Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus complex에 의한 감염 환자의 치료에서 Sulbactam-ETX2514 정맥주사의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구 (ATTACK)
2021년 8월 13일 업데이트: Entasis Therapeutics
아시네토박터 바우마니-칼코아세티쿠스 복합체에 의해 유발된 감염 환자의 치료에서 정맥 주사 설박탐-ETX2514의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 활성 대조 연구
이것은 2부로 구성된 연구로, 파트 A는 ABC 병원 획득 세균성 폐렴(HABP), 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 또는 균혈증 환자에 대한 연구의 무작위 통제 부분입니다.
파트 B는 연구의 단일 그룹 부분이며 포함 기준에 자세히 설명된 대로 콜리스틴 또는 폴리믹신 B 치료에 내성이 있거나 실패한 ABC 감염을 포함합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- Entasis Research Site 1
-
Athens, 그리스
- Entasis Research Site 3
-
Heraklion, 그리스
- Entasis Research Site
-
Larisa, 그리스
- Entasis Research Site
-
Larissa, 그리스
- Entasis Research Site
-
Thessaloniki, 그리스
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- Entasis Research Site
-
Taichung, 대만
- Entasis Research Site
-
Taipei, 대만
- Entasis Research Site
-
Taipei City, 대만
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- Entasis Research Site
-
Seoul, 대한민국
- Entasis Research Site 1
-
Seoul, 대한민국
- Entasis Research Site 2
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방
- Entasis Research Site
-
Krasnodar, 러시아 연방
- Entasis Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Entasis Research Site 1
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Entasis Research Site 2
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Entasis Research Site 3
-
Smolensk, 러시아 연방
- Entasis Research Site
-
St Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Entasis Research Site 2
-
Tomsk, 러시아 연방
- Entasis Research Site 1
-
Tomsk, 러시아 연방
- Entasis Research Site 2
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
- Entasis Research Site
-
Klaipėda, 리투아니아
- Entasis Research Site
-
Vilnius, 리투아니아
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코
- Entasis Research Site 1
-
Guadalajara, 멕시코
- Entasis Research Site 2
-
Mexico DF, 멕시코
- Entasis Research Site
-
Monterrey, 멕시코
- Entasis Research Site
-
San Luis Potosi, 멕시코
- Entasis Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Entasis Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Entasis Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Entasis Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Entasis Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Brest, 벨라루스
- Entasis Research Site
-
Gomel, 벨라루스
- Entasis Research Site
-
Grodno, 벨라루스
- Entasis Research Site
-
Minsk, 벨라루스
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질
- Entasis Research Site
-
Campinas, 브라질
- Entasis Research Site
-
Porto Alegre, 브라질
- Entasis Research Site
-
Salvador, 브라질
- Entasis Research Site
-
Sao Jose do Rio Preto, 브라질
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Holon, 이스라엘
- Entasis Research Site
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Entasis Research Site
-
Tel Hashomer, 이스라엘
- Entasis Research Site
-
Zerifin, 이스라엘
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도
- Entasis Research Site
-
Belgaum, 인도
- Entasis Research Site
-
Gujrat, 인도, 382 428
- Entasis Research Site 2
-
Gujrat, 인도, 395002
- Entasis Research Site 1
-
Hyderabad, 인도
- Entasis Research Site
-
Kolkata, 인도
- Entasis Research Site
-
Pune, 인도
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- Entasis Research Site 1
-
Beijing, 중국
- Entasis Research Site 2
-
Beijing, 중국
- Entasis Research Site 3
-
Changsha, 중국
- Entasis Research Site
-
Chongqing, 중국
- Entasis Research Site
-
Guangzhou, 중국
- Entasis Research Site
-
Hebei, 중국
- Entasis Research Site
-
Hefei, 중국
- Entasis Research Site 1
-
Hefei, 중국
- Entasis Research Site 2
-
Hubei, 중국
- Entasis Research Site
-
Nanchang, 중국
- Entasis Research Site
-
Nanjing, 중국
- Entasis Research Site
-
Nanning, 중국
- Entasis Research Site
-
Shanghai, 중국
- Entasis Research Site 1
-
Shanghai, 중국
- Entasis Research Site 2
-
Shenzhen, 중국
- Entasis Research Site
-
Tianjin, 중국
- Entasis Research Site
-
Wuhan, 중국
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조
- Entasis Research Site 1
-
Ankara, 칠면조
- Entasis Research Site 2
-
Eskişehir, 칠면조
- Entasis Research Site
-
Kocaeli, 칠면조
- Entasis Research Site
-
Küçükçekmece, 칠면조
- Entasis Research Site
-
Trabzon, 칠면조
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, 태국
- Entasis Research Site
-
Khon Kaen, 태국
- Entasis Research Site
-
Nakhon Ratchasima, 태국
- Entasis Research Site
-
Nonthaburi, 태국
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, 페루
- Entasis Research Site
-
Cusco, 페루
- Entasis Research Site
-
Lima, 페루
- Entasis Research Site
-
San Isidro, 페루
- Entasis Research Site
-
San Martin de Porres, 페루
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Entasis Research Site 1
-
Budapest, 헝가리
- Entasis Research Site 2
-
Debrecen, 헝가리
- Entasis Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 A
- IV 항생제로 치료해야 하는 심각한 감염의 확인된 진단;
단일 병원체 또는 배양 증거 또는 가능한 경우 신속 무작위화 전 72시간 이내에 수집된 샘플에서 진단 테스트(HABP/VABP/VP 환자), 그리고 다음 중 1개:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 48시간 이하의 잠재적으로 효과적인(즉, 그람 음성 범위) 항균 요법을 받았음;
- 이전 치료 요법이 임상적으로 실패한 경우
- 진단 당시 APACHE II 점수 10~30점 또는 SOFA 점수 7~11점
- 연구자의 판단에 따라 환자가 예상되는 연구 기간 동안 효과적인 항생제 치료 및 적절한 지지 요법으로부터 혜택을 받을 것이라는 기대
- 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임되지 않은 여성)은 무작위화 전에 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참여하는 가임 여성은 스크리닝부터 피임약 투여 후 최소 30일까지 하나의 매우 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔, 복합 경구 피임약, 임플란트, 주사 가능, 내재 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너)을 지속적으로 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.
파트 B
1. 콜리스틴에 내성이 있는 것으로 알려진 ABC 유기체에 의한 감염(HABP, VABP, VP, 균혈증, cUTI, AP 또는 외과적 또는 외상 후 상처 감염)이 있음 한천 기반 방법);
- 콜리스틴 또는 폴리믹신 B에 내성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는
- 콜리스틴에 대한 알려진 불내성; 또는
- 중증 근무력증 또는 콜리스틴을 금하고 환기가 되지 않는 다른 신경근 증후군이 있습니다. 또는
- 급성 신장 손상이 있고 연구 시작 시 신장 대체 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 추가 항균 치료가 필요한 활성 동시 폐렴의 증거
- 병력 및/또는 신체 검사로 확인된 바와 같이 세균성 그람 음성 골수염, 심내막염 또는 장기 치료가 필요한 수막염과 같은 의심되거나 확인된 심부 세균 감염의 존재;
- 평균 동맥압(MAP) ≥ 60mmHg를 유지하기 위해 승압제를 필요로 하는 지속적인 저혈압을 동반한 지속 쇼크;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 복막 투석을 받는 중;
- 연구 기간 동안 프로베네시드, 메토트렉세이트, 간시클로비르, 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨을 사용한 지속적인 치료에 대한 요구 사항;
- 알려진 급성 바이러스성 간염, 간경변증, 간부전, 만성 복수 또는 간성 뇌병증을 포함하는 중대한 간 질환 또는 기능 장애의 증거;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A
|
1.0g ETX2514/1.0
3시간 동안 주입된 g 설박탐 IV q6h + 1시간 동안 주입된 1.0g 이미페넴/1.0g 실라스타틴 IV q6h
다른 이름들:
30분 q12h에 걸쳐 2.5 mg/kg 콜리스틴 IV 주입(초기 콜리스틴 2.5 내지 5 mg/kg 용량 후) + 1.0 g 이미페넴/1.0 g 실라스타틴 IV를 1시간 q6h에 걸쳐 주입.
다른 이름들:
1.0g ETX2514/1.0
3시간에 걸쳐 주입된 g 설박탐 IV q6h + 1시간에 걸쳐 주입된 1.0g 이미페넴/1.0g 실라스타틴 IV q6h.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B
|
1.0g ETX2514/1.0
3시간 동안 주입된 g 설박탐 IV q6h + 1시간 동안 주입된 1.0g 이미페넴/1.0g 실라스타틴 IV q6h
다른 이름들:
1.0g ETX2514/1.0
3시간에 걸쳐 주입된 g 설박탐 IV q6h + 1시간에 걸쳐 주입된 1.0g 이미페넴/1.0g 실라스타틴 IV q6h.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRABC m-MITT(카바페넴 내성 Acinetobacter baumannii-calcoaceticus 복합체 미생물학적으로 변형된 치료 의도 집단)
기간: 28일
|
이 연구의 1차 효능 종점은 파트 A의 CRABC m-MITT 모집단에서 28일 전체 원인 사망률입니다.
|
28일
|
|
MITT(임의의 양의 연구 약물을 받은 모든 환자를 포함하는 수정된 치료 의도 모집단)
기간: 28일
|
연구의 1차 안전성 종점은 Part A의 MITT 모집단에서 RIFLE(Risk-Injury-Failure-Loss-End-stage renal disease) 기준으로 측정한 신독성 발생률입니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS2514-2017-0004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .