Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, účinnost a odpověď na dávku GSK2831781 u ulcerózní kolitidy

30. března 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, odpovědi na dávku, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaného podávání monoklonální protilátky anti-LAG3 poškozující buňky (GSK2831781) u pacientů s aktivním vředem Kolitida

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, účinnost a odpověď na dávku GSK2831781 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Studie se skládá z 5týdenního screeningového okna, 10týdenní indukční fáze, 30týdenní dvojitě zaslepené rozšířené léčebné fáze (ETP) s 42týdenní fází následného sledování. Nereagující pacienti identifikovaní na základě hodnocení v 10. týdnu budou přiděleni k otevřené léčbě, která se skládá z indukce (12. až 22. týden), otevřené ETP (22. až 42. týdne) a následného sledování do 54. týdne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • GSK Investigational Site
      • Rajkot, Indie, 360005
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-0011
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Knurow, Polsko, 44-190
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-009
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-326
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 03-340
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Spojené státy, 92337
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Srbsko
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 63600
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • GSK Investigational Site
      • Slany, Česko, 274 01
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let nebo starší a musí vážit > 40 kilogramů (kg).
  • Účastníci, kteří mají diagnózu ulcerózní kolitidy stanovenou nejméně 3 měsíce před screeningem, jak je dokumentováno diagnostickou sigmoidoskopií nebo kolonoskopií a biopsií.
  • Kompletní 4-doménové Mayo skóre 6 až 12, s onemocněním přesahujícím >= 15 centimetrů (cm) od análního okraje, s centrálně odečteným endoskopickým dílčím skóre >=2 při screeningové endoskopii a dílčím skóre rektálního krvácení >=1 .
  • Anamnéza alespoň jednoho z následujících stavů: nepřiměřená odpověď na azathioprin nebo merkaptopurin (včetně genetických mutací thiopurin methyltransferázy [TPMT] a nudix hydrolázy 15 [NUDT15] vylučujících použití), cyklosporin, takrolimus nebo methotrexát, nebo nesnášenlivost na azathioprin nebo merkaptopurin ; nedostatečná reakce na perorální kortikosteroidy, ztráta reakce na ně, intolerance na perorální kortikosteroidy nebo prokázaná závislost na nich; nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na alespoň jednu schválenou pokročilou léčbu UC včetně terapií protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) (uvedený příklad [např.] infliximab, adalimumab, golimumab nebo biosimilární), antiintegrinové terapie anti-interleukin (IL)-12/23 monoklonální protilátky nebo inhibitory Janus kinázy (JAK).
  • Dohledová kolonoskopie (prováděná podle místních standardů) do 12 měsíců od screeningu (nebo během screeningu, je-li požadován) pro účastníky s: Pankolitidou trvající >8 let; nebo účastníci s levostrannou kolitidou trvající > 12 let. U účastníků, na které se toto kritérium nevztahuje, by měl být dohled nad kolorektálním karcinomem prováděn podle místních nebo národních směrnic pro účastníky s věkem >=50 nebo s jinými známými rizikovými faktory pro kolorektální karcinom.
  • Zúčastnit se mohou muži i ženy.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP); WOCBP, který souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody po dobu nejméně 4 týdnů před podáním dávky, až do následné návštěvy.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se současnou diagnózou neurčité kolitidy, neklasifikovaného zánětlivého onemocnění střev, Crohnovy choroby, infekční kolitidy nebo ischemické kolitidy.
  • Účastníci s fulminantní ulcerózní kolitidou (definovanou 6 krvavými stolicemi denně a 1 nebo více tělesnou teplotou >=100,4 stupně Fahrenheita (neboli 38 stupňů Celsia) nebo srdeční frekvence > 90 tepů za minutu), nebo toxické megakolon.
  • Předchozí rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie nebo proktokolektomie nebo plánovaná operace pro ulcerózní kolitidu.
  • Účastníci s jakýmikoli nekontrolovanými zdravotními stavy, jinými než aktivní ulcerózní kolitida, které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka nepřijatelnému riziku nebo narušují hodnocení studie nebo integritu dat. Ostatní zdravotní stavy by měly být v době screeningu stabilní a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie.
  • Nestabilní faktory životního stylu, jako je nadměrné užívání alkoholu nebo rekreační užívání drog, do té míry, že by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost účastníka dokončit studii.
  • Aktivní infekce nebo závažné infekce v anamnéze: a) Použití antimikrobiálních látek (antibakteriálních, antivirových, antimykotických nebo antiparazitárních látek) při infekci během 30 dnů před první dávkou (lokální léčba může být povolena podle uvážení Medical Monitor). b) Anamnéza oportunních infekcí do 1 roku od screeningu (např. Pneumocystis jirovecii, aspergilóza nebo cytomegalovirová kolitida). To nezahrnuje infekce, které se mohou vyskytnout u imunokompetentních jedinců, jako jsou plísňové infekce nehtů nebo vaginální kandidóza, pokud nejsou neobvyklé závažnosti nebo recidivující povahy. c) Opakující se nebo chronická infekce nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že tato studie bude pro účastníka škodlivá. d) Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem. e) Anamnéza tuberkulózy (aktivní nebo latentní), bez ohledu na stav léčby. f) Pozitivní diagnostický test na tuberkulózu při screeningu (definovaný jako pozitivní test QuantiFERON). V případech, kdy je test QuantiFERON neurčitý, může účastník test jednou opakovat a pokud bude jeho druhý test negativní, bude způsobilý. V případě, že druhý test je také neurčitý, má zkoušející možnost provést testování purifikovaných proteinových derivátů (PPD). Pokud je reakce PPD menší než (<) 5 milimetrů (mm), pak je účastník způsobilý. Pokud je reakce >= 5 mm nebo není provedeno testování PPD, účastník není způsobilý. g) Pozitivní test na toxin Clostridium difficile během screeningu. Po úspěšné léčbě však lze provést rescreening.
  • Chronické onemocnění jater nebo žlučových cest v současnosti nebo v anamnéze (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů nebo nekomplikovaného ztučnění jater).
  • Dědičná nebo získaná porucha imunodeficience, včetně deficitu imunoglobulinu (pokud účastník nemá v anamnéze dokumentovaný selektivní deficit imunoglobulinu A).
  • Velká transplantace orgánů (např. srdce, plíce, ledviny, játra, slinivka) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/dřeně.
  • Jakýkoli plánovaný velký chirurgický zákrok během studie.
  • Anamnéza maligního novotvaru za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčených nemetastatických bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže (do 1 roku) nebo karcinomu in situ děložního čípku (do 3 let), který byl plně léčen a nevykazuje žádné známky recidivy.
  • Změna dávky perorálního sulfasalazinu nebo aminosalicylátu během 2 týdnů před základní endoskopií.
  • Více než 20 mg perorálního prednisolonu (nebo ekvivalentu) denně nebo změna dávky kortikosteroidu během 2 týdnů před základní endoskopií nebo předpokládaná neschopnost udržet stabilní dávku kortikosteroidů (<=20 mg perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu) do týdne 12.
  • Lokální (rektální) kortikosteroidy nebo lokální (rektální) aminosalicylát během 2 týdnů před základní endoskopií.
  • Zahájení nebo změna dávky merkaptopurinu nebo azathioprinu (včetně zahájení nebo ukončení podávání alopurinolu) nebo methotrexátu během 8 týdnů před základní endoskopií.
  • Léčba cyklosporinem, takrolimem nebo thalidomidem během 4 týdnů před základní endoskopií.
  • Léčba anti-TNF biologickým přípravkem během 8 týdnů před výchozí endoskopií, antiintegrinovými nebo anti-IL-12/23 biologickými přípravky během 12 týdnů před základní endoskopií nebo inhibitorem JAK během 4 týdnů před základní endoskopií.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi, ztráty odpovědi nebo intolerance na více než tři třídy schválených pokročilých terapií pro UC (včetně anti-TNF terapií, antiintegrinových terapií, anti-IL-12/23 monoklonálních protilátek nebo inhibitorů JAK; ale s výjimkou expozice v rámci klinického hodnocení), z nichž účastníci nesměli mít nepřiměřenou odpověď (primární nereagování) na více než dvě třídy.
  • Přijatá transplantace fekální mikroflóry během 4 týdnů před základní endoskopií.
  • Obdrželi živou vakcinaci do 4 týdnů ode dne 1 nebo plánovali podstoupit během studie až do následného sledování.

  • Účastník se zúčastnil klinické studie a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před dnem screeningové endoskopie v aktuální studii:

    1. Biologická léčiva: 3 měsíce, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší);
    2. Nové chemické entity (NCE): 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku (podle toho, co je delší).
  • Absolutní počet neutrofilů <1,5krát 10^9 buněk na litr (l) nebo hemoglobin <80 gramů na litr (g/l) nebo počet lymfocytů <0,8krát 10^9 buněk/l.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) výpočtem rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) <60 mililitrů (ml) za minutu na 1,73 m^2 při screeningu.
  • ALT >2násobek horní hranice normy (ULN) a bilirubin >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent) při screeningu.
  • Jiné klinicky významné abnormality laboratorních hodnocení, které posoudil zkoušející a/nebo GlaxoSmithKline Medical Monitor, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci dat ze studie.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo pozitivní výsledek protilátek proti hepatitidě C při screeningu (Nota bene [NB] – Účastníci s protilátkou proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zapsáni pouze v případě potvrzení negativní test na ribonukleovou kyselinu [RNA] na hepatitidu C).
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 3 měsíců.
  • QTc >450 milisekund (ms) nebo QTc >480 ms pro účastníky s blokováním větvení svazku při screeningu a 1. den. QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci buď podle Bazettova vzorce (QTcB), Fridericiina vzorce (QTcF) nebo jiné metody, strojové nebo přečtené.
  • Účastníci s přecitlivělostí na GSK2831781 nebo jakoukoli pomocnou látku v klinické formulaci GSK2831781.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2831781-Dvojitá slepá fáze
Způsobilí účastníci dostanou GSK2831781 intravenózně ve dvojitě zaslepené indukční fázi v různých úrovních dávky. Účastníci identifikovaní jako respondenti v týdnu 10 pak obdrží GSK2831781 subkutánně během dvojitě zaslepeného ETP od týdne 14 do týdne 26
Lék: GSK2831781 - Dvojitě slepá fáze
GSK2831781 bude podáván intravenózně ve dvojitě zaslepené indukční fázi a subkutánně ve dvojitě zaslepené ETP (obojí podle randomizace).
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2831781- Otevřená fáze štítku
Způsobilí účastníci dostanou GSK2831781 intravenózně v otevřené indukční fázi. Účastníci identifikovaní jako nereagující v týdnu 10 obdrží GSK2831781 od týdne 12 do týdne 22. Účastníci identifikovaní jako respondenti v týdnu 22 vstoupí do otevřeného ETP a obdrží GSK2831781 od týdne 26 do týdne 38. Účastníci identifikovaní jako nereagující v týdnu 22 přeruší léčbu.
Lék: GSK2831781 - Fáze Open Label
GSK2831781 bude podáván intravenózně v otevřené indukční fázi a subkutánně v otevřené ETP.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo odpovídající GSK2831781- Dvojitá slepá fáze
Způsobilí účastníci dostanou placebo ve dvojitě zaslepené indukční fázi Účastníci identifikovaní jako respondenti v týdnu 10 budou i nadále dostávat placebo subkutánně během dvojitě zaslepené ETP od týdne 14 do týdne 26.
Lék: Placebo
Placebo (komerční fyziologický roztok) bude podáváno intravenózně ve dvojitě zaslepené indukční fázi a subkutánně ve dvojitě zaslepené ETP (obojí podle randomizace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) – dvojitě slepá indukční fáze
Časové okno: Maximálně do 14. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiná důležitá zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených následků. AE a SAE byly shromažďovány do 14. týdne (pro účastníky, kteří později vstoupili do Double Blind ETP) a 12. týdne (pro účastníky, kteří později vstoupili do OL indukční fáze).
Maximálně do 14. týdne
Počet účastníků s nejhoršími výsledky vitálních známek podle kritérií potenciální klinické důležitosti (PCI) Po základním stavu ve vztahu k výchozí fázi – dvojitě zaslepené indukční fázi
Časové okno: Až do 10. týdne
Vitální funkce byly měřeny v sedě nebo v pololehu po 5 minutách odpočinku. Klinické obavy týkající se vitálních funkcí byly: systolický krevní tlak (SBP) (dolní: <85 a horní: > 160 milimetrů rtuti [mmHg]); diastolický krevní tlak (DBP) (dolní: <45 mmHg a horní: >100 mmHg); tepová frekvence (PR) (nižší: <40 a vyšší: >110 tepů za minutu [bpm]) a teplota (Temp) (nižší: <35 a vyšší: >38 stupňů Celsia). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, v rozmezí nebo žádná změna, nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozsahu, byly zaznamenány v kategorii "To within (w/in) Range or No Change". Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na „Na nízkou“ a „Na vysokou“, takže procenta se nemusí přidat ke 100 procentům (%).
Až do 10. týdne
Počet účastníků s nejhoršími výsledky hematologie podle kritérií PCI Po základním stavu ve vztahu k výchozí fázi – dvojitě zaslepené indukční fázi
Časové okno: Až do 10. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů. Rozsah klinických obav pro parametry byl: hematokrit (Hct) (nízký: 0,201 a vysoký: >0,599 podíl červených krvinek v krvi); hemoglobin (Hgb) (nízký: <80 a vysoký: >180 gramů na litr [g/l]), lymfocyty (lymfa) (nízký: <0,8x10^9 buněk/l); počet neutrofilů (Neut) (nízký: <1,5x10^9 buněk/l); počet krevních destiček (plat) (nízký: <100x10^9 buněk/l a vysoký: >550x10^9 buněk/l); leukocyty (leuko) (nízké: <3x10^9 buněk/l a vysoké: >20x10^9 buněk/l) a eozinofily (Eos) (vysoké: >=1x10^9 buněk/l). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, v rozsahu nebo beze změny, nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily „Na nízkou“ a „Na vysokou“, takže procenta nemusí být 100 %.
Až do 10. týdne
Počet účastníků s nejhoršími výsledky klinické chemie podle kritérií PCI Po základní linii ve vztahu k výchozí fázi – dvojitě zaslepené indukční fázi
Časové okno: Až do 10. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů. Rozsah klinických obav pro parametry byl: albumin (Alb) (nízký: <30 a vysoký: >55 g/l), vápník (Ca) (nízký: 2 a vysoký: 2,75 milimolů na litr [mmol/l]), močovina (vysoká: >10,5 mmol/l); kreatinin (Creat) (vysoký: změna od výchozí hodnoty >26 mikromolů na litr [µmol/l]), glukóza (Glu) (nízká: <3,5 a vysoká: >7,9 mmol/l); odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (nízká: <60 mililitrů za minutu na 1,73 metr čtvereční [ml/min/1,73 m^2)]; draslík (Pot) (nízký: <3 a vysoký: >5,5 mmol/l); sodík (Sod) (nízký: <130 a vysoký: >150 mmol/l); protein (Pro) (nízký: <50 a vysoký: >85 g/l) a C-reaktivní protein (CRP) (vysoký: >30 miligramů/l). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, v rozsahu nebo beze změny, nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně.
Až do 10. týdne
Počet účastníků s nejhoršími výsledky jaterních funkcí podle kritérií PCI po základním stavu ve vztahu k základní fázi – dvojitě zaslepené indukční fázi
Časové okno: Až do 10. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení parametrů jaterních funkcí. Rozsah klinických obav pro parametry jaterních funkcí byl: alaninaminotransferáza (ALT) (vysoká: >=2násobek horní hranice normy [ULN]); aspartátaminotransferáza (AST) (vysoká: >=2 krát ULN); alkalická fosfatáza (ALP) (vysoká: >=2 krát ULN) a bilirubin (Bil) (vysoká: >=1,5 krát ULN). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změnila (v rozsahu nebo žádná změna, nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozsahu, byly zaznamenány v kategorii "To within (w/in) Range or No Change".
Až do 10. týdne
Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči podle kritérií PCI po základním stavu ve vztahu k základní fázi – dvojitě zaslepené indukční fázi
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky moči byly odebrány pro hodnocení parametrů moči pomocí měrky a mikroskopu. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze číst jako stopy, 1+, 2+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Rozsah klinických obav pro parametry moči byl: Bil (vysoké: >1+), glu (vysoké: >1+); keton (ket) (vysoký: >2+); leuko (vysoké: >1+); leukocytová esteráza (LE); dusitan (nit) (vysoký: pozitivní); okultní krev (OB) (vysoká: >1+); potenciál vodíku (pH) (nízký: <4,6 a vysoký: >8); prot (vysoké:>1+); erytrocyty (erythro) (vysoké: >3 buňky na vysoce výkonné pole [hpf]); specifická hmotnost (sp gra) (nízká: <1,001 a vysoká: >1,035) a urobilinogen (uro) (vysoká: >1 mg/decilitr).
Až do 10. týdne
Počet účastníků s maximálními korigovanými hodnotami QT (QTc) po základním stavu ve vztahu k výchozímu stavu – dvojitě zaslepené indukční fázi
Časové okno: Až do 10. týdne
Dvanáct svodových elektrokardiogramů (EKG) bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal QT interval korigovaný na srdeční frekvenci buď podle Bazettova vzorce (QTcB) nebo podle Fridericiova vzorce (QTcF). Rozsah klinických obav pro intervaly QTcB a QTcF byl vyšší: >450 milisekund.
Až do 10. týdne
Změna od základní linie v kompletním skóre Mayo ve 4 doménách v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Kompletní 4-doménové Mayo skóre je 12bodový bodovací systém, kde se onemocnění hodnotí na základě čtyř složek: frekvence stolice, krvácení z konečníku, celkové hodnocení lékařem (PGA) a endoskopický vzhled (s mírnou drobivostí spojenou s endoskopickým skóre 1). ). Skóre pro každou složku se pohybuje od 0 (normální/žádné) do 3 (závažné). Kompletní Mayo skóre se vypočítá jako součet čtyř složek a pohybuje se od 0 do 12. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nechybějící hodnotou z fáze dvojitě zaslepené indukční studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE a SAE – dvojitě zaslepená prodloužená léčebná fáze
Časové okno: 14. až 30. týden
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiná důležitá zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených následků.
14. až 30. týden
Počet účastníků s nejhoršími výsledky vitálních funkcí podle kritérií PCI Po základní linii ve vztahu k základní fázi – dvojitě zaslepené prodloužené léčebné fázi
Časové okno: 14. až 30. týden
Vitální funkce byly měřeny v sedě nebo v pololehu po 5 minutách odpočinku. Rozsah klinických obav pro vitální funkce byl: SBP (dolní: <85 a horní: > 160 mmHg); DBP (dolní: <45 mmHg a horní: >100 mmHg); PR (dolní: <40 a vyšší: >110 bpm) a Temp (dolní: <35 a vyšší: >38 stupňů Celsia). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, v rozmezí nebo žádná změna, nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozsahu, byly zaznamenány v kategorii "To w/in Range or No Change". Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily „Na nízkou“ a „Na vysokou“, takže procenta nemusí být 100 %.
14. až 30. týden
Počet účastníků s nejhoršími výsledky hematologie podle kritérií PCI Po základním stavu ve vztahu k základnímu – dvojitě zaslepené prodloužené fázi léčby
Časové okno: 14. až 30. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů. Rozsah klinických obav pro parametry byl: Hct (nízký: 0,201 a vysoký: >0,599 podíl červených krvinek v krvi); Hgb (nízká: <80 a vysoká: >180 g/l), lymfa (nízká: <0,8x10^9 buněk/l); Neut count (nízký: <1,5x10^9 buněk/l); počet plat (nízký: <100x10^9 buněk/l a vysoký: >550x10^9 buněk/l); leuko (nízká: <3x10^9 buněk/l a vysoká: >20x10^9 buněk/l) a Eos (vysoká: >=1x10^9 buněk/l). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, v rozmezí nebo žádná změna, nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozsahu, byly zaznamenány v kategorii "To w/in Range or No Change". Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily „Na nízkou“ a „Na vysokou“, takže procenta nemusí být 100 %.
14. až 30. týden
Počet účastníků s nejhoršími výsledky klinické chemie podle kritérií PCI Po základním stavu ve vztahu k základnímu – dvojitě zaslepené prodloužené fázi léčby
Časové okno: 14. až 30. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů. Rozsah klinických obav pro parametry byl: Alb (nízká: <30 a vysoká: >55 g/l), C) (nízká: 2 a vysoká: 2,75 mmol/l), močovina (vysoká: >10,5 mmol/l) ; Creat (vysoká: změna od výchozí hodnoty >26 µmol/l), Glu (nízká: <3,5 a vysoká: >7,9 mmol/l); eGFR (nízká: <60 ml/min/1,73 m^2]; Nízký hrnec: <3 a vysoký: >5,5 mmol/L); Sod (nízká: <130 a vysoká: >150 mmol/l); Pro (nízké: <50 a vysoké: >85 g/l) a CRP (vysoké: >30 miligramů/l). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, v rozmezí nebo žádná změna, nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozsahu, byly zaznamenány v kategorii "To w/in Range or No Change". Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily „Na nízkou“ a „Na vysokou“, takže procenta nemusí být 100 %.
14. až 30. týden
Počet účastníků s nejhoršími výsledky jaterních funkcí podle kritérií PCI po základním stavu ve vztahu k základnímu stavu – dvojitě zaslepené prodloužené fázi léčby
Časové okno: 14. až 30. týden
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení parametrů jaterních funkcí. Rozsah klinických obav pro parametry jaterních funkcí byl: ALT (vysoká: >=2krát ULN); AST (vysoká: >=2 krát ULN); ALP (vysoká: >=2 krát ULN) a Bil (vysoká: >=1,5 krát ULN). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změnila (nízká, v rozmezí nebo žádná změna, nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozsahu, byly zaznamenány v kategorii "To w/in Range or No Change".
14. až 30. týden
Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči podle kritérií PCI po základním stavu ve vztahu k základnímu stavu – dvojitě zaslepené prodloužené fázi léčby
Časové okno: 14. až 30. týden
Vzorky moči byly odebrány pro hodnocení parametrů moči pomocí měrky a mikroskopu. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze číst jako stopy, 1+, 2+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Rozsah klinických obav pro parametry moči byl: Bil (vysoké: >1+), glu (vysoké: >1+); ket (vysoký: >2+); leuko (vysoké: >1+); LE; hnida (vysoká: pozitivní); OB (vysoké: >1+); pH (nízké: <4,6 a vysoké: >8); prot (vysoké:>1+); erythro (vysoké: >3 buňky na hpf); sp gra (nízká: <1,001 a vysoká: >1,035) a uro (vysoká: >1 mg/decilitr).
14. až 30. týden
Počet účastníků s maximálními hodnotami QTc po základním stavu vzhledem k základnímu stavu – dvojitě zaslepené prodloužené léčebné fázi
Časové okno: 14. až 30. týden
Dvanáct svodových EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal intervaly QTcB a QTcF. Rozsah klinických obav pro intervaly QTcB a QTcF byl vyšší: >450 milisekund.
14. až 30. týden
Počet účastníků s adaptovaným Mayo endoskopickým skóre 0 nebo 1 v týdnu 10 – dvojitě slepá indukční fáze
Časové okno: 10. týden
Upravené Mayo klinické skóre se skládá ze tří složek: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopický vzhled. Skóre pro každou složku se pohybuje od 0 (normální/žádné) do 3 (závažné). Adaptované Mayo endoskopické skóre 0 značí normální nebo neaktivní onemocnění a 1 značí mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor).
10. týden
Počet účastníků s adaptovanou klinickou remisí Mayo v týdnu 10 – dvojitě slepá indukční fáze
Časové okno: 10. týden
Upravené klinické skóre Mayo je založeno na úplném klinickém skóre Mayo se 4 doménami, ale bez PGA. Skládá se ze tří složek: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopický vzhled sliznice. Skóre pro každou složku se pohybuje od 0 (normální/žádné) do 3 (závažné). Celkové adaptované Mayo skóre se vypočítá jako součet všech tří složek a pohybuje se od 0 do 9. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Klinická remise je definována jako upravené Mayo klinické skóre <=2 s žádným individuálním dílčím skóre >1 a dílčím skóre rektálního krvácení 0 s dílčím skóre frekvence stolice ne vyšším než výchozí hodnota.
10. týden
Počet účastníků s adaptovanou Mayo klinickou odpovědí v týdnu 10 – dvojitě slepá indukční fáze
Časové okno: 10. týden
Upravené klinické skóre Mayo je založeno na úplném klinickém skóre Mayo se 4 doménami, ale bez PGA. Skládá se ze tří složek: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopický vzhled sliznice. Skóre pro každou složku se pohybuje od 0 (normální/žádné) do 3 (závažné). Celkové adaptované Mayo skóre se vypočítá jako součet všech tří složek a pohybuje se od 0 do 9. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Klinická odpověď je definována jako snížení adaptovaného Mayo klinického skóre >=3 body od výchozího stavu a >=30 % od výchozího stavu a snížení dílčího skóre rektálního krvácení o >=1 bod od výchozího stavu (nebo skóre 0 nebo 1).
10. týden
Počet účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 10 – dvojitě zaslepená indukční fáze
Časové okno: 10. týden
Kompletní 4-doménové Mayo Score je 12bodový bodovací systém, kde je onemocnění hodnoceno na základě čtyř složek: frekvence stolice, rektální krvácení, PGA a endoskopický vzhled (s mírnou drobivostí spojenou s endoskopickým skóre 1). Symptomatická remise je definována jako podskóre rektálního krvácení 0 a podskóre frekvence stolice <=1, bez zhoršení oproti výchozí hodnotě.
10. týden
Změna od základní linie v částečném Mayo skóre v průběhu času – dvojitě slepá indukční fáze
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 6 a 10
Částečné Mayo klinické skóre je založeno na kompletním 4-doménovém Mayo klinickém skóre, ale bez endoskopického dílčího skóre. Skládá se ze tří složek: frekvence stolice, rektální krvácení a PGA. Skóre pro každou složku se pohybuje od 0 (normální/žádné) do 3 (závažné). Celkové částečné Mayo skóre se vypočítá jako součet všech tří složek a pohybuje se od 0 do 9. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nechybějící hodnotou z fáze dvojitě zaslepené indukční studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a týdny 2, 4, 6 a 10
Změna od výchozí hodnoty v adaptovaném skóre endoskopie Mayo v 10. týdnu – dvojitě slepá indukční fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Upravené klinické skóre Mayo je založeno na úplném klinickém skóre Mayo se 4 doménami, ale bez PGA. Skládá se ze tří složek: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopický vzhled sliznice. Celkové adaptované skóre endoskopie Mayo se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]). Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nechybějící hodnotou z fáze dvojitě zaslepené indukční studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 10
Změna od výchozí hodnoty u endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) v 10. týdnu – dvojitě zaslepená indukční fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
UCEIS byl použit jako doplňkový nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění na základě 3 dílčích škál: endoskopický vaskulární obrazec, krvácení, eroze a ulcerace. Skóre jednotlivých dílčích škál byl vaskulární vzor (0 = normální, 1 = skvrnitý úbytek, 2 = vymazaný); krvácení (0=žádné, 1=slizniční, 2=luminální mírné, 3=luminální závažné); eroze a ulcerace (0 = žádné, 1 = eroze, 2 = povrchový vřed, 3 = hluboký vřed). Celkové skóre UCEIS bylo vypočítáno jako součet všech 3 skóre dílčích škál a pohybuje se od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nechybějící hodnotou z fáze dvojitě zaslepené indukční studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 10
Počet respondentů na remisi Robartsova histopatologického indexu (RHI) v týdnu 10 – dvojitě zaslepená indukční fáze
Časové okno: 10. týden
RHI byla hodnocena centrálním čtením střevních biopsií. Skóre RHI je kontinuální skóre v rozmezí 0-33, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. RHI Remise je definována jako RHI skóre <=6. Respondenti byli definováni jako počet účastníků s RHI skóre <=6.
10. týden
Počet respondentů na remisi histologického indexu Nancy v 10. týdnu – dvojitě zaslepená indukční fáze
Časové okno: 10. týden
Histologický index Nancy byl hodnocen centrálním čtením střevních biopsií. Klíčové domény pro hodnocení indexů zahrnují chronický zánětlivý infiltrát, neutrofily v epitelu, neutrofily lamina propria, eroze a ulcerace hodnocené od 0 do 3 a násobené váhovým faktorem. Celkové skóre histologického indexu Nancy se vypočítá sečtením vážených skóre histologických položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 33 (aktivita závažného onemocnění). Remise Nancy Indexu byla definována jako stupeň 0 nebo 1. Respondenti byli definováni jako počet účastníků se skóre Nancy Indexu 0 nebo 1.
10. týden
Počet respondentů na remisi histologického indexu Geboes v týdnu 10 – dvojitě slepá indukční fáze
Časové okno: 10. týden
Geboesův index je rozdělen do 6 stupňů: architektonické změny [stupeň 0], chronický zánětlivý infiltrát [stupeň 1], lamina propria neutrofily a eozinofily [stupeň 2], neutrofily v epitelu [stupeň 3], destrukce krypt [stupeň 4] a eroze nebo ulcerace [stupeň 5]. Dílčí skóre pro stupeň 0 až 4 se pohybuje od 0 (žádná/žádná abnormalita) do 3 (výrazné zvýšení/závažná abnormalita) a pro stupeň 5 se pohybuje od 0 (žádná eroze, ulcerace nebo granulační tkáň) do 4 (vřed nebo granulační tkáň) . Celkové skóre Geboes je odvozeno součtem dílčích skóre stupňů a pohybuje se od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění. Geboesova histologická remise byla definována jako Geboesovo skóre <2. Respondenti byli definováni jako počet účastníků se skóre Geboes <2.
10. týden
Změna hladiny CRP v séru od výchozí hodnoty v průběhu času – dvojitě zaslepená indukční fáze
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 6 a 10
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech pro měření hladin CRP. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nechybějící hodnotou z fáze dvojitě zaslepené indukční studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a týdny 2, 4, 6 a 10
Poměr k výchozí hodnotě ve fekálním kalprotektinu v průběhu času – dvojitě zaslepená indukční fáze
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 6 a 10
Fekální vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro měření fekálního kalprotektinu. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nechybějící hodnotou z fáze dvojitě zaslepené indukční studie. Poměr k základní linii je hodnota v určeném časovém bodě dělená hodnotou základní linie
Základní stav a týdny 2, 4, 6 a 10
Oblast pod křivkou koncentrace-čas během 1. dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) pro GSK2831781 po SC dávkování ve dvojitě zaslepené prodloužené fázi léčby
Časové okno: Týden 14 (před dávkou, 24, 72 a 168 hodin po dávce); 18. týden (před dávkou a předčasné vysazení po dávce)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK2831781. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentové analýzy.
Týden 14 (před dávkou, 24, 72 a 168 hodin po dávce); 18. týden (před dávkou a předčasné vysazení po dávce)
Maximální koncentrace (Cmax) GSK2831781 pozorovaná po 1. SC dávkování ve dvojitě zaslepené prodloužené fázi léčby
Časové okno: Týden 14 (před dávkou, 24, 72 a 168 hodin po dávce); 18. týden (před dávkou a předčasné vysazení po dávce)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK2831781. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentové analýzy.
Týden 14 (před dávkou, 24, 72 a 168 hodin po dávce); 18. týden (před dávkou a předčasné vysazení po dávce)
Čas, kdy je pozorována maximální koncentrace (Tmax) pro GSK2831781 po 1. SC dávkování ve dvojitě zaslepené prodloužené fázi léčby
Časové okno: Týden 14 (před dávkou, 24, 72 a 168 hodin po dávce); 18. týden (před dávkou a předčasné vysazení po dávce)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK2831781. PK parametry byly vypočteny pomocí standardní nekompartmentové analýzy.
Týden 14 (před dávkou, 24, 72 a 168 hodin po dávce); 18. týden (před dávkou a předčasné vysazení po dávce)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám při každé návštěvě – dvojitě zaslepená indukční fáze
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. a 10. týden
Vzorky séra byly hodnoceny na přítomnost protilátek proti léku pomocí stupňovitého přístupu. Test zahrnoval kroky screeningu, potvrzení a titrace. Pokud byly vzorky séra ve screeningovém testu pozitivní, byly považovány za „potenciálně pozitivní“ a byly dále analyzovány na specificitu pomocí potvrzovacího testu. Vzorky, které potvrdily pozitivitu v konfirmačním testu, byly hlášeny jako „potvrzeně pozitivní“.
Výchozí stav, 2., 4., 6. a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit