Tutkimus suonensisäisen sulbactam-ETX2514:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus -kompleksin aiheuttamia infektioita (ATTACK)
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Entasis Therapeutics
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen sulbactam-ETX2514:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus -kompleksin aiheuttamia infektioita
Tämä on 2-osainen tutkimus, ja osa A on satunnaistettu, kontrolloitu osa tutkimuksesta potilailla, joilla on ABC-sairaalasta hankittu bakteerikeuhkokuume (HABP), ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume (VABP) tai bakteremia.
Osa B on tutkimuksen yhden ryhmän osa, ja se sisältää ABC-infektiot, jotka ovat vastustuskykyisiä kolistiini- tai polymyksiini B -hoidolle tai ovat epäonnistuneet, kuten sisällyttämistä koskevissa kriteereissä on kuvattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Entasis Research Site
-
Campinas, Brasilia
- Entasis Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Entasis Research Site
-
Salvador, Brasilia
- Entasis Research Site
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilia
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Entasis Research Site
-
Belgaum, Intia
- Entasis Research Site
-
Gujrat, Intia, 382 428
- Entasis Research Site 2
-
Gujrat, Intia, 395002
- Entasis Research Site 1
-
Hyderabad, Intia
- Entasis Research Site
-
Kolkata, Intia
- Entasis Research Site
-
Pune, Intia
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Entasis Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Entasis Research Site
-
Tel Hashomer, Israel
- Entasis Research Site
-
Zerifin, Israel
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Entasis Research Site 1
-
Beijing, Kiina
- Entasis Research Site 2
-
Beijing, Kiina
- Entasis Research Site 3
-
Changsha, Kiina
- Entasis Research Site
-
Chongqing, Kiina
- Entasis Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Entasis Research Site
-
Hebei, Kiina
- Entasis Research Site
-
Hefei, Kiina
- Entasis Research Site 1
-
Hefei, Kiina
- Entasis Research Site 2
-
Hubei, Kiina
- Entasis Research Site
-
Nanchang, Kiina
- Entasis Research Site
-
Nanjing, Kiina
- Entasis Research Site
-
Nanning, Kiina
- Entasis Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Entasis Research Site 1
-
Shanghai, Kiina
- Entasis Research Site 2
-
Shenzhen, Kiina
- Entasis Research Site
-
Tianjin, Kiina
- Entasis Research Site
-
Wuhan, Kiina
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Entasis Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Entasis Research Site 1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Entasis Research Site 2
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Entasis Research Site 1
-
Athens, Kreikka
- Entasis Research Site 3
-
Heraklion, Kreikka
- Entasis Research Site
-
Larisa, Kreikka
- Entasis Research Site
-
Larissa, Kreikka
- Entasis Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Entasis Research Site
-
Klaipėda, Liettua
- Entasis Research Site
-
Vilnius, Liettua
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Entasis Research Site 1
-
Guadalajara, Meksiko
- Entasis Research Site 2
-
Mexico DF, Meksiko
- Entasis Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Entasis Research Site
-
San Luis Potosi, Meksiko
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
- Entasis Research Site
-
Cusco, Peru
- Entasis Research Site
-
Lima, Peru
- Entasis Research Site
-
San Isidro, Peru
- Entasis Research Site
-
San Martin de Porres, Peru
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Entasis Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Entasis Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Entasis Research Site
-
Taipei City, Taiwan
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Entasis Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Entasis Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa
- Entasis Research Site
-
Nonthaburi, Thaimaa
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Entasis Research Site 1
-
Ankara, Turkki
- Entasis Research Site 2
-
Eskişehir, Turkki
- Entasis Research Site
-
Kocaeli, Turkki
- Entasis Research Site
-
Küçükçekmece, Turkki
- Entasis Research Site
-
Trabzon, Turkki
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Entasis Research Site 1
-
Budapest, Unkari
- Entasis Research Site 2
-
Debrecen, Unkari
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä
- Entasis Research Site
-
Gomel, Valko-Venäjä
- Entasis Research Site
-
Grodno, Valko-Venäjä
- Entasis Research Site
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Entasis Research Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Entasis Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Entasis Research Site 1
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Entasis Research Site 2
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Entasis Research Site 3
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Entasis Research Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Entasis Research Site 2
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Entasis Research Site 1
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Entasis Research Site 2
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Entasis Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Entasis Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Entasis Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Entasis Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Entasis Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OSA A
- Vahvistettu diagnoosi vakavasta infektiosta, joka vaatii IV-antibioottihoitoa;
Tunnettu ABC:n aiheuttama infektio (bakteremia, HABP, VABP, VP, cUTI tai AP tai kirurgiset tai posttraumaattiset haavainfektiot) joko yksittäisenä taudinaiheuttajana tai polymikrobi-infektion jäsenenä, joka perustuu viljelmästä saatuun näyttöön tai, jos saatavilla, nopeasti diagnostinen testi näytteestä, joka on kerätty 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (HABP/VABP/VP-potilaat), JA yksi seuraavista:
- on saanut enintään 48 tuntia potentiaalisesti tehokasta (eli gramnegatiivinen kattavuus) antimikrobista hoitoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- On kliinisesti epäonnistunut aiemmat hoito-ohjelmat
- APACHE II pisteet 10–30 mukaan lukien tai SOFA-pisteet 7–11 mukaan lukien, diagnoosihetkellä
- Odotus, tutkijan arvion mukaan, että potilas hyötyy tehokkaasta antibioottihoidosta ja asianmukaisesta tukihoidosta tutkimuksen oletetun keston ajan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli ei postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla) on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista. Osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään jatkuvasti yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia, yhdistelmäehkäisyä, implanttia, ruiskeena olevaa kohdunsisäistä laitetta tai vasektomoitua kumppania) seulonnasta vähintään 30 päivään lääkkeen antamisen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä.
OSA B
1. hänellä on infektio (HABP, VABP, VP, bakteremia, cUTI, AP tai kirurgiset tai posttraumaattiset haavainfektiot), jotka ovat aiheuttaneet ABC-organismit, joiden tiedetään olevan resistenttejä kolistiinille (määritelty MIC ≥ 4 mg/l ei- agar-pohjainen menetelmä);
- tiedetään olevan resistentti kolistiinille tai polymyksiini B:lle; tai
- Tunnettu kolistiini-intoleranssi; tai
- hänellä on myasthenia gravis tai jokin muu neuromuskulaarinen oireyhtymä, joka on vasta-aiheinen kolistiinin käyttöön ja jota ei ole ventiloitu; tai
- Hänellä on akuutti munuaisvaurio ja hän saa munuaiskorvaushoitoa tutkimukseen tullessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta samanaikaisesta keuhkokuumeesta, joka vaatii lisäantimikrobihoitoa
- Epäillyt tai vahvistetut syvälle juurtuneet bakteeri-infektiot, kuten bakteeriperäinen gramnegatiivinen osteomyeliitti, endokardiitti tai pitkäkestoista hoitoa vaativa aivokalvontulehdus historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Jatkuva shokki ja jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 60 mmHg;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Peritoneaalidialyysin saaminen;
- Vaatimus probenesidillä, metotreksaatilla, gansikloviirilla, valproiinihapolla tai divalproeksinatriumilla olevan hoidon jatkamisesta tutkimuksen aikana;
- Todisteet merkittävästä maksasairaudesta tai toimintahäiriöstä, mukaan lukien tunnettu akuutti virushepatiitti, maksakirroosi, maksan vajaatoiminta, krooninen askites tai hepaattinen enkefalopatia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
|
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktaamia IV infusoituna 3 tunnin ajan 6 h + 1,0 g imipeneemiä / 1,0 g silastatiinia IV infuusiona 1 tunnin ajan 6 h
Muut nimet:
2,5 mg/kg kolistiini IV infusoituna 30 minuutin aikana q12h (alkuperäisen kolistiiniannoksen 2,5-5 mg/kg jälkeen) plus 1,0 g imipeneemiä/1,0 g silastatiini IV infusoituna 1 tunnin ajan q6h.
Muut nimet:
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktaamia IV infusoituna 3 tunnin ajan 6h vuorokaudessa plus 1,0 g imipeneemiä/1,0 g silastatiinia IV infusoituna 1 tunnin ajan 6h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
|
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktaamia IV infusoituna 3 tunnin ajan 6 h + 1,0 g imipeneemiä / 1,0 g silastatiinia IV infuusiona 1 tunnin ajan 6 h
Muut nimet:
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbaktaamia IV infusoituna 3 tunnin ajan 6h vuorokaudessa plus 1,0 g imipeneemiä/1,0 g silastatiinia IV infusoituna 1 tunnin ajan 6h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRABC m-MITT (karbapeneemeille resistentti Acinetobacter baumannii-calcoaceticus -kompleksi, mikrobiologisesti modifioitu hoitotarkoituspopulaatio)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on 28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus CRABC m-MITT -populaatiossa osassa A.
|
28 päivää
|
|
MITT (Modified Intent To Treat -populaatio, joka sisältää kaikki potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa määrän tutkimuslääkettä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on munuaistoksisuuden ilmaantuvuus mitattuna riski-vamma-vaurio-menetys-lopuvaiheen munuaissairauden (RIFLE) kriteereillä MITT-populaatiossa osassa A.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Moraxellaceae-infektiot
- Keuhkokuume
- Bakteremia
- Keuhkokuume, bakteeri
- Acinetobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Imipeneemi
- Colistin
- Sulbaktaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2514-2017-0004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .