Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad, eficacia y dosis-respuesta de GSK2831781 en colitis ulcerosa

30 de marzo de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la dosis-respuesta, la farmacocinética y la farmacodinámica de la dosificación repetida de un anticuerpo monoclonal que agota las células anti-LAG3 (GSK2831781) en pacientes con úlcera activa Colitis

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la respuesta a la dosis de GSK2831781 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. El estudio consta de una ventana de selección de 5 semanas, una fase de inducción de 10 semanas, una fase de tratamiento ampliado (ETP) doble ciego de 30 semanas con una fase de seguimiento de 42 semanas. Los no respondedores identificados después de la evaluación de la semana 10 se asignarán a un tratamiento de etiqueta abierta, que consta de inducción (semanas 12 a 22), un ETP de etiqueta abierta (semanas 22 a 42) y un seguimiento hasta la semana 54.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 63600
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • GSK Investigational Site
      • Slany, Chequia, 274 01
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92337
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440010
        • GSK Investigational Site
      • Rajkot, India, 360005
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, India, 221005
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Osaka, Japón, 530-0011
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Knurow, Polonia, 44-190
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 03-340
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años de edad o más y > 40 kilogramos (kg) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes que tengan un diagnóstico de colitis ulcerosa, establecido al menos 3 meses antes de la selección, documentado por sigmoidoscopia o colonoscopia de diagnóstico y biopsia.
  • Puntuación completa de Mayo de 4 dominios de 6 a 12, con enfermedad que se extiende >= 15 centímetros (cm) desde el borde anal, con una subpuntuación endoscópica de lectura central de >=2 en la endoscopia de detección y una subpuntuación de hemorragia rectal >=1 .
  • Antecedentes de al menos uno de los siguientes: respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a azatioprina o mercaptopurina (incluidas las mutaciones genéticas de tiopurina metiltransferasa [TPMT] y nudix hidrolasa 15 [NUDT15] que impiden su uso), ciclosporina, tacrolimus o metotrexato ; respuesta inadecuada, pérdida de respuesta, intolerancia o dependencia demostrada de los corticosteroides orales; respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos una terapia avanzada aprobada para la CU, incluidas las terapias contra el factor de necrosis tumoral (TNF) (ejemplo dado [p. ej.] infliximab, adalimumab, golimumab o biosimilar), terapias anti-integrina , anticuerpos monoclonales anti-interleucina (IL)-12/23 o inhibidores de Janus Kinase (JAK).
  • Colonoscopia de vigilancia (realizada de acuerdo con los estándares locales) dentro de los 12 meses posteriores a la selección (o durante la selección, si es necesario) para participantes con: Pancolitis de > 8 años de duración; o participantes con colitis del lado izquierdo de >12 años de duración. Para los participantes para los que no se aplica este criterio, la vigilancia del cáncer colorrectal debe realizarse de acuerdo con las pautas locales o nacionales para participantes con edad ≥ 50 años, o con otros factores de riesgo conocidos para el cáncer colorrectal.
  • Tanto los participantes masculinos como femeninos son elegibles para participar.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP); Una WOCBP que acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 4 semanas antes de la dosificación, hasta la visita de seguimiento.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con un diagnóstico actual de colitis indeterminada, enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada, enfermedad de Crohn, colitis infecciosa o colitis isquémica.
  • Participantes con colitis ulcerosa fulminante (definida por 6 deposiciones con sangre al día y 1 o más de temperatura corporal >=100,4 grados Fahrenheit (o 38 grados Celsius) o frecuencia cardíaca >90 latidos por minuto), o megacolon tóxico.
  • Resección colónica extensa previa, colectomía subtotal o total, o proctocolectomía, o cirugía planificada para colitis ulcerosa.
  • Participantes con cualquier condición médica no controlada, que no sea colitis ulcerosa activa, que en opinión del investigador ponga al participante en un riesgo inaceptable o interfiera con las evaluaciones del estudio o la integridad de los datos. Otras condiciones médicas deben ser estables en el momento de la selección y se espera que permanezcan estables durante la duración del estudio.
  • Factores de estilo de vida inestables, como el uso excesivo de alcohol o el uso recreativo de drogas, en la medida en que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad de un participante para completar el estudio.
  • Una infección activa o antecedentes de infecciones graves de la siguiente manera: a) Uso de antimicrobianos (agentes antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) para una infección dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis (se pueden permitir tratamientos tópicos a discreción del Monitor Médico). b) Antecedentes de infecciones oportunistas en el año anterior a la selección (p. Pneumocystis jirovecii, aspergilosis o colitis por citomegalovirus). Esto no incluye infecciones que pueden ocurrir en personas inmunocompetentes, como infecciones por hongos en las uñas o candidiasis vaginal, a menos que sea de una gravedad inusual o de naturaleza recurrente. c) Infección recurrente o crónica u otra infección activa que, a juicio del Investigador, pueda causar que este estudio sea perjudicial para el participante. d) Herpes zoster sintomático dentro de los 3 meses anteriores a la selección. e) Antecedentes de tuberculosis (activa o latente), independientemente del estado del tratamiento. f) Una prueba diagnóstica de tuberculosis positiva en la selección (definida como una prueba QuantiFERON positiva). En los casos en que la prueba QuantiFERON sea indeterminada, el participante podrá repetir la prueba una vez y si su segunda prueba es negativa, será elegible. En el caso de que una segunda prueba también sea indeterminada, el investigador tiene la opción de realizar una prueba de derivado proteico purificado (PPD). Si la reacción de PPD es inferior a (<) 5 milímetros (mm), entonces el participante es elegible. Si la reacción es >= 5 mm o no se realiza la prueba de PPD, el participante no es elegible. g) Prueba de toxina Clostridium difficile positiva durante la selección. Sin embargo, se puede realizar una nueva evaluación después de un tratamiento exitoso.
  • Enfermedad hepática o biliar crónica actual o anterior (con la excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o enfermedad del hígado graso sin complicaciones).
  • Trastorno de inmunodeficiencia hereditario o adquirido, incluida la deficiencia de inmunoglobulina (a menos que el participante tenga antecedentes documentados de deficiencia selectiva de inmunoglobulina A).
  • Un trasplante de órgano importante (p. corazón, pulmón, riñón, hígado, páncreas) o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico mayor planificado durante el estudio.
  • Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de cánceres de piel de células escamosas o basales no metastásicos tratados adecuadamente (dentro de 1 año) o carcinoma in situ del cuello uterino (dentro de 3 años) que ha sido completamente tratado y no muestra evidencia de recurrencia.
  • Un cambio en la dosis de sulfasalazina oral o aminosalicilato dentro de las 2 semanas anteriores a la endoscopia inicial.
  • Más de 20 mg por día de prednisolona oral (o equivalente), o un cambio en la dosis de corticosteroide dentro de las 2 semanas anteriores a la endoscopia inicial, o incapacidad anticipada para mantener una dosis estable de corticosteroides (<= 20 mg de prednisolona oral o equivalente) hasta la semana 12
  • Corticosteroides tópicos (rectales) o aminosalicilato tópico (rectal) en las 2 semanas anteriores a la endoscopia inicial.
  • Inicio o cambio de dosis de mercaptopurina o azatioprina (incluido el inicio o la suspensión de alopurinol) o metotrexato en las 8 semanas anteriores a la endoscopia inicial.
  • Tratamiento con ciclosporina, tacrolimus o talidomida en las 4 semanas anteriores a la endoscopia inicial.
  • Tratamiento con un biológico anti-TNF dentro de las 8 semanas anteriores a la endoscopia inicial, productos biológicos anti-integrina o anti-IL-12/23 dentro de las 12 semanas anteriores a la endoscopia inicial, o un inhibidor de JAK dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia inicial.
  • Antecedentes de respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a más de tres clases de terapias avanzadas aprobadas para CU (incluidas terapias anti-TNF, terapias anti-integrina, anticuerpos monoclonales anti-IL-12/23 o inhibidores de JAK; pero excluyendo la exposición dentro de un entorno de ensayo clínico), de los cuales los participantes no deben haber tenido una respuesta inadecuada (falta de respuesta primaria) a más de dos clases.
  • Recibió un trasplante de microbiota fecal dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia inicial.
  • Recibió vacunación viva dentro de las 4 semanas del Día 1 o planea recibirla durante el estudio hasta el Seguimiento.

  • El participante ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del día de la endoscopia de detección en el estudio actual:

    1. Productos biológicos: 3 meses, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo);
    2. Nuevas entidades químicas (NCE): 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico (lo que sea más largo).
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 veces 10^9 células por litro (L) o hemoglobina <80 gramos por litro (g/L) o recuento de linfocitos <0,8 veces 10^9 células/L.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) según el cálculo de la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) <60 mililitros (ml) por minuto por 1,73 m^2 en la selección.
  • ALT >2 veces el límite superior normal (LSN) y bilirrubina >1,5 veces el LSN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 por ciento) en la selección.
  • Otras anomalías clínicamente significativas de las evaluaciones de laboratorio, a juicio del investigador o del monitor médico de GlaxoSmithKline, que podrían afectar la seguridad del participante o la interpretación de los datos del estudio.
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), o resultado positivo de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección (Nota bene [NB]: los participantes con anticuerpos contra la hepatitis C debido a una enfermedad previamente resuelta pueden inscribirse solo si una confirmación se obtiene una prueba de ácido ribonucleico [ARN] de hepatitis C negativa).
  • Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos que supere los 500 ml en un plazo de 3 meses.
  • QTc >450 milisegundos (mseg) o QTc >480 mseg para participantes con bloqueo de rama del haz de His en la selección y el Día 1. El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) u otro método, máquina o sobrelectura.
  • Participantes con hipersensibilidad a GSK2831781 o cualquier excipiente en la formulación clínica de GSK2831781.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GSK2831781-Fase doble ciego
Los participantes elegibles recibirán GSK2831781 por vía intravenosa en la fase de inducción doble ciego en diferentes niveles de dosis. Los participantes identificados como respondedores en la semana 10 recibirán GSK2831781 por vía subcutánea durante el ETP doble ciego desde la semana 14 hasta la semana 26
Droga: GSK2831781 - Fase de doble ciego
GSK2831781 se administrará por vía intravenosa en la fase de inducción doble ciego y por vía subcutánea en el ETP doble ciego (ambos según aleatorización).
EXPERIMENTAL: GSK2831781- Fase etiqueta abierta
Los participantes elegibles recibirán GSK2831781 por vía intravenosa en la fase de inducción de etiqueta abierta. Los participantes identificados como no respondedores en la semana 10 recibirán GSK2831781 desde la semana 12 hasta la semana 22. Los participantes identificados como respondedores en la semana 22 ingresarán al ETP de etiqueta abierta para recibir GSK2831781 desde la semana 26 hasta la semana 38. Los participantes identificados como no respondedores en la semana 22 suspenderán el tratamiento.
Droga: GSK2831781 - Fase de etiqueta abierta
GSK2831781 se administrará por vía intravenosa en la fase de inducción de etiqueta abierta y por vía subcutánea en la ETP de etiqueta abierta.
PLACEBO_COMPARADOR: Coincidencia de placebo GSK2831781- Fase doble ciego
Los participantes elegibles recibirán Placebo en la fase de inducción doble ciego Los participantes identificados como Respondedores en la Semana 10 continuarán recibiendo Placebo por vía subcutánea durante el ETP doble ciego desde la Semana 14 hasta la Semana 26.
Droga: Placebo
El placebo (solución salina comercial) se administrará por vía intravenosa en la fase de inducción doble ciego y por vía subcutánea en la ETP doble ciego (ambos según aleatorización).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE): fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de la Semana 14
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos médicos importantes que pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente. Los AE y SAE se recopilaron hasta la semana 14 (para los participantes que luego ingresaron al ETP doble ciego) y la semana 12 (para los participantes que luego ingresaron a la fase de inducción de OL).
Hasta un máximo de la Semana 14
Número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos según los criterios de importancia clínica potencial (PCI) Posterior al inicio en relación con la fase inicial de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Los signos vitales se midieron en posición sentada o semisupina después de 5 minutos de descanso. El rango de preocupación clínica para los signos vitales fue: presión arterial sistólica (PAS) (inferior: <85 y superior: > 160 milímetros de mercurio [mmHg]); presión arterial diastólica (PAD) (inferior: <45 mmHg y superior: >100 mmHg); frecuencia del pulso (PR) (inferior: <40 y superior: >110 latidos por minuto [bpm]) y temperatura (Temp) (inferior: <35 y superior: >38 grados Celsius). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no hubiera cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría "Hasta dentro (dentro) del rango o sin cambios". Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron "A bajo" y "A alto", por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 por ciento (%).
Hasta la semana 10
Número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la fase de inducción doble ciego de la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. El rango de preocupación clínica para los parámetros fue: hematocrito (Hct) (bajo: 0,201 y alto: >0,599 proporción de glóbulos rojos en sangre); hemoglobina (Hgb) (baja: <80 y alta: >180 gramos por litro [g/L]), linfocitos (linfa) (baja: <0,8x10^9 células/L); recuento de neutrófilos (Neut) (bajo: <1,5x10^9 células/L); recuento de plaquetas (plat) (bajo: <100x10^9 células/L y alto: >550x10^9 células/L); leucocitos (leuko) (bajo: <3x10^9 células/L y alto: >20x10^9células/L) y eosinófilos (Eos) (alto: >=1x10^9 células/L). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no hubiera cambios en su categoría. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron "A bajo" y "A alto", por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
Hasta la semana 10
Número de participantes con resultados de química clínica en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la fase de inducción doble ciego de la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. El rango de preocupación clínica para los parámetros fue: albúmina (Alb) (baja: <30 y alta: >55 g/L), calcio (Ca) (baja: 2 y alta: 2,75 milimoles por litro [mmol/L]), urea (alta: >10,5 mmol/L); creatinina (Creat) (alta: cambio desde el valor inicial >26 micromoles por litro [µmol/L]), glucosa (Glu) (baja: <3,5 y alta: >7,9 mmol/L); tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (baja: <60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [ml/min/1,73 m^2)]; potasio (Pot) (bajo: <3 y alto: >5,5 mmol/L); sodio (Sod) (bajo: <130 y alto: >150 mmol/L); proteína (Pro) (baja: <50 y alta: >85 g/L) y proteína C reactiva (PCR) (alta: >30 mg/L). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no hubiera cambios en su categoría.
Hasta la semana 10
Número de participantes con resultados de función hepática en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la fase de inducción doble ciego de la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de función hepática. El rango de preocupación clínica para los parámetros de la función hepática fue: alanina aminotransferasa (ALT) (alto: >=2 veces el límite superior de lo normal [LSN]); aspartato aminotransferasa (AST) (alto: ≥ 2 veces ULN); fosfatasa alcalina (ALP) (alta: >=2 veces LSN) y bilirrubina (Bil) (alta: >=1,5 veces LSN). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no hubiera cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría "Hasta dentro (dentro) del rango o sin cambios".
Hasta la semana 10
Número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la fase de inducción doble ciego de la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recogieron muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina mediante tira reactiva y microscopía. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados se pueden leer como Traza, 1+, 2+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina. El rango de preocupación clínica para los parámetros de orina fue: Bil (alto: >1+), glu (alto: >1+); cetona (ket) (alto: >2+); leuco (alto: >1+); esterasa de leucocitos (LE); nitrito (nit) (alto: positivo); sangre oculta (OB) (alta: >1+); potencial de hidrógeno (pH) (bajo: <4,6 y alto: >8); beneficio (alto:>1+); eritrocitos (erythro) (alto: >3 células por campo de alta potencia [hpf]); gravedad específica (sp gra) (baja: <1,001 y alta: >1,035) y urobilinógeno (uro) (alta: >1 mg/decilitro).
Hasta la semana 10
Número de participantes con valores máximos de QT corregido (QTc) después de la línea de base en relación con la fase de inducción doble ciego de la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se obtuvieron electrocardiogramas (ECG) de doce derivaciones usando una máquina de ECG que calculó automáticamente el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB) o la fórmula de Fridericia (QTcF). El rango de preocupación clínica para los intervalos QTcB y QTcF fue superior: >450 milisegundos.
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en la puntuación completa de Mayo de 4 dominios en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La puntuación Mayo completa de 4 dominios es un sistema de puntuación de 12 puntos en el que la enfermedad se evalúa en función de los cuatro componentes: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico (PGA) y apariencia endoscópica (con friabilidad leve asociada con una puntuación endoscópica de 1 ). La puntuación de cada componente varía de 0 (normal/ninguno) a 3 (grave). La puntuación completa de Mayo se calcula como la suma de cuatro componentes y varía de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba de la fase de estudio de inducción doble ciego. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA y SAE: fase de tratamiento ampliada doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 14 a 30
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos médicos importantes que pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Semana 14 a 30
Número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la línea de base: fase de tratamiento ampliada doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 14 a 30
Los signos vitales se midieron en posición sentada o semisupina después de 5 minutos de descanso. El rango de preocupación clínica para los signos vitales fue: PAS (inferior: <85 y superior: > 160 mmHg); PAD (inferior: <45 mmHg y superior: >100 mmHg); PR (inferior: <40 y superior: >110 lpm) y Temp (inferior: <35 y superior: >38 grados Celsius). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no hubiera cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría "Hasta dentro del rango o sin cambios". Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron "A bajo" y "A alto", por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
Semana 14 a 30
Número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la fase de tratamiento ampliado doble ciego inicial
Periodo de tiempo: Semana 14 a 30
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. El rango de preocupación clínica para los parámetros fue: Hct (bajo: 0,201 y alto: >0,599 proporción de glóbulos rojos en sangre); Hgb (baja: <80 y alta: >180 g/L), Linfa (baja: <0,8x10^9 células/L); Recuento de neutrones (bajo: <1,5x10^9 células/L); recuento de placas (bajo: <100x10^9 células/L y alto: >550x10^9 células/L); leuko (bajo: <3x10^9 células/L y alto: >20x10^9 células/L) y Eos (alto: >=1x10^9 células/L). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no hubiera cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría "Hasta dentro del rango o sin cambios". Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron "A bajo" y "A alto", por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
Semana 14 a 30
Número de participantes con resultados de bioquímica clínica en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la fase de tratamiento extendida doble ciego inicial
Periodo de tiempo: Semana 14 a 30
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. El rango de preocupación clínica para los parámetros fue: Alb (baja: <30 y alta: >55 g/L), C) (baja: 2 y alta: 2,75 mmol/L), urea (alta: >10,5 mmol/L) ; Creat (alto: cambio desde el valor inicial >26 µmol/L), Glu (bajo: <3,5 y alto: >7,9 mmol/L); eGFR (bajo: <60 ml/min/1,73 m^2]; Pote bajo: <3 y alto: >5,5 mmol/L); Césped (bajo: <130 y alto: >150 mmol/L); Pro (bajo: <50 y alto: >85 g/L) y CRP (alto: >30 miligramos/L). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no hubiera cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría "Hasta dentro del rango o sin cambios". Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron "A bajo" y "A alto", por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
Semana 14 a 30
Número de participantes con resultados de función hepática en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la fase de tratamiento ampliado doble ciego inicial
Periodo de tiempo: Semana 14 a 30
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de función hepática. El rango de preocupación clínica para los parámetros de la función hepática fue: ALT (alta: >=2 veces el LSN); AST (alta: >=2 veces ULN); ALP (alto: >=2 veces ULN) y Bil (alto: >=1,5 veces ULN). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no hubiera cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. de alto a alto), o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría "Hasta dentro del rango o sin cambios".
Semana 14 a 30
Número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la fase de tratamiento extendido doble ciego inicial
Periodo de tiempo: Semana 14 a 30
Se recogieron muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina mediante tira reactiva y microscopía. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados se pueden leer como Traza, 1+, 2+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina. El rango de preocupación clínica para los parámetros de orina fue: Bil (alto: >1+), glu (alto: >1+); ket (alto: >2+); leuco (alto: >1+); EL; nit (alto: positivo); OB (alta: >1+); pH (bajo: <4,6 y alto: >8); beneficio (alto:>1+); erythro (alto: >3 células por hpf); sp gra (baja: <1.001 y alta: >1.035) y uro (alta: >1 mg/decilitro).
Semana 14 a 30
Número de participantes con valores máximos de QTc después de la línea de base en relación con la fase de tratamiento extendido doble ciego de la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 14 a 30
Se obtuvieron ECG de doce derivaciones usando una máquina de ECG que calculó automáticamente los intervalos QTcB y QTcF. El rango de preocupación clínica para los intervalos QTcB y QTcF fue superior: >450 milisegundos.
Semana 14 a 30
Número de participantes con puntaje endoscópico de Mayo adaptado de 0 o 1 en la fase de inducción doble ciego de la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
El puntaje clínico adaptado de Mayo consta de tres componentes: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y apariencia endoscópica. La puntuación de cada componente varía de 0 (normal/ninguno) a 3 (grave). La puntuación endoscópica adaptada de Mayo de 0 indica enfermedad normal o inactiva y 1 indica enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular).
Semana 10
Número de participantes con remisión clínica adaptada de Mayo en la semana 10: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 10
La puntuación clínica de Mayo adaptada se basa en la puntuación clínica completa de 4 dominios de Mayo, pero sin la PGA. Consta de tres componentes: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y aspecto endoscópico de la mucosa. La puntuación de cada componente varía de 0 (normal/ninguno) a 3 (grave). La puntuación total adaptada de Mayo se calcula como la suma de los tres componentes y varía de 0 a 9. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica se define como una puntuación clínica de Mayo adaptada de <= 2 sin subpuntuación individual > 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0 con una subpuntuación de frecuencia de deposiciones no mayor que la línea de base.
Semana 10
Número de participantes con respuesta clínica de Mayo adaptada en la semana 10: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 10
La puntuación clínica de Mayo adaptada se basa en la puntuación clínica completa de 4 dominios de Mayo, pero sin la PGA. Consta de tres componentes: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y aspecto endoscópico de la mucosa. La puntuación de cada componente varía de 0 (normal/ninguno) a 3 (grave). La puntuación total adaptada de Mayo se calcula como la suma de los tres componentes y varía de 0 a 9. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La respuesta clínica se define como una reducción en la puntuación clínica adaptada de Mayo >=3 puntos desde el inicio y >=30% desde el inicio y una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de >=1 punto desde el inicio (o una puntuación de 0 o 1).
Semana 10
Número de participantes con remisión sintomática en la semana 10: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 10
La puntuación completa de Mayo de 4 dominios es un sistema de puntuación de 12 puntos en el que la enfermedad se evalúa en función de los cuatro componentes: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PGA y apariencia endoscópica (con friabilidad leve asociada con una puntuación endoscópica de 1). La remisión sintomática se define como una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones <=1, sin empeoramiento desde el valor inicial.
Semana 10
Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo a lo largo del tiempo: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 10
La puntuación clínica parcial de Mayo se basa en la puntuación clínica completa de 4 dominios de Mayo, pero sin la subpuntuación de endoscopia. Consta de tres componentes: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y PGA. La puntuación de cada componente varía de 0 (normal/ninguno) a 3 (grave). La puntuación Mayo parcial total se calcula como la suma de los tres componentes y varía de 0 a 9. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba de la fase de estudio de inducción doble ciego. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 10
Cambio desde el inicio en la puntuación de endoscopia de Mayo adaptada en la semana 10: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La puntuación clínica de Mayo adaptada se basa en la puntuación clínica completa de 4 dominios de Mayo, pero sin la PGA. Consta de tres componentes: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y aspecto endoscópico de la mucosa. La puntuación total adaptada de la endoscopia de Mayo varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]). El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba de la fase de estudio de inducción doble ciego. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad endoscópico de la colitis ulcerosa (UCEIS) en la semana 10: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
UCEIS se utilizó como una herramienta adicional para evaluar la actividad de la enfermedad en base a 3 subescalas: patrón vascular endoscópico, sangrado, erosiones y ulceraciones. Las puntuaciones de las subescalas individuales fueron el patrón vascular (0 = Normal, 1 = Pérdida irregular, 2 = Obliterado); sangrado (0=Ninguno, 1=Mucoso, 2=Luminal leve, 3=Luminal severo); erosiones y ulceraciones (0=Ninguna, 1=Erosiones, 2=Úlcera superficial, 3=Úlcera profunda). La puntuación total de UCEIS se calculó como la suma de las puntuaciones de las 3 subescalas y varía de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba de la fase de estudio de inducción doble ciego. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 10
Número de respondedores para la remisión del índice de histopatología de Robarts (RHI) en la semana 10: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 10
El RHI se evaluó mediante la lectura central de biopsias de pellizco intestinal. La puntuación RHI es una puntuación continua, que va de 0 a 33; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión de RHI se define como una puntuación de RHI <=6. Los respondedores se definieron como el número de participantes con una puntuación RHI <=6.
Semana 10
Número de respondedores para la remisión del índice histológico de Nancy en la semana 10: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 10
El índice histológico de Nancy se evaluó mediante lectura central de biopsias de pellizco intestinal. Los dominios clave para la puntuación de los índices incluyen infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos en el epitelio, neutrófilos de la lámina propia, erosión y ulceración puntuados de 0 a 3 y multiplicados por un factor de ponderación. La puntuación total del índice histológico de Nancy se calcula sumando las puntuaciones ponderadas de los elementos histológicos, con puntuaciones totales que van desde 0 (sin actividad de la enfermedad) hasta 33 (actividad de la enfermedad grave). La remisión del índice de Nancy se definió como un grado de 0 o 1. Los respondedores se definieron como el número de participantes con una puntuación del índice de Nancy de 0 o 1.
Semana 10
Número de respondedores para la remisión del índice histológico de Geboes en la semana 10: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 10
El índice de Geboes se divide en 6 grados: cambios arquitectónicos [grado 0], infiltrado inflamatorio crónico [grado 1], neutrófilos y eosinófilos en la lámina propia [grado 2], neutrófilos en el epitelio [grado 3], destrucción de criptas [grado 4] y erosiones o ulceraciones [grado 5]. Las subpuntuaciones para el grado 0 a 4 varían de 0 (ninguna/sin anomalía) a 3 (aumento marcado/anomalía grave) y para el grado 5 varían de 0 (sin erosión, ulceración o tejido de granulación) a 4 (úlcera o tejido de granulación) . La puntuación general de Geboes se obtiene sumando las subpuntuaciones de los grados y varía de 0 a 22; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión histológica de Geboes se definió como una puntuación de Geboes <2. Los respondedores se definieron como el número de participantes con una puntuación de Geboes <2.
Semana 10
Cambio desde el inicio en el nivel de PCR sérica a lo largo del tiempo: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 10
Se recogieron muestras de suero en los puntos de tiempo indicados para medir los niveles de PCR. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba de la fase de estudio de inducción doble ciego. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 10
Relación con el valor inicial en la calprotectina fecal a lo largo del tiempo: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 10
Se recogieron muestras fecales en los puntos de tiempo indicados para medir la calprotectina fecal. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba de la fase de estudio de inducción doble ciego. La relación con la línea de base es el valor en el punto de tiempo especificado dividido por el valor de la línea de base
Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 10
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el primer intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) para GSK2831781 después de la dosificación SC en la fase de tratamiento prolongado doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 14 (antes de la dosis, 24, 72 y 168 horas después de la dosis); Semana 18 (antes de la dosis y retirada temprana después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK) de GSK2831781. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Semana 14 (antes de la dosis, 24, 72 y 168 horas después de la dosis); Semana 18 (antes de la dosis y retirada temprana después de la dosis)
Concentración máxima (Cmax) de GSK2831781 observada después de la primera dosificación SC en la fase de tratamiento prolongado doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 14 (antes de la dosis, 24, 72 y 168 horas después de la dosis); Semana 18 (antes de la dosis y retirada temprana después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2831781. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Semana 14 (antes de la dosis, 24, 72 y 168 horas después de la dosis); Semana 18 (antes de la dosis y retirada temprana después de la dosis)
Momento en el que se observa la concentración máxima (Tmax) para GSK2831781 después de la primera dosificación SC en la fase de tratamiento prolongado doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 14 (antes de la dosis, 24, 72 y 168 horas después de la dosis); Semana 18 (antes de la dosis y retirada temprana después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK2831781. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Semana 14 (antes de la dosis, 24, 72 y 168 horas después de la dosis); Semana 18 (antes de la dosis y retirada temprana después de la dosis)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos en cada visita: fase de inducción doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6 y 10
Las muestras de suero se evaluaron para determinar la presencia de anticuerpos antidrogas utilizando un enfoque escalonado. El ensayo involucró pasos de selección, confirmación y titulación. Si las muestras de suero dieron positivo en el ensayo de detección, se consideraron 'potencialmente positivas' y se analizaron más para determinar la especificidad mediante el ensayo de confirmación. Las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación se informaron como "positivo confirmado".
Línea de base, semanas 2, 4, 6 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204869

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir