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Sicurezza, tollerabilità, efficacia e dose-risposta di GSK2831781 nella colite ulcerosa

30 marzo 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la dose-risposta, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione ripetuta di un anticorpo monoclonale anti-LAG3 (GSK2831781) in pazienti con ulcera attiva Colite

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la dose-risposta di GSK2831781 nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Lo studio consiste in una finestra di screening di 5 settimane, una fase di induzione di 10 settimane, una fase di trattamento esteso (ETP) in doppio cieco di 30 settimane con una fase di follow-up di 42 settimane. I non-responder identificati dopo la valutazione della settimana 10 saranno assegnati al trattamento in aperto, composto da induzione (settimane da 12 a 22), un ETP in aperto (settimane da 22 a 42) e un follow-up fino alla settimana 54.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63600
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • GSK Investigational Site
      • Slany, Cechia, 274 01
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 530-0011
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440010
        • GSK Investigational Site
      • Rajkot, India, 360005
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, India, 221005
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Knurow, Polonia, 44-190
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 03-340
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92337
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Sud Africa, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21009
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età e > 40 chilogrammi (kg) al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti con diagnosi di colite ulcerosa, stabilita almeno 3 mesi prima dello screening, come documentato da sigmoidoscopia diagnostica o colonscopia e biopsia.
  • Punteggio Mayo completo a 4 domini compreso tra 6 e 12, con malattia che si estende >= 15 centimetri (cm) dal margine anale, con un sottopunteggio endoscopico letto centralmente di >=2 all'endoscopia di screening e un sottopunteggio di sanguinamento rettale >=1 .
  • Una storia di almeno uno dei seguenti: risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza all'azatioprina o alla mercaptopurina (incluse le mutazioni genetiche della tiopurina metiltransferasi [TPMT] e della nudix idrolasi 15 [NUDT15] che ne precludono l'uso), ciclosporina, tacrolimus o metotrexato ; risposta inadeguata, perdita di risposta, intolleranza o dipendenza dimostrata dai corticosteroidi orali; risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia avanzata approvata per la colite ulcerosa, comprese le terapie anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) (esempio fornito [ad es.] infliximab, adalimumab, golimumab o biosimilare), terapie anti-integrina , anticorpi monoclonali anti-interleuchina (IL)-12/23 o inibitori della Janus Kinase (JAK).
  • Colonscopia di sorveglianza (eseguita secondo gli standard locali) entro 12 mesi dallo screening (o durante lo screening, se richiesto) per i partecipanti con: Pancolite di durata> 8 anni; o partecipanti con colite del lato sinistro di durata > 12 anni. Per i partecipanti per i quali questo criterio non si applica, la sorveglianza del cancro del colon-retto deve essere intrapresa secondo le linee guida locali o nazionali per i partecipanti con età >=50 o con altri fattori di rischio noti per il cancro del colon-retto.
  • Possono partecipare sia partecipanti maschi che femmine.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non una donna in età fertile (WOCBP); Un WOCBP che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 4 settimane prima della somministrazione, fino alla visita di follow-up.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una diagnosi attuale di colite indeterminata, malattia infiammatoria intestinale non classificata, morbo di Crohn, colite infettiva o colite ischemica.
  • Partecipanti con colite ulcerosa fulminante (come definita da 6 feci sanguinolente al giorno e 1 o più temperatura corporea >=100,4 gradi Fahrenheit (o 38 gradi Celsius) o frequenza cardiaca >90 battiti al minuto), o megacolon tossico.
  • - Precedente resezione estesa del colon, colectomia subtotale o totale, o proctocolectomia o intervento chirurgico pianificato per colite ulcerosa.
  • - Partecipanti con condizioni mediche incontrollate, diverse dalla colite ulcerosa attiva, che secondo l'opinione dello sperimentatore mettono il partecipante a un rischio inaccettabile o interferiscono con le valutazioni dello studio o l'integrità dei dati. Altre condizioni mediche dovrebbero essere stabili al momento dello screening e dovrebbero rimanere stabili per tutta la durata dello studio.
  • Fattori di stile di vita instabili, come l'uso eccessivo di alcol o l'uso di droghe ricreative, nella misura in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità di un partecipante di completare lo studio.
  • Un'infezione attiva o una storia di infezioni gravi come segue: a) Uso di antimicrobici (antibatterici, antivirali, antimicotici o agenti antiparassitari) per un'infezione entro 30 giorni prima della prima dose (i trattamenti topici possono essere consentiti a discrezione del Medical Monitor). b) Una storia di infezioni opportunistiche entro 1 anno dallo screening (ad es. Pneumocystis jirovecii, aspergillosi o colite da citomegalovirus). Ciò non include le infezioni che possono verificarsi in individui immunocompetenti, come le infezioni fungine delle unghie o la candidosi vaginale, a meno che non siano di gravità insolita o di natura ricorrente. c) Infezione ricorrente o cronica o altra infezione attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per il partecipante. d) Herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening. e) Anamnesi di tubercolosi (attiva o latente), indipendentemente dallo stato di trattamento. f) Un test diagnostico positivo per la tubercolosi allo screening (definito come test QuantiFERON positivo). Nei casi in cui il test QuantiFERON è indeterminato, il partecipante può ripetere il test una volta e se il secondo test è negativo sarà idoneo. Nel caso in cui anche un secondo test sia indeterminato, lo sperimentatore ha la possibilità di eseguire il test del derivato proteico purificato (PPD). Se la reazione PPD è inferiore a (<) 5 millimetri (mm), il partecipante è idoneo. Se la reazione è >= 5 mm o il test PPD non viene eseguito, il partecipante non è idoneo. g) Test positivo per la tossina di Clostridium difficile durante lo screening. Tuttavia, il riesame può essere intrapreso dopo il successo del trattamento.
  • Malattia epatica o biliare cronica in corso o pregressa (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o steatosi epatica non complicata).
  • Disturbo da immunodeficienza ereditaria o acquisita, inclusa la carenza di immunoglobuline (a meno che il partecipante non abbia una storia documentata di carenza selettiva di immunoglobuline A).
  • Un importante trapianto d'organo (ad es. cuore, polmone, rene, fegato, pancreas) o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo.
  • Qualsiasi procedura chirurgica importante pianificata durante lo studio.
  • Una storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori a cellule basali o squamose della pelle non metastatici adeguatamente trattati (entro 1 anno) o carcinoma in situ della cervice uterina (entro 3 anni) che è stato completamente trattato e non mostra evidenza di recidiva.
  • Un cambiamento nella dose di sulfasalazina orale o aminosalicilato entro 2 settimane prima dell'endoscopia basale.
  • Prednisolone orale superiore a 20 mg al giorno (o equivalente) o modifica della dose di corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'endoscopia basale o incapacità anticipata di mantenere una dose stabile di corticosteroidi (<=20 mg di prednisolone orale o equivalente) fino alla settimana 12.
  • Corticosteroidi topici (rettali) o aminosalicilato topico (rettale) entro 2 settimane prima dell'endoscopia di riferimento.
  • Inizio o modifica della dose di mercaptopurina o azatioprina (incluso l'inizio o l'interruzione di allopurinolo) o metotrexato entro 8 settimane prima dell'endoscopia di base.
  • Trattamento con ciclosporina, tacrolimus o talidomide entro 4 settimane prima dell'endoscopia basale.
  • Trattamento con un biologico anti-TNF entro 8 settimane prima dell'endoscopia basale, anti-integrina o anti-IL-12/23 biologico entro 12 settimane prima dell'endoscopia basale o un inibitore JAK entro 4 settimane prima dell'endoscopia basale.
  • Una storia di risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a più di tre classi di terapie avanzate approvate per la CU (incluse terapie anti-TNF, terapie anti-integrina, anticorpi monoclonali anti-IL-12/23 o inibitori JAK; ma esclusa l'esposizione nell'ambito di una sperimentazione clinica), di cui i partecipanti non devono aver avuto una risposta inadeguata (mancata risposta primaria) a più di due classi.
  • Trapianto di microbiota fecale ricevuto entro 4 settimane prima dell'endoscopia di riferimento.
  • - Ha ricevuto la vaccinazione viva entro 4 settimane dal giorno 1 o prevede di ricevere durante lo studio fino al follow-up.

  • Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del giorno dell'endoscopia di screening nello studio corrente:

    1. Prodotti biologici: 3 mesi, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo);
    2. Nuove entità chimiche (NCE): 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico (qualunque sia il più lungo).
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,5 volte 10^9 cellule per litro (L) o emoglobina <80 grammi per litro (g/L) o conta dei linfociti <0,8 volte 10^9 cellule/L.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) mediante il calcolo dell'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) <60 millilitri (mL) al minuto per 1,73 m^2 allo screening.
  • ALT >2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina >1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%) allo screening.
  • Altre anomalie clinicamente significative delle valutazioni di laboratorio, secondo il giudizio dello sperimentatore e/o del GlaxoSmithKline Medical Monitor, che potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante o sull'interpretazione dei dati dello studio.
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), o risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C allo screening (Nota bene [NB]-I partecipanti con anticorpi dell'epatite C a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati solo se un conferma negativo al test dell'acido ribonucleico [RNA] dell'epatite C).
  • Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro 3 mesi.
  • QTc >450 millisecondi (msec) o QTc >480 msec per i partecipanti con blocco di branca allo screening e al giorno 1. Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB), la formula di Fridericia (QTcF) o un altro metodo, macchina o overread.
  • Partecipanti con ipersensibilità a GSK2831781 o a qualsiasi eccipiente nella formulazione clinica di GSK2831781.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK2831781-Fase doppia cieca
I partecipanti idonei riceveranno GSK2831781 per via endovenosa nella fase di induzione in doppio cieco a diversi livelli di dose. I partecipanti identificati come Responder alla settimana 10 riceveranno quindi GSK2831781 per via sottocutanea durante l'ETP in doppio cieco dalla settimana 14 alla settimana 26
Droga: GSK2831781 - Doppia fase cieca
GSK2831781 sarà somministrato per via endovenosa nella fase di induzione in doppio cieco e per via sottocutanea nell'ETP in doppio cieco (entrambi secondo la randomizzazione).
SPERIMENTALE: GSK2831781- Fase etichetta aperta
I partecipanti idonei riceveranno GSK2831781 per via endovenosa nella fase di induzione in aperto. I partecipanti identificati come Non-Responder alla Settimana 10 riceveranno GSK2831781 dalla Settimana 12 fino alla Settimana 22. I partecipanti identificati come Responder alla Settimana 22 accederanno all'ETP in aperto per ricevere GSK2831781 dalla Settimana 26 alla Settimana 38. I partecipanti identificati come non-responder alla settimana 22 interromperanno il trattamento.
Droga: GSK2831781 - Fase Open Label
GSK2831781 sarà somministrato per via endovenosa nella fase di induzione in aperto e per via sottocutanea nell'ETP in aperto.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente GSK2831781- Doppia fase cieca
I partecipanti idonei riceveranno il placebo nella fase di induzione in doppio cieco I partecipanti identificati come Responder alla settimana 10 continueranno a ricevere il placebo per via sottocutanea durante l'ETP in doppio cieco dalla settimana 14 fino alla settimana 26.
Droga: Placebo
Il placebo (soluzione salina commerciale) verrà somministrato per via endovenosa nella fase di induzione in doppio cieco e per via sottocutanea nell'ETP in doppio cieco (entrambi secondo la randomizzazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - Fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a un massimo della settimana 14
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altri eventi medici importanti che possono mettere a repentaglio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. Gli AE e gli SAE sono stati raccolti fino alla settimana 14 (per i partecipanti che successivamente sono entrati nell'ETP in doppio cieco) e alla settimana 12 (per i partecipanti che successivamente sono entrati nella fase di induzione OL).
Fino a un massimo della settimana 14
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore in base ai criteri di potenziale importanza clinica (PCI) post-basale rispetto alla fase di induzione in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I segni vitali sono stati misurati in posizione seduta o semi-supina dopo 5 minuti di riposo. L'intervallo di interesse clinico per i segni vitali era: pressione arteriosa sistolica (SBP) (inferiore: <85 e superiore: > 160 millimetri di mercurio [mmHg]); pressione arteriosa diastolica (DBP) (inferiore: <45 mmHg e superiore: >100 mmHg); frequenza cardiaca (PR) (inferiore: <40 e superiore: >110 battiti al minuto [bpm]) e temperatura (Temp) (inferiore: <35 e superiore: >38 gradi Celsius). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. High to High), o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "To within (w/in) Range or No Change". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100 percento (%).
Fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con risultati ematologici nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto alla fase di induzione in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici. L'intervallo di preoccupazione clinica per i parametri era: ematocrito (Hct) (basso: 0,201 e alto: >0,599 proporzione di globuli rossi nel sangue); emoglobina (Hgb) (bassa: <80 e alta: >180 grammi per litro [g/L]), linfociti (Linfociti) (bassa: <0,8x10^9 cellule/L); conteggio dei neutrofili (Neut) (basso: <1,5x10^9 cellule/L); conta piastrinica (plat) (bassa: <100x10^9 cellule/L e alta: >550x10^9 cellule/L); leucociti (leuco) (basso: <3x10^9 cellule/L e alto: >20x10^9 cellule/L) ed eosinofili (Eos) (alto: >=1x10^9 cellule/L). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato (basso, con intervallo compreso o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con risultati di chimica clinica nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto alla fase di induzione in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica. L'intervallo di interesse clinico per i parametri era: albumina (Alb) (basso: <30 e alto: >55 g/L), calcio (Ca) (basso: 2 e alto: 2,75 millimoli per litro [mmol/L]), urea (alto: >10,5 mmol/L); creatinina (Creat) (alta: variazione rispetto al basale >26 micromoli per litro [µmol/L]), glucosio (Glu) (bassa: <3,5 e alta: >7,9 mmol/L); velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (bassa: <60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2)]; potassio (Pot) (basso: <3 e alto: >5,5 mmol/L); sodio (Sod) (basso: <130 e alto: >150 mmol/L); proteina (Pro) (basso: <50 e alto: >85 g/L) e proteina C-reattiva (CRP) (alto: >30 milligrammi/L). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato (basso, con intervallo compreso o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria.
Fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con risultati di funzionalità epatica nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto alla fase di induzione in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di funzionalità epatica. L'intervallo di interesse clinico per i parametri di funzionalità epatica era: alanina aminotransferasi (ALT) (alto: >=2 volte il limite superiore della norma [ULN]); aspartato aminotransferasi (AST) (alto: >=2 volte ULN); fosfatasi alcalina (ALP) (alta: >=2 volte ULN) e bilirubina (Bil) (alta: >=1,5 volte ULN). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato (entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. High to High), o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "To within (w/in) Range or No Change".
Fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto alla fase di induzione in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di urina sono stati raccolti per la valutazione dei parametri delle urine mediante dipstick e microscopia. Il test con dipstick fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati possono essere letti come Trace, 1+, 2+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina. L'intervallo di preoccupazione clinica per i parametri delle urine era: Bil (alto: >1+), glu (alto: >1+); chetone (ket) (alto: >2+); leuco (alto: >1+); esterasi leucocitaria (LE); nitrito (nit) (alto: positivo); sangue occulto (OB) (alto: >1+); potenziale di idrogeno (pH) (basso: <4,6 e alto: >8); prot (alto:>1+); eritrociti (eritro) (alto: >3 cellule per campo ad alta potenza [hpf]); peso specifico (sp gra) (basso: <1.001 e alto: >1.035) e urobilinogeno (uro) (alto: >1 mg/decilitro).
Fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con valori QT massimi corretti (QTc) post-basale rispetto alla fase di induzione in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Dodici elettrocardiogrammi al piombo (ECG) sono stati ottenuti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB) o la formula di Fridericia (QTcF). L'intervallo di interesse clinico per gli intervalli QTcB e QTcF era superiore: >450 millisecondi.
Fino alla settimana 10
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo completo a 4 domini alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il punteggio Mayo completo a 4 domini è un sistema di punteggio a 12 punti in cui la malattia viene valutata in base ai quattro componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico (PGA) e aspetto endoscopico (con lieve friabilità associata a un punteggio endoscopico di 1 ). Il punteggio per ogni componente varia da 0 (normale/nessuno) a 3 (grave). Il punteggio Mayo completo è calcolato come somma di quattro componenti e varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante dalla fase dello studio di induzione in doppio cieco. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale specificato meno il valore della linea di base.
Basale e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE - Fase di trattamento esteso in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 14-30
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altri eventi medici importanti che possono mettere a repentaglio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Settimana 14-30
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto alla fase di trattamento estesa in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Settimana 14-30
I segni vitali sono stati misurati in posizione seduta o semi-supina dopo 5 minuti di riposo. L'intervallo di interesse clinico per i segni vitali era: SBP (inferiore: <85 e superiore: > 160 mmHg); DBP (inferiore: <45 mmHg e superiore: >100 mmHg); PR (inferiore: <40 e superiore: >110 bpm) e Temp (inferiore: <35 e superiore: >38 gradi Celsius). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. High to High), o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "To w/in Range or No Change". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Settimana 14-30
Numero di partecipanti con risultati ematologici nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto alla fase di trattamento estesa in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Settimana 14-30
Sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici. L'intervallo di interesse clinico per i parametri era: Hct (basso: 0,201 e alto: >0,599 proporzione di globuli rossi nel sangue); Hgb (bassa: <80 e alta: >180 g/L), Linfa (bassa: <0,8x10^9 cellule/L); Conteggio neutro (basso: <1,5x10^9 cellule/L); conteggio piatto (basso: <100x10^9 cellule/L e alto: >550x10^9 cellule/L); leuko (basso: <3x10^9 cellule/L e alto: >20x10^9 cellule/L) ed Eos (alto: >=1x10^9 cellule/L). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. High to High), o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "To w/in Range or No Change". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Settimana 14-30
Numero di partecipanti con risultati di chimica clinica nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto alla fase di trattamento estesa in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Settimana 14-30
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica. L'intervallo di preoccupazione clinica per i parametri era: Alb (basso: <30 e alto: >55 g/L), C) (basso: 2 e alto: 2,75 mmol/L), urea (alto: >10,5 mmol/L) ; Creat (alto: variazione dal basale >26 µmol/L), Glu (basso: <3,5 e alto: >7,9 mmol/L); eGFR (basso: <60 ml/min/1,73 m^2]; Pentola bassa: <3 e alta: >5,5 mmol/L); Sod (basso: <130 e alto: >150 mmol/L); Pro (basso: <50 e alto: >85 g/L) e CRP (alto: >30 milligrammi/L). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. High to High), o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "To w/in Range or No Change". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Settimana 14-30
Numero di partecipanti con risultati di funzionalità epatica nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto alla fase di trattamento estesa in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Settimana 14-30
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di funzionalità epatica. L'intervallo di interesse clinico per i parametri di funzionalità epatica era: ALT (alto: >=2 volte ULN); AST (alto: >=2 volte ULN); ALP (alto: >=2 volte ULN) e Bil (alto: >=1,5 volte ULN). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. High to High), o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "To w/in Range or No Change".
Settimana 14-30
Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto alla fase di trattamento estesa in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Settimana 14-30
I campioni di urina sono stati raccolti per la valutazione dei parametri delle urine mediante dipstick e microscopia. Il test con dipstick fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati possono essere letti come Trace, 1+, 2+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina. L'intervallo di preoccupazione clinica per i parametri delle urine era: Bil (alto: >1+), glu (alto: >1+); ket (alto: >2+); leuco (alto: >1+); LE; nit (alto: positivo); OS (alto: >1+); pH (basso: <4,6 e alto: >8); prot (alto:>1+); eritro (alto: >3 cellule per hpf); sp gra (basso: <1.001 e alto: >1.035) e uro (alto: >1 mg/decilitro).
Settimana 14-30
Numero di partecipanti con valori QTc massimi post-basale rispetto alla fase di trattamento estesa in doppio cieco al basale
Lasso di tempo: Settimana 14-30
Sono stati ottenuti dodici ECG di derivazione utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente gli intervalli QTcB e QTcF. L'intervallo di interesse clinico per gli intervalli QTcB e QTcF era superiore: >450 millisecondi.
Settimana 14-30
Numero di partecipanti con punteggio endoscopico Mayo adattato pari a 0 o 1 alla settimana 10-fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 10
Il punteggio clinico Mayo adattato è costituito da tre componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e aspetto endoscopico. Il punteggio per ogni componente varia da 0 (normale/nessuno) a 3 (grave). Il punteggio endoscopico Mayo adattato di 0 indica una malattia normale o inattiva e 1 indica una malattia lieve (eritema, pattern vascolare ridotto).
Settimana 10
Numero di partecipanti con remissione clinica Mayo adattata alla settimana 10-Fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 10
Il punteggio clinico Mayo adattato si basa sul punteggio clinico Mayo completo a 4 domini, ma senza il PGA. Consiste di tre componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e aspetto endoscopico della mucosa. Il punteggio per ogni componente varia da 0 (normale/nessuno) a 3 (grave). Il punteggio Mayo adattato totale è calcolato come somma di tutti e tre i componenti e varia da 0 a 9. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La remissione clinica è definita come punteggio clinico Mayo adattato di <=2 senza punteggio parziale individuale >1 e un punteggio secondario di sanguinamento rettale pari a 0 con punteggio secondario della frequenza delle feci non superiore al basale.
Settimana 10
Numero di partecipanti con risposta clinica Mayo adattata alla settimana 10-Fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 10
Il punteggio clinico Mayo adattato si basa sul punteggio clinico Mayo completo a 4 domini, ma senza il PGA. Consiste di tre componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e aspetto endoscopico della mucosa. Il punteggio per ogni componente varia da 0 (normale/nessuno) a 3 (grave). Il punteggio Mayo adattato totale è calcolato come somma di tutti e tre i componenti e varia da 0 a 9. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La risposta clinica è definita come riduzione del punteggio clinico Mayo adattato >=3 punti rispetto al basale e >=30% rispetto al basale e diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di >=1 punto rispetto al basale (o un punteggio pari a 0 o 1).
Settimana 10
Numero di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 10-Fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 10
Il punteggio Mayo completo a 4 domini è un sistema di punteggio a 12 punti in cui la malattia viene valutata in base ai quattro componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e aspetto endoscopico (con lieve friabilità associata a un punteggio endoscopico di 1). La remissione sintomatica è definita come un sottopunteggio di sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio per la frequenza delle feci <=1, senza peggioramento rispetto al basale.
Settimana 10
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale nel tempo: fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6 e 10
Il punteggio clinico Mayo parziale si basa sul punteggio clinico Mayo completo a 4 domini ma senza il punteggio secondario dell'endoscopia. Consiste di tre componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA. Il punteggio per ogni componente varia da 0 (normale/nessuno) a 3 (grave). Il punteggio Mayo parziale totale è calcolato come somma di tutti e tre i componenti e varia da 0 a 9. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante dalla fase dello studio di induzione in doppio cieco. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale specificato meno il valore della linea di base.
Basale e settimane 2, 4, 6 e 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'endoscopia Mayo adattata alla settimana 10-fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il punteggio clinico Mayo adattato si basa sul punteggio clinico Mayo completo a 4 domini, ma senza il PGA. Consiste di tre componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e aspetto endoscopico della mucosa. Il punteggio totale dell'endoscopia Mayo adattata varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]). Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante dalla fase dello studio di induzione in doppio cieco. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale specificato meno il valore della linea di base.
Basale e settimana 10
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) alla settimana 10-Fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
UCEIS è stato utilizzato come strumento aggiuntivo per valutare l'attività della malattia sulla base di 3 sottoscale: pattern vascolare endoscopico, sanguinamento, erosioni e ulcerazioni. I singoli punteggi delle sottoscale erano pattern vascolare (0=normale, 1=perdita irregolare, 2=obliterata); sanguinamento (0=Nessuno, 1=Mucoso, 2=Luminale lieve, 3=Luminale grave); erosioni e ulcerazioni (0=nessuna, 1=erosione, 2=ulcera superficiale, 3=ulcera profonda). Il punteggio totale UCEIS è stato calcolato come somma di tutti e 3 i punteggi delle sottoscale e varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante dalla fase dello studio di induzione in doppio cieco. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale specificato meno il valore della linea di base.
Basale e settimana 10
Numero di responder per la remissione dell'indice istopatologico di Robarts (RHI) alla settimana 10-fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 10
L'RHI è stato valutato mediante lettura centrale delle biopsie del pizzico intestinale. Il punteggio RHI è un punteggio continuo, che va da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La remissione RHI è definita come un punteggio RHI <=6. I responder sono stati definiti come numero di partecipanti con punteggio RHI <=6.
Settimana 10
Numero di responder per la remissione dell'indice istologico di Nancy alla settimana 10-fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 10
L'indice istologico di Nancy è stato valutato mediante lettura centrale delle biopsie intestinali. I domini chiave per il punteggio degli indici includono infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili nell'epitelio, neutrofili della lamina propria, erosione e ulcerazione con punteggio da 0 a 3 e moltiplicato per un fattore di ponderazione. Il punteggio totale dell'indice istologico di Nancy viene calcolato sommando i punteggi ponderati degli elementi istologici, con punteggi totali compresi tra 0 (nessuna attività della malattia) e 33 (attività della malattia grave). La remissione dell'indice di Nancy è stata definita come un grado di 0 o 1. I responder sono stati definiti come numero di partecipanti con punteggio dell'indice di Nancy di 0 o 1.
Settimana 10
Numero di responder per la remissione dell'indice istologico Geboes alla settimana 10-fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 10
L'indice Geboes è suddiviso in 6 gradi: alterazioni architettoniche [grado 0], infiltrato infiammatorio cronico [grado 1], neutrofili ed eosinofili della lamina propria [grado 2], neutrofili nell'epitelio [grado 3], distruzione della cripta [grado 4] ed erosioni o ulcerazioni [grado 5]. I punteggi parziali per il grado da 0 a 4 vanno da 0 (nessuna/nessuna anomalia) a 3 (aumento marcato/anomalia grave) e per il grado 5 vanno da 0 (nessuna erosione, ulcerazione o tessuto di granulazione) a 4 (ulcera o tessuto di granulazione) . Il punteggio complessivo di Geboes deriva dalla somma dei punteggi parziali dei gradi e varia da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. La remissione istologica di Geboes è stata definita come un punteggio di Geboes <2. I responder sono stati definiti come numero di partecipanti con punteggio Geboes <2.
Settimana 10
Variazione rispetto al basale nel livello sierico di CRP nel tempo: fase di induzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6 e 10
I campioni di siero sono stati raccolti nei punti temporali indicati per misurare i livelli di CRP. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante dalla fase dello studio di induzione in doppio cieco. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale specificato meno il valore della linea di base.
Basale e settimane 2, 4, 6 e 10
Rapporto rispetto al basale nella fase di induzione della calprotectina fecale nel tempo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6 e 10
I campioni fecali sono stati raccolti nei punti temporali indicati per misurare la calprotectina fecale. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante dalla fase dello studio di induzione in doppio cieco. Il rapporto con la linea di base è il valore al punto temporale specificato diviso per il valore della linea di base
Basale e settimane 2, 4, 6 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel corso del 1° intervallo di somministrazione (AUC[0-tau]) per GSK2831781 dopo la somministrazione SC nella fase di trattamento esteso in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 14 (pre-dose, 24, 72 e 168 ore post-dose); Settimana 18 (pre-dose e sospensione anticipata post-dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK2831781. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Settimana 14 (pre-dose, 24, 72 e 168 ore post-dose); Settimana 18 (pre-dose e sospensione anticipata post-dose)
Concentrazione massima (Cmax) di GSK2831781 osservata dopo la prima somministrazione SC nella fase di trattamento esteso in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 14 (pre-dose, 24, 72 e 168 ore post-dose); Settimana 18 (pre-dose e sospensione anticipata post-dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK2831781. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Settimana 14 (pre-dose, 24, 72 e 168 ore post-dose); Settimana 18 (pre-dose e sospensione anticipata post-dose)
Tempo in cui si osserva la concentrazione massima (Tmax) per GSK2831781 dopo la 1a somministrazione SC nella fase di trattamento esteso in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 14 (pre-dose, 24, 72 e 168 ore post-dose); Settimana 18 (pre-dose e sospensione anticipata post-dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK2831781. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Settimana 14 (pre-dose, 24, 72 e 168 ore post-dose); Settimana 18 (pre-dose e sospensione anticipata post-dose)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi a ciascuna fase di induzione in doppio cieco della visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6 e 10
I campioni di siero sono stati valutati per la presenza di anticorpi anti-farmaco utilizzando un approccio a più livelli. Il test prevedeva fasi di screening, conferma e titolazione. Se i campioni di siero risultavano positivi nel test di screening, venivano considerati "potenzialmente positivi" e venivano ulteriormente analizzati per la specificità utilizzando il test di conferma. I campioni che si sono confermati positivi nel test di conferma sono stati riportati come "positivi confermati".
Basale, settimane 2, 4, 6 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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