Innocuité, tolérabilité, efficacité et dose-réponse de GSK2831781 dans la colite ulcéreuse
30 mars 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 2 multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la relation dose-réponse, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration répétée d'un anticorps monoclonal anti-LAG3 déplétant les cellules (GSK2831781) chez des patients atteints d'ulcère actif Colite
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la dose-réponse de GSK2831781 chez des participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.
L'étude consiste en une fenêtre de dépistage de 5 semaines, une phase d'induction de 10 semaines, une phase de traitement prolongé en double aveugle (ETP) de 30 semaines avec une phase de suivi de 42 semaines.
Les non-répondants identifiés à la suite de l'évaluation de la semaine 10 seront affectés à un traitement en ouvert, consistant en une induction (semaines 12 à 22), une ETP en ouvert (semaines 22 à 42) et un suivi jusqu'à la semaine 54.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Afrique du Sud, 1619
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1612
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10617
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, France, 38043
- GSK Investigational Site
-
Nice Cedex 3, France, 06202
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, France, 42270
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, France, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- GSK Investigational Site
-
Samara, Fédération Russe, 443011
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 195257
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Inde, 302001
- GSK Investigational Site
-
Ludhiana, Inde, 141001
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Inde, 440010
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, Inde, 360005
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Inde, 221005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japon, 530-0011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Kamieniec Zabkowicki, Pologne, 57-230
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-659
- GSK Investigational Site
-
Knurow, Pologne, 44-190
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-009
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-302
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Pologne, 35-326
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Pologne, 81-756
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Pologne, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 03-340
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-449
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Pologne, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, E11 1NR
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Serbie, 23000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 63600
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- GSK Investigational Site
-
Slany, Tchéquie, 274 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 02000
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraine, 79059
- GSK Investigational Site
-
Odessa, Ukraine, 65025
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69050
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- GSK Investigational Site
-
Rialto, California, États-Unis, 92337
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus et > 40 kilogrammes (kg) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants qui ont un diagnostic de colite ulcéreuse, établi au moins 3 mois avant le dépistage, documenté par une sigmoïdoscopie ou une coloscopie diagnostique et une biopsie.
- Score Mayo complet à 4 domaines de 6 à 12, avec une maladie s'étendant >= 15 centimètres (cm) de la marge anale, avec un sous-score endoscopique à lecture centrale >=2 lors de l'endoscopie de dépistage, et un sous-score de saignement rectal >=1 .
- Antécédents d'au moins un des éléments suivants : réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à l'azathioprine ou à la mercaptopurine (y compris les mutations génétiques de la thiopurine méthyltransférase [TPMT] et de la nudix hydrolase 15 [NUDT15] excluant l'utilisation), la ciclosporine, le tacrolimus ou le méthotrexate ; réponse inadéquate, perte de réponse, intolérance ou dépendance démontrée aux corticostéroïdes oraux ; réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à au moins un traitement avancé approuvé pour la RCH, y compris les traitements anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) (exemple donné [par exemple] infliximab, adalimumab, golimumab ou biosimilaire), traitements anti-intégrine , des anticorps monoclonaux anti-interleukine (IL)-12/23 ou des inhibiteurs de Janus Kinase (JAK).
- Coloscopie de surveillance (réalisée selon les normes locales) dans les 12 mois suivant le dépistage (ou pendant le dépistage, si nécessaire) pour les participants atteints : de pancolite d'une durée > 8 ans ; ou participants atteints de colite du côté gauche depuis plus de 12 ans. Pour les participants pour lesquels ce critère ne s'applique pas, la surveillance du cancer colorectal doit être entreprise conformément aux directives locales ou nationales pour les participants âgés de plus de 50 ans ou présentant d'autres facteurs de risque connus de cancer colorectal.
- Les participants masculins et féminins sont éligibles pour participer.
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; Un WOCBP qui accepte d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant au moins 4 semaines avant le dosage, jusqu'à la visite de suivi.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Participants avec un diagnostic actuel de colite indéterminée, de maladie inflammatoire de l'intestin non classée, de maladie de Crohn, de colite infectieuse ou de colite ischémique.
- Participants atteints de colite ulcéreuse fulminante (telle que définie par 6 selles sanglantes par jour et 1 ou plus de température corporelle> = 100,4 degrés Fahrenheit (ou 38 degrés Celsius) ou fréquence cardiaque > 90 battements par minute), ou mégacôlon toxique.
- Antécédents de résection étendue du côlon, de colectomie totale ou partielle, ou de proctocolectomie, ou d'intervention chirurgicale prévue pour la colite ulcéreuse.
- Participants présentant des conditions médicales non contrôlées, autres que la colite ulcéreuse active, qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le participant à un risque inacceptable ou interfèrent avec les évaluations de l'étude ou l'intégrité des données. Les autres conditions médicales doivent être stables au moment du dépistage et devraient rester stables pendant toute la durée de l'étude.
- Facteurs de style de vie instables, tels que la consommation excessive d'alcool ou la consommation de drogues récréatives, dans la mesure où, de l'avis de l'investigateur, ils interféreraient avec la capacité d'un participant à terminer l'étude.
- Une infection active ou des antécédents d'infections graves comme suit : a) Utilisation d'antimicrobiens (antibactériens, antiviraux, antifongiques ou antiparasitaires) pour une infection dans les 30 jours précédant la première dose (des traitements topiques peuvent être autorisés à la discrétion du Moniteur médical). b) Antécédents d'infections opportunistes dans l'année suivant le dépistage (par ex. Pneumocystis jirovecii, aspergillose ou colite à cytomégalovirus). Cela n'inclut pas les infections pouvant survenir chez les personnes immunocompétentes, telles que les infections fongiques des ongles ou la candidose vaginale, à moins qu'elles ne soient d'une gravité inhabituelle ou de nature récurrente. c) Infection récurrente ou chronique ou autre infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cette étude préjudiciable au participant. d) Zona symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage. e) Antécédents de tuberculose (active ou latente), quel que soit le statut du traitement. f) Un test de diagnostic de tuberculose positif lors du dépistage (défini comme un test QuantiFERON positif). Dans les cas où le test QuantiFERON est indéterminé, le participant peut faire répéter le test une fois et si son deuxième test est négatif, il sera éligible. Dans le cas où un deuxième test est également indéterminé, l'investigateur a la possibilité d'entreprendre un test de dérivé de protéine purifiée (PPD). Si la réaction PPD est inférieure à (<) 5 millimètres (mm), alors le participant est éligible. Si la réaction est >= 5 mm, ou si le test PPD n'est pas effectué, le participant n'est pas éligible. g) Test positif à la toxine de Clostridium difficile lors du dépistage. Cependant, un nouveau dépistage peut être entrepris après un traitement réussi.
- Maladie hépatique ou biliaire chronique actuelle ou antérieure (à l'exception du syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques ou de la stéatose hépatique non compliquée).
- Déficit immunitaire héréditaire ou acquis, y compris déficit en immunoglobuline (sauf si le participant a des antécédents documentés de déficit sélectif en immunoglobuline A).
- Une greffe d'organe majeur (par ex. cœur, poumon, rein, foie, pancréas) ou greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle.
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers basaux ou épidermoïdes non métastatiques de la peau (dans un délai d'un an) ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus (dans un délai de 3 ans) qui ont été entièrement traités et ne montre aucun signe de récidive.
- Un changement de dose de sulfasalazine ou d'aminosalicylate oral dans les 2 semaines précédant l'endoscopie initiale.
- Plus de 20 mg par jour de prednisolone orale (ou équivalent), ou changement de dose de corticostéroïde dans les 2 semaines précédant l'endoscopie initiale, ou incapacité anticipée à maintenir une dose stable de corticostéroïdes (<= 20 mg de prednisolone orale ou équivalent) jusqu'à la semaine 12.
- Corticostéroïdes topiques (rectaux) ou aminosalicylate topique (rectal) dans les 2 semaines précédant l'endoscopie initiale.
- Initiation ou modification de la dose de mercaptopurine ou d'azathioprine (y compris l'initiation ou l'arrêt de l'allopurinol) ou du méthotrexate dans les 8 semaines précédant l'endoscopie initiale.
- Traitement par ciclosporine, tacrolimus ou thalidomide dans les 4 semaines précédant l'endoscopie initiale.
- Traitement avec un agent biologique anti-TNF dans les 8 semaines précédant l'endoscopie initiale, des agents biologiques anti-intégrine ou anti-IL-12/23 dans les 12 semaines précédant l'endoscopie initiale, ou un inhibiteur de JAK dans les 4 semaines précédant l'endoscopie initiale.
- Antécédents de réponse inadéquate, de perte de réponse ou d'intolérance à plus de trois classes de thérapies avancées approuvées pour la RCH (y compris les thérapies anti-TNF, les thérapies anti-intégrine, les anticorps monoclonaux anti-IL-12/23 ou les inhibiteurs de JAK ; mais à l'exclusion de l'exposition dans le cadre d'un essai clinique), dont les participants ne doivent pas avoir eu de réponse inadéquate (non-réponse primaire) à plus de deux classes.
- Transplantation de microbiote fécal reçue dans les 4 semaines précédant l'endoscopie de base.
- A reçu la vaccination vivante dans les 4 semaines suivant le jour 1 ou prévoit de la recevoir pendant l'étude jusqu'au suivi.
Le participant a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le jour de l'endoscopie de dépistage dans l'étude en cours :
- Produits biologiques : 3 mois, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue );
- Nouvelles entités chimiques (NEC) : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique (selon la plus longue).
- Nombre absolu de neutrophiles <1,5 fois 10^9 cellules par litre (L) ou hémoglobine <80 grammes par litre (g/L) ou nombre de lymphocytes <0,8 fois 10^9 cellules/L.
- Estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) par le calcul de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) <60 millilitres (mL) par minute par 1,73 m^2 lors du dépistage.
- ALT> 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine> 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée> 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%) lors du dépistage.
- Autres anomalies cliniquement significatives des évaluations de laboratoire, telles que jugées par l'investigateur et/ou le moniteur médical GlaxoSmithKline qui pourraient affecter la sécurité du participant ou l'interprétation des données de l'étude.
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), ou résultat positif d'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage test négatif de l'acide ribonucléique [ARN] de l'hépatite C).
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins de plus de 500 ml dans les 3 mois.
- QTc> 450 millisecondes (msec) ou QTc> 480 msec pour les participants avec bloc de branche au moment de la sélection et au jour 1. Le QTc est l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB), la formule de Fridericia (QTcF) ou une autre méthode, machine ou sur-lecture.
- Participants présentant une hypersensibilité au GSK2831781 ou à tout excipient de la formulation clinique du GSK2831781.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: GSK2831781-Double phase aveugle
Les participants éligibles recevront GSK2831781 par voie intraveineuse dans la phase d'induction en double aveugle à différents niveaux de dose.
Les participants identifiés comme répondeurs à la semaine 10 recevront ensuite GSK2831781 par voie sous-cutanée pendant l'ETP en double aveugle de la semaine 14 à la semaine 26
|
GSK2831781 sera administré par voie intraveineuse dans la phase d'induction en double aveugle et par voie sous-cutanée dans l'ETP en double aveugle (les deux selon la randomisation).
|
|
EXPÉRIMENTAL: GSK2831781- Phase d'étiquette ouverte
Les participants éligibles recevront le GSK2831781 par voie intraveineuse lors de la phase d'induction en ouvert.
Les participants identifiés comme non-répondants à la semaine 10 recevront le GSK2831781 de la semaine 12 à la semaine 22. Les participants identifiés comme répondants à la semaine 22 entreront en open label ETP pour recevoir le GSK2831781 de la semaine 26 à la semaine 38.
Les participants identifiés comme non-répondeurs à la semaine 22 interrompront le traitement.
|
GSK2831781 sera administré par voie intraveineuse dans la phase d'induction en ouvert et par voie sous-cutanée dans l'ETP en ouvert.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant GSK2831781- Double phase aveugle
Les participants éligibles recevront un placebo dans la phase d'induction en double aveugle. Les participants identifiés comme répondeurs à la semaine 10 continueront de recevoir un placebo par voie sous-cutanée pendant l'ETP en double aveugle de la semaine 14 à la semaine 26.
|
Le placebo (solution saline commerciale) sera administré par voie intraveineuse dans la phase d'induction en double aveugle et par voie sous-cutanée dans l'ETP en double aveugle (les deux selon la randomisation).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Jusqu'à un maximum de la semaine 14
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'autres événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
Les EI et les SAE ont été recueillis jusqu'à la semaine 14 (pour les participants qui sont ensuite entrés dans l'ETP en double aveugle) et la semaine 12 (pour les participants qui sont ensuite entrés dans la phase d'induction OL).
|
Jusqu'à un maximum de la semaine 14
|
|
Nombre de participants présentant les résultats des signes vitaux les plus défavorables selon les critères d'importance clinique potentielle (ICP) après le départ par rapport à la phase d'induction en double aveugle au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 10
|
Les signes vitaux ont été mesurés en position assise ou semi-couchée après 5 minutes de repos.
La plage de préoccupation clinique pour les signes vitaux était la suivante : pression artérielle systolique (PAS) (inférieure : <85 et supérieure : > 160 millimètres de mercure [mmHg]); tension artérielle diastolique (PAD) (inférieure : <45 mmHg et supérieure : >100 mmHg) ; pouls (PR) (inférieur : <40 et supérieur : >110 battements par minute [bpm]) et température (Temp) (inférieur : <35 et supérieur : >38 degrés Celsius).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par ex.
Élevé à Élevé), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie "À l'intérieur de la plage (w/in) ou Pas de changement".
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient "To Low" et "To High", de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 % (%).
|
Jusqu'à la semaine 10
|
|
Nombre de participants avec les résultats hématologiques les plus défavorables selon les critères PCI après le départ par rapport à la phase d'induction en double aveugle au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 10
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
La plage de préoccupation clinique pour les paramètres était : hématocrite (Hct) (faible : 0,201 et élevé : >0,599 proportion de globules rouges dans le sang) ; hémoglobine (Hb) (faible : <80 et élevée : >180 grammes par litre [g/L]), lymphocytes (lymphe) (faible : <0,8x10^9 cellules/L) ; nombre de neutrophiles (Neut) (faible : < 1,5 x 10 ^ 9 cellules/L) ; numération plaquettaire (plat) (faible : <100x10^9 cellules/L et élevée : >550x10^9 cellules/L) ; les leucocytes (leuko) (faible : <3x10^9 cellules/L et élevé : >20x10^9cellules/L) et les éosinophiles (Eos) (élevé : >=1x10^9 cellules/L).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, avec plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient "To Low" et "To High", de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 %.
|
Jusqu'à la semaine 10
|
|
Nombre de participants avec les pires résultats de chimie clinique selon les critères PCI après la ligne de base par rapport à la phase d'induction en double aveugle de base
Délai: Jusqu'à la semaine 10
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
La plage de préoccupation clinique pour les paramètres était : albumine (Alb) (faible : <30 et élevée : >55 g/L), calcium (Ca) (faible : 2 et élevée : 2,75 millimoles par litre [mmol/L]), urée (élevée : >10,5 mmol/L) ; créatinine (Creat) (élevé : changement par rapport à la ligne de base > 26 micromoles par litre [µmol/L]), glucose (Glu) (faible : <3,5 et élevé : >7,9 mmol/L) ; débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (faible : < 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73 m^2)] ;
potassium (Pot) (bas : <3 et haut : >5,5 mmol/L) ; sodium (Sod) (bas : <130 et haut : >150 mmol/L) ; protéine (Pro) (faible : <50 et élevée : >85 g/L) et protéine C-réactive (CRP) (élevée : >30 milligrammes/L).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, avec plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
|
Jusqu'à la semaine 10
|
|
Nombre de participants avec les pires résultats de la fonction hépatique selon les critères PCI après la ligne de base par rapport à la phase d'induction en double aveugle de base
Délai: Jusqu'à la semaine 10
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de la fonction hépatique.
La plage de préoccupation clinique pour les paramètres de la fonction hépatique était : l'alanine aminotransférase (ALT) (élevé : > = 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) ; aspartate aminotransférase (AST) (élevé : > = 2 fois la LSN) ; phosphatase alcaline (ALP) (élevé : > = 2 fois la LSN) et bilirubine (Bil) (élevé : >= 1,5 fois la LSN).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable à laquelle leur valeur a changé (dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par ex.
Élevé à Élevé), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie "À l'intérieur de la plage (w/in) ou Pas de changement".
|
Jusqu'à la semaine 10
|
|
Nombre de participants avec les pires résultats d'analyse d'urine selon les critères PCI après le départ par rapport à la phase d'induction en double aveugle au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 10
|
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires par bandelette réactive et microscopie.
Le test de la bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats peuvent être lus comme Trace, 1+, 2+ indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
La plage de préoccupation clinique pour les paramètres urinaires était : Bil (élevé : >1+), glu (élevé : >1+) ; cétone (ket) (élevé : >2+) ; leuco (élevé : > 1+) ; estérase leucocytaire (LE); nitrite (nit) (élevé : positif ); sang occulte (OB) (élevé : > 1+) ; potentiel d'hydrogène (pH) (bas : <4,6 et haut : >8) ; prot (élevé :>1+) ; érythrocytes (érythro) (élevé : > 3 cellules par champ de haute puissance [hpf]) ; gravité spécifique (sp gra) (faible : <1,001 et élevée : >1,035) et urobilinogène (uro) (élevée : >1 mg/décilitre).
|
Jusqu'à la semaine 10
|
|
Nombre de participants avec des valeurs maximales de QT corrigé (QTc) après le départ par rapport à la phase d'induction en double aveugle de départ
Délai: Jusqu'à la semaine 10
|
Douze électrocardiogrammes (ECG) de dérivation ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB) ou la formule de Fridericia (QTcF).
La plage de préoccupation clinique pour les intervalles QTcB et QTcF était supérieure : > 450 millisecondes.
|
Jusqu'à la semaine 10
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo complet à 4 domaines à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
|
Le score Mayo complet à 4 domaines est un système de notation en 12 points où la maladie est évaluée en fonction des quatre composantes : fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation globale par le médecin (PGA) et aspect endoscopique (avec une légère friabilité associée à un score endoscopique de 1 ).
Le score pour chaque composante varie de 0 (normal/aucun) à 3 (sévère).
Le score Mayo complet est calculé comme la somme de quatre composantes et varie de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante de la phase d'étude d'induction en double aveugle.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment spécifié moins la valeur de la ligne de base.
|
Base de référence et semaine 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des EI et des EIG - Phase de traitement prolongé en double aveugle
Délai: Semaine 14 à 30
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'autres événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
|
Semaine 14 à 30
|
|
Nombre de participants présentant les pires cas de résultats de signes vitaux selon les critères PCI après le départ par rapport à la phase de traitement prolongé en double aveugle au départ
Délai: Semaine 14 à 30
|
Les signes vitaux ont été mesurés en position assise ou semi-couchée après 5 minutes de repos.
La plage de préoccupation clinique pour les signes vitaux était la suivante : PAS (inférieur : < 85 et supérieur : > 160 mmHg) ; DBP (inférieur : <45 mmHg et supérieur : >100 mmHg) ; PR (inférieur : <40 et supérieur : >110 bpm) et Temp (inférieur : <35 et supérieur : >38 degrés Celsius).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par ex.
High to High), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie "To w/in Range or No Change".
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient "To Low" et "To High", de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 %.
|
Semaine 14 à 30
|
|
Nombre de participants avec les pires résultats hématologiques selon les critères PCI après le départ par rapport à la phase de traitement prolongé en double aveugle au départ
Délai: Semaine 14 à 30
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
La plage de préoccupation clinique pour les paramètres était : Hct (faible : 0,201 et élevé : >0,599 proportion de globules rouges dans le sang) ; Hgb (faible : <80 et élevée : >180 g/L), Lymphe (faible : <0,8x10^9 cellules/L) ; Nombre de Neut (faible : <1,5 x 10^9 cellules/L) ; nombre de plaques (faible : < 100 x 10 ^ 9 cellules/L et élevé : > 550 x 10 ^ 9 cellules/L) ; leuko (faible : <3x10^9 cellules/L et élevé : >20x10^9cellules/L) et Eos (élevé : >=1x10^9 cellules/L).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par ex.
High to High), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie "To w/in Range or No Change".
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient "To Low" et "To High", de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 %.
|
Semaine 14 à 30
|
|
Nombre de participants avec les pires résultats de chimie clinique selon les critères PCI après le départ par rapport à la phase de traitement prolongé en double aveugle de départ
Délai: Semaine 14 à 30
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
La plage de préoccupation clinique pour les paramètres était : Alb (faible : <30 et élevée : >55 g/L), C) (faible : 2 et élevée : 2,75 mmol/L), urée (élevé : >10,5 mmol/L) ; Creat (élevé : changement par rapport à la ligne de base > 26 µmol/L), Glu (faible : < 3,5 et élevé : > 7,9 mmol/L) ; DFGe (faible : < 60 mL/min/1,73 m^2] ;
Pot bas : <3 et haut : >5,5 mmol/L) ; Gazon (bas : <130 et haut : >150 mmol/L); Pro (bas : <50 et haut : >85 g/L) et CRP (haut : >30 milligrammes/L).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par ex.
High to High), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie "To w/in Range or No Change".
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient "To Low" et "To High", de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100 %.
|
Semaine 14 à 30
|
|
Nombre de participants avec les résultats de la fonction hépatique les plus défavorables selon les critères PCI après le départ par rapport à la phase de traitement prolongé en double aveugle au départ
Délai: Semaine 14 à 30
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de la fonction hépatique.
La plage de préoccupation clinique pour les paramètres de la fonction hépatique était : ALT (élevé : > = 2 fois la LSN) ; AST (élevé : > = 2 fois la LSN) ; ALP (élevé : >=2 fois LSN) et Bil (élevé : >=1,5 fois LSN).
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Participants dont la catégorie de valeur était inchangée (par ex.
High to High), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie "To w/in Range or No Change".
|
Semaine 14 à 30
|
|
Nombre de participants avec les pires résultats d'analyse d'urine selon les critères PCI après le départ par rapport à la phase de traitement prolongé en double aveugle au départ
Délai: Semaine 14 à 30
|
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres urinaires par bandelette réactive et microscopie.
Le test de la bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats peuvent être lus comme Trace, 1+, 2+ indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
La plage de préoccupation clinique pour les paramètres urinaires était : Bil (élevé : >1+), glu (élevé : >1+) ; ket (élevé : >2+) ; leuco (élevé : > 1+) ; LE; nit (élevé : positif) ; OB (élevé : >1+) ; pH (bas : <4,6 et haut : >8) ; prot (élevé :>1+) ; érythro (élevé : > 3 cellules par hpf) ; sp gra (faible : <1,001 et élevé : >1,035) et uro (élevé : >1 mg/décilitre).
|
Semaine 14 à 30
|
|
Nombre de participants avec des valeurs QTc maximales après le départ par rapport à la phase initiale de traitement prolongé en double aveugle
Délai: Semaine 14 à 30
|
Douze dérivations ECG ont été obtenues à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement les intervalles QTcB et QTcF.
La plage de préoccupation clinique pour les intervalles QTcB et QTcF était supérieure : > 450 millisecondes.
|
Semaine 14 à 30
|
|
Nombre de participants avec un score endoscopique Mayo adapté de 0 ou 1 à la semaine 10 - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Semaine 10
|
Le score clinique Mayo adapté comprend trois composantes : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'aspect endoscopique.
Le score pour chaque composante varie de 0 (normal/aucun) à 3 (sévère).
Le score endoscopique Mayo adapté de 0 indique une maladie normale ou inactive et 1 indique une maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire).
|
Semaine 10
|
|
Nombre de participants avec une rémission clinique Mayo adaptée à la semaine 10 - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Semaine 10
|
Le score clinique Mayo adapté est basé sur le score clinique Mayo complet à 4 domaines, mais sans le PGA.
Il se compose de trois éléments : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'aspect endoscopique des muqueuses.
Le score pour chaque composante varie de 0 (normal/aucun) à 3 (sévère).
Le score Mayo total adapté est calculé comme la somme des trois composantes et varie de 0 à 9. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
La rémission clinique est définie comme un score clinique Mayo adapté de <= 2 sans sous-score individuel > 1 et un sous-score de saignement rectal de 0 avec un sous-score de fréquence des selles non supérieur à la ligne de base.
|
Semaine 10
|
|
Nombre de participants avec une réponse clinique Mayo adaptée à la semaine 10 - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Semaine 10
|
Le score clinique Mayo adapté est basé sur le score clinique Mayo complet à 4 domaines, mais sans le PGA.
Il se compose de trois éléments : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'aspect endoscopique des muqueuses.
Le score pour chaque composante varie de 0 (normal/aucun) à 3 (sévère).
Le score Mayo total adapté est calculé comme la somme des trois composantes et varie de 0 à 9. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
La réponse clinique est définie comme une réduction du score clinique Mayo adapté >=3 points par rapport au départ et >=30 % par rapport au départ et une diminution du sous-score de saignement rectal >=1 point par rapport au départ (ou un score de 0 ou 1).
|
Semaine 10
|
|
Nombre de participants en rémission symptomatique à la semaine 10 - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Semaine 10
|
Le score Mayo complet à 4 domaines est un système de notation en 12 points dans lequel la maladie est évaluée en fonction des quatre composantes : fréquence des selles, saignement rectal, PGA et aspect endoscopique (avec une légère friabilité associée à un score endoscopique de 1).
La rémission symptomatique est définie comme un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score de fréquence des selles <= 1, sans aggravation par rapport au départ.
|
Semaine 10
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo partiel au fil du temps - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 10
|
Le score clinique Mayo partiel est basé sur le score clinique Mayo complet à 4 domaines mais sans le sous-score endoscopique.
Il se compose de trois éléments : la fréquence des selles, les saignements rectaux et le PGA.
Le score pour chaque composante varie de 0 (normal/aucun) à 3 (sévère).
Le score Mayo partiel total est calculé comme la somme des trois composantes et varie de 0 à 9. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante de la phase d'étude d'induction en double aveugle.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment spécifié moins la valeur de la ligne de base.
|
Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 10
|
|
Changement par rapport au départ du score d'endoscopie Mayo adaptée à la semaine 10 - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Base de référence et semaine 10
|
Le score clinique Mayo adapté est basé sur le score clinique Mayo complet à 4 domaines, mais sans le PGA.
Il se compose de trois éléments : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'aspect endoscopique des muqueuses.
Le score endoscopique Mayo total adapté va de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie sévère [saignement spontané, ulcération]).
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante de la phase d'étude d'induction en double aveugle.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment spécifié moins la valeur de la ligne de base.
|
Base de référence et semaine 10
|
|
Changement par rapport au départ de l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) à la semaine 10 - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Base de référence et semaine 10
|
L'UCEIS a été utilisé comme outil supplémentaire pour évaluer l'activité de la maladie sur la base de 3 sous-échelles : schéma vasculaire endoscopique, saignement, érosions et ulcérations.
Les scores individuels des sous-échelles étaient le schéma vasculaire (0 = normal, 1 = perte inégale, 2 = oblitérée) ; saignement (0=Aucun, 1=Muqueux, 2=Luminal léger, 3=Luminal sévère) ; érosions et ulcérations (0=Aucun, 1=Érosions, 2=Ulcère superficiel, 3=Ulcère profond).
Le score total UCEIS a été calculé comme la somme des 3 scores des sous-échelles et varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante de la phase d'étude d'induction en double aveugle.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment spécifié moins la valeur de la ligne de base.
|
Base de référence et semaine 10
|
|
Nombre de répondeurs pour la rémission de l'indice d'histopathologie Robarts (RHI) à la semaine 10 - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Semaine 10
|
Le RHI a été évalué par la lecture centrale des biopsies de pincement intestinal.
Le score RHI est un score continu, allant de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
La rémission RHI est définie comme un score RHI <=6.
Les répondeurs ont été définis comme le nombre de participants avec un score RHI <=6.
|
Semaine 10
|
|
Nombre de répondeurs pour la rémission de l'indice histologique de Nancy à la semaine 10 - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Semaine 10
|
L'indice histologique de Nancy a été évalué par lecture centrale de biopsies de pincement intestinal.
Les domaines clés pour la notation des indices comprennent l'infiltrat inflammatoire chronique, les neutrophiles dans l'épithélium, les neutrophiles de la lamina propria, l'érosion et l'ulcération notés de 0 à 3 et multipliés par un facteur de pondération.
Le score total de l'indice histologique de Nancy est calculé en additionnant les scores pondérés des éléments histologiques, les scores totaux allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 33 (activité grave de la maladie).
La rémission de l'indice de Nancy a été définie comme une note de 0 ou 1. Les répondeurs ont été définis comme le nombre de participants avec un score de l'indice de Nancy de 0 ou 1.
|
Semaine 10
|
|
Nombre de répondeurs pour la rémission de l'indice histologique de Geboes à la semaine 10 - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Semaine 10
|
L'indice Geboes est divisé en 6 grades : changements architecturaux [grade 0], infiltrat inflammatoire chronique [grade 1], neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria [grade 2], neutrophiles dans l'épithélium [grade 3], destruction des cryptes [grade 4] et érosions ou ulcérations [grade 5].
Les sous-scores pour les grades 0 à 4 vont de 0 (aucune/aucune anomalie) à 3 (augmentation marquée/anomalie grave) et pour le grade 5, ils vont de 0 (pas d'érosion, d'ulcération ou de tissu de granulation) à 4 (ulcère ou tissu de granulation) .
Le score global de Geboes est obtenu en additionnant les sous-scores des grades et varie de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
La rémission histologique Geboes a été définie comme un score Geboes <2.
Les répondeurs ont été définis comme le nombre de participants avec un score Geboes <2.
|
Semaine 10
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de CRP sérique au fil du temps - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 10
|
Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués pour mesurer les taux de CRP.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante de la phase d'étude d'induction en double aveugle.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment spécifié moins la valeur de la ligne de base.
|
Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 10
|
|
Rapport à la ligne de base dans la calprotectine fécale au fil du temps - Phase d'induction en double aveugle
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 10
|
Des échantillons fécaux ont été prélevés aux moments indiqués pour mesurer la calprotectine fécale.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante de la phase d'étude d'induction en double aveugle.
Le rapport à la ligne de base est la valeur à un moment donné divisée par la valeur de la ligne de base
|
Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 10
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps au cours du 1er intervalle de dosage (AUC[0-tau]) pour GSK2831781 après dosage SC en phase de traitement prolongé en double aveugle
Délai: Semaine 14 (pré-dose, 24, 72 et 168 heures après la dose); Semaine 18 (pré-dose et sevrage précoce post-dose)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK2831781.
Les paramètres PK ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
|
Semaine 14 (pré-dose, 24, 72 et 168 heures après la dose); Semaine 18 (pré-dose et sevrage précoce post-dose)
|
|
Concentration maximale (Cmax) de GSK2831781 observée après la 1ère administration SC dans la phase de traitement prolongé en double aveugle
Délai: Semaine 14 (pré-dose, 24, 72 et 168 heures après la dose); Semaine 18 (pré-dose et sevrage précoce post-dose)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK de GSK2831781.
Les paramètres PK ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
|
Semaine 14 (pré-dose, 24, 72 et 168 heures après la dose); Semaine 18 (pré-dose et sevrage précoce post-dose)
|
|
Moment auquel la concentration maximale est observée (Tmax) pour GSK2831781 après la 1ère administration SC dans la phase de traitement prolongé en double aveugle
Délai: Semaine 14 (pré-dose, 24, 72 et 168 heures après la dose); Semaine 18 (pré-dose et sevrage précoce post-dose)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK de GSK2831781.
Les paramètres PK ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
|
Semaine 14 (pré-dose, 24, 72 et 168 heures après la dose); Semaine 18 (pré-dose et sevrage précoce post-dose)
|
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs à chaque phase d'induction en double aveugle
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6 et 10
|
Des échantillons de sérum ont été évalués pour la présence d'anticorps anti-médicament en utilisant une approche à plusieurs niveaux.
Le test impliquait des étapes de criblage, de confirmation et de titrage.
Si des échantillons de sérum étaient positifs lors du test de dépistage, ils étaient considérés comme « potentiellement positifs » et étaient ensuite analysés pour déterminer leur spécificité à l'aide du test de confirmation.
Les échantillons confirmés positifs dans le test de confirmation ont été signalés comme « confirmés positifs ».
|
Base de référence, semaines 2, 4, 6 et 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
17 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Première publication (RÉEL)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .