 단계에서 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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UCEIS는 내시경적 혈관 패턴, 출혈, 미란 및 궤양의 3가지 하위 척도를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 추가 도구로 사용되었습니다.
개별 하위 척도 점수는 혈관 패턴(0=정상, 1=누덕누덕한 손실, 2=소실); 출혈(0=없음, 1=점막, 2=약한 내강, 3=심한 내강); 미란 및 궤양화(0=없음, 1=미란, 2=표재성 궤양, 3=심부 궤양).
UCEIS 총점은 3개의 모든 하위 척도 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 값은 이중 맹검 유도 연구 단계에서 누락되지 않은 값을 포함하는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 10주차
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10주차 이중 맹검 유도 단계에서 Robarts Histopathology Index(RHI) 관해에 대한 반응자 수
기간: 10주차
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RHI는 장 핀치 생검의 중앙 판독으로 평가되었습니다.
RHI 점수는 0-33 범위의 연속 점수이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
RHI 완화는 RHI 점수 <=6으로 정의됩니다.
응답자는 RHI 점수 <=6인 참가자 수로 정의되었습니다.
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10주차
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10주차-이중 맹검 유도 단계에서 Nancy Histological Index Remission에 대한 반응자 수
기간: 10주차
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Nancy Histological Index는 장 핀치 생검의 중앙 판독으로 평가되었습니다.
지수 점수를 매기기 위한 주요 도메인에는 만성 염증 침윤물, 상피의 호중구, 고유층 호중구, 미란 및 궤양이 포함되며 0에서 3까지 점수가 매겨지고 가중치가 곱해집니다.
총 Nancy Histological Index 점수는 조직학적 항목의 가중 점수를 합산하여 계산되며 총 점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 33(심각한 질병 활동)까지입니다.
Nancy Index Remission은 0 또는 1 등급으로 정의되었습니다. 응답자는 Nancy Index 점수가 0 또는 1인 참가자 수로 정의되었습니다.
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10주차
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10주차 이중 맹검 유도 단계에서 Geboes 조직학적 지수 관해에 대한 반응자 수
기간: 10주차
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Geboes 지수는 구조적 변화[등급 0], 만성 염증 침윤[등급 1], 고유층 호중구 및 호산구[등급 2], 상피의 호중구[등급 3], 선와 파괴[등급 4] 및 미란의 6등급으로 나뉩니다. 또는 궤양화[등급 5].
0 ~ 4 등급의 하위 점수 범위는 0(없음/이상 없음) ~ 3(현저한 증가/심각한 이상)이며 등급 5의 범위는 0(미란, 궤양 또는 육아 조직 없음) ~ 4(궤양 또는 육아 조직)입니다. .
전체 Geboes 점수는 등급의 하위 점수를 합산하여 도출되며 범위는 0에서 22까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
Geboes 조직학적 관해는 Geboes 점수 <2로 정의되었습니다.
응답자는 Geboes 점수가 <2인 참가자 수로 정의되었습니다.
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10주차
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시간-이중 맹검 유도 단계에 따른 혈청 CRP 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주 및 10주
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CRP 수준을 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집했습니다.
기준선 값은 이중 맹검 유도 연구 단계에서 누락되지 않은 값을 포함하는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 6주 및 10주
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시간-이중 맹검 유도 단계에 따른 분변 칼프로텍틴의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주 및 10주
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대변 칼프로텍틴을 측정하기 위해 지시된 시점에서 대변 샘플을 수집하였다.
기준선 값은 이중 맹검 유도 연구 단계에서 누락되지 않은 값을 포함하는 최신 투여 전 평가였습니다.
Ratio to Baseline은 지정된 시점의 값을 Baseline 값으로 나눈 값입니다.
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기준선 및 2주, 4주, 6주 및 10주
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이중 맹검 연장 치료 단계에서 SC 투약 후 GSK2831781에 대한 1차 투약 간격(AUC[0-tau])에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14주(투약 전, 투약 후 24, 72 및 168시간); 18주차(투약 전 및 투약 후 조기 중단)
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GSK2831781의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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14주(투약 전, 투약 후 24, 72 및 168시간); 18주차(투약 전 및 투약 후 조기 중단)
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이중 맹검 연장 치료 단계에서 1차 SC 투약 후 관찰된 GSK2831781의 최대 농도(Cmax)
기간: 14주(투약 전, 투약 후 24, 72 및 168시간); 18주차(투약 전 및 투약 후 조기 중단)
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GSK2831781의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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14주(투약 전, 투약 후 24, 72 및 168시간); 18주차(투약 전 및 투약 후 조기 중단)
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이중 맹검 연장 치료 단계에서 1차 SC 투약 후 GSK2831781에 대한 최대 농도가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 14주(투약 전, 투약 후 24, 72 및 168시간); 18주차(투약 전 및 투약 후 조기 중단)
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GSK2831781의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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14주(투약 전, 투약 후 24, 72 및 168시간); 18주차(투약 전 및 투약 후 조기 중단)
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각 방문 이중 맹검 유도 단계에서 양성 항약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 10주
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계층적 접근 방식을 사용하여 항약물 항체의 존재에 대해 혈청 샘플을 평가했습니다.
분석에는 스크리닝, 확인 및 적정 단계가 포함되었습니다.
선별 분석에서 혈청 샘플이 양성인 경우 '잠재적으로 양성'인 것으로 간주하고 확인 분석을 사용하여 특이성에 대해 추가로 분석했습니다.
확인 분석에서 양성으로 확인된 샘플은 '양성 확인'으로 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 204869
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .