Безопасность, переносимость, эффективность и доза-реакция GSK2831781 при язвенном колите
30 марта 2022 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, эффективности, доза-реакция, фармакокинетика и фармакодинамика повторного введения моноклонального антитела против LAG3, разрушающего клетки (GSK2831781), у пациентов с активной язвенной болезнью Колит
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения безопасности, переносимости, эффективности и реакции на дозу GSK2831781 у участников с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Исследование состоит из 5-недельного окна скрининга, 10-недельной индукционной фазы, 30-недельной двойной слепой расширенной фазы лечения (ETP) и 42-недельной фазы последующего наблюдения.
Лицам, не ответившим на лечение, выявленным после оценки на 10-й неделе, будет назначено открытое лечение, состоящее из индукции (с 12-й по 22-ю недели), открытой ETP-терапии (с 22-й по 42-ю недели) и последующего наблюдения до 54-й недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Индия, 302001
- GSK Investigational Site
-
Ludhiana, Индия, 141001
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Индия, 440010
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, Индия, 360005
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Индия, 221005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Kamieniec Zabkowicki, Польша, 57-230
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-659
- GSK Investigational Site
-
Knurow, Польша, 44-190
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-009
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-302
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Польша, 35-326
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Польша, 81-756
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Польша, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Польша, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 03-340
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-449
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Польша, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- GSK Investigational Site
-
Samara, Российская Федерация, 443011
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 195257
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Presov, Словакия, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- GSK Investigational Site
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92337
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Украина, 02000
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Украина, 79059
- GSK Investigational Site
-
Odessa, Украина, 65025
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Украина, 69050
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- GSK Investigational Site
-
Nice Cedex 3, Франция, 06202
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 63600
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Чехия, 77900
- GSK Investigational Site
-
Slany, Чехия, 274 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 10617
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Южная Африка, 1619
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 530-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет и весить > 40 килограммов (кг) на момент подписания информированного согласия.
- Участники, у которых диагноз язвенного колита установлен не менее чем за 3 месяца до скрининга, подтвержденный диагностической сигмоидоскопией или колоноскопией и биопсией.
- Полная 4-доменная шкала Мейо от 6 до 12, с распространением заболевания >= 15 сантиметров (см) от края анального отверстия, с центральным считыванием эндоскопической вспомогательной оценки >=2 при скрининговой эндоскопии и субоценкой ректального кровотечения >=1 .
- Наличие в анамнезе по крайней мере одного из следующих признаков: неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость азатиоприна или меркаптопурина (включая генетические мутации тиопуринметилтрансферазы [TPMT] и нудикс-гидролазы 15 [NUDT15], исключающие использование), циклоспорина, такролимуса или метотрексата. ; неадекватная реакция, потеря реакции, непереносимость или выраженная зависимость от пероральных кортикостероидов; неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного одобренного передового метода лечения ЯК, включая терапию против фактора некроза опухоли (ФНО) (приведен пример [например, инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб или биоаналог), терапию против интегрина , моноклональные антитела против интерлейкина (IL)-12/23 или ингибиторы янус-киназы (JAK).
- Контрольная колоноскопия (выполняется в соответствии с местными стандартами) в течение 12 месяцев после скрининга (или во время скрининга, если требуется) для участников с: панколитом длительностью >8 лет; или участники с левосторонним колитом продолжительностью более 12 лет. Для участников, к которым этот критерий неприменим, следует проводить эпиднадзор за колоректальным раком в соответствии с местными или национальными рекомендациями для участников старше 50 лет или с другими известными факторами риска колоректального рака.
- Участвовать могут как мужчины, так и женщины.
- Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP); WOCBP, который соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 4 недель до дозирования, до последующего визита.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники с текущим диагнозом неопределенного колита, неклассифицированного воспалительного заболевания кишечника, болезни Крона, инфекционного колита или ишемического колита.
- Участники с фульминантным язвенным колитом (что определяется 6 стулами с кровью в день и 1 или более температурой тела> = 100,4 градусов по Фаренгейту (или 38 градусов по Цельсию) или частота сердечных сокращений >90 ударов в минуту) или токсический мегаколон.
- Предшествующая обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия, проктоколэктомия или плановая операция по поводу язвенного колита.
- Участники с любыми неконтролируемыми заболеваниями, кроме активного язвенного колита, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску или мешают оценке исследования или целостности данных. Другие медицинские состояния должны быть стабильными во время скрининга и, как ожидается, останутся стабильными на протяжении всего исследования.
- Факторы нестабильного образа жизни, такие как чрезмерное употребление алкоголя или рекреационное употребление наркотиков, в той мере, в какой, по мнению исследователя, они могут помешать участнику завершить исследование.
- Активная инфекция или серьезные инфекции в анамнезе, как указано ниже: a) Использование противомикробных препаратов (антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных средств) для лечения инфекции в течение 30 дней до первой дозы (местное лечение может быть разрешено по усмотрению медицинского наблюдателя). б) Наличие в анамнезе оппортунистических инфекций в течение 1 года после скрининга (например, Pneumocystis jirovecii, аспергиллез или цитомегаловирусный колит). Сюда не входят инфекции, которые могут возникать у иммунокомпетентных лиц, такие как грибковые инфекции ногтей или вагинальный кандидоз, за исключением случаев необычной тяжести или рецидивирующего характера. c) Рецидивирующая или хроническая инфекция или другая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может причинить вред участнику данного исследования. г) Симптоматика опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев до скрининга. д) Туберкулез в анамнезе (активный или латентный), независимо от статуса лечения. f) Положительный диагностический тест на туберкулез при скрининге (определяется как положительный тест QuantiFERON). В случаях, когда тест QuantiFERON не определен, участник может пройти тест еще раз, и если его второй тест будет отрицательным, он будет иметь право на участие. В случае, если второй тест также является неопределенным, у исследователя есть возможность провести тестирование очищенных белковых производных (PPD). Если реакция PPD меньше (<) 5 миллиметров (мм), то участник подходит. Если реакция >= 5 мм или тестирование PPD не проводится, участник не подходит. g) Положительный результат теста на токсин Clostridium difficile во время скрининга. Однако повторный скрининг может быть проведен после успешного лечения.
- Хронические заболевания печени или желчевыводящих путей в настоящее время или в анамнезе (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре или неосложненной жировой болезни печени).
- Наследственный или приобретенный иммунодефицит, включая дефицит иммуноглобулина (если у участника нет документально подтвержденного анамнеза дефицита селективного иммуноглобулина А).
- Крупная трансплантация органов (например, сердце, легкое, почка, печень, поджелудочная железа) или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток/костный мозг.
- Любая запланированная серьезная хирургическая процедура во время исследования.
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи (в течение 1 года) или карциномы in situ шейки матки (в течение 3 лет), которые были полностью вылечены и не показывает признаков рецидива.
- Изменение дозы перорального сульфасалазина или аминосалицилата в течение 2 недель до исходной эндоскопии.
- Преднизолон перорально более 20 мг в день (или эквивалент), или изменение дозы кортикостероидов в течение 2 недель до исходной эндоскопии, или предполагаемая невозможность поддерживать стабильную дозу кортикостероидов (<=20 мг перорально преднизолона или эквивалента) до недели 12.
- Местные (ректальные) кортикостероиды или местный (ректальный) аминосалицилат в течение 2 недель до исходной эндоскопии.
- Начало или изменение дозы меркаптопурина или азатиоприна (включая начало или прекращение приема аллопуринола) или метотрексата в течение 8 недель до исходной эндоскопии.
- Лечение циклоспорином, такролимусом или талидомидом в течение 4 недель до исходной эндоскопии.
- Лечение биологическими препаратами против TNF в течение 8 недель до исходной эндоскопии, биологическими препаратами против интегрина или IL-12/23 в течение 12 недель до исходной эндоскопии или ингибитором JAK в течение 4 недель до исходной эндоскопии.
- Наличие в анамнезе неадекватного ответа, потери ответа или непереносимости более чем трех классов одобренных передовых методов лечения ЯК (включая терапию против TNF, терапию против интегрина, моноклональные антитела против IL-12/23 или ингибиторы JAK; но исключая воздействие в условиях клинического испытания), у участников которого не должно быть неадекватного ответа (первичное отсутствие ответа) более чем на два класса.
- Получил трансплантацию фекальной микробиоты в течение 4 недель до исходной эндоскопии.
- Получили живую вакцину в течение 4 недель после 1-го дня или планируют вакцинацию во время исследования до последующего наблюдения.
Участник участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до дня скрининговой эндоскопии в текущем исследовании:
- Биопрепараты: 3 месяца, 5 периодов полураспада или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше);
- Новые химические вещества (НХЭ): 30 дней, 5 периодов полураспада или удвоенная продолжительность биологического эффекта (в зависимости от того, что дольше).
- Абсолютное количество нейтрофилов <1,5×10^9 клеток на литр (л) или гемоглобина <80 граммов на литр (г/л) или количество лимфоцитов <0,8×10^9 клеток/л.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по уравнению совместной эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) <60 миллилитров (мл) в минуту на 1,73 м ^ 2 при скрининге.
- АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и билирубин > 1,5 раза ВГН (выделенный билирубин > 1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35 процентов) при скрининге.
- Другие клинически значимые отклонения лабораторных показателей, по мнению исследователя и/или медицинского монитора GlaxoSmithKline, которые могут повлиять на безопасность участника или на интерпретацию данных исследования.
- Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или сердцевинных антител к гепатиту В (HBcAb) или положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге (Nota bene [NB]-участники с антителами к гепатиту С из-за ранее разрешенного заболевания могут быть зачислены только при подтверждении получен отрицательный результат теста на рибонуклеиновую кислоту [РНК] гепатита С).
- Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 3 месяцев.
- QTc > 450 миллисекунд (мс) или QTc > 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса при скрининге и в 1-й день. QTc — это интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB), формулой Фридериции (QTcF) или другим методом, машинным или избыточным.
- Участники с повышенной чувствительностью к GSK2831781 или любым вспомогательным веществам в клиническом составе GSK2831781.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK2831781-Двойная слепая фаза
Подходящие участники получат GSK2831781 внутривенно в фазе двойной слепой индукции в разных дозах.
Участники, идентифицированные как респондеры на 10-й неделе, затем получат GSK2831781 подкожно во время двойного слепого ETP с 14-й по 26-ю неделю.
|
GSK2831781 будет вводиться внутривенно в фазе двойной слепой индукции и подкожно в двойном слепом ETP (оба в соответствии с рандомизацией).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK2831781 - Фаза открытой этикетки
Подходящие участники получат GSK2831781 внутривенно в фазе открытой индукции.
Участники, идентифицированные как не ответившие на 10-й неделе, будут получать GSK2831781 с 12-й по 22-ю неделю. Участники, идентифицированные как респондеры на 22-й неделе, войдут в открытую ETP для получения GSK2831781 с 26-й по 38-ю неделю.
Участники, идентифицированные как не ответившие на 22-ю неделю, прекратят лечение.
|
GSK2831781 будет вводиться внутривенно в открытой фазе индукции и подкожно в открытой ETP.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, соответствующее GSK2831781 — Двойная слепая фаза
Приемлемые участники будут получать плацебо в фазе двойной слепой индукции. Участники, идентифицированные как респондеры на 10-й неделе, будут продолжать получать плацебо подкожно во время двойного слепого ETP с 14-й по 26-ю неделю.
|
Плацебо (коммерческий физиологический раствор) будет вводиться внутривенно в фазе двойной слепой индукции и подкожно в двойном слепом ETP (оба в соответствии с рандомизацией).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) — двойная слепая индукционная фаза
Временное ограничение: Максимум до 14 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другими важными медицинскими событиями, которые могут подвергнуть опасности участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
AE и SAE были собраны до 14-й недели (для участников, которые позже вошли в двойную слепую ETP) и 12-й недели (для участников, которые позже вошли в фазу индукции OL).
|
Максимум до 14 недели
|
|
Количество участников с наихудшими показателями основных показателей жизнедеятельности по критерию потенциальной клинической значимости (PCI) После исходного уровня по сравнению с исходным уровнем — двойная слепая индукционная фаза
Временное ограничение: До 10 недели
|
Показатели жизнедеятельности измеряли в положении сидя или полулежа на спине после 5-минутного отдыха.
Диапазон клинических показателей основных показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) (нижнее: <85 и верхнее: >160 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.]); диастолическое артериальное давление (ДАД) (нижнее: <45 мм рт.ст. и верхнее: >100 мм рт.ст.); частота пульса (PR) (нижняя: <40 и верхняя: >110 ударов в минуту [уд/мин]) и температура (Temp) (нижняя: <35 и верхняя: >38 градусов Цельсия).
Участники подсчитывались в наихудшей категории, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений, или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, ценностная категория которых не изменилась (например,
High to High), или значение которых оказалось в пределах диапазона, были записаны в категории «В пределах (w/in) диапазона или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100 процентов (%).
|
До 10 недели
|
|
Количество участников с наихудшими гематологическими результатами по критериям ЧКВ после исходного уровня по сравнению с исходной фазой двойной слепой индукции
Временное ограничение: До 10 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки гематологических параметров.
Диапазон клинических значений для параметров был следующим: гематокрит (Hct) (низкий: 0,201 и высокий: >0,599 доля эритроцитов в крови); гемоглобин (Hgb) (низкий: <80 и высокий: >180 граммов на литр [г/л]), лимфоциты (лимфа) (низкий: <0,8x10^9 клеток/л); количество нейтрофилов (Neut) (низкое: <1,5x10^9 клеток/л); количество тромбоцитов (плат) (низкое: <100x10^9 клеток/л и высокое: >550x10^9 клеток/л); лейкоциты (лейко) (низкий: <3x10^9 клеток/л и высокий: >20x10^9 клеток/л) и эозинофилы (Eos) (высокий: >=1x10^9 клеток/л).
Участники подсчитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, с диапазоном или без изменений, или высокое), если не было никаких изменений в их категории.
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До 10 недели
|
|
Количество участников с наихудшими клиническими биохимическими результатами по критериям ЧКВ после исходного уровня по отношению к исходному уровню — двойной слепой индукционной фазе
Временное ограничение: До 10 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии.
Диапазон клинических значений для параметров был следующим: альбумин (Alb) (низкий: <30 и высокий: >55 г/л), кальций (Ca) (низкий: 2 и высокий: 2,75 ммоль на литр [ммоль/л]), мочевина (высокая: >10,5 ммоль/л); креатинин (Creat) (высокий: изменение по сравнению с исходным уровнем >26 мкмоль на литр [мкмоль/л]), глюкоза (Glu) (низкий: <3,5 и высокий: >7,9 ммоль/л); расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (низкая: <60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра [мл/мин/1,73 м^2)];
калий (Pot) (низкий: <3 и высокий: >5,5 ммоль/л); натрий (Sod) (низкий: <130 и высокий: >150 ммоль/л); белок (Pro) (низкий: <50 и высокий: >85 г/л) и С-реактивный белок (CRP) (высокий: >30 мг/л).
Участники подсчитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, с диапазоном или без изменений, или высокое), если не было никаких изменений в их категории.
|
До 10 недели
|
|
Количество участников с наихудшими результатами функции печени по критериям ЧКВ после исходного уровня по сравнению с исходной фазой двойной слепой индукции
Временное ограничение: До 10 недели
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров функции печени.
Диапазон клинических значений параметров функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) (высокий: более чем в 2 раза выше верхней границы нормы [ВГН]); аспартатаминотрансфераза (АСТ) (высокая: >=2 раз выше ВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ) (высокий: >=2 раз ВГН) и билирубин (Бил) (высокий: >=1,5 раза ВГН).
Участники подсчитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (в пределах диапазона или без изменений, или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было никаких изменений.
Участники, ценностная категория которых не изменилась (например,
High to High), или значение которых оказалось в пределах диапазона, были записаны в категории «В пределах (w/in) диапазона или без изменений».
|
До 10 недели
|
|
Количество участников с наихудшими результатами анализа мочи по критериям ЧКВ после исходного уровня по сравнению с исходной фазой двойной слепой индукции
Временное ограничение: До 10 недели
|
Образцы мочи были собраны для оценки параметров мочи с помощью измерительной полоски и микроскопии.
Тест-полоска дает результаты полуколичественным образом, и результаты могут быть прочитаны как следы, 1+, 2+, указывающие на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Диапазон клинических значений параметров мочи: Bil (высокий: >1+), glu (высокий: >1+); кетон (кет) (высокий: >2+); лейко (высокий: >1+); лейкоцитарная эстераза (LE); нитрит (нит) (высокий: положительный); скрытая кровь (OB) (высокий: >1+); потенциал водорода (pH) (низкий: <4,6 и высокий: >8); защита (высокая:>1+); эритроциты (эритроциты) (высокий: >3 клеток в поле зрения при большом увеличении [hpf]); удельный вес (sp gra) (низкий: <1,001 и высокий: >1,035) и уробилиноген (уро) (высокий: >1 мг/децилитр).
|
До 10 недели
|
|
Количество участников с максимальными значениями скорректированного интервала QT (QTc) после исходного уровня по сравнению с исходной фазой двойной слепой индукции
Временное ограничение: До 10 недели
|
Электрокардиограммы (ЭКГ) в двенадцати отведениях были получены с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений либо по формуле Базетта (QTcB), либо по формуле Фридериции (QTcF).
Диапазон клинической опасности для интервалов QTcB и QTcF был выше: >450 миллисекунд.
|
До 10 недели
|
|
Изменение полной оценки Мейо по 4 доменам по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Полная 4-доменная шкала Мейо представляет собой 12-балльную систему оценки, в которой заболевание оценивается на основе четырех компонентов: частоты стула, ректального кровотечения, общей оценки врача (PGA) и эндоскопической картины (с легкой рыхлостью, связанной с эндоскопической оценкой 1). ).
Оценка каждого компонента варьируется от 0 (нормально/отсутствует) до 3 (тяжело).
Полный балл Мейо рассчитывается как сумма четырех компонентов и варьируется от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходное значение представляло собой последнюю оценку перед введением дозы с неотсутствующим значением на этапе двойного слепого индукционного исследования.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с AEs и SAEs-двойной слепой расширенной фазой лечения
Временное ограничение: Неделя с 14 по 30
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другими важными медицинскими событиями, которые могут подвергнуть опасности участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
|
Неделя с 14 по 30
|
|
Количество участников с наихудшими показателями основных показателей жизнедеятельности по критериям ЧКВ после исходного уровня по сравнению с исходным двойным слепым расширенным этапом лечения
Временное ограничение: Неделя с 14 по 30
|
Показатели жизнедеятельности измеряли в положении сидя или полулежа на спине после 5-минутного отдыха.
Диапазон клинических значений основных показателей жизнедеятельности был следующим: САД (нижнее: <85 и верхнее: >160 мм рт.ст.); ДАД (нижнее: <45 мм рт.ст. и верхнее: >100 мм рт.ст.); PR (нижний: <40 и верхний: >110 ударов в минуту) и Temp (нижний: <35 и верхний: >38 градусов Цельсия).
Участники подсчитывались в наихудшей категории, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений, или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, ценностная категория которых не изменилась (например,
High to High), или значение которых оказалось в пределах диапазона, были записаны в категории «To w/in Range or No Change».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
Неделя с 14 по 30
|
|
Количество участников с наихудшими гематологическими результатами по критериям ЧКВ после исходного уровня по сравнению с исходным двойным слепым расширенным этапом лечения
Временное ограничение: Неделя с 14 по 30
|
Образцы крови были собраны для оценки гематологических параметров.
Диапазон клинических значений для параметров был следующим: Hct (низкий: 0,201 и высокий: >0,599 доля эритроцитов в крови); Hgb (низкий: <80 и высокий: >180 г/л), лимфа (низкий: <0,8x10^9 клеток/л); Количество нейтралов (низкое: <1,5x10^9 клеток/л); количество плашек (низкое: <100x10^9 клеток/л и высокое: >550x10^9 клеток/л); leuko (низкий: <3x10^9 клеток/л и высокий: >20x10^9 клеток/л) и Eos (высокий: >=1x10^9 клеток/л).
Участники подсчитывались в наихудшей категории, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений, или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, ценностная категория которых не изменилась (например,
High to High), или значение которых оказалось в пределах диапазона, были записаны в категории «To w/in Range or No Change».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
Неделя с 14 по 30
|
|
Количество участников с наихудшим клиническим биохимическим результатом по критериям ЧКВ после исходного уровня по сравнению с исходным двойным слепым расширенным этапом лечения
Временное ограничение: Неделя с 14 по 30
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии.
Диапазон клинических значений для параметров был следующим: Alb (низкий: <30 и высокий: >55 г/л), C) (низкий: 2 и высокий: 2,75 ммоль/л), мочевина (высокий: >10,5 ммоль/л) ; Creat (высокий: изменение по сравнению с исходным уровнем >26 мкмоль/л), Glu (низкий: <3,5 и высокий: >7,9 ммоль/л); рСКФ (низкая: <60 мл/мин/1,73 м^2];
Pot low: <3 и high: >5,5 ммоль/л); Дерн (низкий: <130 и высокий: >150 ммоль/л); Pro (низкий: <50 и высокий: >85 г/л) и CRP (высокий: >30 мг/л).
Участники подсчитывались в наихудшей категории, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений, или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, ценностная категория которых не изменилась (например,
High to High), или значение которых оказалось в пределах диапазона, были записаны в категории «To w/in Range or No Change».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
Неделя с 14 по 30
|
|
Количество участников с наихудшими результатами функции печени по критериям ЧКВ после исходного уровня по сравнению с исходным двойным слепым расширенным этапом лечения
Временное ограничение: Неделя с 14 по 30
|
Образцы крови были собраны для оценки параметров функции печени.
Клинически опасными параметрами функции печени были следующие диапазоны: АЛТ (высокий: >=2 раз выше ВГН); АСТ (высокий: >=2 раз выше ВГН); ALP (высокий: >=2 раза выше ВГН) и Bil (высокий: >=1,5 раза выше ВГН).
Участники подсчитывались в наихудшей категории, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений, или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, ценностная категория которых не изменилась (например,
High to High), или значение которых оказалось в пределах диапазона, были записаны в категории «To w/in Range or No Change».
|
Неделя с 14 по 30
|
|
Количество участников с наихудшими результатами анализа мочи по критериям ЧКВ после исходного уровня по сравнению с исходным двойным слепым расширенным этапом лечения
Временное ограничение: Неделя с 14 по 30
|
Образцы мочи были собраны для оценки параметров мочи с помощью измерительной полоски и микроскопии.
Тест-полоска дает результаты полуколичественным образом, и результаты могут быть прочитаны как следы, 1+, 2+, указывающие на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Диапазон клинических значений параметров мочи: Bil (высокий: >1+), glu (высокий: >1+); кет (высокий: >2+); лейко (высокий: >1+); ЛЭ; нит (высокий: положительный); ОБ (высокий: >1+); pH (низкий: <4,6 и высокий: >8); защита (высокая:>1+); эритроциты (высокий: >3 клеток на оплодотворение HPF); sp gra (низкий: <1,001 и высокий: >1,035) и уро (высокий: >1 мг/дл).
|
Неделя с 14 по 30
|
|
Количество участников с максимальными значениями QTc после исходного уровня по сравнению с исходным двойным слепым расширенным этапом лечения
Временное ограничение: Неделя с 14 по 30
|
Двенадцать отведений ЭКГ были получены с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал интервалы QTcB и QTcF.
Диапазон клинической опасности для интервалов QTcB и QTcF был выше: >450 миллисекунд.
|
Неделя с 14 по 30
|
|
Количество участников с адаптированной эндоскопической оценкой Мейо 0 или 1 на 10-й неделе — двойная слепая индукционная фаза
Временное ограничение: Неделя 10
|
Адаптированная клиническая шкала Мейо состоит из трех компонентов: частоты стула, ректального кровотечения и эндоскопической картины.
Оценка каждого компонента варьируется от 0 (нормально/отсутствует) до 3 (тяжело).
Адаптированная эндоскопическая оценка Мейо 0 указывает на нормальное или неактивное заболевание, а 1 указывает на легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка).
|
Неделя 10
|
|
Количество участников с адаптированной клинической ремиссией Мейо на 10-й неделе — двойная слепая индукционная фаза
Временное ограничение: Неделя 10
|
Адаптированная клиническая шкала Мейо основана на полной клинической шкале Мейо с 4 доменами, но без PGA.
Он состоит из трех компонентов: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопическая картина слизистой оболочки.
Оценка каждого компонента варьируется от 0 (нормально/отсутствует) до 3 (тяжело).
Общий адаптированный балл Мейо рассчитывается как сумма всех трех компонентов и колеблется от 0 до 9. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Клиническая ремиссия определяется как адаптированная клиническая шкала Мейо <=2 без индивидуальной субоценки >1 и ректальное кровотечение с субоценкой 0 с субоценкой частоты стула, не превышающей исходный уровень.
|
Неделя 10
|
|
Количество участников с адаптированным клиническим ответом Мейо на 10-й неделе — двойная слепая индукционная фаза
Временное ограничение: Неделя 10
|
Адаптированная клиническая шкала Мейо основана на полной клинической шкале Мейо с 4 доменами, но без PGA.
Он состоит из трех компонентов: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопическая картина слизистой оболочки.
Оценка каждого компонента варьируется от 0 (нормально/отсутствует) до 3 (тяжело).
Общий адаптированный балл Мейо рассчитывается как сумма всех трех компонентов и колеблется от 0 до 9. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Клинический ответ определяется как снижение адаптированной клинической шкалы Мейо >=3 баллов по сравнению с исходным уровнем и >=30% по сравнению с исходным уровнем, а также снижение подшкалы ректального кровотечения на >=1 балл по сравнению с исходным уровнем (или оценка 0 или 1).
|
Неделя 10
|
|
Количество участников с симптоматической ремиссией на 10-й неделе — двойная слепая индукционная фаза
Временное ограничение: Неделя 10
|
Полная 4-доменная шкала Мейо представляет собой 12-балльную систему оценки, в которой заболевание оценивается на основе четырех компонентов: частота стула, ректальное кровотечение, PGA и эндоскопическая картина (с легкой рыхлостью, связанной с эндоскопической оценкой 1).
Симптоматическая ремиссия определяется как подшкала ректального кровотечения, равная 0, и подшкала частоты стула <=1, без ухудшения по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 10
|
|
Изменение частичной оценки по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем с течением времени — фаза двойной слепой индукции
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6 и 10
|
Частичная клиническая шкала Мейо основана на полной клинической шкале Мейо с 4 доменами, но без подшкалы эндоскопии.
Он состоит из трех компонентов: частоты стула, ректального кровотечения и ПГА.
Оценка каждого компонента варьируется от 0 (нормально/отсутствует) до 3 (тяжело).
Общий частичный балл Мейо рассчитывается как сумма всех трех компонентов и находится в диапазоне от 0 до 9. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходное значение представляло собой последнюю оценку перед введением дозы с неотсутствующим значением на этапе двойного слепого индукционного исследования.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6 и 10
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированной шкале эндоскопии Мейо на 10-й неделе — двойная слепая индукционная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Адаптированная клиническая шкала Мейо основана на полной клинической шкале Мейо с 4 доменами, но без PGA.
Он состоит из трех компонентов: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопическая картина слизистой оболочки.
Общий адаптированный балл эндоскопии Мейо колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]).
Исходное значение представляло собой последнюю оценку перед введением дозы с неотсутствующим значением на этапе двойного слепого индукционного исследования.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS) на 10-й неделе — двойная слепая индукционная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
UCEIS использовали как дополнительный инструмент для оценки активности заболевания по 3 субшкалам: эндоскопический сосудистый рисунок, кровотечения, эрозии и изъязвления.
Индивидуальные баллы по подшкалам включали сосудистый рисунок (0 = нормальный, 1 = очаговая потеря, 2 = стертый); кровотечение (0 = нет, 1 = слизистая оболочка, 2 = люминальное легкое, 3 = люминальное сильное); эрозии и изъязвления (0 = нет, 1 = эрозии, 2 = поверхностная язва, 3 = глубокая язва).
Общий балл UCEIS рассчитывался как сумма баллов по всем трем субшкалам и колебался от 0 до 8, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Исходное значение представляло собой последнюю оценку перед введением дозы с неотсутствующим значением на этапе двойного слепого индукционного исследования.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
Количество респондеров по гистопатологическому индексу Робартса (RHI) Ремиссия на 10-й неделе — двойная слепая индукционная фаза
Временное ограничение: Неделя 10
|
RHI оценивали по центральному чтению биопсии кишечника.
Оценка RHI представляет собой непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 33, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Ремиссия RHI определяется как оценка RHI <= 6.
Респонденты были определены как количество участников с оценкой RHI <= 6.
|
Неделя 10
|
|
Количество респондеров для ремиссии по гистологическому индексу Нэнси на 10-й неделе — фаза двойной слепой индукции
Временное ограничение: Неделя 10
|
Гистологический индекс Нэнси оценивали по центральному чтению биоптатов кишечного щипка.
Ключевые домены для подсчета индексов включают хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы в эпителии, нейтрофилы собственной пластинки, эрозии и изъязвления, оцениваемые от 0 до 3 и умножаемые на весовой коэффициент.
Общий балл гистологического индекса Нэнси рассчитывается путем суммирования взвешенных баллов гистологических элементов, при этом общие баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 33 (тяжелая активность заболевания).
Ремиссия по индексу Нэнси определялась как оценка 0 или 1. Респонденты определялись как количество участников с оценкой по индексу Нэнси 0 или 1.
|
Неделя 10
|
|
Количество респондеров по гистологическому индексу Geboes, ремиссия на 10-й неделе — двойная слепая индукционная фаза
Временное ограничение: Неделя 10
|
Индекс Geboes разделен на 6 степеней: архитектурные изменения [степень 0], хронический воспалительный инфильтрат [степень 1], нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки [степень 2], нейтрофилы в эпителии [степень 3], разрушение крипт [степень 4] и эрозии. или изъязвления [степень 5].
Подбаллы для степени 0–4 варьируются от 0 (отсутствие/отсутствие патологии) до 3 (заметное увеличение/тяжелая аномалия), а для степени 5 – от 0 (отсутствие эрозии, изъязвления или грануляционной ткани) до 4 (язва или грануляционная ткань). .
Общий балл Geboes получается путем суммирования подбаллов степеней и находится в диапазоне от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Гистологическую ремиссию Geboes определяли как оценку по шкале Geboes <2.
Респонденты были определены как количество участников с оценкой Geboes <2.
|
Неделя 10
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня СРБ в сыворотке с течением времени — фаза двойной слепой индукции
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6 и 10
|
Образцы сыворотки собирали в указанные моменты времени для измерения уровней СРБ.
Исходное значение представляло собой последнюю оценку перед введением дозы с неотсутствующим значением на этапе двойного слепого индукционного исследования.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6 и 10
|
|
Отношение фекального кальпротектина к исходному уровню с течением времени — фаза двойной слепой индукции
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6 и 10
|
Образцы кала собирали в указанные моменты времени для измерения фекального кальпротектина.
Исходное значение представляло собой последнюю оценку перед введением дозы с неотсутствующим значением на этапе двойного слепого индукционного исследования.
Отношение к базовому уровню — это значение в указанный момент времени, деленное на базовое значение.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6 и 10
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение 1-го интервала дозирования (AUC[0-tau]) для GSK2831781 после подкожного введения в двойной слепой расширенной фазе лечения
Временное ограничение: 14-я неделя (до введения дозы, через 24, 72 и 168 часов после введения дозы); Неделя 18 (до введения дозы и досрочное прекращение приема после введения дозы)
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа GSK2831781.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
14-я неделя (до введения дозы, через 24, 72 и 168 часов после введения дозы); Неделя 18 (до введения дозы и досрочное прекращение приема после введения дозы)
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) GSK2831781, наблюдаемая после 1-го п/к введения в двойной слепой расширенной фазе лечения
Временное ограничение: 14-я неделя (до введения дозы, через 24, 72 и 168 часов после введения дозы); Неделя 18 (до введения дозы и досрочное прекращение приема после введения дозы)
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2831781.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
14-я неделя (до введения дозы, через 24, 72 и 168 часов после введения дозы); Неделя 18 (до введения дозы и досрочное прекращение приема после введения дозы)
|
|
Время, в которое наблюдается максимальная концентрация (Tmax) для GSK2831781 после 1-го п/к введения в двойной слепой расширенной фазе лечения
Временное ограничение: 14-я неделя (до введения дозы, через 24, 72 и 168 часов после введения дозы); Неделя 18 (до введения дозы и досрочное прекращение приема после введения дозы)
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK2831781.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
14-я неделя (до введения дозы, через 24, 72 и 168 часов после введения дозы); Неделя 18 (до введения дозы и досрочное прекращение приема после введения дозы)
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами на каждом визите — двойная слепая фаза индукции
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и 10
|
Образцы сыворотки оценивали на наличие антилекарственных антител с использованием многоуровневого подхода.
Анализ включал этапы скрининга, подтверждения и титрования.
Если образцы сыворотки давали положительный результат в скрининговом анализе, они считались «потенциально положительными» и далее анализировались на специфичность с использованием подтверждающего анализа.
Образцы, которые подтвердили положительный результат в подтверждающем анализе, были зарегистрированы как «подтвержденные положительные».
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6 и 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .