Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, effekt og dose-respons av GSK2831781 ved ulcerøs kolitt

30. mars 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet, doserespons, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved gjentatt dosering av et anti-LAG3-celle-depletering monoklonalt antistoff (GSK2831781) hos pasienter med aktive sår. Kolitt

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, effekt og dose-respons av GSK2831781 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt. Studien består av et 5 ukers screeningvindu, 10 ukers induksjonsfase, 30 ukers dobbeltblind utvidet behandlingsfase (ETP) med 42 ukers oppfølgingsfase. Ikke-respondere identifisert etter vurderingen i uke 10 vil bli tildelt åpen behandling, bestående av induksjon (uke 12 til 22), en åpen ETP (uke 22 til 42) og oppfølging til uke 54.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Forente stater, 92337
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440010
        • GSK Investigational Site
      • Rajkot, India, 360005
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, India, 221005
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Knurow, Polen, 44-190
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-009
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polen, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-340
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63600
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • GSK Investigational Site
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 18 år eller eldre og > 40 kilo (kg) på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Deltakere som har en diagnose ulcerøs kolitt, etablert minst 3 måneder før screening, som dokumentert ved diagnostisk sigmoidoskopi eller koloskopi, og biopsi.
  • Fullstendig 4-domene Mayo-score på 6 til 12, med sykdom som strekker seg >= 15 centimeter (cm) fra analkanten, med en sentralt avlest endoskopisk subscore på >=2 ved screening-endoskopi, og en subscore for rektal blødning >=1 .
  • En historie med minst ett av følgende: utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor azatioprin eller merkaptopurin (inkludert tiopurin metyltransferase [TPMT] og nudix hydrolase 15 [NUDT15] genetiske mutasjoner som utelukker bruk), ciklosporin, takrokslimus eller metotrexlimus ; utilstrekkelig respons på, tap av respons på, intoleranse overfor eller demonstrert avhengighet av orale kortikosteroider; utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse mot minst én godkjent avansert behandling for UC inkludert antitumornekrosefaktor (TNF)-terapier (eksempel gitt [f.eks.] infliximab, adalimumab, golimumab eller biosimilar), antiintegrinterapier , anti-interleukin (IL)-12/23 monoklonale antistoffer eller Janus Kinase (JAK) inhibitorer.
  • Overvåkingskoloskopi (utført i henhold til lokale standarder) innen 12 måneder etter screening (eller under screening, hvis nødvendig) for deltakere med: Pankolitt av >8 års varighet; eller deltakere med venstresidig kolitt av >12 års varighet. For deltakere som dette kriteriet ikke gjelder for, bør overvåking av tykktarmskreft utføres i henhold til lokale eller nasjonale retningslinjer for deltakere med alder >=50, eller med andre kjente risikofaktorer for tykktarmskreft.
  • Både mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); En WOCBP som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før dosering, frem til oppfølgingsbesøket.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en aktuell diagnose av ubestemt kolitt, inflammatorisk tarmsykdom-uklassifisert, Crohns sykdom, infeksiøs kolitt eller iskemisk kolitt.
  • Deltakere med fulminant ulcerøs kolitt (som definert ved 6 blodig avføring daglig og 1 eller mer kroppstemperatur >=100,4 grader Fahrenheit (eller 38 grader Celsius) eller hjertefrekvens >90 slag per minutt), eller giftig megakolon.
  • Tidligere omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi, eller proktokolektomi, eller planlagt kirurgi for ulcerøs kolitt.
  • Deltakere med ukontrollerte medisinske tilstander, bortsett fra aktiv ulcerøs kolitt, som etter etterforskerens mening setter deltakeren i en uakseptabel risiko eller forstyrrer studievurderinger eller integriteten til dataene. Andre medisinske tilstander bør være stabile på tidspunktet for screening og forventes å forbli stabile i løpet av studien.
  • Ustabile livsstilsfaktorer, som for mye alkoholbruk eller rekreasjonsbruk av rusmidler, i den grad at de etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre en deltakers evne til å fullføre studien.
  • En aktiv infeksjon eller en historie med alvorlige infeksjoner som følger: a) Bruk av antimikrobielle midler (antibakterielle, antivirale, soppdrepende eller antiparasittiske midler) for en infeksjon innen 30 dager før første dose (aktuelle behandlinger kan tillates etter medisinsk monitors skjønn). b) En historie med opportunistiske infeksjoner innen 1 år etter screening (f.eks. Pneumocystis jirovecii, aspergillose eller Cytomegalovirus kolitt). Dette inkluderer ikke infeksjoner som kan oppstå hos immunkompetente individer, slik som soppinfeksjoner i neglene eller vaginal candidiasis, med mindre det er av uvanlig alvorlighetsgrad eller tilbakevendende karakter. c) Tilbakevendende eller kronisk infeksjon eller annen aktiv infeksjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at denne studien er skadelig for deltakeren. d) Symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening. e) Anamnese med tuberkulose (aktiv eller latent), uavhengig av behandlingsstatus. f) En positiv diagnostisk tuberkulosetest ved screening (definert som en positiv QuantiFERON-test). I tilfeller der QuantiFERON-testen er ubestemt, kan deltakeren få testen gjentatt én gang, og hvis den andre testen er negativ, vil de være kvalifisert. I tilfelle en ny test også er ubestemt, har etterforskeren muligheten til å utføre Purified Protein Derivative (PPD) testing. Hvis PPD-reaksjonen er mindre enn (<) 5 millimeter (mm), er deltakeren kvalifisert. Hvis reaksjonen er >= 5 mm, eller PPD-testing ikke utføres, er ikke deltakeren kvalifisert. g) Positiv Clostridium difficile toksintest under screening. Imidlertid kan ny screening foretas etter vellykket behandling.
  • Nåværende eller historie med kronisk lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein eller ukomplisert fettleversykdom).
  • Arvelig eller ervervet immunsvikt, inkludert immunoglobulinmangel (med mindre deltakeren har en dokumentert historie med selektiv immunglobulin A-mangel).
  • En større organtransplantasjon (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever, bukspyttkjertel) eller hematopoetisk stamcelle/margtransplantasjon.
  • Eventuelle planlagte større kirurgiske inngrep under studien.
  • En historie med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkreft i huden (innen 1 år) eller karsinom in situ i livmorhalsen (innen 3 år) som har blitt fullstendig behandlet og viser ingen tegn på gjentakelse.
  • En endring i dose av oral sulfasalazin eller aminosalicylat innen 2 uker før baseline endoskopi.
  • Mer enn 20 mg per dag oral prednisolon (eller tilsvarende), eller en endring i dose av kortikosteroid innen 2 uker før baseline endoskopi, eller forventet manglende evne til å opprettholde en stabil dose kortikosteroider (<=20 mg oral prednisolon eller tilsvarende) frem til uke 12.
  • Aktuelle (rektale) kortikosteroider eller topikale (rektale) aminosalicylat innen 2 uker før baseline endoskopi.
  • Oppstart eller endring i dose merkaptopurin eller azatioprin (inkludert oppstart eller seponering av allopurinol) eller metotreksat innen 8 uker før baseline endoskopi.
  • Behandling med ciklosporin, takrolimus eller thalidomid innen 4 uker før baseline endoskopi.
  • Behandling med et anti-TNF biologisk legemiddel innen 8 uker før baseline endoskopi, anti-integrin eller anti-IL-12/23 biologiske legemidler innen 12 uker før baseline endoskopi, eller en JAK-hemmer innen 4 uker før baseline endoskopi.
  • En historie med utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor mer enn tre klasser av godkjente avanserte terapier for UC (inkludert anti-TNF-terapier, anti-integrinterapier, anti-IL-12/23 monoklonale antistoffer eller JAK-hemmere; men unntatt eksponering innenfor en klinisk utprøving), hvor deltakerne ikke må ha hatt utilstrekkelig respons (primær ikke-respons) på mer enn to klasser.
  • Mottok fekal mikrobiotatransplantasjon innen 4 uker før baseline endoskopi.
  • Mottok levende vaksinasjon innen 4 uker etter dag 1 eller planlegger å motta under studien frem til oppfølging.

  • Deltakeren har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før screening-endoskopidagen i den nåværende studien:

    1. Biologiske preparater: 3 måneder, 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst);
    2. Nye kjemiske enheter (NCEer): 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten (avhengig av hva som er lengst).
  • Absolutt nøytrofiltall <1,5 ganger 10^9 celler per liter (L) eller hemoglobin <80 gram per liter (g/L) eller lymfocyttantall <0,8 ganger 10^9 celler/L.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) beregning <60 milliliter (mL) per minutt per 1,73 m^2 ved screening.
  • ALAT >2 ganger øvre normalgrense (ULN) og bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent) ved screening.
  • Andre klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorievurderinger, vurdert av etterforskeren og/eller GlaxoSmithKline Medical Monitor, som kan påvirke sikkerheten til deltakeren, eller tolkningen av dataene fra studien.
  • Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), eller positivt hepatitt C-antistoffresultat ved screening (Nota bene [NB]-Deltakere med hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan kun registreres dersom en bekreftende negativ hepatitt C-ribonukleinsyre [RNA]-test oppnås).
  • Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
  • Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 3 måneder.
  • QTc >450 millisekunder (ms) eller QTc >480 msek for deltakere med grenblokk ved screening og dag 1. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til enten Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), eller en annen metode, maskin eller overlest.
  • Deltakere med overfølsomhet overfor GSK2831781 eller andre hjelpestoffer i den kliniske formuleringen av GSK2831781.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK2831781-Dobbel blindfase
Kvalifiserte deltakere vil få GSK2831781 intravenøst ​​i den dobbeltblinde induksjonsfasen ved forskjellige dosenivåer. Deltakere identifisert som Responders ved uke 10 vil deretter motta GSK2831781 subkutant under den dobbeltblindede ETP fra uke 14 til uke 26
Legemiddel: GSK2831781 - Dobbel blindfase
GSK2831781 vil bli administrert intravenøst ​​i den dobbeltblindede induksjonsfasen og subkutant i den dobbeltblindede ETP (begge i henhold til randomisering).
EKSPERIMENTELL: GSK2831781- Åpen etikettfase
Kvalifiserte deltakere vil motta GSK2831781 intravenøst ​​i den åpne induksjonsfasen. Deltakere identifisert som ikke-respondere i uke 10 vil motta GSK2831781 fra uke 12 til uke 22. Deltakere identifisert som respondere i uke 22 vil gå inn i åpen ETP for å motta GSK2831781 fra uke 26 til uke 38. Deltakere identifisert som ikke-respondere ved uke 22 vil avbryte behandlingen.
Legemiddel: GSK2831781 - Open Label fase
GSK2831781 vil bli administrert intravenøst ​​i den åpne induksjonsfasen og subkutant i den åpne ETP.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo matchende GSK2831781- Dobbel blind fase
Kvalifiserte deltakere vil motta placebo i den dobbeltblindede induksjonsfasen. Deltakere identifisert som respondere ved uke 10 vil fortsette å motta placebo subkutant under den dobbeltblindede ETP fra uke 14 til uke 26.
Legemiddel: Placebo
Placebo (kommersiell saltoppløsning) vil bli administrert intravenøst ​​i den dobbeltblinde induksjonsfasen og subkutant i den dobbeltblindede ETP (begge i henhold til randomisering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) - dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Inntil maks uke 14
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre viktige medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før. AE-er og SAE-er ble samlet inn til uke 14 (for deltakere som senere gikk inn i Double Blind ETP) og uke 12 (for deltakere som senere gikk inn i OL-induksjonsfasen).
Inntil maks uke 14
Antall deltakere med dårligst mulige vitale tegn resultater etter potensiell klinisk betydning (PCI)-kriterier Post-baseline i forhold til baseline-dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Inntil uke 10
Vitale tegn ble målt i sittende eller semi-liggende stilling etter 5 minutters hvile. Det kliniske bekymringsområdet for vitale tegn var: systolisk blodtrykk (SBP) (nedre: <85 og øvre: > 160 millimeter kvikksølv [mmHg]); diastolisk blodtrykk (DBP) (nedre: <45 mmHg og øvre: >100 mmHg); pulsfrekvens (PR) (nedre: <40 og øvre: >110 slag per minutt [bpm]) og temperatur (Temp) (nedre: <35 og øvre: >38 grader Celsius). Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien endret seg til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke var noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor området, ble registrert i kategorien "Til innenfor (m/in) Range eller Ingen endring". Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret "To Low" og "To High", slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 prosent (%).
Inntil uke 10
Antall deltakere med dårligste hematologiske resultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline-dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere. Det kliniske bekymringsområdet for parametrene var: hematokrit (Hct) (lav: 0,201 og høy: >0,599 andel røde blodlegemer i blod); hemoglobin (Hgb) (lav: <80 og høy: >180 gram per liter [g/L]), lymfocytter (lymfe) (lav: <0,8x10^9 celler/L); nøytrofiltall (nøytt) (lavt: <1,5x10^9 celler/L); antall blodplater (plate) (lavt: <100x10^9 celler/L og høyt: >550x10^9 celler/L); leukocytter (leuko) (lav: <3x10^9 celler/L og høy: >20x10^9celler/L) og eosinofiler (Eos) (høy: >=1x10^9 celler/L). Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien deres endret seg til (lav, m/in rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke var noen endring i deres kategori. Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret "To Low" og "To High", så prosentene kan ikke øke til 100 %.
Inntil uke 10
Antall deltakere med verste kliniske kjemiresultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline-dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere. Det kliniske bekymringsområdet for parametrene var: albumin (Alb) (lav: <30 og høy: >55 g/L), kalsium (Ca) (lav: 2 og høy: 2,75 millimol per liter [mmol/L]), urea (høy: >10,5 mmol/L); kreatinin (Creat) (høy: endring fra baseline >26 mikromol per liter [µmol/L]), glukose (Glu) (lav: <3,5 og høy: >7,9 mmol/L); estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (lav: <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2)]; kalium (Pot) (lav: <3 og høy: >5,5 mmol/L); natrium (Sod) (lav: <130 og høy: >150 mmol/L); protein (Pro) (lav: <50 og høy: >85 g/L) og C-reaktivt protein (CRP) (høy: >30 milligram/L). Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien deres endret seg til (lav, m/in rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke var noen endring i deres kategori.
Inntil uke 10
Antall deltakere med verste leverfunksjonsresultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline-dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble samlet for vurdering av leverfunksjonsparametere. Det kliniske bekymringsområdet for leverfunksjonsparametere var: alaninaminotransferase (ALT) (høy: >=2 ganger øvre normalgrense [ULN]); aspartataminotransferase (AST) (høy: >=2 ganger ULN); alkalisk fosfatase (ALP) (høy: >=2 ganger ULN) og bilirubin (Bil) (høy: >=1,5 ganger ULN). Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien deres endret seg til (innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke var noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor området, ble registrert i kategorien "Til innenfor (m/in) Range eller Ingen endring".
Inntil uke 10
Antall deltakere med dårligst mulig urinanalyseresultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline-dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Inntil uke 10
Urinprøver ble samlet for vurdering av urinparametre ved peilepinne og mikroskopi. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultatene kan leses som Trace, 1+, 2+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Det kliniske bekymringsområdet for urinparametre var: Bil (høy: >1+), glu (høy: >1+); keton (ket) (høy: >2+); leuko (høy: >1+); leukocyttesterase (LE); nitritt (nit) (høy: positiv); okkult blod (OB) (høy: >1+); potensial for hydrogen (pH) (lav: <4,6 og høy: >8); prot (høy:>1+); erytrocytter (erytro) (høy: >3 celler per høyeffektfelt [hpf]); egenvekt (sp gra) (lav: <1,001 og høy: >1,035) og urobilinogen (uro) (høy: >1 mg/desiliter).
Inntil uke 10
Antall deltakere med maksimale korrigerte QT-verdier (QTc) post-baseline i forhold til baseline-dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Inntil uke 10
Tolv elektrokardiogrammer (EKG) ble oppnådd ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til enten Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF). Det kliniske bekymringsområdet for QTcB- og QTcF-intervallene var øvre: >450 millisekunder.
Inntil uke 10
Endring fra baseline i komplett 4-domene Mayo-score i uke 10
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
The Complete 4-domene Mayo Score er et 12-poengs skåringssystem der sykdom evalueres basert på de fire komponentene: avføringsfrekvens, rektal blødning, global vurdering av lege (PGA) og endoskopisk utseende (med mild sprøhet assosiert med en endoskopisk score på 1) ). Poengsummen for hver komponent varierer fra 0 (normal/ingen) til 3 (alvorlig). Den komplette Mayo-skåren beregnes som summen av fire komponenter og varierer fra 0 til 12. Høyere score indikerer større sykdomsgrad. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler fra den dobbeltblindede induksjonsstudiefasen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi på spesifisert tidspunkt minus baseline verdi.
Utgangspunkt og uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE og SAE-dobbeltblindet utvidet behandlingsfase
Tidsramme: Uke 14 til 30
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre viktige medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
Uke 14 til 30
Antall deltakere med verstefalls vitale tegn resultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline-dobbelt-blind utvidet behandlingsfase
Tidsramme: Uke 14 til 30
Vitale tegn ble målt i sittende eller semi-liggende stilling etter 5 minutters hvile. Det kliniske bekymringsområdet for vitale tegn var: SBP (nedre: <85 og øvre: > 160 mmHg); DBP (nedre: <45 mmHg og øvre: >100 mmHg); PR (nedre: <40 og øvre: >110 bpm) og Temp (nedre: <35 og øvre: >38 grader Celsius). Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien endret seg til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke var noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "To w/in Range or No Change". Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret "To Low" og "To High", så prosentene kan ikke øke til 100 %.
Uke 14 til 30
Antall deltakere med dårligste hematologiske resultater etter PCI-kriterier Post-Baseline i forhold til baseline-dobbel-blind utvidet behandlingsfase
Tidsramme: Uke 14 til 30
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere. Det kliniske bekymringsområdet for parametrene var: Hct (lav: 0,201 og høy: >0,599 andel røde blodlegemer i blod); Hgb (lav: <80 og høy: >180 g/L), lymfe (lav: <0,8x10^9 celler/L); Nuttantall (lavt: <1,5x10^9 celler/L); antall plater (lavt: <100x10^9 celler/L og høyt: >550x10^9 celler/L); leuko (lav: <3x10^9 celler/L og høy: >20x10^9celler/L) og Eos (høy: >=1x10^9 celler/L). Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien endret seg til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke var noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "To w/in Range or No Change". Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret "To Low" og "To High", så prosentene kan ikke øke til 100 %.
Uke 14 til 30
Antall deltakere med verste kliniske kjemiresultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline-dobbelt-blind utvidet behandlingsfase
Tidsramme: Uke 14 til 30
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere. Det kliniske bekymringsområdet for parametrene var: Alb (lav: <30 og høy: >55 g/L), C) (lav: 2 og høy: 2,75 mmol/L), urea (høy: >10,5 mmol/L) ; Creat (høy: endring fra baseline >26 µmol/L), Glu (lav: <3,5 og høy: >7,9 mmol/L); eGFR (lav: <60 ml/min/1,73 m^2); Pot lav: <3 og høy: >5,5 mmol/L); Sod (lav: <130 og høy: >150 mmol/L); Pro (lav: <50 og høy: >85 g/L) og CRP (høy: >30 milligram/L). Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien endret seg til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke var noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "To w/in Range or No Change". Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret "To Low" og "To High", så prosentene kan ikke øke til 100 %.
Uke 14 til 30
Antall deltakere med verste leverfunksjonsresultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline-dobbelt-blind utvidet behandlingsfase
Tidsramme: Uke 14 til 30
Blodprøver ble samlet for vurdering av leverfunksjonsparametere. Det kliniske bekymringsområdet for leverfunksjonsparametere var: ALAT (høy: >=2 ganger ULN); AST (høy: >=2 ganger ULN); ALP (høy: >=2 ganger ULN) og Bil (høy: >=1,5 ganger ULN). Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien endret seg til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke var noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "To w/in Range or No Change".
Uke 14 til 30
Antall deltakere med dårligst mulig urinanalyseresultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline-dobbelt-blind utvidet behandlingsfase
Tidsramme: Uke 14 til 30
Urinprøver ble samlet for vurdering av urinparametre ved peilepinne og mikroskopi. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultatene kan leses som Trace, 1+, 2+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Det kliniske bekymringsområdet for urinparametre var: Bil (høy: >1+), glu (høy: >1+); ket (høy: >2+); leuko (høy: >1+); LE; nit (høy: positiv); OB (høy: >1+); pH (lav: <4,6 og høy: >8); prot (høy:>1+); erythro (høy: >3 celler per hpf); sp gra (lav: <1,001 og høy: >1,035) og uro (høy: >1 mg/desiliter).
Uke 14 til 30
Antall deltakere med maksimale QTc-verdier post-baseline i forhold til baseline-dobbel-blind utvidet behandlingsfase
Tidsramme: Uke 14 til 30
Tolv avlednings-EKGer ble oppnådd ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet QTcB- og QTcF-intervallene. Det kliniske bekymringsområdet for QTcB- og QTcF-intervallene var øvre: >450 millisekunder.
Uke 14 til 30
Antall deltakere med tilpasset Mayo endoskopisk poengsum på 0 eller 1 ved uke 10 - dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Uke 10
Den tilpassede Mayo-skåren består av tre komponenter: avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk utseende. Poengsummen for hver komponent varierer fra 0 (normal/ingen) til 3 (alvorlig). Den tilpassede Mayo-endoskopiske skåren på 0 indikerer normal eller inaktiv sykdom og 1 indikerer mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster).
Uke 10
Antall deltakere med tilpasset Mayo klinisk remisjon ved uke 10 - dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Uke 10
Den tilpassede Mayo kliniske poengsummen er basert på den komplette 4-domene Mayo kliniske poengsummen, men uten PGA. Den består av tre komponenter: avføringsfrekvens, rektal blødning og slimhinne endoskopisk utseende. Poengsummen for hver komponent varierer fra 0 (normal/ingen) til 3 (alvorlig). Den totale tilpassede Mayo-skåren beregnes som summen av alle tre komponentene og varierer fra 0 til 9. Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. Klinisk remisjon er definert som tilpasset Mayo Clinical Score på <=2 uten individuell sub-score >1 og en subscore for rektal blødning på 0 med avføringsfrekvens som ikke er høyere enn Baseline.
Uke 10
Antall deltakere med tilpasset Mayo-klinisk respons ved uke 10 - dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Uke 10
Den tilpassede Mayo kliniske poengsummen er basert på den komplette 4-domene Mayo kliniske poengsummen, men uten PGA. Den består av tre komponenter: avføringsfrekvens, rektal blødning og slimhinne endoskopisk utseende. Poengsummen for hver komponent varierer fra 0 (normal/ingen) til 3 (alvorlig). Den totale tilpassede Mayo-skåren beregnes som summen av alle tre komponentene og varierer fra 0 til 9. Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. Klinisk respons er definert som reduksjon i tilpasset Mayo klinisk score >=3 poeng fra baseline og >=30 % fra baseline og reduksjon i rektal blødningssubscore på >=1 poeng fra baseline (eller en score på 0 eller 1).
Uke 10
Antall deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 10 - dobbeltblind induksjonsfase
Tidsramme: Uke 10
Den komplette 4-domene Mayo Score er et 12-punkts skåringssystem der sykdom evalueres basert på de fire komponentene: avføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopisk utseende (med mild sprøhet assosiert med en endoskopisk score på 1). Symptomatisk remisjon er definert som en subscore for rektal blødning på 0, og en subscore for avføringsfrekvens på <=1, uten forverring fra baseline.
Uke 10
Endring fra baseline i delvis Mayo-score over tid - dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6 og 10
Den delvise Mayo kliniske poengsummen er basert på den komplette 4-domene Mayo kliniske poengsummen, men uten endoskopi sub-score. Den består av tre komponenter: avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA. Poengsummen for hver komponent varierer fra 0 (normal/ingen) til 3 (alvorlig). Den totale partielle Mayo-skåren beregnes som summen av alle tre komponentene og varierer fra 0 til 9. Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler fra den dobbeltblindede induksjonsstudiefasen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi på spesifisert tidspunkt minus baseline verdi.
Grunnlinje og uke 2, 4, 6 og 10
Endring fra baseline i tilpasset Mayo Endoscopy Score ved uke 10 - Dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
Den tilpassede Mayo kliniske poengsummen er basert på den komplette 4-domene Mayo kliniske poengsummen, men uten PGA. Den består av tre komponenter: avføringsfrekvens, rektal blødning og slimhinne endoskopisk utseende. Den totale tilpassede Mayo-endoskopi-skåren varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]). Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler fra den dobbeltblindede induksjonsstudiefasen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi på spesifisert tidspunkt minus baseline verdi.
Utgangspunkt og uke 10
Endring fra baseline i ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) ved uke 10 - dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
UCEIS ble brukt som et tilleggsverktøy for å vurdere sykdomsaktivitet basert på 3 sub-skalaer: endoskopisk vaskulært mønster, blødning, erosjoner og sårdannelser. Individuelle sub-skala skårer var vaskulært mønster (0=Normal, 1=Flekkvis tap, 2=Obliterated); blødning (0=Ingen, 1=Slimhinne, 2=Luminal mild, 3=Luminal alvorlig); erosjoner og sårdannelser (0=Ingen, 1=Erosjoner, 2=Overfladisk sår, 3=Dyp sår). UCEIS totalskåre ble beregnet som summen av alle 3 sub-skala skårer og varierer fra 0 til 8, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler fra den dobbeltblindede induksjonsstudiefasen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi på spesifisert tidspunkt minus baseline verdi.
Utgangspunkt og uke 10
Antall respondenter for Robarts Histopatologiindeks (RHI) remisjon ved uke 10 - dobbel-blind induksjonsfase
Tidsramme: Uke 10
RHI ble vurdert ved sentral avlesning av tarmknipebiopsier. RHI-skåren er en kontinuerlig skåre, som varierer fra 0-33 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. RHI Remisjon er definert som en RHI-score <=6. Responders ble definert som antall deltakere med RHI-score <=6.
Uke 10
Antall respondenter for Nancy histologisk indeksremisjon ved uke 10 - dobbelblind induksjonsfase
Tidsramme: Uke 10
Nancy Histological Index ble vurdert ved sentral avlesning av tarmknipebiopsier. Nøkkeldomener for scoring av indeksene inkluderer kronisk inflammatorisk infiltrat, nøytrofiler i epitelet, lamina propria-nøytrofiler, erosjon og sårdannelse skåret fra 0 til 3 og multiplisert med en vektingsfaktor. Den totale Nancy Histological Index-skåren beregnes ved å summere de vektede skårene til de histologiske elementene, med totalskåre fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sykdomsaktivitet). Nancy Index Remission ble definert som en karakter på 0 eller 1. Responders ble definert som antall deltakere med Nancy Index-score på 0 eller 1.
Uke 10
Antall respondenter for Geboes histologisk indeksremisjon ved uke 10 - dobbelblind induksjonsfase
Tidsramme: Uke 10
Geboes-indeksen er delt inn i 6 grader: arkitektoniske endringer [grad 0], kronisk inflammatorisk infiltrat [grad 1], lamina propria nøytrofiler og eosinofiler [grad 2], nøytrofiler i epitel [grad 3], kryptødeleggelse [grad 4] og erosjoner eller sårdannelser [grad 5]. Underskårene for grad 0 til 4 varierer fra 0 (ingen/ingen abnormitet) til 3 (markert økning/alvorlig abnormitet) og for grad 5 varierer fra 0 (ingen erosjon, sårdannelse eller granulasjonsvev) til 4 (sår eller granulasjonsvev) . Den samlede Geboes-skåren er utledet ved å summere delskårene til karakterene og varierer fra 0 til 22, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad. Geboes histologisk remisjon ble definert som en Geboes-score <2. Responders ble definert som antall deltakere med Geboes-score <2.
Uke 10
Endring fra baseline i serum CRP-nivå over tid-Dobbelt-blind induksjonsfase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6 og 10
Serumprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å måle CRP-nivåer. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler fra den dobbeltblindede induksjonsstudiefasen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi på spesifisert tidspunkt minus baseline verdi.
Grunnlinje og uke 2, 4, 6 og 10
Forhold til baseline i fekalt kalprotektin over tid-dobbelt-blind induksjonsfase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6 og 10
Avføringsprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å måle fekalt kalprotektin. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler fra den dobbeltblindede induksjonsstudiefasen. Forhold til grunnlinje er verdien ved et spesifisert tidspunkt delt på grunnlinjeverdi
Grunnlinje og uke 2, 4, 6 og 10
Areal under konsentrasjon-tidskurven over 1. doseringsintervall (AUC[0-tau]) for GSK2831781 etter SC-dosering i dobbeltblindet utvidet behandlingsfase
Tidsramme: Uke 14 (førdose, 24, 72 og 168 timer etter dose); Uke 18 (førdose og tidlig seponering etter dose)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK2831781. PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Uke 14 (førdose, 24, 72 og 168 timer etter dose); Uke 18 (førdose og tidlig seponering etter dose)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GSK2831781 observert etter 1. SC-dosering i dobbeltblind utvidet behandlingsfase
Tidsramme: Uke 14 (førdose, 24, 72 og 168 timer etter dose); Uke 18 (førdose og tidlig seponering etter dose)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK2831781. PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Uke 14 (førdose, 24, 72 og 168 timer etter dose); Uke 18 (førdose og tidlig seponering etter dose)
Tidspunkt da den maksimale konsentrasjonen observeres (Tmax) for GSK2831781 etter 1. SC-dosering i dobbeltblindet utvidet behandlingsfase
Tidsramme: Uke 14 (førdose, 24, 72 og 168 timer etter dose); Uke 18 (førdose og tidlig seponering etter dose)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK2831781. PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Uke 14 (førdose, 24, 72 og 168 timer etter dose); Uke 18 (førdose og tidlig seponering etter dose)
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer ved hver besøk-dobbeltblind induksjonsfase
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6 og 10
Serumprøver ble vurdert for tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer ved bruk av en lagdelt tilnærming. Analysen innebar screening, bekreftelse og titreringstrinn. Hvis serumprøver testet positive i screeninganalysen, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisiteten ved hjelp av bekreftelsesanalysen. Prøver som bekreftet positive i bekreftelsesanalysen ble rapportert som "bekreftet positive".
Grunnlinje, uke 2, 4, 6 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204869

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere