Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego sulbaktamu-ETX2514 w leczeniu pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez kompleks Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ATTACK)
13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Entasis Therapeutics
Randomizowane badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego sulbaktamu-ETX2514 w leczeniu pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez kompleks Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
Jest to dwuczęściowe badanie, w którym część A stanowi randomizowaną, kontrolowaną część badania u pacjentów z szpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (HABP) typu ABC, bakteryjnym zapaleniem płuc związanym z respiratorem (VABP) lub bakteriemią.
Część B jest częścią badania dla jednej grupy i obejmuje zakażenia ABC, które są oporne na leczenie kolistyną lub polimyksyną B lub zakończyły się niepowodzeniem, jak wyszczególniono w kryteriach włączenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Białoruś
- Entasis Research Site
-
Gomel, Białoruś
- Entasis Research Site
-
Grodno, Białoruś
- Entasis Research Site
-
Minsk, Białoruś
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Entasis Research Site
-
Campinas, Brazylia
- Entasis Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Entasis Research Site
-
Salvador, Brazylia
- Entasis Research Site
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazylia
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Entasis Research Site 1
-
Beijing, Chiny
- Entasis Research Site 2
-
Beijing, Chiny
- Entasis Research Site 3
-
Changsha, Chiny
- Entasis Research Site
-
Chongqing, Chiny
- Entasis Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Entasis Research Site
-
Hebei, Chiny
- Entasis Research Site
-
Hefei, Chiny
- Entasis Research Site 1
-
Hefei, Chiny
- Entasis Research Site 2
-
Hubei, Chiny
- Entasis Research Site
-
Nanchang, Chiny
- Entasis Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Entasis Research Site
-
Nanning, Chiny
- Entasis Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Entasis Research Site 1
-
Shanghai, Chiny
- Entasis Research Site 2
-
Shenzhen, Chiny
- Entasis Research Site
-
Tianjin, Chiny
- Entasis Research Site
-
Wuhan, Chiny
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Entasis Research Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Entasis Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Entasis Research Site 1
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Entasis Research Site 2
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Entasis Research Site 3
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Entasis Research Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- Entasis Research Site 2
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Entasis Research Site 1
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Entasis Research Site 2
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Entasis Research Site 1
-
Athens, Grecja
- Entasis Research Site 3
-
Heraklion, Grecja
- Entasis Research Site
-
Larisa, Grecja
- Entasis Research Site
-
Larissa, Grecja
- Entasis Research Site
-
Thessaloniki, Grecja
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Entasis Research Site
-
Belgaum, Indie
- Entasis Research Site
-
Gujrat, Indie, 382 428
- Entasis Research Site 2
-
Gujrat, Indie, 395002
- Entasis Research Site 1
-
Hyderabad, Indie
- Entasis Research Site
-
Kolkata, Indie
- Entasis Research Site
-
Pune, Indie
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Entasis Research Site 1
-
Ankara, Indyk
- Entasis Research Site 2
-
Eskişehir, Indyk
- Entasis Research Site
-
Kocaeli, Indyk
- Entasis Research Site
-
Küçükçekmece, Indyk
- Entasis Research Site
-
Trabzon, Indyk
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Entasis Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Entasis Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael
- Entasis Research Site
-
Zerifin, Izrael
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Entasis Research Site
-
Klaipėda, Litwa
- Entasis Research Site
-
Vilnius, Litwa
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Entasis Research Site 1
-
Guadalajara, Meksyk
- Entasis Research Site 2
-
Mexico DF, Meksyk
- Entasis Research Site
-
Monterrey, Meksyk
- Entasis Research Site
-
San Luis Potosi, Meksyk
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
- Entasis Research Site
-
Cusco, Peru
- Entasis Research Site
-
Lima, Peru
- Entasis Research Site
-
San Isidro, Peru
- Entasis Research Site
-
San Martin de Porres, Peru
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Entasis Research Site
-
Seoul, Republika Korei
- Entasis Research Site 1
-
Seoul, Republika Korei
- Entasis Research Site 2
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Entasis Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Entasis Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Entasis Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Entasis Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Entasis Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Entasis Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Tajlandia
- Entasis Research Site
-
Nonthaburi, Tajlandia
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Entasis Research Site
-
Taichung, Tajwan
- Entasis Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Entasis Research Site
-
Taipei City, Tajwan
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Entasis Research Site 1
-
Budapest, Węgry
- Entasis Research Site 2
-
Debrecen, Węgry
- Entasis Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
CZĘŚĆ A
- Potwierdzona diagnoza poważnej infekcji, która będzie wymagała leczenia antybiotykami dożylnymi;
Znana infekcja wywołana przez ABC (bakteriemia, HABP, VABP, VP, cUTI lub AP, lub chirurgiczne lub pourazowe infekcje ran) jako pojedynczy patogen lub składnik infekcji wielodrobnoustrojowej na podstawie dowodów z hodowli lub, jeśli są dostępne, szybkiej test diagnostyczny z próbki pobranej w ciągu 72 godzin przed randomizacją (pacjenci HABP/VABP/VP) ORAZ 1 z następujących:
- otrzymał nie więcej niż 48 godzin potencjalnie skutecznej (tj. pokrycia Gram-ujemnego) terapii przeciwbakteryjnej przed pierwszą dawką badanego leku;
- Klinicznie zawodzi wcześniejsze schematy leczenia
- Wynik APACHE II od 10 do 30 włącznie lub wynik SOFA od 7 do 11 włącznie w momencie rozpoznania
- Oczekiwanie, w ocenie badacza, że pacjent odniesie korzyść ze skutecznej antybiotykoterapii i odpowiedniej opieki podtrzymującej przez przewidywany czas trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy przed randomizacją. Uczestniczące kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stałego stosowania jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy, złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, implantu, wstrzykiwanej wkładki wewnątrzmacicznej lub partnera po wazektomii) od badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po podaniu ostatnia dawka badanego leku.
CZĘŚĆ B
1. Ma infekcję (HABP, VABP, VP, bakteriemię, cUTI, AP lub chirurgiczne lub pourazowe zakażenia ran) wywołaną przez drobnoustroje ABC, o których wiadomo, że są oporne na kolistynę (zdefiniowane jako MIC ≥4 mg/l przez osobę niebędącą metoda oparta na agarze);
- Wiadomo, że są oporne na kolistynę lub polimyksynę B; Lub
- Znana nietolerancja kolistyny; Lub
- Ma myasthenia gravis lub inny zespół nerwowo-mięśniowy, który jest przeciwwskazaniem do kolistyny i nie jest wentylowany; Lub
- Ma ostrą niewydolność nerek i otrzymuje terapię nerkozastępczą w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywne współistniejące zapalenie płuc wymagające dodatkowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
- Obecność podejrzewanych lub potwierdzonych głębokich infekcji bakteryjnych, takich jak bakteryjne Gram-ujemne zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wymagające przedłużonego leczenia, stwierdzone na podstawie wywiadu i/lub badania przedmiotowego;
- Utrzymujący się wstrząs z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 60 mmHg;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Otrzymywanie dializy otrzewnowej;
- Konieczność kontynuowania leczenia probenecydem, metotreksatem, gancyklowirem, kwasem walproinowym lub solą sodową walproeksu podczas badania;
- Dowody na poważną chorobę lub dysfunkcję wątroby, w tym znane ostre wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby, przewlekłe wodobrzusze lub encefalopatię wątrobową;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
|
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktamu IV w infuzji przez 3 godziny co 6 godzin plus 1,0 g imipenemu/1,0 g cylastatyny IV w infuzji przez 1 godzinę co 6 godzin
Inne nazwy:
2,5 mg/kg kolistyny dożylnie w ciągu 30 minut co 12 godzin (po początkowej dawce nasycającej kolistyny 2,5 do 5 mg/kg) plus 1,0 g imipenemu/1,0 g cylastatyny we wlewie przez 1 godzinę co 6 godzin.
Inne nazwy:
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktamu IV we wlewie przez 3 godziny co 6 godzin plus 1,0 g imipenemu/1,0 g cylastatyny IV we wlewie przez 1 godzinę co 6 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B
|
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktamu IV w infuzji przez 3 godziny co 6 godzin plus 1,0 g imipenemu/1,0 g cylastatyny IV w infuzji przez 1 godzinę co 6 godzin
Inne nazwy:
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktamu IV we wlewie przez 3 godziny co 6 godzin plus 1,0 g imipenemu/1,0 g cylastatyny IV we wlewie przez 1 godzinę co 6 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRABC m-MITT (kompleks Acinetobacter baumannii-calcoaceticus oporny na karbapenemy, złożona mikrobiologicznie zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni w populacji CRABC m-MITT w części A.
|
28 dni
|
|
MITT (zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia, obejmująca wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dowolną ilość badanego leku)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania jest częstość występowania nefrotoksyczności, mierzona za pomocą kryteriów RIFLE (Ryzyko-Uraz-Uszkodzenie-Utrata-Schyłkowa Niewydolność nerek) w populacji MITT w Części A.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Zakażenia Moraxellaceae
- Zapalenie płuc
- Bakteriemia
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Zakażenia Acinetobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Imipenem
- Kolistyna
- Sulbaktam
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2514-2017-0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płuc
Badania kliniczne na ETX2514/Sulbaktam + Imipenem/Cilastyna
-
Entasis TherapeuticsZakończonyZakażenie Acinetobacter BaumanniiAustralia
-
Entasis TherapeuticsZakończonyOstre odmiedniczkowe zapalenie nerek | Powikłane zakażenie dróg moczowychBułgaria